Vaccinul Novavax 2024-2025 Formula COVID-19 acum este autorizat și recomandat pentru utilizare în S.U.A.

Urmăriți Drugslib pe

GAITHERSBURG, Maryland, 30 august 2024 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), o companie globală care promovează vaccinurile pe bază de proteine ​​cu adjuvantul său Matrix-M™, a anunțat astăzi Novavax COVID- 19 Vaccinul, cu adjuvant (formula 2024-2025) (NVX-CoV2705) a primit autorizație de utilizare de urgență (EUA) de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Vaccinul Novavax este inclus în recomandările emise de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) din SUA pe 27 iunie 2024.

Seringile preumplute cu vaccin vor fi disponibile în mii de locații, inclusiv în comerțul cu amănuntul. și farmacii independente și băcănii regionale, în urma lansării Centrului pentru Evaluare și Cercetare Biologică a loturilor de vaccin.

„Autorizarea de astăzi îi permite Novavax să lanseze vaccinul nostru actualizat împotriva COVID-19 în S.U.A. în seringi preumplute și am muncit din greu pentru a ne asigura că consumatorii au acces în mii de locații din întreaga țară”, a declarat John C. Jacobs, președinte și Director executiv, Novavax. „Vaccinul nostru actualizat vizează JN.1, „tulpina părinte” a variantelor aflate în circulație în prezent și a demonstrat o reactivitate încrucișată robustă împotriva virusurilor din descendența JN.1, inclusiv KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 și LB. 1."

În iunie, Comitetul consultativ al CDC privind practicile de imunizare a votat în unanimitate în favoarea unei recomandări universale pentru utilizarea vaccinurilor COVID-19 2024-2025 autorizate în conformitate cu EUA sau aprobate prin cererea de licență pentru produse biologice la persoane fizice. cu vârsta de șase luni și peste, indiferent de tulpinile virale specifice.1 După cum sa discutat la reuniunea Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe din iunie 2024 a FDA din SUA, există un beneficiu pentru sănătatea publică pentru a viza JN.1, tulpina părinte a celei mai comune în prezent. variante circulante.2,3 Novavax a solicitat JN.1 în conformitate cu îndrumările FDA din SUA, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Organizația Mondială a Sănătății pentru a viza descendența JN.1 în această toamnă.2,4,5

EUA s-a bazat pe date non-clinice care au arătat că vaccinul actualizat Novavax oferă reactivitate încrucișată împotriva virusurilor JN.1 și a numeroaselor viruși din linia JN.1, inclusiv KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 și LB. 1.1 În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu prototipul de vaccin COVID-19 de la Novavax (NVX-CoV2373) au inclus dureri de cap, greață sau vărsături, dureri musculare, dureri articulare, sensibilitate la locul injectării, durere la locul injectării, oboseală și stare generală de rău.

UTILIZARE AUTORIZĂ ÎN S.U.A.Vaccinul Novavax COVID-19, cu adjuvant (formula 2024-2025) nu a fost aprobat sau licențiat de FDA, dar a fost autorizat pentru utilizare de urgență de către FDA, în cadrul unei EUA pentru prevenirea bolii cu coronavirus 2019 (COVID-19) pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. Consultați fișa informativă completă pentru informații despre vaccinul Novavax COVID-19, cu adjuvant.

EUA acestui produs va rămâne în vigoare pe durata declarației EUA COVID-19 care justifică utilizarea de urgență a produsului, cu excepția cazului în care autorizația este revocată mai devreme.

AUTORIZAȚIA DE VACCIN (S.U.A. )Vaccinul Novavax COVID-19, cu adjuvant (formula 2024-2025) este indicat pentru imunizarea activă pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) cauzată de sindromul respirator acut sever coronavirus 2 (SARS-CoV-2) la persoane fizice 12 ani și peste.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂContraindicații

  • Nu administrați vaccinul Novavax COVID-19, cu adjuvant persoanelor cu antecedente cunoscute de reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la orice componentă a vaccinului Novavax COVID-19, cu adjuvant.

    • Avertismente și precauții

  • Managementul reacțiilor alergice acute: Trebuie să fie disponibil imediat un tratament medical adecvat pentru a gestiona potențialele reacții anafilactice după administrarea vaccinului Novavax COVID-19, cu adjuvant.
  • Miocardită și pericardită: datele din studiile clinice oferă dovezi pentru riscuri crescute de miocardită și pericardită după administrarea vaccinului Novavax COVID-19, cu adjuvant.
  • Sincopa (leșin):poate să apară în asociere cu administrarea de vaccinuri injectabile. Ar trebui să existe proceduri pentru a evita rănirea cauzată de leșin.
  • Imunocompetență alterată: persoanele imunodeprimate, inclusiv persoanele care primesc terapie imunosupresoare, pot avea un răspuns imunitar diminuat la vaccinul Novavax COVID-19. , cu adjuvant.
  • Limitări ale eficacității vaccinului: Vaccinul Novavax COVID-19, cu adjuvant este posibil să nu protejeze toți beneficiarii de vaccin.

    • Reacții adverseReacțiile adverse solicitate au inclus: durere/sensibilitate la locul injectării, oboseală/stare de rău, dureri musculare, cefalee, dureri articulare, greață/vărsături, roșeață la locul injectării, umflare la locul injectării și febră.

    Raportarea evenimentelor adverse și a erorilor de administrare a vaccinurilor

    Furnizorul de vaccinare este responsabil pentru raportarea obligatorie a anumitor evenimente adverse către Sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinurilor (VAERS) online la https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, sunând la 1-800-822-7967 .

    Despre Formula Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 este o versiune actualizată a prototipului de vaccin COVID-19 de la Novavax (NVX-CoV2373) formulat pentru a viza varianta JN.1. Este un vaccin pe bază de proteine ​​realizat prin crearea de copii ale proteinei de suprafață a SARS-CoV-2 care provoacă COVID-19. Cu tehnologia unică de nanoparticule recombinate de la Novavax, proteina spike neinfecțioasă servește ca antigen care stimulează sistemul imunitar să recunoască virusul, în timp ce adjuvantul Matrix-M de la Novavax îmbunătățește și extinde răspunsul imun. Vaccinul este ambalat ca o formulare lichidă gata de utilizare și este depozitat la 2° până la 8°C, permițând utilizarea canalelor existente de aprovizionare cu vaccin și a lanțului de frig.

    Despre adjuvantul Matrix-M™Adaugat la vaccinuri, adjuvantul Matrix-M pe bază de saponină patentat de la Novavax îmbunătățește răspunsul sistemului imunitar, făcându-l mai larg și mai durabil.3 Adjuvantul Matrix-M stimulează intrarea celulelor prezentatoare de antigen la locul injectării și îmbunătățește prezentarea antigenului în ganglionii limfatici locali.

    Despre NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promovează îmbunătățirea sănătății prin descoperirea , dezvoltarea și comercializarea de vaccinuri inovatoare pentru a ajuta la protejarea împotriva bolilor infecțioase grave. Novavax, o companie globală cu sediul în Gaithersburg, Md., S.U.A., oferă o platformă de vaccin diferențiată care combină o abordare a proteinelor recombinante, tehnologia inovatoare cu nanoparticule și adjuvantul Matrix-M patentat de Novavax pentru a îmbunătăți răspunsul imun. Portofoliul companiei include vaccinul său COVID-19, iar pipeline-ul său include combinația COVID-19-gripă și candidați de vaccin antigripal autonom. În plus, adjuvantul Novavax este inclus în vaccinul împotriva malariei R21/Matrix-M de la Universitatea din Oxford și Serum Institute din India. Vă rugăm să vizitați novavax.com și LinkedIn pentru mai multe informații.

    Declarații prospectiveDeclarații referitoare la viitorul Novavax, planurile și perspectivele sale de operare, răspunsul imunogen al tehnologiei sale de vaccin împotriva tulpinilor variante și domeniul de aplicare, momentul și rezultatul viitoarelor dosare de reglementare și acțiunile, inclusiv orice recomandări EMA sau FDA, așteptarea de a avea seringi preumplute disponibile pe scară largă în mii de locații din S.U.A., sunt declarații prospective. Novavax avertizează că aceste declarații anticipative sunt supuse numeroaselor riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații. Aceste riscuri și incertitudini includ, fără limitare, deriva antigenică sau schimbarea proteinei spike SARS-CoV-2, provocări care satisfac, singur sau împreună cu parteneri, diferite cerințe de siguranță, eficacitate și caracterizare a produsului, inclusiv cele legate de calificarea procesului și validarea testului , necesare pentru a satisface autoritățile de reglementare aplicabile; dificultatea de a obține materii prime și provizii limitate; constrângerile de resurse, inclusiv capitalul uman și capacitatea de producție, asupra capacității Novavax de a urma căile de reglementare planificate; provocări sau întârzieri în obținerea autorizației de reglementare pentru un vaccin COVID-19 pe bază de proteină JN.1 sau pentru viitoarele modificări ale tulpinii COVID-19; provocări sau întârzieri în studiile clinice; întârzieri sau provocări în producție, distribuție sau export; Dependența exclusivă a Novavax de Serum Institute of India Pvt. Ltd. pentru coformulare și completare și impactul oricăror întârzieri sau întreruperi în operațiunile lor asupra livrării comenzilor clienților; și acei alți factori de risc identificați în secțiunile „Factori de risc” și „Discuția și analiza managementului privind situația financiară și rezultatele operațiunilor” din Raportul anual Novavax pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și rapoartele trimestriale ulterioare privind Formularul 10-Q, depus la Securities and Exchange Commission (SEC). Avertizăm investitorii să nu se bazeze considerabil pe declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă. Sunteți încurajat să citiți documentele noastre la SEC, disponibile la www.sec.gov și www.novavax.com, pentru o discuție despre aceste și alte riscuri și incertitudini. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă vorbesc doar de la data prezentului document și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui oricare dintre declarații. Afacerea noastră este supusă unor riscuri și incertitudini substanțiale, inclusiv cele menționate mai sus. Investitorii, potențialii investitori și alții ar trebui să ia în considerare cu atenție aceste riscuri și incertitudini.

    Referințe

  • S.U.A. Centre pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. Variant Proportions [Setul de date]. În COVID Data Tracker. 2024. Disponibil la: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • S.U.A. Administrația pentru Alimente și Medicamente. Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice înrudite 5 iunie 2024 Procesul-verbal rezumat al reuniunii. 5 iunie 2024. Disponibil la: https://www.fda.gov/media/180732/ descărcare.
  • S.U.A. Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. CDC recomandă vaccinuri actualizate 2024-2025 împotriva COVID-19 și gripă pentru sezonul de virusuri de toamnă/iarnă. 27 iunie 2024. Disponibil la: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • Agenția Europeană pentru Medicamente. EMA își confirmă recomandarea de a actualiza compoziția antigenică a vaccinurilor autorizate împotriva COVID-19 pentru 2024-2025. 19 iulie 2024. Disponibil la: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
  • Organizația Mondială a Sănătății. Declarație privind compoziția antigenică a vaccinurilor COVID-19. 26 aprilie 2024. Disponibil la: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- declarație despre compoziția-antigenului-vaccinurilor-covid-19.

    • SURSA Novavax, Inc.

    Postat : 2024-09-04 15:23

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare