Вакцина Novavax Formula 2024-2025 против COVID-19 теперь разрешена и рекомендована для использования в США.
ГЕЙТЕРСБУРГ, Мэриленд, 30 августа 2024 г. /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), глобальная компания, продвигающая белковые вакцины с адъювантом Matrix-M™, сегодня объявила о выпуске вакцины Novavax против COVID-19. 19 Вакцина с адъювантом (формула 2024–2025 гг.) (NVX-CoV2705) получила разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для активной иммунизации для предотвращения COVID-19 у лиц в возрасте 12 лет и старше. Вакцина Novavax включена в рекомендации, выпущенные Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) 27 июня 2024 года.
Предварительно заполненные шприцы с вакциной будут доступны в тысячах точек, включая розничную торговлю. а также независимые аптеки и региональные бакалейные магазины после того, как Центр оценки и исследования биологических препаратов выпустил партии вакцин.
"Сегодняшнее разрешение позволяет Novavax запустить нашу обновленную вакцину против COVID-19 в США в предварительно заполненных шприцах, и мы прилагаем все усилия, чтобы обеспечить потребителям доступ к ней в тысячах мест по всей стране", - сказал Джон К. Джейкобс, президент и Генеральный директор Novavax. «Наша обновленная вакцина нацелена на JN.1, «родительский штамм» циркулирующих в настоящее время вариантов, и продемонстрировала надежную перекрестную реактивность против вирусов линии JN.1, включая KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 и LB. 1.»
В июне Консультативный комитет CDC по практике иммунизации единогласно проголосовал за универсальную рекомендацию по использованию вакцин против COVID-19 в 2024–2025 годах, разрешенных в соответствии с EUA или одобренных заявкой на получение лицензии на биологические препараты у отдельных лиц. в возрасте шести месяцев и старше, независимо от конкретных штаммов вируса.1 Как обсуждалось на заседании Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам FDA США в июне 2024 года, нацеливание на JN.1, исходный штамм наиболее распространенного в настоящее время вируса, принесет пользу общественному здравоохранению. циркулирующие варианты.2,3 Novavax подал заявку на JN.1 в соответствии с рекомендациями FDA США, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Всемирной организации здравоохранения, чтобы нацелиться на линию JN.1 этой осенью.2,4,5
EUA было основано на доклинических данных, которые показали, что обновленная вакцина Novavax обеспечивает перекрестную реактивность против JN.1 и многочисленных вирусов линии JN.1, включая KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 и LB. 1.1 В клинических исследованиях наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с прототипом вакцины Novavax против COVID-19 (NVX-CoV2373), были головная боль, тошнота или рвота, мышечная боль, боль в суставах, болезненность в месте инъекции, боль в месте инъекции, усталость и недомогание.
РАЗРЕШЕННОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ В СШАВакцина Novavax против COVID-19 с адъювантом (формула 2024–2025 гг.) не была одобрена или лицензирована FDA, но была разрешена FDA для экстренного использования. в соответствии с EUA для предотвращения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) для использования у лиц в возрасте 12 лет и старше. Подробную информацию о вакцине Novavax против COVID-19 с адъювантом можно найти в полном информационном бюллетене.
EUA этого продукта будет оставаться в силе в течение срока действия декларации EUA COVID-19, обосновывающей экстренное использование продукта, если разрешение не будет отозвано раньше.
РАЗРЕШЕНИЕ НА ВАКЦИНУ (США). )Вакцина Novavax COVID-19, адъювантная (формула 2024-2025 гг.) показана для активной иммунизации с целью предотвращения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), вызванной тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), у отдельных лиц. 12 лет и старше.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИПротивопоказания
Предупреждения и меры предосторожности
Побочные реакцииК запрошенным нежелательным реакциям относились: боль/болезненность в месте инъекции, усталость/недомогание, мышечная боль, головная боль, боль в суставах, тошнота/рвота, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции и лихорадка.
Сообщение о нежелательных явлениях и ошибках при применении вакцин
Поставщик вакцинации несет ответственность за обязательное информирование об определенных нежелательных явлениях в Систему сообщения о побочных эффектах вакцин (VAERS) онлайн по адресу https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, позвонив по телефону 1-800-822-7967. .
