Vaksin COVID-19 Formula Novavax 2024-2025 Kini Disahkan dan Direkomendasikan untuk Digunakan di A.S.

Ikuti Drugslib di

GAITHERSBURG, Md., 30 Agustus 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), perusahaan global yang mengembangkan vaksin berbasis protein dengan bahan pembantu Matrix-M™, hari ini mengumumkan Novavax COVID- 19 Vaksin, Adjuvanted (Formula 2024-2025) (NVX-CoV2705) telah menerima Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk imunisasi aktif guna mencegah COVID-19 pada individu berusia 12 tahun ke atas. Vaksin Novavax termasuk dalam rekomendasi yang dikeluarkan oleh Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) A.S. pada tanggal 27 Juni 2024.

Jarum suntik vaksin yang sudah diisi sebelumnya akan tersedia di ribuan lokasi, termasuk toko ritel. dan apotek independen serta pedagang grosir regional, setelah Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi merilis sejumlah vaksin.

"Otorisasi hari ini memungkinkan Novavax meluncurkan vaksin COVID-19 terbaru kami di A.S. dengan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya, dan kami telah bekerja keras untuk memastikan konsumen memiliki akses di ribuan lokasi di seluruh negeri," kata John C. Jacobs, Presiden dan Kepala Eksekutif Novavax. “Vaksin terbaru kami menargetkan JN.1, ‘strain induk’ dari varian yang beredar saat ini, dan telah menunjukkan reaktivitas silang yang kuat terhadap virus garis keturunan JN.1, termasuk KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 dan LB. 1."

Pada bulan Juni, Komite Penasihat Praktik Imunisasi CDC dengan suara bulat mendukung rekomendasi universal untuk penggunaan vaksin COVID-19 2024-2025 yang disahkan berdasarkan EUA atau disetujui oleh Permohonan Lisensi Biologis pada individu berusia enam bulan ke atas, apa pun jenis virusnya.1 Sebagaimana dibahas pada pertemuan Komite Penasihat Vaksin FDA AS dan Produk Biologi Terkait pada bulan Juni 2024, terdapat manfaat kesehatan masyarakat jika menargetkan JN.1, jenis induk yang paling umum saat ini. varian yang beredar.2,3 Novavax mengajukan JN.1 sejalan dengan panduan dari FDA AS, Badan Obat Eropa (EMA) dan Organisasi Kesehatan Dunia untuk menargetkan garis keturunan JN.1 pada musim gugur ini.2,4,5

EUA didasarkan pada data non-klinis yang menunjukkan bahwa vaksin Novavax yang diperbarui memberikan reaktivitas silang terhadap JN.1 dan sejumlah virus garis keturunan JN.1, termasuk KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 dan LB. 1.1 Dalam uji klinis, reaksi merugikan yang paling umum terkait dengan prototipe vaksin COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373) meliputi sakit kepala, mual atau muntah, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri di tempat suntikan, nyeri di tempat suntikan, kelelahan, dan rasa tidak enak badan.

PENGGUNAAN RESMI DI A.S.Vaksin Novavax COVID-19, Adjuvanted (Formula 2024-2025) belum disetujui atau dilisensikan oleh FDA namun telah diizinkan untuk penggunaan darurat oleh FDA, berdasarkan EUA untuk mencegah Penyakit Virus Corona 2019 (COVID-19) untuk digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas. Lihat Lembar Fakta selengkapnya untuk informasi tentang Vaksin Novavax COVID-19, Adjuvanted.

EUA produk ini akan tetap berlaku selama deklarasi EUA COVID-19 yang membenarkan penggunaan darurat produk, kecuali izin tersebut dicabut lebih awal.

IZIN VAKSIN (US. )Vaksin Novavax COVID-19, Adjuvanted (Formula 2024-2025) diindikasikan untuk imunisasi aktif guna mencegah penyakit virus corona 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh sindrom pernapasan akut parah virus corona 2 (SARS-CoV-2) pada individu Berusia 12 tahun ke atas.

INFORMASI KESELAMATAN PENTINGKontraindikasi

  • Jangan berikan Vaksin Novavax COVID-19, Tambahan untuk individu dengan riwayat reaksi alergi parah yang diketahui (misalnya anafilaksis) terhadap komponen apa pun dari Vaksin Novavax COVID-19, Adjuvanted.

    • Peringatan dan Tindakan Pencegahan

  • Penanganan Reaksi Alergi Akut: Perawatan medis yang tepat harus segera tersedia untuk mengelola potensi reaksi anafilaksis setelah pemberian Vaksin Novavax COVID-19, Adjuvanted.
  • Miokarditis dan Perikarditis: Data uji klinis memberikan bukti peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis setelah pemberian Vaksin Novavax COVID-19, Adjuvanted.
  • Sinkop (pingsan): dapat terjadi sehubungan dengan pemberian vaksin suntik. Prosedur harus diterapkan untuk menghindari cedera akibat pingsan.
  • Perubahan Kompetensi Imuno: Orang dengan gangguan imun, termasuk individu yang menerima terapi imunosupresan, mungkin mengalami penurunan respons imun terhadap Vaksin Novavax COVID-19 , Adjuvanted.
  • Batasan Efektivitas Vaksin: Vaksin Novavax COVID-19, Adjuvanted mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin.

    • Reaksi MerugikanReaksi merugikan yang ditimbulkan meliputi: nyeri/nyeri di tempat suntikan, kelelahan/malaise, nyeri otot, sakit kepala, nyeri sendi, mual/muntah, kemerahan di tempat suntikan, pembengkakan dan demam di tempat suntikan.

    Melaporkan Kejadian Buruk dan Kesalahan Pemberian Vaksin

    Penyedia vaksinasi bertanggung jawab untuk melaporkan kejadian buruk tertentu secara wajib ke Sistem Pelaporan Kejadian Merugikan Vaksin (VAERS) secara online di https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, dengan menelepon 1-800-822-7967 .

    Tentang Formula Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 adalah versi terbaru dari prototipe vaksin COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373) yang diformulasikan untuk menargetkan varian JN.1. Ini adalah vaksin berbasis protein yang dibuat dengan membuat salinan protein lonjakan permukaan SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19. Dengan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax yang unik, protein lonjakan non-infeksius berfungsi sebagai antigen yang memicu sistem kekebalan untuk mengenali virus, sementara bahan pembantu Matrix-M Novavax meningkatkan dan memperluas respons imun. Vaksin ini dikemas dalam formulasi cair siap pakai dan disimpan pada suhu 2° hingga 8°C, sehingga memungkinkan penggunaan pasokan vaksin dan saluran rantai dingin yang ada.

    Tentang Adjuvan Matrix-M™Ketika ditambahkan ke dalam vaksin, bahan pembantu Matrix-M berbasis saponin yang dipatenkan Novavax meningkatkan respons sistem kekebalan tubuh, menjadikannya lebih luas dan lebih tahan lama.3 Bahan pembantu Matrix-M menstimulasi masuknya sel penyaji antigen di tempat suntikan dan meningkatkan presentasi antigen di kelenjar getah bening lokal.

    Tentang NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) mempromosikan peningkatan kesehatan dengan menemukan , mengembangkan dan mengkomersialkan vaksin inovatif untuk membantu melindungi terhadap penyakit menular yang serius. Novavax, sebuah perusahaan global yang berbasis di Gaithersburg, Md., AS, menawarkan platform vaksin berbeda yang menggabungkan pendekatan protein rekombinan, teknologi nanopartikel inovatif, dan bahan pembantu Matrix-M yang dipatenkan Novavax untuk meningkatkan respons imun. Portofolio Perusahaan mencakup vaksin COVID-19 dan jalur pipanya mencakup Kombinasi COVID-19-Influenza dan kandidat vaksin influenza yang berdiri sendiri. Selain itu, bahan pembantu Novavax disertakan dalam vaksin malaria R21/Matrix-M dari Universitas Oxford dan Institut Serum India. Silakan kunjungi novavax.com dan LinkedIn untuk informasi lebih lanjut.

    Pernyataan Berwawasan ke DepanPernyataan di sini berkaitan dengan masa depan Novavax, rencana dan prospek operasinya, respons imunogenik teknologi vaksinnya terhadap strain varian, serta cakupan, waktu, dan hasil pengajuan peraturan di masa depan dan tindakan-tindakannya, termasuk rekomendasi EMA atau FDA, harapan agar alat suntik yang telah diisi sebelumnya tersedia secara luas di ribuan lokasi di A.S., merupakan pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Novavax memperingatkan bahwa pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mempunyai banyak risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini mencakup, namun tidak terbatas pada, penyimpangan antigenik atau pergeseran protein lonjakan SARS-CoV-2, tantangan yang dapat dipenuhi, baik sendiri atau bersama dengan mitra, berbagai persyaratan keselamatan, kemanjuran, dan karakterisasi produk, termasuk yang terkait dengan kualifikasi proses dan validasi pengujian. , diperlukan untuk memuaskan otoritas pengatur yang berlaku; kesulitan memperoleh bahan baku dan persediaan yang langka; kendala sumber daya, termasuk sumber daya manusia dan kapasitas produksi, terhadap kemampuan Novavax untuk menjalankan jalur peraturan yang direncanakan; tantangan atau keterlambatan dalam memperoleh otorisasi peraturan untuk vaksin COVID-19 berbasis protein JN.1 atau untuk perubahan strain varian COVID-19 di masa depan; tantangan atau penundaan dalam uji klinis; penundaan atau tantangan dalam produksi, distribusi atau ekspor; Ketergantungan eksklusif Novavax pada Serum Institute of India Pvt. Ltd. untuk formulasi dan pengisian bersama serta dampak penundaan atau gangguan apa pun dalam operasi mereka terhadap pengiriman pesanan pelanggan; dan faktor risiko lain yang diidentifikasi dalam bagian "Faktor Risiko" dan "Diskusi dan Analisis Manajemen atas Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi" pada Laporan Tahunan Novavax pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan Laporan Kuartalan berikutnya pada Formulir 10-Q, seperti yang diajukan ke Securities and Exchange Commission (SEC). Kami memperingatkan investor untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini. Anda dianjurkan untuk membaca pengajuan kami ke SEC, tersedia di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk diskusi mengenai hal ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal dokumen ini, dan kami tidak berkewajiban memperbarui atau merevisi pernyataan apa pun. Bisnis kita mempunyai risiko dan ketidakpastian yang besar, termasuk risiko dan ketidakpastian yang disebutkan di atas. Investor, calon investor, dan pihak lain harus mempertimbangkan risiko dan ketidakpastian ini dengan cermat.

    Referensi

  • U.S. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Proporsi Varian [Kumpulan data]. Di Pelacak Data COVID. 2024. Tersedia di: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • AS. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Komite Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Terkait 5 Juni 2024 Ringkasan Risalah Rapat. 5 Juni 2024. Tersedia di: https://www.fda.gov/media/180732/ unduh.
  • AS. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. CDC Merekomendasikan Pembaruan Vaksin COVID-19 dan Flu 2024-2025 untuk Musim Virus Musim Gugur/Musim Dingin. 27 Juni 2024. Tersedia di: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • Badan Obat Eropa. EMA menegaskan rekomendasinya untuk memperbarui komposisi antigenik vaksin COVID-19 resmi untuk tahun 2024-2025. 19 Juli 2024. Tersedia di: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
  • Organisasi Kesehatan Dunia. Pernyataan komposisi antigen vaksin COVID-19. 26 April 2024. Tersedia di: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- pernyataan-tentang-komposisi-antigen-vaksin-covid-19.

    • SUMBER Novavax, Inc.

    Diposting : 2024-09-04 15:23

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer