La vacuna contra el COVID-19 de fórmula Novavax 2024-2025 ahora está autorizada y recomendada para su uso en los EE. UU.
GAITHERSBURG, Maryland, 30 de agosto de 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M™, anunció hoy Novavax COVID- La vacuna 19 con adyuvante (fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705) recibió la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para la inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 en personas de 12 años o más. La vacuna de Novavax está incluida en las recomendaciones emitidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. el 27 de junio de 2024.
Las jeringas precargadas de la vacuna estarán disponibles en miles de ubicaciones, incluidas las tiendas minoristas. y farmacias independientes y tiendas de comestibles regionales, tras la publicación de los lotes de vacunas del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos.
"La autorización de hoy permite a Novavax lanzar nuestra vacuna COVID-19 actualizada en los EE. UU. en jeringas precargadas, y hemos trabajado arduamente para garantizar que los consumidores tengan acceso en miles de ubicaciones en todo el país", dijo John C. Jacobs, presidente y Director ejecutivo de Novavax. "Nuestra vacuna actualizada se dirige a JN.1, la 'cepa original' de las variantes que circulan actualmente, y ha mostrado una sólida reactividad cruzada contra los virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB. 1."
En junio, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC votó unánimemente a favor de una recomendación universal para el uso de vacunas contra el COVID-19 2024-2025 autorizadas según la EUA o aprobadas mediante la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos en individuos. de seis meses o más, independientemente de las cepas virales específicas.1 Como se analizó en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de EE. UU. de junio de 2024, existe un beneficio para la salud pública al atacar la JN.1, la cepa original de la más común actualmente. variantes circulantes.2,3 Novavax solicitó JN.1 de acuerdo con las directrices de la FDA de EE. UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud para apuntar al linaje JN.1 este otoño.2,4,5
La EUA se basó en datos no clínicos que mostraron que la vacuna actualizada de Novavax proporciona reactividad cruzada contra JN.1 y numerosos virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB. 1.1 En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con el prototipo de vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.
USO AUTORIZADO EN LOS EE. UU.La vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (fórmula 2024-2025) no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero sí ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA. bajo una EUA para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en personas de 12 años o más. Consulte la hoja informativa completa para obtener información sobre la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante.
La EUA de este producto permanecerá vigente mientras dure la declaración EUA de COVID-19 que justifica el uso de emergencia del producto, a menos que la autorización se revoque antes.
AUTORIZACIÓN DE VACUNA (EE.UU. )La vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante (fórmula 2024-2025) está indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en individuos 12 años de edad y mayores.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTEContraindicaciones
Advertencias y precauciones
Reacciones adversasLas reacciones adversas solicitadas incluyeron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y fiebre.
Reporte de eventos adversos y errores en la administración de vacunas
El proveedor de vacunación es responsable de informar obligatoriamente ciertos eventos adversos al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS) en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, llamando al 1-800-822-7967 .
Acerca de la fórmula Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 es una versión actualizada del prototipo de vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) formulada para apuntar a la variante JN.1. Es una vacuna a base de proteínas que se elabora mediante la creación de copias de la proteína de pico superficial del SARS-CoV-2 que causa el COVID-19. Con la tecnología única de nanopartículas recombinantes de Novavax, la proteína de pico no infecciosa sirve como antígeno que prepara el sistema inmunológico para reconocer el virus, mientras que el adyuvante Matrix-M de Novavax mejora y amplía la respuesta inmune. La vacuna se envasa como una formulación líquida lista para usar y se almacena entre 2° y 8°C, lo que permite el uso de los canales de cadena de frío y suministro de vacunas existentes.
Acerca del adyuvante Matrix-M™Cuando se agrega a las vacunas, el adyuvante Matrix-M patentado a base de saponina de Novavax mejora la respuesta del sistema inmunológico, haciéndola más amplia y duradera.3 El adyuvante Matrix-M estimula la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejora la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales.
Acerca de NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud al descubrir , desarrollando y comercializando vacunas innovadoras para ayudar a proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una empresa global con sede en Gaithersburg, Maryland, EE. UU., ofrece una plataforma de vacuna diferenciada que combina un enfoque de proteína recombinante, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune. La cartera de la Compañía incluye su vacuna contra la COVID-19 y su cartera incluye la combinación COVID-19-Influenza y candidatas independientes a la vacuna contra la influenza. Además, el adyuvante de Novavax está incluido en la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M de la Universidad de Oxford y el Serum Institute of India. Visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.
Declaraciones prospectivasDeclaraciones aquí relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, la respuesta inmunogénica de su tecnología de vacunas contra cepas variantes y el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones regulatorias. y acciones, incluidas las recomendaciones de la EMA o la FDA, la expectativa de tener jeringas precargadas ampliamente disponibles en miles de ubicaciones en los EE. UU., son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la deriva antigénica o el cambio en la proteína de pico del SARS-CoV-2, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos aquellos relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo. , necesario para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; desafíos o retrasos en la obtención de la autorización regulatoria para una vacuna contra el COVID-19 basada en la proteína JN.1 o para futuros cambios en la cepa de la variante del COVID-19; desafíos o retrasos en los ensayos clínicos; retrasos o desafíos en la fabricación, distribución o exportación; La dependencia exclusiva de Novavax de Serum Institute of India Pvt. Limitado. Ltd. para la coformulación y llenado y el impacto de cualquier retraso o interrupción en sus operaciones en la entrega de los pedidos de los clientes; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023, y los informes trimestrales posteriores sobre Formulario 10-Q, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.
Referencias
FUENTE Novavax, Inc.
Al corriente : 2024-09-04 15:23
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