Vaksin COVID-19 Formula Novavax 2024-2025 Kini Dibenarkan dan Disyorkan untuk Digunakan di A.S.

Ikuti Drugslib di

GAITHERSBURG, Md., 30 Ogos 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat global yang memajukan vaksin berasaskan protein dengan pembantu Matrix-M™, hari ini mengumumkan Novavax COVID- 19 Vaccine, Adjuvanted (Formula 2024-2025) (NVX-CoV2705) telah menerima Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) A.S. untuk imunisasi aktif bagi mencegah COVID-19 pada individu berumur 12 tahun ke atas. Vaksin Novavax termasuk dalam pengesyoran yang dikeluarkan oleh Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) A.S. pada 27 Jun 2024.

Suntikan vaksin yang telah diisi terlebih dahulu akan tersedia di beribu-ribu lokasi, termasuk runcit dan farmasi bebas dan kedai runcit serantau, berikutan pengeluaran kumpulan vaksin Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi.

"Keizinan hari ini membolehkan Novavax melancarkan vaksin COVID-19 kami yang dikemas kini di A.S. dalam picagari yang telah diisi dan kami telah bekerja keras untuk memastikan pengguna mendapat akses di beribu-ribu lokasi di seluruh negara," kata John C. Jacobs, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Novavax. "Vaksin kami yang dikemas kini menyasarkan JN.1, 'strain induk' bagi varian yang sedang beredar, dan telah menunjukkan kereaktifan silang yang teguh terhadap virus keturunan JN.1, termasuk KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 dan LB. 1."

Pada bulan Jun, Jawatankuasa Penasihat CDC mengenai Amalan Imunisasi telah mengundi sebulat suara menyokong pengesyoran sejagat untuk penggunaan vaksin COVID-19 2024-2025 yang dibenarkan di bawah EUA atau diluluskan oleh Permohonan Lesen Biologi dalam individu berumur enam bulan dan lebih tua, tanpa mengira strain virus tertentu.1 Seperti yang dibincangkan pada mesyuarat Jawatankuasa Penasihat Vaksin FDA A.S. dan Produk Biologi Berkaitan Jun 2024, terdapat manfaat kesihatan awam untuk menyasarkan JN.1, strain induk yang paling biasa pada masa ini varian yang beredar.2,3 Novavax memfailkan JN.1 selaras dengan panduan daripada FDA A.S., Agensi Ubat Eropah (EMA) dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia untuk menyasarkan keturunan JN.1 pada musim gugur ini.2,4,5

EUA adalah berdasarkan data bukan klinikal yang menunjukkan vaksin Novavax yang dikemas kini memberikan kereaktifan silang terhadap JN.1 dan banyak virus keturunan JN.1, termasuk KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 dan LB. 1.1 Dalam ujian klinikal, tindak balas buruk yang paling biasa yang dikaitkan dengan prototaip vaksin COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373) termasuk sakit kepala, loya atau muntah, sakit otot, sakit sendi, kelembutan tapak suntikan, sakit tapak suntikan, keletihan dan lesu.

PENGGUNAAN SAH DI A.S.Vaksin Novavax COVID-19, Adjuvanted (Formula 2024-2025) belum diluluskan atau dilesenkan oleh FDA tetapi telah dibenarkan untuk kegunaan kecemasan oleh FDA, di bawah EUA untuk mencegah Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) untuk kegunaan individu berumur 12 tahun ke atas. Rujuk Lembaran Fakta penuh untuk mendapatkan maklumat tentang Vaksin COVID-19 Novavax, Adjuvant.

EUA produk ini akan kekal berkuat kuasa sepanjang tempoh pengisytiharan COVID-19 EUA yang mewajarkan penggunaan kecemasan produk, melainkan kebenaran dibatalkan lebih awal.

KEBENARAN VAKSIN (U.S. )Vaksin Novavax COVID-19, Adjuvanted (Formula 2024-2025) ditunjukkan untuk imunisasi aktif bagi mencegah penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh sindrom pernafasan akut teruk coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pada individu Berumur 12 tahun dan ke atas.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTINGKontraindikasi

  • Jangan berikan Vaksin COVID-19 Novavax, Adjuvanted kepada individu dengan sejarah diketahui tentang tindak balas alahan yang teruk (cth., anafilaksis) kepada mana-mana komponen Vaksin COVID-19 Novavax, Adjuvant.

    • Amaran dan Langkah Berjaga-jaga

  • Pengurusan Reaksi Alahan Akut: Rawatan perubatan yang sesuai mesti disediakan dengan segera untuk menguruskan tindak balas anafilaksis yang berpotensi selepas pentadbiran Vaksin COVID-19 Novavax, Adjuvant.
  • Miokarditis dan Perikarditis: Data ujian klinikal memberikan bukti untuk peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis berikutan pemberian Vaksin Novavax COVID-19, Adjuvan.
  • Sinkope (pengsan):mungkin berlaku bersamaan dengan pemberian vaksin suntikan. Prosedur harus disediakan untuk mengelakkan kecederaan akibat pengsan.
  • Imunokompeten yang Diubah: Orang yang mengalami gangguan imun, termasuk individu yang menerima terapi imunosupresan, mungkin mempunyai tindak balas imun yang berkurangan terhadap Vaksin Novavax COVID-19 , Adjuvan.
  • Batasan Keberkesanan Vaksin: Vaksin COVID-19 Novavax, Adjuvanted mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin.

    • Tindak Balas BurukReaksi buruk yang diminta termasuk: Sakit/kelembutan tapak suntikan, keletihan/malaise, sakit otot, sakit kepala, sakit sendi, loya/muntah, kemerahan di tapak suntikan, bengkak dan demam di tapak suntikan.

    Melaporkan Kejadian Buruk dan Ralat Pentadbiran Vaksin

    Pembekal vaksin bertanggungjawab untuk melaporkan kejadian buruk tertentu kepada Sistem Pelaporan Kejadian Advers Vaksin (VAERS) secara dalam talian di https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, dengan menghubungi 1-800-822-7967 .

    Mengenai Formula Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 ialah versi terkini prototaip vaksin COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373) yang dirumuskan untuk menyasarkan varian JN.1. Ia adalah vaksin berasaskan protein yang dibuat dengan mencipta salinan protein spike permukaan SARS-CoV-2 yang menyebabkan COVID-19. Dengan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax yang unik, protein spike tidak berjangkit berfungsi sebagai antigen yang memberi keutamaan kepada sistem imun untuk mengenali virus, manakala adjuvant Matrix-M Novavax meningkatkan dan meluaskan tindak balas imun. Vaksin ini dibungkus sebagai formulasi cecair sedia untuk digunakan dan disimpan pada suhu 2° hingga 8°C, membolehkan penggunaan bekalan vaksin sedia ada dan saluran rantai sejuk.

    Mengenai Matrix-M™ AdjuvantApabila ditambahkan pada vaksin, Novavax yang dipatenkan berasaskan saponin Matrix-M adjuvant meningkatkan tindak balas sistem imun, menjadikannya lebih luas dan lebih tahan lama.3 Adjuvant Matrix-M merangsang kemasukan sel pembentang antigen di tapak suntikan dan meningkatkan persembahan antigen dalam nodus limfa tempatan.

    Mengenai NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) menggalakkan kesihatan yang lebih baik dengan menemui , membangunkan dan mengkomersialkan vaksin inovatif untuk membantu melindungi daripada penyakit berjangkit yang serius. Novavax, sebuah syarikat global yang berpangkalan di Gaithersburg, Md., A.S., menawarkan platform vaksin yang berbeza yang menggabungkan pendekatan protein rekombinan, teknologi nanozarah inovatif dan pembantu Matrix-M yang dipatenkan Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun. Portfolio Syarikat termasuk vaksin COVID-19 dan saluran paipnya termasuk Gabungan COVID-19-Influenza dan calon vaksin influenza yang berdiri sendiri. Selain itu, adjuvant Novavax dimasukkan ke dalam vaksin malaria R21/Matrix-M Universiti Oxford dan Institut Serum India. Sila lawati novavax.com dan LinkedIn untuk mendapatkan maklumat lanjut.

    Kenyataan Pandangan Ke HadapanKenyataan di sini berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan operasi dan prospeknya, tindak balas imunogenik teknologi vaksinnya terhadap strain varian dan skop, masa dan hasil pemfailan kawal selia masa hadapan dan tindakan, termasuk sebarang syor EMA atau FDA, jangkaan untuk mempunyai picagari pra-isi yang tersedia secara meluas di beribu-ribu lokasi di A.S., adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk, tanpa had, hanyut atau anjakan antigenik dalam protein spike SARS-CoV-2, cabaran yang memuaskan, bersendirian atau bersama rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan ujian , perlu untuk memuaskan pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang terhad; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, mengenai keupayaan Novavax untuk meneruskan laluan kawal selia yang dirancang; cabaran atau kelewatan dalam mendapatkan kebenaran kawal selia untuk vaksin COVID-19 berasaskan protein JN.1 atau untuk perubahan strain varian COVID-19 pada masa hadapan; cabaran atau kelewatan dalam ujian klinikal; kelewatan atau cabaran pembuatan, pengedaran atau eksport; Pergantungan eksklusif Novavax pada Serum Institute of India Pvt. Ltd. untuk perumusan bersama dan pengisian dan kesan sebarang kelewatan atau gangguan dalam operasi mereka terhadap penghantaran pesanan pelanggan; dan faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan Pengurusan dan Analisis Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" dalam Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, dan Laporan Suku Tahunan berikutnya mengenai Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami memberi amaran kepada pelabur agar tidak meletakkan pergantungan yang besar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan untuk membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk perbincangan tentang ini dan risiko dan ketidakpastian lain. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh dokumen ini, dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak mana-mana kenyataan. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang besar, termasuk yang dirujuk di atas. Pelabur, bakal pelabur dan lain-lain harus memberi pertimbangan yang teliti terhadap risiko dan ketidakpastian ini.

    Rujukan

  • U.S. Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Perkadaran Varian [Set data]. Dalam Penjejak Data COVID. 2024. Tersedia di: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • A.S. Pentadbiran Makanan dan Dadah. Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitan 5 Jun 2024 Minit Ringkasan Mesyuarat. 5 Jun 2024. Tersedia di: https://www.fda.gov/media/180732/ muat turun.
  • A.S. Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. CDC Mengesyorkan Kemas Kini 2024-2025 Vaksin COVID-19 dan Selesema untuk Musim Virus Musim Gugur/Musim Sejuk. 27 Jun 2024. Tersedia di: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • Agensi Ubat Eropah. EMA mengesahkan pengesyorannya untuk mengemas kini komposisi antigen bagi vaksin COVID-19 yang dibenarkan untuk 2024-2025. 19 Julai 2024. Tersedia di: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
  • Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Pernyataan tentang komposisi antigen vaksin COVID-19. 26 April 2024. Tersedia di: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- pernyataan-komposisi-antigen-vaksin-covid-19.

    • SUMBER Novavax, Inc.

    Disiarkan : 2024-09-04 15:23

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular