Vakcína Novavax 2024-2025 Formula COVID-19 nyní povolená a doporučená pro použití v USA.

Sledujte Drugslib

GAITHERSBURG, Md., 30. srpna 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), globální společnost prosazující proteinové vakcíny pomocí adjuvans Matrix-M™, dnes oznámila Novavax COVID- 19 Vaccine, Adjuvand (2024-2025 Formula) (NVX-CoV2705) obdržela povolení k nouzovému použití (EUA) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro aktivní imunizaci k prevenci COVID-19 u jedinců ve věku 12 let a starších. Vakcína Novavax je zahrnuta v doporučeních vydaných americkým centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) 27. června 2024.

Předplněné injekční stříkačky s vakcínou budou dostupné na tisících místech, včetně maloobchodu a nezávislých lékáren a regionálních prodejců potravin poté, co Centrum pro hodnocení a výzkum biologických látek uvolnilo šarže vakcín.

"Dnešní povolení umožňuje společnosti Novavax uvést na trh naši aktualizovanou vakcínu proti COVID-19 v USA v předplněných injekčních stříkačkách a tvrdě jsme pracovali na tom, abychom zajistili spotřebitelům přístup na tisících místech po celé zemi," řekl John C. Jacobs, prezident a Generální ředitel, Novavax. „Naše aktualizovaná vakcína se zaměřuje na JN.1, ‚rodičovský kmen‘ aktuálně cirkulujících variant, a prokázala silnou zkříženou reaktivitu proti virům linie JN.1, včetně KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 a LB. 1."

V červnu Poradní výbor CDC pro imunizační praktiky jednomyslně hlasoval ve prospěch univerzálního doporučení pro použití vakcín proti COVID-19 pro období 2024–2025 schválených podle EUA nebo schválených aplikací biologické licence u jednotlivců ve věku 6 měsíců a starší, bez ohledu na konkrétní virové kmeny.1 Jak bylo diskutováno na zasedání Poradního výboru pro vakcíny a příbuzné biologické produkty v USA v červnu 2024, je pro veřejné zdraví přínosem zaměřit se na JN.1, rodičovský kmen nejběžnějšího v současnosti obíhající varianty.2,3 Novavax podal žádost o JN.1 v souladu s pokyny od amerického FDA, Evropské lékové agentury (EMA) a Světové zdravotnické organizace, aby se letos na podzim zaměřil na linii JN.1.2,4,5

EUA byla založena na neklinických datech, která ukázala, že aktualizovaná vakcína Novavax poskytuje zkříženou reaktivitu proti virům JN.1 a četným virům linie JN.1, včetně KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 a LB. 1.1 V klinických studiích nejčastější nežádoucí reakce spojené s prototypem vakcíny COVID-19 (NVX-CoV2373) společnosti Novavax zahrnovaly bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení, bolest svalů, bolest kloubů, citlivost v místě vpichu, bolest v místě vpichu, únavu a malátnost.

POVOLENÉ POUŽITÍ V USAVakcína Novavax COVID-19 s adjuvans (formule 2024-2025) nebyla schválena ani licencována FDA, ale byla schválena pro nouzové použití FDA, v rámci EUA k prevenci Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pro použití u jedinců ve věku 12 let a starších. Informace o vakcíně Novavax COVID-19 s adjuvans naleznete v úplném informačním listu.

EUA tohoto produktu zůstane v platnosti po dobu platnosti deklarace EUA COVID-19 ospravedlňující nouzové použití produktu, pokud nebude autorizace zrušena dříve.

AUTORIZACE VAKCÍNY (U.S. )Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvand (2024-2025 Formula) je indikována k aktivní imunizaci k prevenci koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobeného těžkým akutním respiračním syndromem koronavirem 2 (SARS-CoV-2) u jedinců 12 let a více.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACEKontraindikace

  • Neaplikujte vakcínu Novavax COVID-19 s adjuvans osobám s známá anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku vakcíny Novavax COVID-19, adjuvant.

    • Varování a bezpečnostní opatření

  • Řízení akutních alergických reakcí: Musí být okamžitě k dispozici vhodná lékařská léčba pro zvládnutí potenciálních anafylaktických reakcí po podání vakcíny Novavax COVID-19 s adjuvans.
  • Myokarditida a perikarditida: Údaje z klinických studií poskytují důkazy o zvýšeném riziku myokarditidy a perikarditidy po podání vakcíny Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvand.
  • Synkopa (mdloba):může se objevit v souvislosti s podáním injekčních vakcín. Měly by být zavedeny postupy, aby se zabránilo zranění mdlobou.
  • Změněná imunitní kompetence: Imunokompromitované osoby, včetně jedinců, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Novavax COVID-19 , s adjuvans.
  • Omezení účinnosti vakcíny: Vakcína Novavax COVID-19 s adjuvans nemusí chránit všechny příjemce vakcíny.

    • Nežádoucí účinkyVyžádané nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest/citlivost v místě vpichu, únava/nevolnost, bolest svalů, bolest hlavy, bolest kloubů, nevolnost/zvracení, zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu a horečka.

    Hlášení nežádoucích účinků a chyb podávání vakcín

    Poskytovatel očkování je odpovědný za povinné hlášení určitých nežádoucích příhod do systému hlášení nežádoucích účinků vakcín (VAERS) online na adrese https://vaers.hhs.gov/reportevent.html na telefonním čísle 1-800-822-7967 .

    O přípravku Novavax COVID-19 2024-2025 Formula (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 je aktualizovaná verze prototypu vakcíny Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) vytvořená zacílit na variantu JN.1. Jde o proteinovou vakcínu vyrobenou vytvořením kopií povrchového spike proteinu SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19. Díky jedinečné technologii rekombinantních nanočástic Novavax slouží neinfekční spike protein jako antigen, který připraví imunitní systém, aby rozpoznal virus, zatímco adjuvans Novavax Matrix-M zesiluje a rozšiřuje imunitní odpověď. Vakcína je balena jako tekutá formulace připravená k použití a je skladována při teplotě 2° až 8°C, což umožňuje použití stávajících kanálů pro zásobování vakcínou a chladicích řetězců.

    O adjuvans Matrix-M™Po přidání do vakcín patentované adjuvans Matrix-M na bázi saponinu společnosti Novavax zesiluje odpověď imunitního systému, čímž je širší a odolnější.3 Adjuvans Matrix-M stimuluje vstup buněk prezentujících antigen v místě vpichu a zvyšuje prezentaci antigenu v místních lymfatických uzlinách.

    O NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) podporuje zlepšení zdraví objevem , vývoj a komercializace inovativních vakcín, které pomáhají chránit před závažnými infekčními chorobami. Novavax, globální společnost se sídlem v Gaithersburg, MD, USA, nabízí platformu diferencovaných vakcín, která kombinuje přístup rekombinantních proteinů, inovativní technologii nanočástic a patentované adjuvans Matrix-M společnosti Novavax pro posílení imunitní odpovědi. Portfolio společnosti zahrnuje její vakcínu proti COVID-19 a její portfolio zahrnuje kombinaci COVID-19-chřipka a samostatné kandidáty na vakcínu proti chřipce. Kromě toho je adjuvans Novavax součástí vakcíny proti malárii R21/Matrix-M od University of Oxford a Serum Institute of India. Další informace naleznete na stránkách novavax.com a LinkedIn.

    Výhledová prohlášeníZde uvedená prohlášení týkající se budoucnosti společnosti Novavax, jejích provozních plánů a vyhlídek, imunogenní reakce její technologie vakcín proti variantním kmenům a rozsahu, načasování a výsledku budoucích regulačních podání a opatření, včetně jakýchkoli doporučení EMA nebo FDA, očekávání, že předplněné injekční stříkačky budou široce dostupné na tisících místech v USA, jsou výhledová prohlášení. Novavax upozorňuje, že tato výhledová prohlášení podléhají četným rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v takových prohlášeních. Tato rizika a nejistoty zahrnují, bez omezení, antigenní drift nebo posun v spike proteinu SARS-CoV-2, výzvy uspokojující, samostatně nebo společně s partnery, různé požadavky na bezpečnost, účinnost a charakterizaci produktu, včetně těch, které se týkají kvalifikace procesu a validace testu. , nezbytné k uspokojení příslušných regulačních orgánů; potíže se získáváním vzácných surovin a zásob; omezení zdrojů, včetně lidského kapitálu a výrobní kapacity, pokud jde o schopnost Novavaxu prosazovat plánované regulační cesty; problémy nebo zpoždění při získávání regulačního povolení pro vakcínu proti COVID-19 na bázi proteinu JN.1 nebo pro budoucí změny variant kmene COVID-19; výzvy nebo zpoždění v klinických studiích; zpoždění nebo problémy ve výrobě, distribuci nebo vývozu; Výhradní závislost Novavax na Serum Institute of India Pvt. Ltd. za společné formulace a plnění a dopad jakýchkoli zpoždění nebo přerušení jejich provozu na doručení zákaznických objednávek; a další rizikové faktory uvedené v částech „Rizikové faktory“ a „Diskuse a analýza vedení o finančním stavu a výsledcích operací“ výroční zprávy společnosti Novavax na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a následných čtvrtletních zpráv o Formulář 10-Q, jak je uložen u Komise pro cenné papíry a burzu (SEC). Upozorňujeme investory, aby příliš nespoléhali na výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě. Doporučujeme vám, abyste si přečetli naše podání u SEC, která jsou k dispozici na www.sec.gov a www.novavax.com, kde najdete diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu vydání tohoto dokumentu a my se nezavazujeme žádná prohlášení aktualizovat nebo revidovat. Naše podnikání podléhá značným rizikům a nejistotám, včetně těch, které jsou uvedeny výše. Investoři, potenciální investoři a další by měli tato rizika a nejistoty pečlivě zvážit.

    Odkazy

  • U.S. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Proporce variant [Sada dat]. V COVID Data Tracker. 2024. Dostupné na: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • U.S. Food and Drug Administration. Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické přípravky 5. června 2024 Zápis ze zasedání. 5. června 2024. Dostupné na: https://www.fda.gov/media/180732/ stáhnout.
  • U.S. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. CDC doporučuje aktualizované 2024–2025 vakcíny proti COVID-19 a chřipce pro podzimní/zimní virové období. 27. června 2024. Dostupné na: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • Evropská agentura pro léčivé přípravky. EMA potvrzuje své doporučení aktualizovat antigenní složení autorizovaných vakcín proti COVID-19 pro období 2024–2025. 19. července 2024. Dostupné na: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
  • Světová zdravotnická organizace. Prohlášení o antigenním složení vakcín COVID-19. 26. dubna 2024. Dostupné na: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- prohlášení o složení vakcíny proti covid-19.

    • ZDROJ Novavax, Inc.

    Vyslán : 2024-09-04 15:23

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova