ノババックスの 2024 ～ 2025 年フォーミュラ 新型コロナウイルス感染症ワクチンが米国で承認され、使用が推奨されました

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メリーランド州ゲイサーズバーグ、2024 年 8 月 30 日 /PRNewswire/ -- Matrix-M™ アジュバントを使用したタンパク質ベースのワクチンを開発する世界的企業である Novavax, Inc. (ナスダック: NVAX) は本日、Novavax 新型コロナウイルス感染症について発表しました。 19 ワクチン、アジュバント添加 (2024-2025 年配合) (NVX-CoV2705) は、12 歳以上の個人の新型コロナウイルス感染症を予防するための能動予防接種として、米国食品医薬品局 (FDA) から緊急使用許可 (EUA) を取得しました。ノババックスのワクチンは、2024 年 6 月 27 日に米国疾病管理予防センター (CDC) が発行した推奨事項に含まれています。

ワクチンの充填済み注射器は、小売店を含む数千の場所で入手可能になります。生物製剤評価研究センターによるワクチンバッチのリリースを受けて、独立系の薬局や地域の食料品店も対象となります。

「本日の認可により、ノババックスは最新の新型コロナウイルス感染症ワクチンをプレフィルドシリンジで米国内で発売できるようになり、消費者が全米数千の拠点で確実にアクセスできるよう懸命に取り組んできました」と、ジョン・C・ジェイコブス社長は述べた。ノババックスの最高経営責任者。 「当社の最新ワクチンは、現在流行している変異株の「親株」であるJN.1をターゲットにしており、KP.2.3、KP.3、KP.3.1.1、LBなどのJN.1系統のウイルスに対して強い交差反応性を示しています。 1.」

6月、CDCの予防接種慣行に関する諮問委員会は、EUAに基づいて認可された、または生物製剤ライセンス申請によって個人で認可された2024～2025年の新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用に対する普遍的推奨を全会一致で支持した。特定のウイルス株に関係なく、生後6か月以上。1 2024年6月の米国FDAワクチンおよび関連生物製品諮問委員会会議で議論されたように、現在最も一般的なウイルス株の親株であるJN.1を標的とすることには公衆衛生上の利点がある。 2,3 ノババックスは、今秋に JN.1 系統を対象とする米国 FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、および世界保健機関のガイダンスに従って JN.1 の申請を行った。2,4,5

EUA は、Novavax の最新ワクチンが JN.1 および多数の JN.1 系統ウイルス (KP.2.3、KP.3、KP.3.1.1、LB など) に対して交差反応性を示すことを示す非臨床データに基づいています。 1.1 臨​​床試験では、ノババックスのプロトタイプの新型コロナウイルス感染症ワクチン（NVX-CoV2373）に関連する最も一般的な副作用には、頭痛、吐き気または嘔吐、筋肉痛、関節痛、注射部位の圧痛、注射部位の痛み、疲労および倦怠感が含まれていました。 p>

米国での使用が許可されていますノババックス 新型コロナウイルス感染症ワクチン、アジュバント添加 (2024 ～ 2025 年配合) は FDA によって承認または認可されていませんが、FDA によって緊急使用が許可されています。 2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) を防ぐための EUA に基づいて、12 歳以上の個人に使用されます。 Novavax COVID-19 ワクチン（アジュバント添加）については、ファクトシート全文を参照してください。

この製品の EUA は、認可が早期に取り消されない限り、製品の緊急使用を正当化する COVID-19 EUA 宣言の期間中は有効です。

ワクチン認可 (米国) )ノババックス COVID-19 ワクチン、アジュバント添加 (2024-2025 処方) は、個人の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) を予防するための能動予防接種に適応されています。 12 歳以上。

重要な安全情報禁忌

  • 次のような症状がある人には、ノババックス 新型コロナウイルス感染症ワクチン（アジュバント）を投与しないでください。 Novavax COVID-19 ワクチン（アジュバント添加）のいずれかの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の既知の既往歴。

    • 警告と予防措置

  • 急性アレルギー反応の管理: ノババックス 新型コロナウイルス感染症ワクチン (アジュバント添加) の投与後の潜在的なアナフィラキシー反応を管理するには、適切な治療が直ちに受けられる必要があります。
  • 心筋炎および心膜炎: 臨床試験データは、ノババックス 新型コロナウイルス感染症ワクチン（アジュバント添加）の投与後に心筋炎および心膜炎のリスクが増加するという証拠を示しています。
  • 失神（失神） ： 注射ワクチンの投与に関連して発生する可能性があります。失神による怪我を避けるための手順を整備する必要があります。
  • 免疫能の変化: 免疫抑制療法を受けている人を含む免疫力が低下している人は、ノババックス 新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する免疫反応が低下している可能性があります。
  • ワクチンの有効性の限界: ノババックス 新型コロナウイルス感染症ワクチン（アジュバント添加）は、すべてのワクチン接種者を保護できるわけではありません。

    • 副作用募集された副作用には、注射部位の痛み/圧痛、疲労/倦怠感、筋肉痛、頭痛、関節痛、吐き気/嘔吐、注射部位の発赤、注射部位の腫れ、発熱が含まれていました。

    有害事象およびワクチン投与エラーの報告

    ワクチン接種プロバイダーは、特定の有害事象についてオンラインのワクチン有害事象報告システム (VAERS) (https://vaers.hhs.gov/reportevent.html) に 1-800-822-7967 に電話して報告することを義務付ける責任があります。 .

    Novavax COVID-19 2024-2025 Formula (NVX-CoV2705) についてNVX-CoV2705 は、Novavax が製剤化したプロトタイプの COVID-19 ワクチン (NVX-CoV2373) の更新バージョンです。 JN.1 バリアントをターゲットにします。これは、COVID-19 を引き起こす SARS-CoV-2 の表面スパイクタンパク質のコピーを作成することによって作られたタンパク質ベースのワクチンです。 Novavax の独自の組換えナノ粒子技術により、非感染性スパイクタンパク質は免疫系がウイルスを認識するように刺激する抗原として機能し、Novavax の Matrix-M アジュバントは免疫応答を強化および拡大します。このワクチンは、すぐに使用できる液体製剤として包装され、2°～8°C で保管されるため、既存のワクチン供給およびコールド チェーン チャネルの使用が可能になります。

    Matrix-M™ アジュバントについてNovavax の特許取得済みのサポニンベースの Matrix-M アジュバントは、ワクチンに添加すると免疫系の反応を強化し、免疫系の反応をより広範囲かつ耐久性の高いものにします。3 Matrix-M アジュバントは、

    Novavax についてNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) は、次のことを発見することで健康の改善を促進します。 、深刻な感染症から身を守るための革新的なワクチンを開発、商品化しています。米国メリーランド州ゲイサーズバーグに本拠を置く世界的企業である Novavax は、免疫応答を強化するために、組換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子技術、および Novavax の特許取得済みの Matrix-M アジュバントを組み合わせた差別化されたワクチン プラットフォームを提供しています。同社のポートフォリオには新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンが含まれており、そのパイプラインには新型コロナウイルスとインフルエンザの混合ワクチンおよび単独のインフルエンザワクチン候補が含まれている。さらに、Novavax のアジュバントは、オックスフォード大学とインド血清研究所の R21/Matrix-M マラリア ワクチンに含まれています。詳細については、novavax.com および LinkedIn をご覧ください。

    将来の見通しに関する記述ノババックスの将来、その運営計画と見通し、変異株に対するワクチン技術の免疫原性応答、および将来の規制当局への申請の範囲、タイミング、結果に関するここでの記述。また、EMA や FDA の勧告を含む行動、米国の数千の場所でプレフィルドシリンジが広く入手可能になるという期待などは、将来の見通しに関する記述です。ノババックスは、これらの将来予想に関する記述には多くのリスクと不確実性が伴い、実際の結果がかかる記述で明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があることを警告しています。これらのリスクと不確実性には、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の抗原ドリフトまたはシフト、単独またはパートナーと共同で、プロセス適格性評価とアッセイ検証に関連するものを含む、さまざまな安全性、有効性、および製品特性評価要件を満たす課題が含まれますが、これらに限定されません。 、該当する規制当局を満たすために必要。希少な原材料や物品の入手が困難。ノババックスが計画された規制経路を追求する能力に対する、人的資本や製造能力を含むリソースの制約。 JN.1タンパク質ベースの新型コロナウイルス感染症ワクチンまたは将来の新型コロナウイルス感染症変異株の変更に対する規制当局の認可取得における課題または遅延。臨床試験における課題または遅延。製造、流通、輸出の遅延または課題。 Novavax は Serum Institute of India Pvt. に独占的に依存しています。 Ltd. の共同配合と充填、および顧客の注文の配送に対する業務の遅延や中断による影響について。および、2023 年 12 月 31 日終了年度のノババックスの年次報告書 (Form 10-K) およびその後の四半期報告書の「リスク要因」および「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」セクションで特定されたその他のリスク要因。証券取引委員会 (SEC) に提出されたフォーム 10-Q。私たちは投資家に対し、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に大きく依存しないよう警告します。これらおよびその他のリスクと不確実性については、www.sec.gov および www.novavax.com で入手できる SEC への提出書類を読むことをお勧めします。このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述は、この文書の日付時点でのみ述べられており、当社はいかなる記述も更新または修正する義務を負いません。当社の事業は、上で言及したものを含む重大なリスクと不確実性の影響を受けます。投資家、潜在的な投資家、その他の人々は、これらのリスクと不確実性を慎重に考慮する必要があります。

    参考文献

  • 米国疾病管理予防センター。バリアント比率 [データセット]。新型コロナウイルスデータトラッカーで。 2024。次の場所で入手可能: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • 米国食品医薬品局。ワクチンおよび関連生物由来製品諮問委員会、2024 年 6 月 5 日の会議概要議事録。 2024 年 6 月 5 日。次の場所で入手可能です: https://www.fda.gov/media/180732/ダウンロード.
  • 米国疾病管理予防センター。 CDCは、秋冬のウイルスシーズンに向けて最新の2024年から2025年の新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザワクチンを推奨しています。 2024 年 6 月 27 日。次の場所で入手可能です: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • 欧州医薬品庁。 EMAは、2024年から2025年に向けて認可された新型コロナウイルス感染症ワクチンの抗原組成を更新するという勧告を確認した。 2024 年 7 月 19 日。https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorized-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf。
  • 世界保健機関。新型コロナウイルス感染症ワクチンの抗原組成に関する声明。 2024 年 4 月 26 日。次の場所で入手可能です: https://www.who.int/news/item/26-04-2024-新型コロナウイルスワクチンの抗原組成に関する声明

    • 出典 Novavax, Inc.

    投稿しました : 2024-09-04 15:23

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