О формуле Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 представляет собой обновленную версию разработанного Novavax прототипа вакцины против COVID-19 (NVX-CoV2373). для варианта JN.1. Это белковая вакцина, созданная путем создания копий поверхностного шиповидного белка SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Благодаря уникальной технологии рекомбинантных наночастиц Novavax неинфекционный шиповый белок служит антигеном, который заставляет иммунную систему распознавать вирус, а адъювант Novavax Matrix-M усиливает и расширяет иммунный ответ. Вакцина упаковывается в виде готовой к использованию жидкой формы и хранится при температуре от 2 до 8°C, что позволяет использовать существующие каналы поставок вакцин и холодовой цепи.
Об адъюванте Matrix-M™При добавлении в вакцины запатентованный Novavax адъювант Matrix-M на основе сапонина усиливает реакцию иммунной системы, делая ее более широкой и устойчивой.3 Адъювант Matrix-M стимулирует проникновение антигенпрезентирующих клеток в место инъекции и усиливает презентацию антигена в местных лимфатических узлах.
О Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) способствует улучшению здоровья, обнаруживая , разработку и коммерциализацию инновационных вакцин для защиты от серьезных инфекционных заболеваний. Novavax, глобальная компания, базирующаяся в Гейтерсбурге, штат Мэриленд, США, предлагает дифференцированную платформу вакцин, которая сочетает в себе подход с использованием рекомбинантных белков, инновационную технологию наночастиц и запатентованный Novavax адъювант Matrix-M для усиления иммунного ответа. В портфель компании входит вакцина против COVID-19, а в портфолио компании — комбинированная вакцина против гриппа и COVID-19, а также отдельные вакцины-кандидаты против гриппа. Кроме того, адъювант Novavax включен в вакцину против малярии R21/Matrix-M, разработанную Оксфордским университетом и Индийским институтом сыворотки. Посетите novavax.com и LinkedIn для получения дополнительной информации.
Заявления о перспективахПриведенные здесь заявления касаются будущего Novavax, ее операционных планов и перспектив, иммуногенного ответа ее вакцинной технологии против вариантов штаммов, а также объема, сроков и результатов будущих заявок в регулирующие органы. и действия, включая любые рекомендации EMA или FDA, а также ожидание того, что предварительно наполненные шприцы будут широко доступны в тысячах мест в США, являются прогнозными заявлениями. Novavax предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, помимо прочего, антигенный дрейф или сдвиг в белке-шипе SARS-CoV-2, проблемы, связанные с удовлетворением (в одиночку или вместе с партнерами) различных требований к безопасности, эффективности и характеристикам продукта, в том числе связанных с квалификацией процесса и валидацией анализа. , необходимые для удовлетворения требований применимых регулирующих органов; трудности с получением дефицитного сырья и материалов; ограниченность ресурсов, включая человеческий капитал и производственные мощности, ограничивает способность Novavax следовать запланированным направлениям регулирования; проблемы или задержки в получении разрешения регулирующих органов на вакцину против COVID-19 на основе белка JN.1 или на будущие изменения вариантов штамма COVID-19; проблемы или задержки в клинических испытаниях; задержки или проблемы производства, распределения или экспорта; Исключительная зависимость Novavax от Serum Institute of India Pvt. Ltd. за совместное составление и выполнение заказов, а также за влияние любых задержек или сбоев в их работе на доставку заказов клиентов; и другие факторы риска, указанные в разделах «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ руководством финансового состояния и результатов деятельности» годового отчета Novavax по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и последующих квартальных отчетов о Форма 10-Q, поданная в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC). Мы предостерегаем инвесторов, чтобы они не слишком полагались на прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе. Приглашаем вас ознакомиться с нашими документами, поданными в SEC, доступными на сайтах www.sec.gov и www.novax.com, для обсуждения этих и других рисков и неопределенностей. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе действительны только на дату настоящего документа, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо заявлений. Наш бизнес подвержен существенным рискам и неопределенностям, в том числе упомянутым выше. Инвесторы, потенциальные инвесторы и другие лица должны внимательно учитывать эти риски и неопределенности.
Ссылки
ИСТОЧНИК Novavax, Inc.
Опубликовано : 2024-09-04 15:23
Читать далее
- Когда этот черный кот пересек ему дорогу, это был счастливый день для медицины
- Анализ генома новорожденных выявляет больше проблем со здоровьем, чем стандартный скрининг
- AAO: В офтальмологических клиниках наблюдаются потери при искусственном истечении срока годности глазных капель
- Уровень смертности от деменции среди пожилых людей в США колебался с 2018 по 2022 год
- Клиницисты часто не могут спасти женщин с осложнениями после операций высокого риска
- FDA одобрило Эмроси для лечения розацеа у взрослых
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions