Il vaccino Novavax 2024-2025 Formula COVID-19 è ora autorizzato e raccomandato per l'uso negli Stati Uniti
GAITHERSBURG, Maryland, 30 agosto 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), un'azienda globale che promuove vaccini a base proteica con il suo adiuvante Matrix-M™, ha annunciato oggi il vaccino anti-COVID Novavax 19 Il vaccino adiuvato (formula 2024-2025) (NVX-CoV2705) ha ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 in soggetti di età pari o superiore a 12 anni. Il vaccino di Novavax è incluso nelle raccomandazioni emesse dai Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) il 27 giugno 2024.
Le siringhe preriempite del vaccino saranno disponibili in migliaia di luoghi, compresi i negozi al dettaglio e farmacie indipendenti e negozi di alimentari regionali, in seguito al rilascio dei lotti di vaccino da parte del Centro per la valutazione e la ricerca biologica.
"L'autorizzazione odierna consente a Novavax di lanciare il nostro vaccino aggiornato contro il COVID-19 negli Stati Uniti in siringhe preriempite e abbiamo lavorato duramente per garantire ai consumatori l'accesso in migliaia di località a livello nazionale", ha affermato John C. Jacobs, Presidente e Amministratore delegato di Novavax. "Il nostro vaccino aggiornato prende di mira JN.1, il 'ceppo genitore' delle varianti attualmente circolanti, e ha mostrato una solida reattività crociata contro i virus del lignaggio JN.1, inclusi KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 e LB. 1."
A giugno, il comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione del CDC ha votato all'unanimità a favore di una raccomandazione universale per l'uso dei vaccini COVID-19 2024-2025 autorizzati dall'EUA o approvati dalla domanda di licenza biologica negli individui di età pari o superiore a sei mesi, indipendentemente dai ceppi virali specifici.1 Come discusso alla riunione del comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della FDA statunitense del giugno 2024, esiste un vantaggio per la salute pubblica prendere di mira JN.1, il ceppo genitore del virus attualmente più comune varianti circolanti.2,3 Novavax ha presentato istanza di JN.1 in linea con le linee guida della FDA statunitense, dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dell'Organizzazione mondiale della sanità per prendere di mira il lignaggio JN.1 questo autunno.2,4,5
L'EUA si basava su dati non clinici che mostravano che il vaccino aggiornato di Novavax fornisce reattività crociata contro JN.1 e numerosi virus del lignaggio JN.1, inclusi KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 e LB. 1.1 Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni associate al prototipo del vaccino COVID-19 di Novavax (NVX-CoV2373) includevano mal di testa, nausea o vomito, dolore muscolare, dolore articolare, dolorabilità al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, affaticamento e malessere.
USO AUTORIZZATO NEGLI USAIl vaccino Novavax COVID-19, adiuvato (formula 2024-2025) non è stato approvato o concesso in licenza dalla FDA ma è stato autorizzato per l'uso di emergenza dalla FDA, nell'ambito di un EUA per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) per l'uso in individui di età pari o superiore a 12 anni. Fare riferimento alla scheda informativa completa per informazioni sul vaccino Novavax COVID-19, adiuvato.
L'EUA di questo prodotto rimarrà in vigore per la durata della dichiarazione EUA sul COVID-19 che giustifica l'uso di emergenza del prodotto, a meno che l'autorizzazione non venga revocata prima.
AUTORIZZAZIONE DEL VACCINO (USA) )Il vaccino Novavax COVID-19, adiuvato (formula 2024-2025) è indicato per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) negli individui 12 anni e più.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZAControindicazioni
Avvertenze e precauzioni
Reazioni avverseLe reazioni avverse richieste includevano: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, affaticamento/malessere, dolore muscolare, mal di testa, dolore articolare, nausea/vomito, arrossamento nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione e febbre.
Segnalazione di eventi avversi ed errori di somministrazione del vaccino
L'organismo che fornisce la vaccinazione è responsabile della segnalazione obbligatoria di determinati eventi avversi al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) online all'indirizzo https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, chiamando il numero 1-800-822-7967 .
Informazioni sulla formula Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 è una versione aggiornata del prototipo di vaccino COVID-19 di Novavax (NVX-CoV2373) formulato per prendere di mira la variante JN.1. Si tratta di un vaccino a base proteica realizzato creando copie della proteina spike superficiale del SARS-CoV-2 che causa il COVID-19. Grazie all'esclusiva tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti di Novavax, la proteina spike non infettiva funge da antigene che prepara il sistema immunitario a riconoscere il virus, mentre l'adiuvante Matrix-M di Novavax migliora e amplia la risposta immunitaria. Il vaccino è confezionato come formulazione liquida pronta all'uso e viene conservato a una temperatura compresa tra 2° e 8° C, consentendo l'uso della fornitura di vaccino esistente e dei canali della catena del freddo.
Informazioni sull'adiuvante Matrix-M™Quando aggiunto ai vaccini, l'adiuvante Matrix-M brevettato a base di saponina di Novavax migliora la risposta del sistema immunitario, rendendola più ampia e più duratura.3 L'adiuvante Matrix-M stimola l'ingresso delle cellule presentanti l'antigene nel sito di iniezione e migliora la presentazione dell'antigene nei linfonodi locali.
Informazioni su NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promuove il miglioramento della salute scoprendo , sviluppando e commercializzando vaccini innovativi per contribuire alla protezione contro gravi malattie infettive. Novavax, un'azienda globale con sede a Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, offre una piattaforma vaccinale differenziata che combina un approccio proteico ricombinante, una tecnologia innovativa delle nanoparticelle e l'adiuvante brevettato Matrix-M di Novavax per migliorare la risposta immunitaria. Il portafoglio della Società comprende il vaccino contro il COVID-19 e la sua pipeline comprende la combinazione COVID-19-influenza e candidati vaccini antinfluenzali autonomi. Inoltre, l'adiuvante di Novavax è incluso nel vaccino contro la malaria R21/Matrix-M dell'Università di Oxford e del Serum Institute of India. Per ulteriori informazioni, visitare novavax.com e LinkedIn.
Dichiarazioni previsionaliDichiarazioni qui relative al futuro di Novavax, ai suoi piani operativi e alle prospettive, alla risposta immunogenica della sua tecnologia vaccinale contro i ceppi varianti e all'ambito, ai tempi e ai risultati delle future richieste normative e le azioni, comprese eventuali raccomandazioni dell’EMA o della FDA, l’aspettativa di avere siringhe preriempite ampiamente disponibili in migliaia di località negli Stati Uniti, sono dichiarazioni lungimiranti. Novavax avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a numerosi rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Tali rischi e incertezze includono, a titolo esemplificativo, deriva antigenica o spostamento della proteina spike SARS-CoV-2, sfide che soddisfano, da soli o insieme ai partner, vari requisiti di sicurezza, efficacia e caratterizzazione del prodotto, compresi quelli relativi alla qualificazione del processo e alla convalida del test , necessario per soddisfare le autorità di regolamentazione applicabili; difficoltà nell'ottenere materie prime e forniture scarse; vincoli in termini di risorse, compreso il capitale umano e la capacità produttiva, sulla capacità di Novavax di perseguire percorsi normativi pianificati; sfide o ritardi nell’ottenimento dell’autorizzazione normativa per un vaccino COVID-19 a base di proteina JN.1 o per futuri cambiamenti del ceppo della variante COVID-19; sfide o ritardi negli studi clinici; ritardi o difficoltà nella produzione, distribuzione o esportazione; La dipendenza esclusiva di Novavax dal Serum Institute of India Pvt. Ltd. per la co-formulazione e l'evasione e l'impatto di eventuali ritardi o interruzioni nelle loro operazioni sulla consegna degli ordini dei clienti; e quegli altri fattori di rischio identificati nelle sezioni "Fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione sulla situazione finanziaria e sui risultati delle operazioni" della relazione annuale di Novavax sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e le successive relazioni trimestrali su Modulo 10-Q, come depositato presso la Securities and Exchange Commission (SEC). Consigliamo agli investitori di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Ti invitiamo a leggere i nostri documenti depositati presso la SEC, disponibili su www.sec.gov e www.novavax.com, per una discussione su questi e altri rischi e incertezze. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa si riferiscono solo alla data del presente documento e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere alcuna delle dichiarazioni. La nostra attività è soggetta a rischi e incertezze sostanziali, compresi quelli sopra menzionati. Gli investitori, i potenziali investitori e altri soggetti dovrebbero prestare particolare attenzione a questi rischi e incertezze.
Riferimenti
FONTE Novavax, Inc.
Pubblicato : 2024-09-04 15:23
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