لقاح Novavax 2024-2025 Formula COVID-19 معتمد الآن ويوصى باستخدامه في الولايات المتحدة.

اتبع Drugslib على

غايثرسبورغ، ماريلاند، 30 آب/أغسطس، 2024 / بي آر نيوزواير / — أعلنت شركة نوفافاكس (Nasdaq: NVAX)، وهي شركة عالمية تعمل على تطوير اللقاحات القائمة على البروتين باستخدام مساعدها Matrix-M™، اليوم عن عقار نوفافاكس كوفيد-19. حصل اللقاح المساعد رقم 19 (تركيبة 2024-2025) (NVX-CoV2705) على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للتحصين النشط للوقاية من كوفيد-19 لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكبر. تم تضمين لقاح نوفافاكس في التوصيات الصادرة عن المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) في 27 يونيو 2024.

ستكون محاقن اللقاح المعبأة مسبقًا متاحة في آلاف المواقع، بما في ذلك متاجر البيع بالتجزئة. والصيدليات المستقلة ومحلات البقالة الإقليمية، بعد إصدار مركز التقييم والأبحاث البيولوجية لدفعات اللقاح.

"إن تصريح اليوم يمكّن شركة Novavax من إطلاق لقاحنا المحدث لكوفيد-19 في الولايات المتحدة في محاقن مملوءة مسبقًا، وقد عملنا بجد لضمان وصول المستهلكين إلى آلاف المواقع على مستوى البلاد،" قال جون سي جاكوبس، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Novavax. الرئيس التنفيذي لشركة نوفافاكس. "يستهدف لقاحنا المحدث JN.1، "السلالة الأم" للمتغيرات المنتشرة حاليًا، وقد أظهر تفاعلًا متقاطعًا قويًا ضد فيروسات سلالة JN.1، بما في ذلك KP.2.3، وKP.3، وKP.3.1.1، وLB. 1."

في شهر يونيو، صوتت اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها بالإجماع لصالح توصية عالمية لاستخدام لقاحات كوفيد-19 للأعوام 2024-2025 المصرح بها بموجب اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA) أو التي تمت الموافقة عليها بموجب طلب الترخيص البيولوجي في الأفراد. تتراوح أعمارهم بين ستة أشهر وما فوق، بغض النظر عن سلالات فيروسية محددة.1 كما تمت مناقشته في اجتماع اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يونيو 2024، هناك فائدة صحية عامة لاستهداف JN.1، السلالة الأم الأكثر شيوعًا حاليًا المتغيرات المتداولة.2،3 تقدمت شركة Novavax بطلب للحصول على JN.1 بما يتماشى مع توجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ومنظمة الصحة العالمية لاستهداف سلالة JN.1 هذا الخريف.2,4,5

استندت اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي إلى بيانات غير سريرية أظهرت أن لقاح نوفافاكس المحدث يوفر تفاعلًا تبادليًا ضد JN.1 والعديد من فيروسات سلالات JN.1، بما في ذلك KP.2.3 وKP.3 وKP.3.1.1 وLB. 1.1 في التجارب السريرية، تضمنت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بنموذج لقاح كوفيد-19 الأولي من نوفافاكس (NVX-CoV2373) الصداع، والغثيان أو القيء، وآلام العضلات، وآلام المفاصل، وألم في موقع الحقن، وألم في موقع الحقن، والتعب والشعور بالضيق.

الاستخدام المصرح به في الولايات المتحدة لم تتم الموافقة على لقاح نوفافاكس ضد كوفيد-19، المساعد (تركيبة 2024-2025) أو ترخيصه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ولكن تم ترخيصه للاستخدام في حالات الطوارئ من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بموجب اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي (EUA) للوقاية من مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) للاستخدام في الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. ارجع إلى صحيفة الحقائق الكاملة للحصول على معلومات حول لقاح نوفافاكس المضاد لكوفيد-19، المساعد.

ستظل اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي لهذا المنتج سارية طوال مدة إعلان اتفاقية ترخيص المستخدم النهائي لفيروس كورونا (COVID-19) الذي يبرر الاستخدام الطارئ للمنتج، ما لم يتم إلغاء الترخيص عاجلاً.

ترخيص اللقاح (الولايات المتحدة) )يُشار إلى لقاح نوفافاكس ضد كوفيد-19، المساعد (تركيبة 2024-2025) للتحصين النشط للوقاية من مرض فيروس كورونا 2019 (كوفيد-19) الناجم عن فيروس كورونا 2 (SARS-CoV-2) الناجم عن المتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة (SARS-CoV-2) لدى الأفراد 12 سنة فما فوق.

معلومات أمان مهمةموانع الاستعمال

  • لا تستخدم لقاح Novavax COVID-19، المساعد للأفراد المصابين تاريخ معروف لرد الفعل التحسسي الشديد (مثل الحساسية المفرطة) تجاه أي مكون من مكونات لقاح Novavax COVID-19 المساعد.

    • التحذيرات والاحتياطات

  • إدارة تفاعلات الحساسية الحادة: يجب أن يتوفر العلاج الطبي المناسب على الفور لإدارة تفاعلات الحساسية المحتملة بعد إعطاء لقاح نوفافاكس كوفيد-19 المساعد.
  • التهاب عضلة القلب والتهاب التامور: توفر بيانات التجارب السريرية دليلاً على زيادة مخاطر التهاب عضلة القلب والتهاب التامور بعد إعطاء لقاح نوفافاكس كوفيد-19 المساعد.
  • الإغماء (الإغماء): قد يحدث بالتزامن مع إعطاء اللقاحات القابلة للحقن. يجب اتخاذ الإجراءات اللازمة لتجنب الإصابة بسبب الإغماء.
  • تغير الكفاءة المناعية: قد يكون لدى الأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة، بما في ذلك الأفراد الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة، استجابة مناعية متضائلة للقاح نوفافاكس كوفيد-19. ، مساعد.
  • حدود فعالية اللقاح: قد لا يحمي لقاح نوفافاكس ضد كوفيد-19، جميع متلقي اللقاح.

    • التفاعلات العكسيةتتضمن التفاعلات العكسية المطلوبة ما يلي: الألم/الألم في موقع الحقن، والتعب/الشعور بالضيق، وآلام العضلات، والصداع، وآلام المفاصل، والغثيان/القيء، واحمرار موقع الحقن، وتورم موقع الحقن، والحمى.

    الإبلاغ عن الأحداث السلبية وأخطاء إدارة اللقاحات

    يتحمل مقدم خدمة التطعيم مسؤولية الإبلاغ الإلزامي عن بعض الأحداث السلبية إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية للقاحات (VAERS) عبر الإنترنت على https://vaers.hhs.gov/reportevent.html، عن طريق الاتصال بالرقم 1-800-822-7967 .

    حول تركيبة نوفافاكس كوفيد-19 2024-2025 (NVX-CoV2705) إن NVX-CoV2705 هو نسخة محدثة من النموذج الأولي للقاح كوفيد-19 الذي طورته نوفافاكس (NVX-CoV2373). لاستهداف متغير JN.1. وهو لقاح قائم على البروتين يتم تصنيعه عن طريق إنشاء نسخ من البروتين السطحي لـ SARS-CoV-2 الذي يسبب مرض كوفيد-19. بفضل تقنية الجسيمات النانوية المؤتلفة الفريدة من نوعها من Novavax، يعمل بروتين السنبلة غير المعدية كمستضد يهيئ الجهاز المناعي للتعرف على الفيروس، في حين أن المادة المساعدة Matrix-M من Novavax تعزز الاستجابة المناعية وتوسعها. يتم تعبئة اللقاح كتركيبة سائلة جاهزة للاستخدام ويتم تخزينه في درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية، مما يتيح استخدام إمدادات اللقاح الحالية وقنوات سلسلة التبريد.

    حول المادة المساعدة Matrix-M™ عند إضافتها إلى اللقاحات، تعمل المادة المساعدة Matrix-M الحائزة على براءة اختراع من شركة Novavax على تعزيز استجابة الجهاز المناعي، مما يجعلها أوسع نطاقًا وأكثر متانة.3 يحفز المادة المساعدة Matrix-M دخول الخلايا المقدمة للمستضد في موقع الحقن ويعزز عرض المستضد في العقد الليمفاوية المحلية.

    حول Novavax تعمل شركة Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) على تعزيز الصحة المحسنة من خلال الاكتشاف وتطوير وتسويق لقاحات مبتكرة للمساعدة في الحماية من الأمراض المعدية الخطيرة. تقدم نوفافاكس، وهي شركة عالمية مقرها في غايثرسبيرغ بولاية ماريلاند بالولايات المتحدة، منصة لقاحات متمايزة تجمع بين نهج البروتين المؤتلف وتقنية الجسيمات النانوية المبتكرة والمادة المساعدة ماتريكس-إم الحاصلة على براءة اختراع من نوفافاكس لتعزيز الاستجابة المناعية. تشتمل محفظة الشركة على لقاح كوفيد-19 الخاص بها، ويتضمن خط إنتاجها لقاح الأنفلونزا كوفيد-19 والمرشحين المستقلين للقاح الأنفلونزا. بالإضافة إلى ذلك، تم تضمين المادة المساعدة نوفافاكس في لقاح الملاريا R21/Matrix-M التابع لجامعة أكسفورد ومعهد المصل الهندي. يرجى زيارة novavax.com وLinkedIn لمزيد من المعلومات.

    البيانات التطلعيةالبيانات الواردة هنا فيما يتعلق بمستقبل شركة Novavax، وخططها التشغيلية وآفاقها، والاستجابة المناعية لتكنولوجيا اللقاح الخاصة بها ضد السلالات المتنوعة ونطاق وتوقيت ونتائج الإيداعات التنظيمية المستقبلية والإجراءات، بما في ذلك أي توصيات من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أو إدارة الغذاء والدواء (FDA)، وتوقع توفر محاقن مملوءة مسبقًا متاحة على نطاق واسع في آلاف المواقع في الولايات المتحدة، هي بيانات تطلعية. تحذر Novavax من أن هذه البيانات التطلعية تخضع للعديد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في مثل هذه البيانات. تشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، الانجراف المستضدي أو التحول في البروتين الشوكي لـ SARS-CoV-2، والتحديات التي تلبي، منفردًا أو مع الشركاء، مختلف متطلبات السلامة والفعالية وتوصيف المنتج، بما في ذلك تلك المتعلقة بتأهيل العملية والتحقق من صحة الفحص. ، اللازمة لإرضاء السلطات التنظيمية المعمول بها؛ صعوبة الحصول على المواد الخام والإمدادات النادرة؛ وقيود الموارد، بما في ذلك رأس المال البشري والقدرة التصنيعية، على قدرة نوفافاكس على متابعة المسارات التنظيمية المخطط لها؛ التحديات أو التأخير في الحصول على الترخيص التنظيمي للقاح كوفيد-19 القائم على البروتين JN.1 أو التغييرات المستقبلية لسلالة كوفيد-19؛ التحديات أو التأخير في التجارب السريرية؛ التأخير أو التحديات في التصنيع أو التوزيع أو التصدير؛ اعتماد نوفافاكس الحصري على معهد المصل الهندي الجندي. Ltd. للتركيب المشترك والتعبئة وتأثير أي تأخير أو انقطاع في عملياتها على تسليم طلبات العملاء؛ وعوامل الخطر الأخرى المحددة في قسمي "عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليلها للوضع المالي ونتائج العمليات" من تقرير Novavax السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، والتقارير ربع السنوية اللاحقة عن النموذج 10-Q، كما تم تقديمه لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC). نحن نحذر المستثمرين من عدم الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. ننصحك بقراءة ملفاتنا المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات، والمتوفرة على www.sec.gov وwww.novavax.com، لمناقشة هذه المخاطر والشكوك الأخرى وغيرها. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذه الوثيقة، ولا نتعهد بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي من البيانات. تخضع أعمالنا لمخاطر وشكوك كبيرة، بما في ذلك تلك المشار إليها أعلاه. يجب على المستثمرين والمستثمرين المحتملين وغيرهم النظر بعناية في هذه المخاطر والشكوك.

    المراجع

  • الولايات المتحدة. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. النسب المتغيرة [مجموعة البيانات]. في تعقب بيانات COVID. 2024. متاح على: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء. اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة 5 يونيو 2024 محضر الاجتماع الموجز. 5 يونيو 2024. متاح على: https://www.fda.gov/media/180732/ تنزيل.
  • الولايات المتحدة. مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. يوصي مركز السيطرة على الأمراض (CDC) بلقاحات كوفيد-19 والأنفلونزا المحدثة لعام 2024-2025 لموسم فيروسات الخريف والشتاء. 27 يونيو 2024. متاح على: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • وكالة الأدوية الأوروبية. تؤكد وكالة الأدوية الأوروبية توصيتها بتحديث التركيبة المستضدية للقاحات كوفيد-19 المصرح بها للفترة 2024-2025. 19 يوليو 2024. متاح على: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
  • منظمة الصحة العالمية. بيان حول تكوين المستضد للقاحات كوفيد-19. 26 أبريل 2024. متاح على: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- بيان عن تركيب المستضد للقاحات كوفيد-19.

    • المصدر شركة Novavax, Inc.

    نشر : 2024-09-04 15:23

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية