Novavax 2024-2025 Formula COVID-19-Impfstoff jetzt in den USA zugelassen und zur Verwendung empfohlen

GAITHERSBURG, Maryland, 30. August 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein globales Unternehmen, das proteinbasierte Impfstoffe mit seinem Matrix-M™-Adjuvans vorantreibt, gab heute die Einführung des Novavax COVID-19 bekannt. 19 Vaccine, Adjuvanted (2024-2025 Formula) (NVX-CoV2705) hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren erhalten. Der Impfstoff von Novavax ist in den Empfehlungen der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vom 27. Juni 2024 enthalten.

Vorgefüllte Spritzen des Impfstoffs werden an Tausenden von Orten erhältlich sein, auch im Einzelhandel und unabhängige Apotheken und regionale Lebensmittelhändler, nachdem das Center for Biologics Evaluation and Research Impfstoffchargen freigegeben hat.

„Die heutige Genehmigung ermöglicht es Novavax, unseren aktualisierten COVID-19-Impfstoff in Fertigspritzen in den USA auf den Markt zu bringen, und wir haben hart daran gearbeitet, sicherzustellen, dass Verbraucher an Tausenden von Standorten im ganzen Land Zugang haben“, sagte John C. Jacobs, Präsident und Chief Executive Officer, Novavax. „Unser aktualisierter Impfstoff zielt auf JN.1 ab, den ‚Elternstamm‘ derzeit zirkulierender Varianten, und hat eine starke Kreuzreaktivität gegen Viren der JN.1-Linie gezeigt, einschließlich KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 und LB. 1.“

Im Juni stimmte der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken des CDC einstimmig für eine allgemeine Empfehlung für die Verwendung von COVID-19-Impfstoffen im Zeitraum 2024–2025, die im Rahmen der EUA zugelassen oder durch einen Biologics-Lizenzantrag genehmigt wurden, bei Einzelpersonen im Alter von sechs Monaten und älter, unabhängig von bestimmten Virusstämmen.1 Wie auf der Sitzung des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der US-amerikanischen FDA im Juni 2024 besprochen, hat die Bekämpfung von JN.1, dem Elternstamm des derzeit am häufigsten vorkommenden, einen Nutzen für die öffentliche Gesundheit zirkulierende Varianten.2,3 Novavax hat JN.1 im Einklang mit den Leitlinien der US-amerikanischen FDA, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Weltgesundheitsorganisation beantragt, um diesen Herbst auf die JN.1-Linie abzuzielen.2,4,5

Die EUA basierte auf nicht-klinischen Daten, die zeigten, dass der aktualisierte Impfstoff von Novavax eine Kreuzreaktivität gegen JN.1 und zahlreiche Viren der JN.1-Linie aufweist, darunter KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 und LB. 1.1 In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem COVID-19-Impfstoffprototyp (NVX-CoV2373) von Novavax Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein.

ZULÄSSIGE VERWENDUNG IN DEN USANovavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (Formel 2024–2025) wurde von der FDA nicht zugelassen oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA für den Notfallgebrauch zugelassen. im Rahmen einer EUA zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) zur Anwendung bei Personen ab 12 Jahren. Weitere Informationen zum adjuvantierten Novavax COVID-19-Impfstoff finden Sie im vollständigen Informationsblatt.

Die EUA dieses Produkts bleibt für die Dauer der COVID-19-EUA-Erklärung in Kraft, die den Notfallgebrauch des Produkts rechtfertigt, es sei denn, die Zulassung wird früher widerrufen.

IMPFSTOFFZULASSUNG (USA) )Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (Formel 2024-2025) ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) indiziert, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Einzelpersonen verursacht wird 12 Jahre und älter.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONENKontraindikationen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

NebenwirkungenZu den gewünschten Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Müdigkeit/Unwohlsein, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Rötung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Fieber.

Melden von unerwünschten Ereignissen und Fehlern bei der Impfstoffverabreichung

Der Impfanbieter ist für die obligatorische Meldung bestimmter unerwünschter Ereignisse an das Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) verantwortlich, online unter https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, telefonisch unter 1-800-822-7967 .

Über die Novavax COVID-19 2024-2025 Formel (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 ist eine aktualisierte Version des Prototyps des COVID-19-Impfstoffs (NVX-CoV2373) von Novavax um die JN.1-Variante ins Visier zu nehmen. Es handelt sich um einen proteinbasierten Impfstoff, der durch die Erstellung von Kopien des Oberflächen-Spike-Proteins von SARS-CoV-2 hergestellt wird, das COVID-19 verursacht. Mit der einzigartigen rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax dient das nichtinfektiöse Spike-Protein als Antigen, das das Immunsystem auf die Erkennung des Virus vorbereitet, während das Matrix-M-Adjuvans von Novavax die Immunantwort verstärkt und erweitert. Der Impfstoff ist als gebrauchsfertige flüssige Formulierung verpackt und wird bei 2 bis 8 °C gelagert, wodurch die Nutzung vorhandener Impfstoffversorgungs- und Kühlkettenkanäle möglich ist.

Über Matrix-M™ Adjuvans Wenn Novavax' patentiertes Saponin-basiertes Matrix-M-Adjuvans Impfstoffen zugesetzt wird, verstärkt es die Reaktion des Immunsystems und macht es breiter und langlebiger.3 Das Matrix-M-Adjuvans stimuliert das Eindringen antigenpräsentierender Zellen an der Injektionsstelle und verbessert die Antigenpräsentation in lokalen Lymphknoten.

Über NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) fördert eine verbesserte Gesundheit durch Entdeckung , Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein globales Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Maryland, USA, bietet eine differenzierte Impfstoffplattform an, die einen rekombinanten Proteinansatz, innovative Nanopartikeltechnologie und das patentierte Matrix-M-Adjuvans von Novavax zur Verstärkung der Immunantwort kombiniert. Das Portfolio des Unternehmens umfasst seinen COVID-19-Impfstoff und seine Pipeline umfasst COVID-19-Influenza-Kombinations- und eigenständige Grippeimpfstoffkandidaten. Darüber hinaus ist das Adjuvans von Novavax im Malariaimpfstoff R21/Matrix-M der University of Oxford und des Serum Institute of India enthalten. Weitere Informationen finden Sie unter novavax.com und LinkedIn.

Zukunftsgerichtete AussagenDie hierin enthaltenen Aussagen beziehen sich auf die Zukunft von Novavax, seine Betriebspläne und -aussichten, die immunogene Reaktion seiner Impfstofftechnologie gegen Variantenstämme sowie den Umfang, den Zeitpunkt und das Ergebnis künftiger Zulassungsanträge und Maßnahmen, einschließlich etwaiger EMA- oder FDA-Empfehlungen, die Erwartung, dass vorgefüllte Spritzen an Tausenden von Standorten in den USA allgemein verfügbar sein werden, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem Antigendrift oder -verschiebung im SARS-CoV-2-Spike-Protein sowie Herausforderungen, die allein oder gemeinsam mit Partnern verschiedene Sicherheits-, Wirksamkeits- und Produktcharakterisierungsanforderungen erfüllen, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit der Prozessqualifizierung und Assay-Validierung , notwendig, um die geltenden Regulierungsbehörden zufriedenzustellen; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Rohstoffe und Vorräte; Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazität, beeinträchtigen die Fähigkeit von Novavax, geplante regulatorische Wege zu verfolgen; Herausforderungen oder Verzögerungen bei der Erlangung der behördlichen Genehmigung für einen auf dem JN.1-Protein basierenden COVID-19-Impfstoff oder für zukünftige Änderungen des COVID-19-Variantenstamms; Herausforderungen oder Verzögerungen bei klinischen Studien; Verzögerungen oder Herausforderungen bei der Herstellung, dem Vertrieb oder dem Export; Die ausschließliche Abhängigkeit von Novavax vom Serum Institute of India Pvt. Ltd. für die gemeinsame Formulierung und Abfüllung sowie die Auswirkungen etwaiger Verzögerungen oder Störungen in ihrem Betrieb auf die Lieferung von Kundenbestellungen; und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations“ des Jahresberichts von Novavax auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten aufgeführt sind Formular 10-Q, wie bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht. Wir warnen Anleger davor, sich zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen zu lesen, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verfügbar sind, um diese und andere Risiken und Unsicherheiten zu diskutieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zum Datum dieses Dokuments und wir übernehmen keine Verpflichtung, die Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Unsicherheiten sorgfältig abwägen.

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