Двічі на рік Leqvio (Inclisiran) отримує схвалення FDA для нових індикацій, що дозволяє використовувати першу лінію

Підпишіться на Drugslib

Східний Ганновер, штат Нью-Джерсі, 31 липня 2025 р. / PRNewswire /-Novartis оголосив сьогодні, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила оновлення для Leqvio (Inclisiran), що дозволило його використовувати як монотерапію разом з дієтою та вправою з низькою щільністю ліпопротеїн холтеролу (LDL-C-C-C) з дорослими. FDA проактивно запитував оновлення мітки на основі надійних даних про зниження LDL-C для терапії на цільову цільову терапію PCSK9. "З цим новим показанням, що дозволяє використовувати Леквіо як монотерапію разом з дієтою та фізичними вправами, тепер ми маємо потенціал, щоб допомогти ще більше пацієнтів досягти своїх цілей, що знижують ЛПНЩ-С, раніше в їхній подорожі".

З його двічі на рік дозування медичного працівника, Леквіо унікально позиціонує, щоб допомогти підтримати прихильність пацієнтів та довгострокове управління ЛПНЩ-С, включаючи досягнення цілей. Це критична незадоволена потреба, оскільки до 80% пацієнтів з ASCVD в США намагаються досягти цілі, рекомендованої керівницею LDL-C, <70 мг/DL2-5. Ця потреба посилюється останнім керівництвом клінічної практики спільного комітету ACC/AHA 2025 року для управління пацієнтами з гострими коронарними синдромами, що рекомендує більш агресивне лікування для досягнення цілей ЛПНЩ-С. Інші оновлення включають перегляд "первинної гіперліпідемії" до більш конкретного терміну "гіперхолестеринемії" на всій етикетці, щоб більш точно зосередитись на зниженні ЛПНЩ-С.

*після початкової дози та іншої за три місяці.

про Леквіо leqvio-це ін'єкційна ліки, що відпускаються за рецептом, вказується як доповнення до дієти та фізичних вправ для зменшення холестерину ліпопротеїну низької щільності (LDL-C) у дорослих з гіперхолестелемією, включаючи гетерозигову гіперхонелеморемію).

Novartis отримав глобальні права на розробку, виготовлення та комерціалізацію Leqvio за договором ліцензії та співпраці з Alnylam Pharmaceuticals, лідером у RNAi Therapeutics.

Важлива інформація про безпеку не використовує, якщо у вас була алергічна реакція на leqvio або будь -які його інредитив. Найпоширенішими побічними ефектами Leqvio були реакція місця ін'єкції (включаючи біль, почервоніння та висип), артралгія (біль у суглобах), бронхіт (грудна клітка).

Це не всі можливі побічні ефекти Leqvio. Попросіть свого лікаря про медичну консультацію щодо побічних ефектів. Вам рекомендується повідомити про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом, на FDA. Відвідайте www.fda.gov/medwatch, або зателефонуйте 1-800-FDA-1088.

про атеросклеротичні серцево-судинні захворювання (ASCVD) серцево-судинні захворювання (СВД) впливає на сотні мільйонів людей і претендують на більше життя в усьому світі, ніж рак, хронічні захворювання та дієтики. Близько 80% передчасних серцево-судинних випадків можна запобігти шляхом вирішення факторів, які викликають або погіршують CVD8.ASCVD припадає на 85% усіх смерті від СВ 5,9-11. Його навантаження в США більший, ніж у будь-яких інших хронічних захворювань 5,9-11. ASCVD викликається розвитком та зростанням бляшок у внутрішній оболонці артерій12. Атеросклеротична бляшка в основному складається з холестерину ліпопротеїну низької щільності (ЛПНЩ-С), який накопичується з Time13. Сукупна експозиція ЛПНЩ-С може збільшити ризик серцево-судинних подій, таких як серцевий напад або інсульт12,13.

Про Новартіса при серцево -судинних захворюваннях в Novartis наша місія полягає в тому, щоб не було втрачено серця занадто рано. Ми передбачаємо світ, де запобігання смерті від резюме вже не є частиною нашого життя. Ми пишаємось позитивним впливом, який ми зробили за останні 40 років, і залишаємось відданими вирішенню найскладніших проблем у ССЗ. Завдяки передовій науці та технологіях ми зосереджуємось на сферах високої незадоволеної потреби, включаючи масштабування нашої платформи XRNA через численні фактори ризику та загальні умови серця, включаючи фібриляцію передсердь.

Відмова Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів США 1995 року. "Білл", "план", "травень", "може", "", "очікувати", "очікувати", "Гваляйся" " "Трубопровід", "запуск" або подібні терміни, або шляхом експрес -або мається на увазі дискусії щодо потенційних схвалень маркетингу, нових показань або маркування для розслідувальних або затверджених продуктів, описаних у цьому прес -релізі, або щодо потенційних майбутніх доходів від таких продуктів. Ви не повинні покладати надмірну залежність від цих тверджень. Такі перспективні заяви базуються на наших нинішніх переконаннях та очікуваннях щодо майбутніх подій, і вони підлягають значним та невідомим ризикам та невизначеностям. Якщо один або кілька цих ризиків або невизначеностей реалізуються, або повинні бути основними припущеннями невірними, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що викладені в перспективних твердженнях. Не може бути гарантії того, що розслідувальна або затверджена продукція, описана в цьому прес -релізі, буде подана або затверджена для продажу або для будь -яких додаткових показань або маркування на будь -якому ринку, або в будь -який конкретний час. Також не може бути гарантія, що такі продукти в майбутньому будуть комерційно успішними. Зокрема, на наші очікування щодо таких продуктів можуть вплинути, серед іншого, невизначеності, притаманні дослідженню та розробці, включаючи результати клінічних випробувань та додатковий аналіз існуючих клінічних даних; регуляторні дії або затримки або урядовий регулювання загалом; Глобальні тенденції щодо обмеження витрат на охорону здоров'я, включаючи уряд, платники та широкі громадські ціноутворення та тиск на відшкодування та вимоги до підвищення прозорості ціноутворення; Наша здатність отримати або підтримувати власний захист інтелектуальної власності; конкретні уподобання лікарів та пацієнтів; Загальні політичні, економічні та ділові умови, включаючи наслідки та зусилля щодо пом'якшення пандемічних захворювань; Проблеми безпеки, якості, цілісності даних або виготовлення; Потенційні або фактичні порушення захисту даних та порушення конфіденційності даних або порушення наших систем інформаційних технологій, а також інші ризики та фактори, про які йдеться у поточній формі Novartis AG 20-F у файлі з Комісією з цінних паперів та бірж США. Novartis надає інформацію в цій прес-релізі станом на цю дату і не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому прес-релізі в результаті нової інформації, майбутніх подій чи інших. Щодня ми працюємо над тим, щоб переробити медицину для вдосконалення та розширення життя людей, щоб пацієнти, медичні працівники та суспільства були уповноважені в умовах серйозних захворювань. Наші ліки сягають майже 300 мільйонів людей у всьому світі.

РЕЙМАГІНА Медицина з нами: Відвідайте нас за адресою https://www.novartis.us і зв’яжіться з нами на linkedin us , x/twitter us та Instagram .

посилання

  • leqvio. Призначення інформації. Novartis Pharmaceuticals Corp
  • Cannon CP, De Lemos JA, Rosenson RS та ін. Використання терапії, що знижують ліпід, протягом 2 років у Гулді, реєстр пацієнтів з атеросклеротичною серцево-судинною хворобою в США. Джама Кардіол. 2021; 6 (9): 1060-1068. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1810
  • Fox KM, Tai M-H, Kostev K, Hatz M, Qian Y, Laufs U. Шаблони лікування та ліпопротеїновий холестерин з низькою щільністю (LDL-C) цілі серед пацієнтів, які отримують статистики високої або помірної інтенсивності. Clin res Cardiol. 2018; 107 (5): 380-388. doi: 10.1007/s00392-017-1193-Z
  • Wong ND, Young D, Zhao Y та ін. Поширеність Американського коледжу кардіологічної/Американської асоціації серця статини, використання статинів та контролю за холестерином ліпопротеїдів низької щільності у дорослих США, використовуючи Національне обстеження на охорону здоров'я та харчування 2011-2012. J Clin Lipidol. 2016; 10 (5): 1109-1118. doi: 10.1016/j.jacl.2016.06.011
  • Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL та ін. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APHA/ASPC/NLA/PCNA ПОПЕРЕДЖЕННЯ НАПИТАННЯ КЛІНУВАННЯ КРЕЙСЬКОГО ПРОЦЕСТРУ: Звіт Американського коледжу кардіологічної асоціації/Асоціації серця з керівних принципів клінічної практики. Циркуляція. 2019; 139 (25): E1082-E1143. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.002
  • Rao SV, O'Donoghue ML, Ruel M, et al. 2025 Керівництво ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI для управління пацієнтами з гострими коронарними синдромами: звіт Американського коледжу кардіологічної/Американської асоціації серця з питань клінічної практики. J Am Coll Cardiol. 2025; 85 (22): 2135-2237. doi: 10.1016/j.jacc.2024.11.009
  • Американська асоціація серця. Більше половини дорослих США не знають, що серцеві захворювання є причиною смерті, незважаючи на 100-річне правління. Опубліковано 24 січня 2024 р. Доступ 25 липня 2025 р. https://newsroom.heart.org/news/more-than-half-of-u-s-adults-dont-know-heart-disease-is-leading-cause-of-death-dpite-100-REING
  • Всесвітня федерація серця. Світовий звіт про серце 2023: протистояння вбивці номер один у світі. Опубліковано 20 травня 2023 р. Доступ 25 липня 2025 р noopener "> https://world-heart-federation.org/wp-content/uploads/world-heart-report-2023.pdf
  • Всесвітня організація охорони здоров'я. Серцево -судинні захворювання (CVD). Опубліковано 11 червня 2021 р. Доступ 25 липня 2025 р noopener "> https://www.who.int/news-room/fact-seets/detail/cardiovascular-disease- (cvds)
  • Roger VL, Go AS, Lloyd- Jones DM, et al. Статистика серцевих захворювань та інсульту - 2012 Оновлення: звіт Американської асоціації серця. Циркуляція. 2012; 125 (1): E2-E220. doi: 10.1161/cir.0b013e31823ac046
  • Kim H, Kim S, Han S та ін. Поширеність та захворюваність на атеросклеротичні серцево-судинні захворювання та його фактори ризику в Кореї: загальнодержавне дослідження на основі населення. BMC Громадське здоров'я. 2019; 19 (1): 1112. doi: 10.1186/S12889-019-7439-0
  • Goldstein JL, Brown MS. Століття холестерину та коронарій: від бляшок до генів до статинів. Клітина. 2015; 161 (1): 161-172. doi: 10.1016/j.cell.2015.01.036
  • Ference BA, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL. Вплив ліпідів на серцево -судинне здоров'я: серія збору охорони здоров'я JACC. J Am Coll Cardiol. 2018; 72 (10): 1141-1156. doi: 10.1016/j.jacc.2018.06.046

    • Джерело Novartis Pharmaceuticals Corporation

    Опубліковано : 2025-08-04 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова