Novavax 2024-2025 공식 코로나19 백신이 이제 미국에서 사용하도록 승인 및 권장됩니다.
게이더스버그, 메릴랜드주, 2024년 8월 30일 /PRNewswire/ -- Matrix-M™ 보조제로 단백질 기반 백신을 발전시키는 글로벌 기업인 Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 오늘 Novavax 코로나19 백신을 발표했습니다. 19 면역증강제(2024-2025 포뮬라)(NVX-CoV2705)는 12세 이상 개인의 COVID-19 예방을 위한 능동 예방접종에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. Novavax의 백신은 2024년 6월 27일 미국 질병 통제 예방 센터(CDC)가 발표한 권장 사항에 포함되어 있습니다.
백신이 미리 채워진 주사기는 소매점을 포함한 수천 곳의 장소에서 구입할 수 있습니다. 생물의약품 평가 및 연구 센터의 백신 배치 출시에 따른 독립 약국 및 지역 식료품점.
"오늘 승인을 통해 Novavax는 업데이트된 코로나19 백신을 미국에서 미리 채워진 주사기로 출시할 수 있게 되었습니다. 우리는 소비자가 전국 수천 곳의 장소에서 백신에 접근할 수 있도록 열심히 노력했습니다."라고 John C. Jacobs 사장 겸 사장은 말했습니다. 노바백스(Novavax) 최고경영자(CEO). "우리의 업데이트된 백신은 현재 유통되는 변종의 '모균주'인 JN.1을 표적으로 하며 KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 및 LB를 포함한 JN.1 계통 바이러스에 대해 강력한 교차 반응성을 보여주었습니다. 1."
6월, CDC의 예방접종 자문위원회는 EUA에 따라 승인되거나 생물학적 제제 허가 신청에 의해 개인에게 승인된 2024~2025년 코로나19 백신 사용에 대한 보편적 권고에 만장일치로 찬성 투표했습니다. 특정 바이러스 계통에 관계없이 6개월 이상.1 2024년 6월 미국 FDA 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회 회의에서 논의된 바와 같이, 현재 가장 흔한 바이러스 계통의 모 계통인 JN.1을 표적으로 삼는 것은 공중 보건상의 이점이 있습니다. 순환 변종.2,3 Novavax는 올 가을 JN.1 계통을 표적으로 삼기 위해 미국 FDA, 유럽 의약청(EMA) 및 세계보건기구의 지침에 따라 JN.1을 신청했습니다.2,4,5
EUA는 Novavax의 업데이트된 백신이 JN.1 및 KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 및 LB를 포함한 수많은 JN.1 계열 바이러스에 대해 교차 반응성을 제공한다는 비임상 데이터를 기반으로 했습니다. 1.1 임상시험에서 노바백스의 프로토타입 코로나19 백신(NVX-CoV2373)과 관련된 가장 흔한 이상반응에는 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위 압통, 주사 부위 통증, 피로 및 권태감이 포함되었습니다.
미국에서 승인된 사용Novavax 코로나19 백신, 보조제(2024-2025 포뮬러)는 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않았지만 FDA의 긴급 사용 승인을 받았습니다. 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19)을 예방하기 위한 EUA에 따라 12세 이상의 개인이 사용할 수 있습니다. Novavax 코로나19 백신, 보조제에 대한 정보는 전체 자료표를 참조하세요.
이 제품의 EUA는 승인이 더 빨리 취소되지 않는 한 제품의 긴급 사용을 정당화하는 코로나19 EUA 선언 기간 동안 유효합니다.
백신 승인(미국 )Novavax COVID-19 백신, 보조제(2024-2025 Formula)는 개인의 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)를 예방하기 위한 능동 예방접종에 사용됩니다. 12세 이상
중요 안전 정보금기 사항
경고 및 예방조치
이상 반응원하는 이상 반응에는 주사 부위 통증/압통, 피로/권태감, 근육통, 두통, 관절통, 메스꺼움/구토, 주사 부위 발적, 주사 부위 부기 및 발열이 포함됩니다.
이상사례 및 백신 투여 오류 보고
예방접종 제공자는 1-800-822-7967번으로 전화하여 특정 부작용을 백신 부작용 보고 시스템(VAERS) 온라인(https://vaers.hhs.gov/reportevent.html)에 의무적으로 보고할 책임이 있습니다. .
노바백스 코로나19 2024-2025 포뮬러(NVX-CoV2705) 정보NVX-CoV2705는 노바백스의 프로토타입 코로나19 백신(NVX-CoV2373)의 업데이트 버전이다. JN.1 변형을 대상으로 합니다. 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2의 표면 스파이크 단백질을 복제해 만든 단백질 기반 백신이다. Novavax의 고유한 재조합 나노입자 기술을 통해 비감염성 스파이크 단백질은 면역 체계가 바이러스를 인식하도록 준비하는 항원 역할을 하며, Novavax의 Matrix-M 보조제는 면역 반응을 강화하고 확장합니다. 백신은 즉시 사용 가능한 액체 제제로 포장되어 2~8°C에서 보관되므로 기존 백신 공급 및 저온 유통 채널을 사용할 수 있습니다.
Matrix-M™ 보조제 정보노바백스의 특허받은 사포닌 기반 Matrix-M 보조제는 백신에 첨가하면 면역체계 반응을 강화하여 더 광범위하고 내구성을 높여줍니다.3 Matrix-M 보조제는 주사 부위에 항원 제시 세포가 진입하고 국소 림프절에서 항원 제시를 강화합니다.
Novavax 정보Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 다음을 발견하여 건강 개선을 촉진합니다. , 심각한 전염병으로부터 보호하는 데 도움이 되는 혁신적인 백신을 개발하고 상용화합니다. 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 둔 글로벌 기업 노바백스는 재조합 단백질 접근법, 혁신적인 나노입자 기술, 노바백스의 특허받은 매트릭스-M 보조제를 결합해 면역반응을 강화하는 차별화된 백신 플랫폼을 제공한다. 회사의 포트폴리오에는 코로나19 백신이 포함되며 파이프라인에는 코로나19-인플루엔자 조합 및 독립형 인플루엔자 백신 후보가 포함됩니다. 또한 Novavax의 보조제는 옥스포드 대학과 인도 혈청 연구소의 R21/Matrix-M 말라리아 백신에 포함되어 있습니다. 자세한 내용은 novavax.com 및 LinkedIn을 방문하세요.
미래 예측 진술Novavax의 미래, 운영 계획 및 전망, 변종 균주에 대한 백신 기술의 면역 반응, 향후 규제 제출의 범위, 시기 및 결과와 관련된 진술입니다. EMA 또는 FDA 권장 사항을 포함한 조치, 미국 내 수천 곳에서 사전 충전 주사기를 광범위하게 사용할 수 있다는 기대는 미래 지향적 진술입니다. Novavax는 이러한 미래예측 진술에는 실제 결과가 그러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 수많은 위험과 불확실성이 내재되어 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 항원 표류 또는 이동, 단독으로 또는 파트너와 함께 프로세스 적격성 평가 및 분석 검증과 관련된 요구 사항을 포함하여 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항을 충족시키는 과제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. , 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요합니다. 부족한 원자재 및 공급품을 확보하는 데 어려움이 있습니다. 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; JN.1 단백질 기반 코로나19 백신 또는 향후 코로나19 변종 변종 변경에 대한 규제 승인 획득에 대한 어려움 또는 지연; 임상 시험의 어려움 또는 지연; 제조, 유통 또는 수출 지연 또는 문제; Novavax는 Serum Institute of India Pvt.에 독점적으로 의존하고 있습니다. Ltd.는 공동 구성 및 충전과 고객 주문 배송에 대한 운영 지연 또는 중단의 영향을 담당합니다. 2023년 12월 31일에 종료된 연도에 대한 Novavax의 연례 보고서(Form 10-K) 및 후속 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 증권거래위원회(SEC)에 제출된 양식 10-Q. 우리는 투자자들에게 이 보도자료에 포함된 미래예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 논의를 보려면 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 제공되는 SEC의 서류를 읽어 보시기 바랍니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로만 작성되었으며 당사는 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 우리 사업은 위에 언급된 사항을 포함하여 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 및 기타 사람들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.
참고 자료
출처: Novavax, Inc.
게시됨 : 2024-09-04 15:23
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면책조항
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