Το εμβόλιο Novavax 2024-2025 Formula COVID-19 είναι πλέον εξουσιοδοτημένο και συνιστάται για χρήση στις Η.Π.Α.

Ακολουθήστε το Drugslib

GAITHERSBURG, Md., 30 Αυγούστου 2024 /PRNewswire/ -- Η Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), μια παγκόσμια εταιρεία που προωθεί τα εμβόλια που βασίζονται σε πρωτεΐνες με το ανοσοενισχυτικό της Matrix-M™, ανακοίνωσε σήμερα το Novavax COVID- Το 19 Vaccine, Adjuvanted (2024-2025 Formula) (NVX-CoV2705) έχει λάβει Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Το εμβόλιο της Novavax περιλαμβάνεται στις συστάσεις που εκδόθηκαν από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) στις 27 Ιουνίου 2024.

Οι προγεμισμένες σύριγγες του εμβολίου θα είναι διαθέσιμες σε χιλιάδες τοποθεσίες, συμπεριλαμβανομένου του λιανικού εμπορίου και ανεξάρτητα φαρμακεία και τοπικά παντοπωλεία, μετά την κυκλοφορία των παρτίδων εμβολίων από το Κέντρο Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας.

"Η σημερινή εξουσιοδότηση επιτρέπει στη Novavax να κυκλοφορήσει το ενημερωμένο εμβόλιο μας για τον COVID-19 στις ΗΠΑ σε προγεμισμένες σύριγγες και έχουμε εργαστεί σκληρά για να διασφαλίσουμε ότι οι καταναλωτές έχουν πρόσβαση σε χιλιάδες τοποθεσίες σε όλη τη χώρα", δήλωσε ο John C. Jacobs, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος, Novavax. «Το ενημερωμένο μας εμβόλιο στοχεύει το JN.1, το «γονικό στέλεχος» των παραλλαγών που κυκλοφορούν αυτή τη στιγμή και έχει δείξει ισχυρή διασταυρούμενη αντιδραστικότητα έναντι των ιών της γενεαλογίας JN.1, συμπεριλαμβανομένων των KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 και LB. 1."

Τον Ιούνιο, η συμβουλευτική επιτροπή του CDC για τις πρακτικές ανοσοποίησης ψήφισε ομόφωνα υπέρ μιας καθολικής σύστασης για τη χρήση εμβολίων COVID-19 2024-2025 που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την EUA ή έχουν εγκριθεί από την Αίτηση Άδειας Biologics σε άτομα ηλικίας έξι μηνών και άνω, ανεξάρτητα από συγκεκριμένα ιικά στελέχη.1 Όπως συζητήθηκε στη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβόλια και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων των ΗΠΑ τον Ιούνιο του 2024, υπάρχει ένα όφελος για τη δημόσια υγεία για τη στόχευση JN.1, το μητρικό στέλεχος από το πιο κοινό επί του παρόντος κυκλοφορούν παραλλαγές.2,3 Η Novavax υπέβαλε αίτηση για JN.1 σύμφωνα με τις οδηγίες από τον FDA των ΗΠΑ, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για να στοχεύσει τη γενεαλογία JN.1 αυτό το φθινόπωρο.2,4,5

Η EUA βασίστηκε σε μη κλινικά δεδομένα που έδειξαν ότι το ενημερωμένο εμβόλιο της Novavax παρέχει διασταυρούμενη αντιδραστικότητα έναντι του JN.1 και πολλών ιών της γενεαλογίας JN.1, συμπεριλαμβανομένων των KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 και LB. 1.1 Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το πρωτότυπο εμβόλιο COVID-19 της Novavax (NVX-CoV2373) περιελάμβαναν πονοκέφαλο, ναυτία ή έμετο, μυϊκό πόνο, πόνο στις αρθρώσεις, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση και κακουχία.

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ ΣΤΙΣ Η.Π.Α.Το εμβόλιο Novavax COVID-19, Adjuvanted (2024-2025 Formula) δεν έχει εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τον FDA, αλλά έχει εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης από τον FDA, στο πλαίσιο EUA για την πρόληψη της νόσου του Coronavirus 2019 (COVID-19) για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Ανατρέξτε στο πλήρες ενημερωτικό δελτίο για πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Novavax COVID-19, Adjuvanted.

Η EUA αυτού του προϊόντος θα παραμείνει σε ισχύ για όλη τη διάρκεια της δήλωσης EUA COVID-19 που δικαιολογεί τη χρήση έκτακτης ανάγκης του προϊόντος, εκτός εάν η εξουσιοδότηση ανακληθεί νωρίτερα.

ΕΓΚΡΙΣΗ ΕΜΒΟΛΙΟΥ (Η.Π.Α. )Το Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvand (2024-2025 Formula) ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) που προκαλείται από σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο coronavirus 2 (SARS-CoV-2) σε άτομα 12 ετών και άνω.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΑντενδείξεις

  • Μην χορηγείτε το εμβόλιο Novavax COVID-19, ενισχυμένο σε άτομα με γνωστό ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε συστατικό του ανοσοενισχυτικού εμβολίου Novavax COVID-19.

    • Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  • Διαχείριση Οξειών Αλλεργικών Αντιδράσεων: Πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία για τη διαχείριση πιθανών αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του Novavax, ανοσοενισχυμένου εμβολίου COVID-19.
  • Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα: Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών παρέχουν ενδείξεις για αυξημένους κινδύνους μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τη χορήγηση του Novavax Covid-19 Vaccine, Adjuvanted.
  • Συγκοπή (λιποθυμία):μπορεί να εμφανιστεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση ενέσιμων εμβολίων. Θα πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμία.
  • Μεταβληθείσα ανοσοικανότητα: Άτομα με ανοσοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένων ατόμων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, ενδέχεται να έχουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο Novavax COVID-19 , Επικουρικό.
  • Περιορισμοί της αποτελεσματικότητας του εμβολίου: Το εμβόλιο Novavax COVID-19, Adjuvanted ενδέχεται να μην προστατεύει όλους τους λήπτες εμβολίου.

    • Ανεπιθύμητες ενέργειεςΠεριλαμβανόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πόνος/ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, κόπωση/αίσθηση, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, πόνος στις αρθρώσεις, ναυτία/έμετος, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης και πυρετός.

    Αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων και σφαλμάτων χορήγησης εμβολίου

    Ο πάροχος εμβολιασμού είναι υπεύθυνος για την υποχρεωτική αναφορά ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στο σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου (VAERS) στο διαδίκτυο στη διεύθυνση https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, καλώντας στο 1-800-822-7967 .

    Σχετικά με τη φόρμουλα Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)Το NVX-CoV2705 είναι μια ενημερωμένη έκδοση του πρωτότυπου εμβολίου COVID-19 (NVX-CoV2373) της Novavax για να στοχεύσετε την παραλλαγή JN.1. Είναι ένα εμβόλιο με βάση τις πρωτεΐνες που παρασκευάζεται με τη δημιουργία αντιγράφων της επιφανειακής πρωτεΐνης ακίδας του SARS-CoV-2 που προκαλεί τον COVID-19. Με τη μοναδική τεχνολογία ανασυνδυασμένων νανοσωματιδίων της Novavax, η μη μολυσματική πρωτεΐνη ακίδας χρησιμεύει ως αντιγόνο που ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα για την αναγνώριση του ιού, ενώ το ανοσοενισχυτικό Matrix-M της Novavax ενισχύει και διευρύνει την ανοσολογική απόκριση. Το εμβόλιο συσκευάζεται ως έτοιμο προς χρήση υγρό σκεύασμα και φυλάσσεται στους 2° έως 8°C, επιτρέποντας τη χρήση των υπαρχόντων καναλιών παροχής εμβολίου και ψυχρής αλυσίδας.

    Σχετικά με το Matrix-M™ AdjuvantΌταν προστίθεται στα εμβόλια, το κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανοσοενισχυτικό Matrix-M της Novavax ενισχύει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος, καθιστώντας το ευρύτερο και πιο ανθεκτικό.3 Το ανοσοενισχυτικό Matrix-M διεγείρει η είσοδος κυττάρων που παρουσιάζουν αντιγόνο στο σημείο της ένεσης και ενισχύει την παρουσίαση αντιγόνου στους τοπικούς λεμφαδένες.

    Σχετικά με τη NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) προάγει τη βελτίωση της υγείας ανακαλύπτοντας , ανάπτυξη και εμπορία καινοτόμων εμβολίων για την προστασία από σοβαρές μολυσματικές ασθένειες. Η Novavax, μια παγκόσμια εταιρεία με έδρα το Gaithersburg, Md., ΗΠΑ, προσφέρει μια διαφοροποιημένη πλατφόρμα εμβολίων που συνδυάζει μια προσέγγιση ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης, καινοτόμο τεχνολογία νανοσωματιδίων και το κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανοσοενισχυτικό της Novavax Matrix-M για την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης. Το χαρτοφυλάκιο της Εταιρίας περιλαμβάνει το εμβόλιο της για τον COVID-19 και η σειρά της περιλαμβάνει τα υποψήφια αντιγριπικά εμβόλια συνδυασμού COVID-19-γρίπης και αυτόνομα. Επιπλέον, το ανοσοενισχυτικό Novavax περιλαμβάνεται στο εμβόλιο κατά της ελονοσίας R21/Matrix-M του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και του Ινστιτούτου Ορών της Ινδίας. Επισκεφτείτε το novavax.com και το LinkedIn για περισσότερες πληροφορίες.

    Μελλοντικές δηλώσειςΔηλώσεις στο παρόν σχετικά με το μέλλον της Novavax, τα σχέδια και τις προοπτικές λειτουργίας της, την ανοσογονική απόκριση της τεχνολογίας εμβολίων της έναντι παραλλαγών στελεχών και το εύρος, το χρονοδιάγραμμα και το αποτέλεσμα μελλοντικών ρυθμιστικών καταθέσεων Και οι ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων τυχόν συστάσεων του EMA ή του FDA, η προσδοκία να υπάρχουν προγεμισμένες σύριγγες ευρέως διαθέσιμες σε χιλιάδες τοποθεσίες στις Η.Π.Α., αποτελούν δηλώσεις που κοιτούν το μέλλον. Η Novavax προειδοποιεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, αντιγονική μετατόπιση ή μετατόπιση της πρωτεΐνης ακίδας SARS-CoV-2, προκλήσεις που ικανοποιούν, μόνες ή μαζί με συνεργάτες, διάφορες απαιτήσεις ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και χαρακτηρισμού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με την πιστοποίηση της διαδικασίας και την επικύρωση της ανάλυσης , απαραίτητο για την ικανοποίηση των ισχυουσών ρυθμιστικών αρχών· δυσκολία απόκτησης σπάνιων πρώτων υλών και προμηθειών· περιορισμοί πόρων, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπινου κεφαλαίου και της παραγωγικής ικανότητας, σχετικά με την ικανότητα της Novavax να ακολουθήσει προγραμματισμένες ρυθμιστικές οδούς· προκλήσεις ή καθυστερήσεις στην απόκτηση ρυθμιστικής έγκρισης για ένα εμβόλιο COVID-19 με βάση την πρωτεΐνη JN.1 ή για μελλοντικές αλλαγές στελέχους παραλλαγής COVID-19. προκλήσεις ή καθυστερήσεις στις κλινικές δοκιμές· καθυστερήσεις ή προκλήσεις παραγωγής, διανομής ή εξαγωγής· Η αποκλειστική εξάρτηση της Novavax από το Serum Institute of India Pvt. Ltd. για συνδιαμόρφωση και συμπλήρωση και τον αντίκτυπο τυχόν καθυστερήσεων ή διαταραχών στις λειτουργίες τους στην παράδοση των παραγγελιών πελατών. και αυτούς τους άλλους παράγοντες κινδύνου που προσδιορίζονται στις ενότητες "Παράγοντες κινδύνου" και "Συζήτηση και ανάλυση της Διοίκησης της χρηματοοικονομικής κατάστασης και των αποτελεσμάτων των λειτουργιών" της Ετήσιας Έκθεσης της Novavax στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και σε επόμενες τριμηνιαίες εκθέσεις Έντυπο 10-Q, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC). Προειδοποιούμε τους επενδυτές να μην βασίζονται σε μεγάλο βαθμό στις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου. Σας ενθαρρύνουμε να διαβάσετε τα αρχεία μας με την SEC, που είναι διαθέσιμα στη διεύθυνση www.sec.gov και www.novavax.com, για μια συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου αναφέρονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του εγγράφου και δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε οποιαδήποτε από τις δηλώσεις. Η επιχείρησή μας υπόκειται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παραπάνω. Οι επενδυτές, οι πιθανοί επενδυτές και άλλοι θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά αυτούς τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες.

    Αναφορές

  • Η.Π.Α. Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Αναλογίες παραλλαγής [Σύνολο δεδομένων]. Στο COVID Data Tracker. 2024. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • Η.Π.Α. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων. Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβόλια και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων 5 Ιουνίου 2024 Συνοπτικά πρακτικά συνεδρίασης. 5 Ιουνίου 2024. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.fda.gov/media/180732/ λήψη.
  • Η.Π.Α. Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων. Το CDC συνιστά ενημερωμένα εμβόλια 2024-2025 για τον COVID-19 και τη γρίπη για την εποχή του ιού Φθινόπωρο/Χειμώνα. 27 Ιουνίου 2024. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο EMA επιβεβαιώνει τη σύστασή του για ενημέρωση της αντιγονικής σύνθεσης των εγκεκριμένων εμβολίων COVID-19 για το 2024-2025. 19 Ιουλίου 2024. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-autorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
  • Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας. Δήλωση σχετικά με τη σύνθεση αντιγόνου των εμβολίων COVID-19. 26 Απριλίου 2024. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines.

    • ΠΗΓΗ Novavax, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2024-09-04 15:23

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά