Novavax 2024-2025 Formula COVID-19-vaccin nu geautoriseerd en aanbevolen voor gebruik in de VS.

Volg Drugslib op

GAITHERSBURG, Md., 30 augustus 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), een wereldwijd bedrijf dat op eiwit gebaseerde vaccins bevordert met zijn Matrix-M™-adjuvans, heeft vandaag de Novavax COVID-19- 19 Vaccin, met adjuvans (formule 2024-2025) (NVX-CoV2705) heeft een Emergency Use Authorization (EUA) ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor actieve immunisatie om COVID-19 te voorkomen bij personen van 12 jaar en ouder. Het vaccin van Novavax is opgenomen in de aanbevelingen van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) op 27 juni 2024.

Voorgevulde spuiten met het vaccin zullen op duizenden locaties verkrijgbaar zijn, inclusief de detailhandel en onafhankelijke apotheken en regionale kruideniers, naar aanleiding van de vrijgave van vaccinbatches door het Center for Biologics Evaluation and Research.

"Dankzij de goedkeuring van vandaag kan Novavax ons bijgewerkte COVID-19-vaccin in de VS lanceren in voorgevulde spuiten, en we hebben hard gewerkt om ervoor te zorgen dat consumenten toegang hebben op duizenden locaties in het hele land", aldus John C. Jacobs, president en Algemeen directeur Novavax. “Ons bijgewerkte vaccin richt zich op JN.1, de ‘ouderstam’ van momenteel circulerende varianten, en heeft robuuste kruisreactiviteit getoond tegen virussen van de JN.1-lijn, waaronder KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 en LB. 1."

In juni stemde de Adviescommissie voor Immunisatiepraktijken van de CDC unaniem voor een universele aanbeveling voor het gebruik van 2024-2025 COVID-19-vaccins die zijn goedgekeurd onder EUA of goedgekeurd door een Biologics License Application bij individuen van zes maanden en ouder, ongeacht specifieke virusstammen.1 Zoals besproken tijdens de vergadering van het Amerikaanse FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee van juni 2024, is er een voordeel voor de volksgezondheid dat zich richt op JN.1, de moederstam van de momenteel meest voorkomende virusstam. varianten in omloop.2,3 Novavax heeft een aanvraag ingediend voor JN.1 in overeenstemming met de richtlijnen van de Amerikaanse FDA, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Wereldgezondheidsorganisatie om zich dit najaar op de JN.1-lijn te richten.2,4,5

De EUA was gebaseerd op niet-klinische gegevens waaruit bleek dat het bijgewerkte vaccin van Novavax kruisreactiviteit biedt tegen JN.1 en talrijke virussen van de JN.1-lijn, waaronder KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 en LB. 1.1 In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen die verband hielden met Novavax’ prototype COVID-19-vaccin (NVX-CoV2373) hoofdpijn, misselijkheid of braken, spierpijn, gewrichtspijn, gevoeligheid op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en malaise.

p>

GEAUTORISEERD GEBRUIK IN DE VSNovavax COVID-19-vaccin, met adjuvans (formule 2024-2025) is niet goedgekeurd of gelicentieerd door de FDA, maar is door de FDA geautoriseerd voor gebruik in noodgevallen, onder een EUA om de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) te voorkomen voor gebruik bij personen van 12 jaar en ouder. Raadpleeg de volledige factsheet voor informatie over het Novavax COVID-19-vaccin, met adjuvans.

De EUA van dit product blijft van kracht gedurende de looptijd van de COVID-19 EUA-verklaring die noodgebruik van het product rechtvaardigt, tenzij de autorisatie eerder wordt ingetrokken.

VACCINE-AUTORISATIE (V.S. )Novavax COVID-19-vaccin, met adjuvans (formule 2024-2025) is geïndiceerd voor actieve immunisatie om de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij individuen te voorkomen 12 jaar en ouder.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIEContra-indicaties

  • Dien het Novavax COVID-19-vaccin, met adjuvans, niet toe aan personen met een bekende voorgeschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een bestanddeel van het Novavax COVID-19-vaccin met adjuvans.

    • Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

  • Beheer van acute allergische reacties: Er moet onmiddellijk een passende medische behandeling beschikbaar zijn om mogelijke anafylactische reacties te beheersen na toediening van het Novavax COVID-19-vaccin, met adjuvans.
  • Myocarditis en pericarditis: gegevens uit klinische onderzoeken leveren bewijs voor een verhoogd risico op myocarditis en pericarditis na toediening van Novavax COVID-19-vaccin, met adjuvans.
  • Syncope (flauwvallen): kan optreden in combinatie met de toediening van injecteerbare vaccins. Er moeten procedures aanwezig zijn om letsel door flauwvallen te voorkomen.
  • Veranderde immunocompetentie: Immuungecompromitteerde personen, inclusief personen die immunosuppressieve therapie krijgen, kunnen een verminderde immuunrespons op het Novavax COVID-19-vaccin hebben , met adjuvans.
  • Beperkingen van de effectiviteit van het vaccin: Het Novavax COVID-19-vaccin met adjuvans beschermt mogelijk niet alle ontvangers van het vaccin.

    • BijwerkingenVraagde bijwerkingen waren onder meer: ​​pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, vermoeidheid/malaise, spierpijn, hoofdpijn, gewrichtspijn, misselijkheid/braken, roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en koorts.

    Bijwerkingen en fouten bij het toedienen van vaccins melden

    De vaccinatieaanbieder is verantwoordelijk voor het verplicht melden van bepaalde bijwerkingen aan het Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), online op https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, door te bellen naar 1-800-822-7967 .

    Over de Novavax COVID-19 2024-2025-formule (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 is een bijgewerkte versie van Novavax' prototype COVID-19-vaccin (NVX-CoV2373) geformuleerd om de JN.1-variant te targeten. Het is een op eiwitten gebaseerd vaccin dat wordt gemaakt door kopieën te maken van het oppervlakte-spike-eiwit van SARS-CoV-2 dat COVID-19 veroorzaakt. Met de unieke recombinante nanodeeltjestechnologie van Novavax dient het niet-infectieuze spike-eiwit als het antigeen dat het immuunsysteem voorbereidt om het virus te herkennen, terwijl Novavax's Matrix-M-adjuvans de immuunrespons versterkt en verbreedt. Het vaccin is verpakt als een kant-en-klare vloeibare formulering en wordt bewaard bij 2° tot 8°C, waardoor gebruik kan worden gemaakt van de bestaande vaccinaanvoer- en koelketenkanalen.

    Over Matrix-M™ AdjuvansWanneer Novavax's gepatenteerde, op saponine gebaseerde Matrix-M adjuvans aan vaccins wordt toegevoegd, verbetert het de reactie van het immuunsysteem, waardoor deze breder en duurzamer wordt.3 Het Matrix-M adjuvans stimuleert het binnendringen van antigeenpresenterende cellen op de injectieplaats en verbetert de antigeenpresentatie in lokale lymfeklieren.

    Over NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) bevordert een verbeterde gezondheid door te ontdekken , het ontwikkelen en op de markt brengen van innovatieve vaccins om te helpen beschermen tegen ernstige infectieziekten. Novavax, een wereldwijd bedrijf gevestigd in Gaithersburg, Maryland, VS, biedt een gedifferentieerd vaccinplatform dat een recombinante eiwitbenadering, innovatieve nanodeeltjestechnologie en Novavax's gepatenteerde Matrix-M-adjuvans combineert om de immuunrespons te versterken. De portefeuille van het bedrijf omvat het COVID-19-vaccin en de pijplijn omvat de combinatie van COVID-19-griepvaccins en op zichzelf staande kandidaten voor griepvaccins. Bovendien is het adjuvans van Novavax opgenomen in het R21/Matrix-M-malariavaccin van de Universiteit van Oxford en het Serum Institute of India. Bezoek novavax.com en LinkedIn voor meer informatie.

    Toekomstgerichte verklaringenVerklaringen hierin met betrekking tot de toekomst van Novavax, haar operationele plannen en vooruitzichten, de immunogene reactie van haar vaccintechnologie tegen variantstammen en de reikwijdte, timing en uitkomst van toekomstige registraties bij de toezichthouders en acties, inclusief eventuele aanbevelingen van de EMA of FDA, de verwachting dat voorgevulde spuiten breed beschikbaar zullen zijn op duizenden locaties in de VS, zijn toekomstgerichte verklaringen. Novavax waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan talrijke risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's en onzekerheden omvatten, zonder beperking, antigene drift of verschuiving in het SARS-CoV-2-spike-eiwit, uitdagingen die, alleen of samen met partners, voldoen aan verschillende vereisten op het gebied van veiligheid, werkzaamheid en productkarakterisering, inclusief die met betrekking tot proceskwalificatie en assayvalidatie. , noodzakelijk om de toepasselijke regelgevende instanties tevreden te stellen; moeite met het verkrijgen van schaarse grondstoffen en benodigdheden; beperkte middelen, waaronder menselijk kapitaal en productiecapaciteit, op het vermogen van Novavax om geplande regelgevingstrajecten na te streven; uitdagingen of vertragingen bij het verkrijgen van regelgevende toestemming voor een op JN.1-eiwit gebaseerd COVID-19-vaccin of voor toekomstige wijzigingen in de stamvariant van COVID-19; uitdagingen of vertragingen bij klinische onderzoeken; vertragingen of uitdagingen bij de productie, distributie of export; Novavax's exclusieve afhankelijkheid van Serum Institute of India Pvt. Ltd. voor het mede formuleren en invullen en de impact van eventuele vertragingen of verstoringen in hun activiteiten op de levering van klantbestellingen; en die andere risicofactoren die zijn geïdentificeerd in de secties 'Risicofactoren' en 'Bespreking en analyse door het management van de financiële toestand en bedrijfsresultaten' van Novavax's jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023, en daaropvolgende kwartaalrapporten over Formulier 10-Q, zoals ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC). Wij waarschuwen beleggers om niet te veel te vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. U wordt aangemoedigd onze documenten bij de SEC te lezen, beschikbaar op www.sec.gov en www.novavax.com, voor een bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht hebben alleen betrekking op de datum van dit document en wij zijn niet verplicht om de verklaringen bij te werken of te herzien. Onze activiteiten zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden, waaronder de hierboven genoemde. Investeerders, potentiële investeerders en anderen moeten zorgvuldig rekening houden met deze risico's en onzekerheden.

    Referenties

  • U.S. Centra voor ziektebestrijding en -preventie. Variantverhoudingen [gegevensset]. In COVID-gegevenstracker. 2024. Beschikbaar op: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • VS. Voedsel- en Geneesmiddelenadministratie. Adviescommissie vaccins en aanverwante biologische producten 5 juni 2024 Samenvatting van de vergadering. 5 juni 2024. Beschikbaar op: https://www.fda.gov/media/180732/ downloaden.
  • VS Centra voor ziektebestrijding en -preventie. CDC beveelt bijgewerkte COVID-19- en griepvaccins voor 2024-2025 aan voor het herfst-/wintervirusseizoen. 27 juni 2024. Beschikbaar op: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • Europees Geneesmiddelenbureau. Het EMA bevestigt zijn aanbeveling om de antigene samenstelling van geautoriseerde COVID-19-vaccins voor 2024-2025 te actualiseren. 19 juli 2024. Beschikbaar op: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigene-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
  • Wereldgezondheidsorganisatie. Verklaring over de antigeensamenstelling van COVID-19-vaccins. 26 april 2024. Beschikbaar op: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- verklaring-over-de-antigeen-samenstelling-van-covid-19-vaccins.

    • BRON Novavax, Inc.

    Geplaatst : 2024-09-04 15:23

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden