Szczepionka Novavax 2024-2025 Formula przeciwko COVID-19 jest teraz dopuszczona i zalecana do stosowania w USA

Śledź Drugslib na

GAITHERSBURG, Maryland, 30 sierpnia 2024 r. /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), globalna firma zajmująca się udoskonalaniem szczepionek białkowych z adiuwantem Matrix-M™, ogłosiła dzisiaj szczepionkę Novavax COVID- 19 Szczepionka z adiuwantem (formuła 2024–2025) (NVX-CoV2705) otrzymała zezwolenie do stosowania w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu czynnej immunizacji w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku 12 lat i starszych. Szczepionka Novavax jest uwzględniona w zaleceniach wydanych przez Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w dniu 27 czerwca 2024 r.

Ampułko-strzykawki ze szczepionką będą dostępne w tysiącach lokalizacji, w tym w sprzedaży detalicznej oraz niezależne apteki i regionalne sklepy spożywcze, po wydaniu przez Centrum Oceny i Badań Biologicznych serii szczepionek.

„Dzisiejsze zezwolenie umożliwia firmie Novavax wprowadzenie na rynek w USA naszej zaktualizowanej szczepionki przeciwko Covid-19 w ampułko-strzykawkach, a my ciężko pracowaliśmy, aby zapewnić konsumentom dostęp do tysięcy lokalizacji w całym kraju” – powiedział John C. Jacobs, prezes i dyrektor ds. Dyrektor naczelny Novavax. „Nasza zaktualizowana szczepionka jest skierowana przeciwko JN.1, «szczepowi macierzystemu» obecnie krążących wariantów i wykazała silną reaktywność krzyżową przeciwko wirusom linii JN.1, w tym KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 i LB. 1.”

W czerwcu Komitet Doradczy CDC ds. Praktyk Szczepień głosował jednomyślnie za uniwersalnym zaleceniem dotyczącym stosowania szczepionek przeciwko Covid-19 na lata 2024–2025 dopuszczonych na mocy EUA lub zatwierdzonych przez wniosek o licencję biologiczną u osób fizycznych w wieku sześciu miesięcy i starsze, niezależnie od konkretnych szczepów wirusa.1 Jak omówiono na posiedzeniu Komitetu Doradczego ds. szczepionek i pokrewnych produktów biologicznych amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w czerwcu 2024 r., celowanie w JN.1, szczep macierzysty najpowszechniejszego obecnie szczepu JN.1, przynosi korzyści dla zdrowia publicznego. krążące warianty.2,3 Firma Novavax złożyła wniosek o JN.1 zgodnie z wytycznymi amerykańskiej FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Światowej Organizacji Zdrowia, aby jesienią skupić się na linii JN.1.2,4,5

EUA oparto na danych nieklinicznych, które wykazały, że zaktualizowana szczepionka Novavax zapewnia reaktywność krzyżową przeciwko wirusom JN.1 i licznym wirusom linii JN.1, w tym KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 i LB. 1.1 W badaniach klinicznych najczęstsze działania niepożądane związane z prototypową szczepionką przeciwko CoV-19 firmy Novavax (NVX-CoV2373) obejmowały ból głowy, nudności lub wymioty, ból mięśni, ból stawów, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie i złe samopoczucie.

ZATWIERDZONE STOSOWANIE W USASzczepionka Novavax przeciwko COVID-19 z adiuwantem (formuła 2024–2025) nie została zatwierdzona ani licencjonowana przez FDA, ale została dopuszczona przez FDA do stosowania w nagłych przypadkach, zgodnie z EUA w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) do stosowania u osób w wieku 12 lat i starszych. Informacje na temat szczepionki Novavax przeciwko Covid-19 z adiuwantem można znaleźć w pełnym arkuszu informacyjnym.

Licencja EUA tego produktu pozostanie w mocy przez cały okres obowiązywania deklaracji EUA COVID-19 uzasadniającej użycie produktu w sytuacjach awaryjnych, chyba że zezwolenie zostanie cofnięte wcześniej.

AUTORYZACJA SZCZEPIONKI (USA) )Szczepionka Novavax przeciwko COVID-19 z adiuwantem (formuła 2024–2025) jest wskazana do czynnego uodporniania w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez ciężki ostry zespół oddechowy, koronawirus 2 (SARS-CoV-2) u osób fizycznych 12 lat i więcej.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWAPrzeciwwskazania

  • Nie podawać szczepionki Novavax przeciwko Covid-19 z adiuwantem osobom chorym na znana historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na którykolwiek składnik szczepionki Novavax przeciwko COVID-19 z adiuwantem.

    • Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • Postępowanie w przypadku ostrych reakcji alergicznych: Należy natychmiast zapewnić odpowiednie leczenie w celu opanowania potencjalnych reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki Novavax przeciwko COVID-19 z adiuwantem.
  • Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia: Dane z badań klinicznych dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki Novavax przeciwko Covid-19 z adiuwantem.
  • Omdlenie (omdlenie): może wystąpić w związku z podaniem szczepionek we wstrzyknięciach. Należy wdrożyć procedury zapobiegające urazom w wyniku omdlenia.
  • Zaburzona odporność: Osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Novavax przeciwko COVID-19 , z adiuwantem.
  • Ograniczenia skuteczności szczepionki: Szczepionka Novavax przeciwko Covid-19 z adiuwantem może nie chronić wszystkich zaszczepionych.

    • Działania niepożądanePożądane działania niepożądane obejmowały: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy, ból stawów, nudności/wymioty, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i gorączka.

    Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i błędów w podawaniu szczepionek

    Dostawca szczepionki jest odpowiedzialny za obowiązkowe zgłaszanie niektórych zdarzeń niepożądanych do systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych szczepionek (VAERS) online pod adresem https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, dzwoniąc pod numer 1-800-822-7967 .

    Informacje o formule Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 to zaktualizowana wersja prototypowej szczepionki Novavax przeciwko CoV-19 (NVX-CoV2373) aby celować w wariant JN.1. Jest to szczepionka białkowa wytwarzana poprzez utworzenie kopii powierzchniowego białka kolczastego wirusa SARS-CoV-2, który powoduje chorobę COVID-19. Dzięki unikalnej technologii rekombinowanych nanocząstek firmy Novavax niezakaźne białko kolczaste służy jako antygen, który przygotowuje układ odpornościowy do rozpoznania wirusa, podczas gdy adiuwant Matrix-M firmy Novavax wzmacnia i poszerza odpowiedź immunologiczną. Szczepionka jest pakowana w postaci gotowej do użycia postaci płynnej i przechowywana w temperaturze od 2° do 8°C, co umożliwia wykorzystanie istniejących dostaw szczepionek i kanałów zimnego łańcucha.

    Informacje o adiuwancie Matrix-M™Dodawany do szczepionek opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M na bazie saponin wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego, czyniąc go szerszym i trwalszym.3 Adiuwant Matrix-M stymuluje przedostawanie się komórek prezentujących antygen do miejsca wstrzyknięcia i zwiększa prezentację antygenu w lokalnych węzłach chłonnych.

    O NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promuje poprawę zdrowia poprzez odkrywanie , opracowywanie i wprowadzanie na rynek innowacyjnych szczepionek pomagających chronić przed poważnymi chorobami zakaźnymi. Novavax, globalna firma z siedzibą w Gaithersburg w stanie Maryland, USA, oferuje zróżnicowaną platformę szczepionek, która łączy w sobie podejście oparte na rekombinowanych białkach, innowacyjną technologię nanocząstek i opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Portfolio Spółki obejmuje szczepionkę przeciwko Covid-19, a w przygotowaniu znajdują się kandydatury na skojarzoną szczepionkę przeciw grypie i niezależną szczepionkę przeciw grypie. Ponadto adiuwant preparatu Novavax jest zawarty w szczepionce przeciwko malarii R21/Matrix-M opracowanej przez Uniwersytet Oksfordzki i Serum Institute of India. Więcej informacji można znaleźć na stronie novavax.com i LinkedIn.

    Stwierdzenia dotyczące przyszłościZawarte w niniejszym dokumencie stwierdzenia dotyczące przyszłości firmy Novavax, jej planów operacyjnych i perspektyw, odpowiedzi immunogennej technologii jej szczepionek przeciwko wariantowym szczepom oraz zakresu, terminu i wyniku przyszłych zgłoszeń regulacyjnych i działania, w tym wszelkie zalecenia EMA lub FDA, oczekiwanie, że ampułko-strzykawki będą szeroko dostępne w tysiącach lokalizacji w USA, są stwierdzeniami wybiegającymi w przyszłość. Novavax ostrzega, że ​​te stwierdzenia dotyczące przyszłości obarczone są licznymi ryzykami i niepewnościami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Te ryzyka i niepewności obejmują między innymi dryft antygenowy lub przesunięcie w białku szczytowym SARS-CoV-2, wyzwania spełniające samodzielnie lub wspólnie z partnerami różne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i charakterystyki produktu, w tym te związane z kwalifikacją procesu i walidacją testu , niezbędne do usatysfakcjonowania odpowiednich organów regulacyjnych; trudności w uzyskaniu rzadkich surowców i zapasów; ograniczenia zasobów, w tym kapitału ludzkiego i mocy produkcyjnych, ograniczające zdolność Novavax do realizowania zaplanowanych ścieżek regulacyjnych; wyzwania lub opóźnienia w uzyskaniu zezwolenia organów regulacyjnych na szczepionkę przeciwko Covid-19 opartą na białku JN.1 lub na przyszłe zmiany wariantu szczepu wirusa COVID-19; wyzwania lub opóźnienia w badaniach klinicznych; opóźnienia lub wyzwania w produkcji, dystrybucji lub eksporcie; Wyłączna zależność Novavax od firmy Serum Institute of India Pvt. Ltd. za wspólne formułowanie i napełnianie oraz wpływ wszelkich opóźnień lub zakłóceń w ich działalności na realizację zamówień klientów; oraz inne czynniki ryzyka zidentyfikowane w sekcjach „Czynniki ryzyka” oraz „Omówienie i analiza sytuacji finansowej i wyników działalności przez kierownictwo” Raportu rocznego firmy Novavax na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w kolejnych raportach kwartalnych Formularz 10-Q złożony w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC). Przestrzegamy inwestorów, aby nie polegali zbytnio na stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Zachęcamy do zapoznania się z naszymi dokumentami składanymi do SEC, dostępnymi na stronach www.sec.gov i www.novavax.com, w celu omówienia tych oraz innych ryzyk i niepewności. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej obowiązują wyłącznie na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu i nie zobowiązujemy się do aktualizacji lub zmiany któregokolwiek z nich. Nasza działalność jest obarczona znacznym ryzykiem i niepewnością, w tym tymi wymienionymi powyżej. Inwestorzy, potencjalni inwestorzy i inne osoby powinny dokładnie rozważyć te ryzyka i niepewności.

    Odniesienia

  • U.S. Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Wariant Proporcje [Zbiór danych]. W narzędziu do śledzenia danych COVID. 2024. Dostępne pod adresem: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • Stany Zjednoczone Administracja Żywności i Leków. Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych 5 czerwca 2024 r. Protokół podsumowujący spotkanie. 5 czerwca 2024 r. Dostępne pod adresem: https://www.fda.gov/media/180732/ pobierz.
  • USA Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. CDC zaleca zaktualizowane szczepionki przeciwko Covid-19 i grypie na lata 2024–2025 na sezon wirusowy jesień/zima. 27 czerwca 2024 r. Dostępne pod adresem: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • Europejska Agencja Leków. EMA potwierdza swoje zalecenie dotyczące aktualizacji składu antygenowego zatwierdzonych szczepionek przeciwko Covid-19 na lata 2024–2025. 19 lipca 2024 r. Dostępne pod adresem: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
  • Światowa Organizacja Zdrowia. Oświadczenie dotyczące składu antygenowego szczepionek przeciwko Covid-19. 26 kwietnia 2024 r. Dostępne pod adresem: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- oświadczenie na temat składu-antygenów-szczepionek-covid-19.

    • ŹRÓDŁO Novavax, Inc.

    Wysłano : 2024-09-04 15:23

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe