Vacina Novavax 2024-2025 Fórmula COVID-19 agora autorizada e recomendada para uso nos EUA

Siga Drugslib em

GAITHERSBURG, Maryland, 30 de agosto de 2024 /PRNewswire/ -- A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), uma empresa global que promove vacinas à base de proteínas com seu adjuvante Matrix-M™, anunciou hoje a Novavax COVID- 19 A vacina com adjuvante (fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705) recebeu Autorização de Uso de Emergência (EUA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para imunização ativa para prevenir a COVID-19 em indivíduos com 12 anos ou mais. A vacina da Novavax está incluída nas recomendações emitidas pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA em 27 de junho de 2024.

As seringas pré-cheias da vacina estarão disponíveis em milhares de locais, incluindo varejo e farmácias independentes e mercearias regionais, após o lançamento dos lotes de vacinas pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica.

"A autorização de hoje permite que a Novavax lance nossa vacina atualizada contra a COVID-19 nos EUA em seringas pré-cheias, e trabalhamos duro para garantir que os consumidores tenham acesso em milhares de locais em todo o país", disse John C. Jacobs, presidente e CEO da Novavax. “Nossa vacina atualizada tem como alvo JN.1, a ‘cepa parental’ das variantes atualmente em circulação, e mostrou reatividade cruzada robusta contra vírus da linhagem JN.1, incluindo KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 e LB. 1."

Em junho, o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC votou unanimemente a favor de uma recomendação universal para o uso de vacinas contra a COVID-19 2024-2025 autorizadas pela EUA ou aprovadas pelo Pedido de Licença Biológica em indivíduos com idade igual ou superior a seis meses, independentemente de cepas virais específicas.1 Conforme discutido na reunião do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA de junho de 2024, há um benefício para a saúde pública em atingir JN.1, a cepa parental do mais comum atualmente variantes em circulação.2,3 A Novavax solicitou JN.1 de acordo com as orientações da FDA dos EUA, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde para atingir a linhagem JN.1 neste outono.2,4,5

A EUA foi baseada em dados não clínicos que mostraram que a vacina atualizada da Novavax fornece reatividade cruzada contra JN.1 e vários vírus da linhagem JN.1, incluindo KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 e LB. 1.1 Em ensaios clínicos, as reações adversas mais comuns associadas ao protótipo da vacina COVID-19 da Novavax (NVX-CoV2373) incluíram dor de cabeça, náusea ou vômito, dor muscular, dor nas articulações, sensibilidade no local da injeção, dor no local da injeção, fadiga e mal-estar.

USO AUTORIZADO NOS EUAA vacina Novavax COVID-19, com adjuvante (fórmula 2024-2025) não foi aprovada ou licenciada pelo FDA, mas foi autorizada para uso emergencial pelo FDA, sob uma EUA para prevenir a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) para uso em indivíduos com 12 anos de idade ou mais. Consulte a ficha informativa completa para obter informações sobre a vacina Novavax contra COVID-19, com adjuvante.

Os EUA deste produto permanecerão em vigor durante a declaração de EUA para a COVID-19 que justifica o uso emergencial do produto, a menos que a autorização seja revogada antes.

AUTORIZAÇÃO DE VACINA (EUA )A vacina Novavax COVID-19, com adjuvante (fórmula 2024-2025) é indicada para imunização ativa para prevenir a doença por coronavírus 2019 (COVID-19) causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) em indivíduos 12 anos de idade ou mais.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇAContraindicações

  • Não administre a vacina Novavax contra COVID-19, com adjuvante, a indivíduos com história conhecida de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da vacina Novavax contra COVID-19, com adjuvante.

    • Advertências e precauções

  • Tratamento de reações alérgicas agudas: O tratamento médico apropriado deve estar imediatamente disponível para gerenciar possíveis reações anafiláticas após a administração da vacina Novavax contra COVID-19, com adjuvante.
  • Miocardite e pericardite: dados de ensaios clínicos fornecem evidências de riscos aumentados de miocardite e pericardite após a administração da vacina Novavax contra COVID-19, com adjuvante.
  • Síncope (desmaio): pode ocorrer em associação com a administração de vacinas injetáveis. Devem ser implementados procedimentos para evitar lesões por desmaio.
  • Imunocompetência alterada: Pessoas imunocomprometidas, incluindo indivíduos recebendo terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imunológica diminuída à vacina contra COVID-19 da Novavax , Adjuvantado.
  • Limitações da eficácia da vacina: A vacina Novavax COVID-19 com adjuvante pode não proteger todos os receptores da vacina.

    • Reações adversasAs reações adversas solicitadas incluíram: dor/sensibilidade no local da injeção, fadiga/mal-estar, dor muscular, dor de cabeça, dor nas articulações, náusea/vômito, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção e febre.

    Relatar eventos adversos e erros de administração de vacinas

    O provedor de vacinação é responsável pela notificação obrigatória de certos eventos adversos ao Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) on-line em https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, ligando para 1-800-822-7967 .

    Sobre a fórmula Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 é uma versão atualizada do protótipo da vacina COVID-19 da Novavax (NVX-CoV2373) formulada para atingir a variante JN.1. É uma vacina à base de proteínas produzida a partir da criação de cópias da proteína spike de superfície do SARS-CoV-2 que causa o COVID-19. Com a tecnologia exclusiva de nanopartículas recombinantes da Novavax, a proteína spike não infecciosa serve como antígeno que prepara o sistema imunológico para reconhecer o vírus, enquanto o adjuvante Matrix-M da Novavax melhora e amplia a resposta imunológica. A vacina é embalada como uma formulação líquida pronta para uso e armazenada entre 2° e 8°C, permitindo o uso do suprimento de vacina existente e dos canais da cadeia de frio.

    Sobre o adjuvante Matrix-M™Quando adicionado às vacinas, o adjuvante Matrix-M à base de saponina patenteado da Novavax melhora a resposta do sistema imunológico, tornando-a mais ampla e durável.3 O adjuvante Matrix-M estimula a entrada de células apresentadoras de antígenos no local da injeção e melhora a apresentação de antígenos nos gânglios linfáticos locais.

    Sobre a NovavaxA Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promove a melhoria da saúde ao descobrir , desenvolvendo e comercializando vacinas inovadoras para ajudar a proteger contra doenças infecciosas graves. A Novavax, uma empresa global com sede em Gaithersburg, Maryland, EUA, oferece uma plataforma de vacina diferenciada que combina uma abordagem de proteína recombinante, tecnologia inovadora de nanopartículas e o adjuvante Matrix-M patenteado da Novavax para melhorar a resposta imunológica. O portfólio da empresa inclui sua vacina contra a COVID-19 e seu pipeline inclui a combinação COVID-19-Influenza e vacinas candidatas independentes contra influenza. Além disso, o adjuvante da Novavax está incluído na vacina contra a malária R21/Matrix-M da Universidade de Oxford e do Serum Institute of India. Visite novavax.com e LinkedIn para obter mais informações.

    Declarações ProspectivasDeclarações aqui contidas relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos e perspectivas operacionais, a resposta imunogênica de sua tecnologia de vacina contra cepas variantes e o escopo, o momento e o resultado de futuros registros regulatórios e as ações, incluindo quaisquer recomendações da EMA ou da FDA, a expectativa de ter seringas pré-cheias amplamente disponíveis em milhares de locais nos EUA, são declarações prospectivas. A Novavax adverte que estas declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desvio ou mudança antigênica na proteína spike do SARS-CoV-2, desafios que satisfazem, isoladamente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processos e validação de ensaios. , necessário para satisfazer as autoridades reguladoras aplicáveis; dificuldade em obter matérias-primas e insumos escassos; restrições de recursos, incluindo capital humano e capacidade de produção, sobre a capacidade da Novavax de seguir caminhos regulatórios planejados; desafios ou atrasos na obtenção de autorização regulamentar para uma vacina contra a COVID-19 baseada na proteína JN.1 ou para futuras alterações de estirpes variantes da COVID-19; desafios ou atrasos nos ensaios clínicos; atrasos ou desafios na fabricação, distribuição ou exportação; A dependência exclusiva da Novavax do Serum Institute of India Unip. Ltd. para co-formulação e preenchimento e o impacto de quaisquer atrasos ou interrupções nas suas operações na entrega dos pedidos dos clientes; e os outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da situação financeira e resultados das operações pela administração" do Relatório Anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, e relatórios trimestrais subsequentes em Formulário 10-Q, conforme arquivado na Securities and Exchange Commission (SEC). Alertamos os investidores para não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa. Recomendamos que você leia nossos registros junto à SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma discussão sobre esses e outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa são válidas apenas na data deste documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar qualquer uma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aqueles mencionados acima. Os investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

    Referências

  • U.S. Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Proporções de variantes [conjunto de dados]. No rastreador de dados COVID. 2024. Disponível em: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • EUA Administração de Alimentos e Medicamentos. Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados 5 de junho de 2024 Ata resumida da reunião. 5 de junho de 2024. Disponível em: https://www.fda.gov/media/180732/ baixar.
  • EUA Centros de Controle e Prevenção de Doenças. O CDC recomenda vacinas atualizadas 2024-2025 contra COVID-19 e gripe para a temporada de vírus outono/inverno. 27 de junho de 2024. Disponível em: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • Agência Europeia de Medicamentos. A EMA confirma a sua recomendação de atualizar a composição antigénica das vacinas contra a COVID-19 autorizadas para 2024-2025. 19 de julho de 2024. Disponível em: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorized-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
  • Organização Mundial da Saúde. Declaração sobre a composição antigênica das vacinas contra a COVID-19. 26 de abril de 2024. Disponível em: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- declaração sobre a composição do antígeno das vacinas contra a covid-19.

    • FONTE Novavax, Inc.

    Postou : 2024-09-04 15:23

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras-chave populares