Le vaccin Novavax Formule 2024-2025 contre la COVID-19 est désormais autorisé et son utilisation est recommandée aux États-Unis.
GAITHERSBURG, Maryland, 30 août 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société mondiale qui fait progresser les vaccins à base de protéines avec son adjuvant Matrix-M™, a annoncé aujourd'hui le vaccin Novavax COVID- 19 Le vaccin avec adjuvant (formule 2024-2025) (NVX-CoV2705) a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'immunisation active visant à prévenir le COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Le vaccin de Novavax est inclus dans les recommandations émises par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis le 27 juin 2024.
Des seringues préremplies du vaccin seront disponibles dans des milliers d'endroits, y compris dans les magasins de détail. ainsi que des pharmacies indépendantes et des épiciers régionaux, suite à la publication des lots de vaccins par le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques.
« L'autorisation d'aujourd'hui permet à Novavax de lancer notre vaccin COVID-19 mis à jour aux États-Unis dans des seringues préremplies, et nous avons travaillé dur pour garantir que les consommateurs y aient accès dans des milliers d'endroits à travers le pays », a déclaré John C. Jacobs, président et Directeur général de Novavax. « Notre vaccin mis à jour cible JN.1, la « souche parentale » des variantes actuellement en circulation, et a montré une réactivité croisée robuste contre les virus de la lignée JN.1, notamment KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 et LB. 1."
En juin, le Comité consultatif du CDC sur les pratiques d'immunisation a voté à l'unanimité en faveur d'une recommandation universelle pour l'utilisation des vaccins COVID-19 2024-2025 autorisés en vertu de l'EUA ou approuvés par une demande de licence de produits biologiques chez les individus. âgés de six mois et plus, quelles que soient les souches virales spécifiques.1 Comme discuté lors de la réunion du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques associés de la FDA des États-Unis en juin 2024, il existe un avantage pour la santé publique à cibler JN.1, la souche parentale du virus le plus courant actuellement. variantes en circulation.2,3 Novavax a déposé une demande pour JN.1 conformément aux directives de la FDA américaine, de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de l'Organisation mondiale de la santé pour cibler la lignée JN.1 cet automne.2,4,5
L'EUA était basée sur des données non cliniques montrant que le vaccin mis à jour de Novavax présente une réactivité croisée contre JN.1 et de nombreux virus de la lignée JN.1, notamment KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 et LB. 1.1 Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus courants associés au prototype de vaccin COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) comprenaient des maux de tête, des nausées ou des vomissements, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, une sensibilité au site d'injection, des douleurs au site d'injection, de la fatigue et des malaises.
UTILISATION AUTORISÉE AUX États-UnisLe vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant (formule 2024-2025) n'a pas été approuvé ou autorisé par la FDA, mais a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA, dans le cadre d’une EUA pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pour une utilisation chez les personnes de 12 ans et plus. Reportez-vous à la fiche d'information complète pour obtenir des informations sur le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant.
L'EUA de ce produit restera en vigueur pendant toute la durée de la déclaration EUA COVID-19 justifiant l'utilisation d'urgence du produit, à moins que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt.
AUTORISATION DU VACCIN (États-Unis). )Le vaccin Novavax contre la COVID-19, avec adjuvant (formule 2024-2025) est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les individus. 12 ans et plus.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTESContre-indications
Avertissements et précautions
Effets indésirablesLes effets indésirables sollicités comprenaient : douleur/sensibilité au site d'injection, fatigue/malaise, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs articulaires, nausées/vomissements, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection et fièvre.
Déclaration des événements indésirables et des erreurs d'administration des vaccins
Le prestataire de vaccination est responsable de la déclaration obligatoire de certains événements indésirables au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) en ligne à l'adresse https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, en appelant le 1-800-822-7967. .
À propos de la formule Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 est une version mise à jour du prototype de vaccin COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) formulé pour cibler la variante JN.1. Il s’agit d’un vaccin à base de protéines fabriqué en créant des copies de la protéine de pointe de surface du SRAS-CoV-2 qui cause le COVID-19. Grâce à la technologie unique de nanoparticules recombinantes de Novavax, la protéine de pointe non infectieuse sert d'antigène qui prépare le système immunitaire à reconnaître le virus, tandis que l'adjuvant Matrix-M de Novavax améliore et élargit la réponse immunitaire. Le vaccin est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l'emploi et est conservé entre 2° et 8°C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid existants.
À propos de l'adjuvant Matrix-M™Lorsqu'il est ajouté aux vaccins, l'adjuvant Matrix-M breveté à base de saponine de Novavax améliore la réponse du système immunitaire, la rendant plus large et plus durable.3 L'adjuvant Matrix-M stimule l'entrée des cellules présentatrices d'antigène au site d'injection et améliore la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux.
À propos de NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) favorise l'amélioration de la santé en découvrant , en développant et en commercialisant des vaccins innovants pour contribuer à la protection contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une société mondiale basée à Gaithersburg, dans le Maryland, aux États-Unis, propose une plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche de protéines recombinantes, une technologie innovante de nanoparticules et l'adjuvant breveté Matrix-M de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire. Le portefeuille de la Société comprend son vaccin contre la COVID-19 et son pipeline comprend des vaccins candidats contre la grippe combinés contre la COVID-19 et des vaccins autonomes contre la grippe. De plus, l'adjuvant de Novavax est inclus dans le vaccin antipaludique R21/Matrix-M de l'Université d'Oxford et du Serum Institute of India. Veuillez visiter novavax.com et LinkedIn pour plus d'informations.
Déclarations prospectivesDéclarations contenues dans le présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans opérationnels et ses perspectives, la réponse immunogène de sa technologie vaccinale contre les souches variantes et la portée, le calendrier et l'issue des futurs dépôts réglementaires et les actions, y compris les recommandations de l'EMA ou de la FDA, l'attente de disposer de seringues préremplies largement disponibles dans des milliers d'endroits aux États-Unis, sont des déclarations prospectives. Novavax prévient que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, la dérive antigénique ou le déplacement de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, les défis satisfaisant, seuls ou avec des partenaires, diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des tests. , nécessaire pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés ou les retards dans l’obtention d’une autorisation réglementaire pour un vaccin contre la COVID-19 à base de protéine JN.1 ou pour de futurs changements de souches de variantes de la COVID-19 ; les défis ou les retards dans les essais cliniques ; les retards ou difficultés de fabrication, de distribution ou d’exportation ; La dépendance exclusive de Novavax à l'égard du Serum Institute of India Pvt. Ltd. pour la co-formulation et le remplissage et l'impact de tout retard ou interruption de leurs opérations sur la livraison des commandes des clients ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, et des rapports trimestriels ultérieurs sur Formulaire 10-Q, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous avertissons les investisseurs de ne pas se fier considérablement aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion sur ces risques et incertitudes ainsi que sur d'autres. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date de ce document, et nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser ces déclarations. Notre activité est soumise à des risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et autres doivent accorder une attention particulière à ces risques et incertitudes.
Références
SOURCE Novavax, Inc.
Publié : 2024-09-04 15:23
En savoir plus
- Comment choisir un médecin de soins primaires : 11 conseils pour trouver un…
- 10 façons de stimuler la fertilité masculine et d’augmenter le nombre de spermatozoïdes
- Doxorubicine + Trabectédine liés à une survie accrue dans le léiomyosarcome métastatique
- 14 remèdes à essayer contre les coliques
- 10 raisons de dormir davantage
- Les meilleures couettes en 2023 : nos 9 choix les plus confortables
Avis de non-responsabilité
Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.
L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Mots-clés populaires
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions