Novartis'in yılda iki kez Leqvio (Incrisiran), birinci basamak kullanımı sağlayan yeni endikasyon için FDA onayı alıyor

Drugslib'i takip edin

East Hanover, N.J., 31 Temmuz 2025 / PRNewswire /-Novartis, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Leqvio (Inclisiran) için bir etiket güncellemesini onayladığını ve diyet ve egzersizle birlikte, düşük yoğunluklu lipoprotein koltesterol (LDL-C) ile birlikte, hipergester ile düşük yoğunluklu lipoprotein koltesterleri ile (ldl-c) kullanımını onayladığını duyurdu. FDA, PCSK9-hedefleme terapileri için sağlam LDL-C düşürme verilerine dayanan etiket güncellemesini proaktif olarak istedi. "Leqvio'nun diyet ve egzersizle birlikte monoterapi olarak kullanılmasını sağlayan bu yeni endikasyonla, artık daha fazla hastanın tedavi yolculuklarında LDL-C düşürme hedeflerine ulaşmasına yardımcı olma potansiyeline sahibiz."

.

Yıllık iki kez sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından yönetilen dozlama ile Leqvio, hedefe ulaşma da dahil olmak üzere hastanın bağlılığını ve uzun süreli LDL-C yönetimini desteklemeye yardımcı olmak için benzersiz bir şekilde konumlandırılmıştır. ABD'deki ASCVD hastalarının% 80'ine kadar <70 mgdl2-5 ldl-c kılavuzuna bağlı hedefe ulaşmak için mücadele ettiğinden, bu kritik bir şekilde karşılanmamış ihtiyaçtır. ihtiyaç, en son 2025 acc aha ortakkomitesi klinik uygulama kılavuzu, akut koroner sendromlu hastaların yönetimi hedeflerine ulaşması daha agresif tedavi öneren. diğer güncellemeler arasında indirgemesine doğru odaklanmak "birincil hiperlipidemi" etiket boyunca spesifik "hiperkolesterolemi" terimine revize etmek.

*Bir başlangıç dozundan sonra ve üç ay sonra.

Leqvio hakkında Leqvio, hiperkolesterolemi olan yetişkinlerde heterzingöz hiperistolemisi olan yetişkinlerde düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolü (LDL-C), heterzinal hiperistolemi de dahil olmak üzere, diyet ve egzersize ek olarak gösterilen enjekte edilebilir bir reçeteli ilaçtır.

Novartis, Leqvio'yu RNAi terapötiklerinde bir lider olan Alnylam Pharmaceuticals ile bir lisans ve işbirliği anlaşması kapsamında geliştirmek, üretmek ve ticarileştirmek için küresel haklar elde etmiştir. Leqvio'nun en yaygın yan etkileri enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (ağrı, kızarıklık ve döküntü dahil), artralji (eklem ağrısı), bronşit (göğüs soğuk) idi.

Bunlar Leqvio'nun olası yan etkileri değildir. Sağlık uzmanınızdan yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye isteyin. Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilir. Www.fda.gov/Medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın. Prematüre kardiyovasküler ölümlerin yaklaşık% 80'i CVD8.Ascvd, tüm CV ölümlerinin% 85'ini oluşturan veya daha da kötüleştiren faktörleri ele alarak önlenebilir. ABD'deki yükü diğer kronik hastalıklardan daha büyüktür5,9-11. ASCVD, arterlerin iç astarındaki plakların gelişmesi ve büyümesinden kaynaklanır12. Aterosklerotik plak esas olarak zaman içinde biriken düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolden (LDL-C) oluşur13. LDL-C'ye kümülatif maruz kalma, kişinin kalp krizi veya felç gibi kardiyovasküler olay riskini artırabilir12,13.

Kardiyovasküler hastalıkta Novartis hakkında Novartis'te misyonumuz, hiçbir kalbin çok erken kaybolmamasını sağlamaktır. Önlenebilir CV ölümlerinin artık hayatımızın bir parçası olmadığı bir dünya öngörüyoruz. Son 40 yılda yaptığımız olumlu etkilerden gurur duyuyoruz ve CVD'deki en zorlu sorunlarla başa çıkmaya adanmış kalıyor. En son bilim ve teknoloji sayesinde, xRNA platformumuzu çoklu risk faktörleri ve genetik olarak yönlendirilen CVD risk faktörleri ve atriyal fibrilasyon da dahil olmak üzere ortak kalp koşulları için öncü atılımlar dahil olmak üzere yüksek karşılanmayan ihtiyaçlara odaklanıyoruz. Birlikte, CVD'li kişilerin sevdikleriyle daha uzun, daha sağlıklı yaşamlar ve daha fazla zaman geçirmelerine yardımcı olabiliriz.

Feragatname Bu basın bülteni, 1995 tarihli Amerika Birleşik Devletleri Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası anlamında ileriye dönük ifadeler içerir. İleriye dönük ifadeler genel olarak genellikle "potansiyel", "kutu," irade, "plan," "" "" "" "" "" "" "" "" "" " "Boru Hattı", "lansman" veya benzer terimler veya bu basın bülteninde açıklanan soruşturma veya onaylanmış ürünler için veya bu tür ürünlerden gelecekteki potansiyel gelirler için potansiyel pazarlama onayları, yeni endikasyonlar veya etiketleme ile ilgili açık veya ima edilen tartışmalarla. Bu ifadelere gereksiz güvenmemelisiniz. Bu tür ileriye dönük ifadeler, gelecekteki olaylarla ilgili mevcut inançlarımıza ve beklentilerimize dayanmaktadır ve bilinen ve bilinmeyen önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu risklerden veya belirsizliklerden biri veya daha fazlası gerçekleşirse veya altta yatan varsayımların yanlış olduğunu kanıtlaması durumunda, gerçek sonuçlar ileriye dönük ifadelerde belirtilenlerden önemli ölçüde değişebilir. Bu basın bülteninde açıklanan soruşturma veya onaylanmış ürünlerin satış için veya herhangi bir pazarda veya herhangi bir zamanda herhangi bir ek gösterge veya etiketleme için gönderileceğine veya onaylanacağına dair bir garanti olamaz. Ayrıca, bu tür ürünlerin gelecekte ticari olarak başarılı olacağına dair herhangi bir garanti de olamaz. Özellikle, bu tür ürünlerle ilgili beklentilerimiz, diğer şeylerin yanı sıra, klinik araştırma sonuçları ve mevcut klinik verilerin ek analizi de dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında var olan belirsizliklerden etkilenebilir; genel olarak düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya hükümet düzenlemeleri; Hükümet, ödeme yapan ve genel kamu fiyatlandırması ve geri ödeme baskıları ve artan fiyatlandırma şeffaflığı için gereksinimler dahil olmak üzere sağlık hizmetleri maliyetinin sınırlanmasına yönelik küresel eğilimler; tescilli fikri mülkiyet korumasını elde etme veya sürdürme yeteneğimiz; hekimlerin ve hastaların özel reçeteleme tercihleri; Pandemik hastalıkların etkileri ve azaltma çabaları dahil genel siyasi, ekonomik ve iş koşulları; güvenlik, kalite, veri bütünlüğü veya üretim sorunları; Potansiyel veya gerçek veri güvenliği ve veri gizliliği ihlalleri veya bilgi teknolojisi sistemlerimizin kesintileri ile Novartis AG'nin ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile ilgili 20-F Formunda belirtilen diğer risk ve faktörler. Novartis, bu tarihten itibaren bu basın bülteninde bilgileri sunmaktadır ve yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü bir sonucu olarak bu basın bülteninde yer alan herhangi bir yönlendirmeyi güncelleme yükümlülüğü vermemektedir. Her gün, hastaların, sağlık uzmanlarının ve toplumların ciddi hastalık karşısında güçlenmesi için insanların yaşamlarını iyileştirmek ve genişletmek için tıbbı yeniden tasarlamak için çalışıyoruz. İlaçlarımız dünya çapında yaklaşık 300 milyon insana ulaşıyor.

Tıbbı bizimle yeniden canlandırın: https://www.novartis.us adresinden bizi ziyaret edin ve LinkedIn Us , x/twitter US ve Instagram

  • referansları . Reçete yazma. Novartis Pharmaceuticals Corp
  • Cannon CP, de Lemos JA, Rosenson RS, vd. ABD'de aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı olan hastaların bir kaydı olan Gould'da 2 yıl boyunca lipit düşürücü tedavilerin kullanılması. Jama Cardiol. 2021; 6 (9): 1060-1068. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1810
  • Fox KM, Tai M-H, Kostev K, Hatz M, Qian Y, Laufs U. Tedavi paternleri ve düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterol (LDL-C) hedefi yüksek veya orta-yoğunluklu statin alan hastalar arasında hedefe geçiş. Clin Res Cardiol. 2018; 107 (5): 380-388. doi: 10.1007/s00392-017-1193-z
  • Wong ND, Young D, Zhao Y, et al. Amerikan Kardiyoloji Koleji/Amerikan Kalp Derneği Prevalansı Statin Uygunluk Grupları, Statin Kullanımı ve Düşük Yoğunluklu Lipoprotein Kolesterol Kontrolü ABD Yetişkinlerinde Ulusal Sağlık ve Beslenme Sınavı Anketi 2011-2012 kullanılarak. J Clin Lipidol. 2016; 10 (5): 1109-1118. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.011
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APHA/ASPC/NLA/PCNA Kan kolesterolünün yönetimi hakkında kılavuz: Amerikan Kardiyoloji Koleji/Amerikan Kalp Derneği Klinik Uygulama Kılavuzları Görev Gücü Raporu. Dolaşım. 2019; 139 (25): E1082-E1143. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002
  • Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI Akut Koroner Sendromlu Hastaların Yönetimi için Kılavuz: Amerikan Kardiyoloji Koleji/Amerikan Kalp Derneği Ortak Komitesi Klinik Uygulama Kılavuzları Raporu. J Am Coll Cardiol. 2025; 85 (22): 2135-2237. doi: 10.1016/j.jacc.2024.11.009
  • Amerikan Kalp Derneği. ABD'li yetişkinlerin yarısından fazlası, 100 yıllık hükümdarlığa rağmen kalp hastalığının ölüm nedeninin önde geldiğini bilmiyor. 24 Ocak 2024'te yayınlandı. 25 Temmuz 2025'e erişildi. Noopener "> https://newsroom.heart.org/news/more-than-half-of-u-s-adults-dont-wrowenf--heart-disease-is-liading-cuse-of-sespite-100 yıl-rign
  • Dünya Kalp Federasyonu. Dünya Kalp Raporu 2023: Dünyanın bir numaralı katiliyle yüzleşmek. 20 Mayıs 2023'te yayınlandı. 25 Temmuz 2025'e erişildi. Noopener "> https://world-feart-federation.org/wp-content/uploads/world-heart-report-2023.pdf
  • Dünya Sağlık Örgütü. Kardiyovasküler hastalıklar (CVD'ler). 11 Haziran 2021'de yayınlandı. 25 Temmuz 2025'e erişildi. Noopener "> https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-disees- (cvds)
  • roger vl, go, lloyd-jones dm, vd. Kalp Hastalığı ve İnme İstatistikleri –2012 Güncelleme: Amerikan Kalp Derneği'nden bir rapor. Dolaşım. 2012; 125 (1): E2-E220. doi: 10.1161/cir.0b013e31823ac046
  • Kim H, Kim S, Han S, et al. Kore'de aterosklerotik kardiyovasküler hastalık ve risk faktörlerinin prevalansı ve insidansı: ülke çapında popülasyon temelli bir çalışma. BMC Halk Sağlığı. 2019; 19 (1): 1112. doi: 10.1186/s12889-019-7439-0
  • Goldstein JL, Brown MS. Bir yüzyıl kolesterol ve koronalar: plaklardan genlere, statinlere. Hücre. 2015; 161 (1): 161-172. doi: 10.1016/j.cell.2015.01.036
  • Ference Ba, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL. Lipidlerin kardiyovasküler sağlık üzerindeki etkisi: JACC Sağlık Geliştirme Serisi. J Am Coll Cardiol. 2018; 72 (10): 1141-1156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.046

    • Kaynak Novartis Pharmaceuticals Corporation

    Gönderildi : 2025-08-04 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler