Vaksin COVID-19 Formula Novavax 2024-2025 Saiki Diidini lan Disaranake Digunakake ing A.S.

Tindakake Drugslib ing

GAITHERSBURG, Md., 30 Agustus 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), perusahaan global sing ngembangake vaksin adhedhasar protein kanthi adjuvant Matrix-M™, dina iki ngumumake Novavax COVID- 19 Vaccine, Adjuvanted (Formula 2024-2025) (NVX-CoV2705) wis nampa Izin Penggunaan Darurat (EUA) saka US Food and Drug Administration (FDA) kanggo imunisasi aktif kanggo nyegah COVID-19 ing individu sing umure 12 lan luwih. Vaksin Novavax kalebu ing rekomendasi sing diterbitake dening Pusat Kontrol lan Pencegahan Penyakit AS (CDC) tanggal 27 Juni 2024.

Sitring vaksin sing wis diisi sadurunge bakal kasedhiya ing ewonan lokasi, kalebu eceran. lan apotek independen lan toko kelontong regional, sawise Pusat Evaluasi lan Riset Biologis rilis batch vaksin.

"Wewenang dina iki ngidini Novavax ngluncurake vaksin COVID-19 sing dianyari ing AS ing jarum suntik sing wis diisi, lan kita wis kerja keras kanggo mesthekake yen konsumen duwe akses ing ewu lokasi ing saindenging negoro," ujare John C. Jacobs, Presiden lan Direktur Utama, Novavax. "Vaksin sing dianyari kita target JN.1, 'strain induk' saka varian sing saiki nyebar, lan wis nuduhake reaktivitas silang sing kuat marang virus garis keturunan JN.1, kalebu KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 lan LB. 1."

Ing wulan Juni, Komite Penasehat CDC babagan Praktek Imunisasi milih kanthi bulat kanggo menehi rekomendasi universal kanggo panggunaan vaksin COVID-19 2024-2025 sing sah miturut EUA utawa disetujoni dening Aplikasi Lisensi Biologis ing individu. umur nem sasi utawa luwih, preduli saka galur virus tartamtu.1 Kaya sing dirembug ing rapat Komite Penasihat Vaksin FDA AS lan Produk Biologis sing Gegandhengan Juni 2024, ana mupangat kesehatan umum kanggo target JN.1, galur induk sing paling umum saiki. varian sing nyebar.2,3 Novavax ngajokake JN.1 selaras karo pandhuan saka US FDA, European Medicines Agency (EMA) lan Organisasi Kesehatan Dunia kanggo target garis keturunan JN.1 musim gugur iki.2,4,5

EUA adhedhasar data non-klinis sing nuduhake vaksin sing dianyari Novavax nyedhiyakake reaktivitas silang marang JN.1 lan akeh virus garis keturunan JN.1, kalebu KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 lan LB. 1.1 Ing uji klinis, reaksi salabetipun paling umum sing ana gandhengane karo prototipe vaksin COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373) kalebu nyeri sirah, mual utawa muntah, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri ing situs injeksi, nyeri ing situs injeksi, lemes lan malaise.

PANGGUNAAN RESMI ing ASVaksin COVID-19 Novavax, Adjuvanted (Formula 2024-2025) durung disetujoni utawa dilisensi dening FDA nanging wis diwenehi wewenang kanggo panggunaan darurat dening FDA, miturut EU kanggo nyegah Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) kanggo digunakake ing individu sing umure 12 taun utawa luwih. Deleng Lembar Fakta lengkap kanggo informasi babagan Vaksin COVID-19 Novavax, Adjuvant.

EUA produk iki bakal tetep ditrapake sajrone deklarasi COVID-19 EUA sing mbenerake panggunaan darurat produk kasebut, kajaba wewenang kasebut dicabut luwih cepet.

AUTORISASI VAKSIN (U.S. )Vaksin Novavax COVID-19, Adjuvanted (Formula 2024-2025) dituduhake kanggo imunisasi aktif kanggo nyegah penyakit koronavirus 2019 (COVID-19) sing disebabake dening sindrom pernapasan akut parah coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ing individu. 12 taun lan luwih.

INFORMASI KESELAMATAN PENTINGKontraindikasi

  • Aja menehi Vaksin COVID-19 Novavax, Adjuvant kanggo individu sing duwe riwayat reaksi alergi sing abot (contone, anafilaksis) marang komponen apa wae saka Vaksin COVID-19 Novavax, Adjuvant.

    • Pènget lan Pancegahan

  • Manajemen Reaksi Alergi Akut: Pengobatan medis sing cocog kudu langsung kasedhiya kanggo ngatur reaksi anafilaksis potensial sawise administrasi Vaksin COVID-19 Novavax, Adjuvant.
  • Miokarditis lan Perikarditis: Data uji klinis nyedhiyakake bukti kanggo nambah risiko miokarditis lan perikarditis sawise administrasi Vaksin COVID-19 Novavax, Adjuvant.
  • Sinkop (pingsan):bisa uga ana gegayutane karo administrasi vaksin suntik. Prosedur kudu ditindakake kanggo ngindhari ciloko amarga pingsan.
  • Imunokompetensi sing Diowahi: Wong sing imunokompromi, kalebu individu sing nampa terapi imunosupresan, bisa uga kurang respon imun marang Vaksin Novavax COVID-19. , Adjuvanted.
  • Watesan Efektivitas Vaksin: Vaksin COVID-19 Novavax, Adjuvanted bisa uga ora nglindhungi kabeh panampa vaksin.

    • Reaksi salabetipunReaksi salabetipun sing dijaluk kalebu: Nyeri / nyeri ing situs injeksi, lemes / malaise, nyeri otot, sirah, nyeri sendi, mual / muntah, abang ing situs injeksi, bengkak lan demam.

    Nglaporake Kedadeyan Adverse lan Kesalahan Administrasi Vaksin

    Panyedhiya vaksinasi tanggung jawab kanggo nglaporake prentah saka acara salabetipun tartamtu menyang Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) online ing https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, kanthi nelpon 1-800-822-7967 .

    Babagan Formula Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 minangka versi anyar saka prototipe vaksin COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373) sing diformulasikan. kanggo target varian JN.1. Iki minangka vaksin adhedhasar protein sing digawe kanthi nggawe salinan protein spike permukaan SARS-CoV-2 sing nyebabake COVID-19. Kanthi teknologi nanopartikel rekombinan unik Novavax, protein spike non-infèksius dadi antigen sing dadi prima sistem kekebalan kanggo ngenali virus, dene adjuvant Matrix-M Novavax nambah lan nggedhekake respon imun. Vaksin kasebut dikemas minangka formulasi cair sing siap digunakake lan disimpen ing suhu 2° nganti 8°C, supaya bisa nggunakake pasokan vaksin lan saluran rantai dingin sing wis ana.

    Babagan Adjuvant Matrix-M™Nalika ditambahake ing vaksin, adjuvant Matrix-M berbasis saponin sing dipatenake Novavax nambah respon sistem kekebalan, dadi luwih jembar lan luwih awet.3 Adjuvant Matrix-M ngrangsang mlebune sel sing menehi antigen ing situs injeksi lan ningkatake presentasi antigen ing kelenjar getah bening lokal.

    Babagan NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ningkatake kesehatan kanthi nemokake , ngembangake lan komersialisasi vaksin inovatif kanggo mbantu nglindhungi penyakit infèksius sing serius. Novavax, perusahaan global sing adhedhasar ing Gaithersburg, Md., AS, nawakake platform vaksin sing beda-beda sing nggabungake pendekatan protein rekombinan, teknologi nanopartikel inovatif lan adjuvant Matrix-M sing dipatenkan Novavax kanggo ningkatake respon imun. Portofolio Perusahaan kalebu vaksin COVID-19 lan saluran pipa kalebu Kombinasi COVID-19-Influenza lan calon vaksin influenza mandiri. Kajaba iku, adjuvant Novavax kalebu ing vaksin malaria R21/Matrix-M Universitas Oxford lan Institut Serum India. Mangga bukak novavax.com lan LinkedIn kanggo informasi luwih lengkap.

    Pernyataan MajuPratelan ing kene sing ana hubungane karo masa depan Novavax, rencana operasi lan prospek, respon imunogenik teknologi vaksin marang galur varian lan ruang lingkup, wektu lan asil saka pengajuan peraturan ing mangsa ngarep. lan tumindak, kalebu Rekomendasi EMA utawa FDA, pangarep-arep duwe jarum suntik sing wis diisi sing kasedhiya ing ewonan lokasi ing AS, minangka pratelan sing ngarep-arep. Novavax ngati-ati manawa pratelan sing ngarep-arep iki tundhuk akeh risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan kasebut. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, tanpa watesan, hanyut antigen utawa owah-owahan ing protein spike SARS-CoV-2, tantangan sing marem, dhewe utawa bebarengan karo mitra, macem-macem syarat safety, khasiat lan karakterisasi produk, kalebu sing ana gandhengane karo kualifikasi proses lan validasi uji. , perlu kanggo gawe marem panguwasa peraturan sing ditrapake; angel entuk bahan mentah lan pasokan sing langka; keterbatasan sumber daya, kalebu modal manungsa lan kapasitas manufaktur, ing kemampuan Novavax kanggo nguber jalur peraturan ngrancang; tantangan utawa wektu tundha kanggo entuk wewenang regulasi kanggo vaksin COVID-19 adhedhasar protein JN.1 utawa kanggo owah-owahan galur varian COVID-19 ing mangsa ngarep; tantangan utawa telat ing uji klinis; manufaktur, distribusi utawa ekspor telat utawa tantangan; Katergantungan eksklusif Novavax ing Serum Institute of India Pvt. Ltd. kanggo co-formulasi lan ngisi lan dampak saka telat utawa gangguan ing operasi ing pangiriman pesenan pelanggan; lan faktor risiko liyane sing diidentifikasi ing bagean "Faktor Risiko" lan "Dhiskusi Manajemen lan Analisis Kondisi Keuangan lan Asil Operasi" saka Laporan Tahunan Novavax ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, lan Laporan Triwulanan sabanjure babagan Formulir 10-Q, kaya sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC). Kita ngati-ati para investor supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep sing ana ing siaran pers iki. Sampeyan dianjurake kanggo maca file kita karo SEC, kasedhiya ing www.sec.gov lan www.novavax.com, kanggo diskusi babagan iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi. Pernyataan sing ngarep-arep ing siaran pers iki mung diomongake nalika tanggal dokumen iki, lan kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan kasebut. Bisnis kita ngalami risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu sing kasebut ing ndhuwur. Investor, calon investor, lan liya-liyane kudu nimbang kanthi ati-ati babagan risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut.

    Referensi

  • U.S. Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit. Proporsi Varian [Data set]. Ing Pelacak Data COVID. 2024. Kasedhiya ing: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • U.S. Administrasi Pangan lan Obat. Komite Penasehat Vaksin lan Produk Biologis sing Gegandhengan 5 Juni 2024 Ringkesan Rapat. 5 Juni 2024. Kasedhiya ing: https://www.fda.gov/media/180732/ download.
  • U.S. Pusat Kontrol lan Nyegah Penyakit. CDC Nyaranake Dianyari 2024-2025 COVID-19 lan Vaksin Flu kanggo Musim Virus Musim Gugur/Musim Dingin. 27 Juni 2024. Kasedhiya ing: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • Badan Obat Eropa. EMA negesake rekomendasi kanggo nganyari komposisi antigen saka vaksin COVID-19 sing sah kanggo 2024-2025. 19 Juli 2024. Kasedhiya ing: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
  • Organisasi Kesehatan Dunia. Pernyataan babagan komposisi antigen vaksin COVID-19. 26 April 2024. Kasedhiya ing: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines.

    • SUMBER Novavax, Inc.

    Dikirim : 2024-09-04 15:23

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer