Novavax 2024-2025 Formüllü COVID-19 Aşısı Artık ABD'de Onaylandı ve Kullanımı Tavsiye Edildi

Drugslib'i takip edin

GAITHERSBURG, MD., 30 Ağustos 2024 /PRNewswire/ -- Matrix-M™ adjuvanıyla protein bazlı aşıları geliştiren küresel bir şirket olan Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), bugün Novavax COVID- 19 Aşı, Adjuvanlanmış (2024-2025 Formülü) (NVX-CoV2705), 12 yaş ve üzeri bireylerde COVID-19'u önlemek amacıyla aktif aşılama için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) Acil Kullanım İzni (EUA) almıştır. Novavax aşısı, ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nin (CDC) 27 Haziran 2024'te yayınladığı öneriler arasında yer alıyor.

Aşının önceden doldurulmuş şırıngaları, perakende satış yerleri de dahil olmak üzere binlerce yerde satışa sunulacak ve Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nin aşı serilerinin yayınlanmasının ardından bağımsız eczaneler ve bölgesel bakkallar.

"Bugünkü yetki, Novavax'ın güncellenmiş COVID-19 aşımızı ABD'de önceden doldurulmuş şırıngalarla piyasaya sürmesine olanak tanıyor ve tüketicilerin ülke çapında binlerce konumdan aşıya erişebilmesini sağlamak için çok çalıştık" dedi Başkan ve John C. Jacobs. Novavax'ın İcra Kurulu Başkanı. "Güncellenmiş aşımız, şu anda dolaşımda olan varyantların 'ana türü' olan JN.1'i hedefliyor ve KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 ve LB dahil olmak üzere JN.1 soyundan gelen virüslere karşı güçlü çapraz reaktivite gösterdi. 1."

Haziran ayında, CDC'nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi, EUA kapsamında yetkilendirilen veya Biyolojik Lisans Başvurusu tarafından onaylanan 2024-2025 COVID-19 aşılarının bireylerde kullanılmasına yönelik evrensel bir öneriyi oybirliğiyle kabul etti. belirli viral türlerden bağımsız olarak altı ay ve üzeri.1 Haziran 2024'te ABD FDA Aşıları ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi toplantısında tartışıldığı gibi, şu anda en yaygın olanın ana türü olan JN.1'i hedeflemenin halk sağlığına faydası vardır. dolaşan varyantlar.2,3 Novavax, bu sonbaharda JN.1 soyunu hedeflemek amacıyla ABD FDA, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve Dünya Sağlık Örgütü'nün rehberliği doğrultusunda JN.1 için başvuruda bulundu.2,4,5

EUA, Novavax'ın güncellenmiş aşısının JN.1'e ve KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 ve LB dahil çok sayıda JN.1 soyuna ait virüslere karşı çapraz reaktivite sağladığını gösteren klinik olmayan verilere dayanıyordu. 1.1 Klinik çalışmalarda Novavax'ın prototip COVID-19 aşısıyla (NVX-CoV2373) ilişkili en yaygın advers reaksiyonlar arasında baş ağrısı, bulantı veya kusma, kas ağrısı, eklem ağrısı, enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk ve halsizlik yer almaktadır.

ABD'DE İZİNLİ KULLANIMNovavax COVID-19 Aşısı, Adjuvanlanmış (2024-2025 Formülü), FDA tarafından onaylanmamış veya lisanslanmamıştır ancak FDA tarafından acil kullanım için yetkilendirilmiştir, 12 yaş ve üzeri bireylerde kullanılmak üzere 2019 Coronavirüs Hastalığı'nı (COVID-19) önlemeye yönelik bir EUA kapsamında. Adjuvanlanmış Novavax COVID-19 Aşısı hakkında bilgi için Bilgi Formunun tamamına bakın.

Bu ürünün EUA'sı, yetkilendirme daha erken iptal edilmediği sürece, ürünün acil kullanımını haklı çıkaran COVİD-19 EUA beyanı süresince yürürlükte kalacaktır.

AŞI YETKİLENDİRMESİ (ABD. )Novavax COVID-19 Aşısı, Adjuvanlanmış (2024-2025 Formülü), bireylerde şiddetli akut solunum sendromu koronavirüs 2'nin (SARS-CoV-2) neden olduğu 2019 koronavirüs hastalığını (COVID-19) önlemek için aktif aşılama için endikedir 12 yaş ve üzeri.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİKontrendikasyonlar

  • Adjuvanlanmış Novavax COVID-19 Aşısını aşağıdaki hastalıklara sahip bireylere uygulamayın: Novavax Adjuvanlı COVID-19 Aşısının herhangi bir bileşenine karşı bilinen şiddetli alerjik reaksiyon (ör. anafilaksi) öyküsü.

    • Uyarılar ve Önlemler

  • Akut Alerjik Reaksiyonların Yönetimi: Adjuvanlı Novavax COVID-19 Aşısının uygulanmasının ardından olası anafilaktik reaksiyonların yönetilmesi için uygun tıbbi tedavi hemen mevcut olmalıdır.
  • Miyokardit ve Perikardit: Klinik araştırma verileri, Novavax COVID-19 Aşısı Adjuvanlanmış uygulamasını takiben artan miyokardit ve perikardit risklerine dair kanıt sağlar.
  • Senkop (bayılma): enjekte edilebilir aşıların uygulanmasıyla ilişkili olarak ortaya çıkabilir. Bayılma nedeniyle yaralanmayı önlemek için prosedürler mevcut olmalıdır.
  • Bağışıklık Yeteneğinde Değişiklik: Bağışıklık sistemi baskılayıcı tedavi gören kişiler de dahil olmak üzere bağışıklık sistemi zayıf kişiler, Novavax COVID-19 Aşısına karşı azalmış bağışıklık tepkisine sahip olabilir , Adjuvanlanmış.
  • Aşı Etkinliğinin Sınırlamaları: Novavax Adjuvanlanmış COVID-19 Aşısı tüm aşı alıcılarını korumayabilir.

    • Advers Reaksiyonlarİstenilen advers reaksiyonlar şunları içermektedir: Enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet, yorgunluk/halsizlik, kas ağrısı, baş ağrısı, eklem ağrısı, bulantı/kusma, enjeksiyon yerinde kızarıklık, enjeksiyon yerinde şişlik ve ateş.

    Olumsuz Olayların ve Aşı Uygulama Hatalarının Bildirilmesi

    Aşı sağlayıcısı, belirli olumsuz olayların https://vaers.hhs.gov/reportevent.html adresindeki çevrimiçi Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemine (VAERS) 1-800-822-7967 numaralı telefonu arayarak zorunlu olarak rapor edilmesinden sorumludur. .

    Novavax COVID-19 2024-2025 Formülü (NVX-CoV2705) HakkındaNVX-CoV2705, Novavax'ın formüle edilmiş prototip COVID-19 aşısının (NVX-CoV2373) güncellenmiş bir versiyonudur. JN.1 varyantını hedeflemek için. COVID-19'a neden olan SARS-CoV-2'nin yüzey spike proteininin kopyaları oluşturularak yapılan protein bazlı bir aşıdır. Novavax'ın benzersiz rekombinant nanopartikül teknolojisi ile bulaşıcı olmayan spike proteini, bağışıklık sistemini virüsü tanımaya hazırlayan antijen görevi görürken, Novavax'ın Matrix-M adjuvanı bağışıklık tepkisini güçlendirir ve genişletir. Aşı, kullanıma hazır sıvı formülasyon halinde paketlenip 2° ila 8°C arasında saklanarak mevcut aşı tedarikinin ve soğuk zincir kanallarının kullanılmasına olanak sağlar.

    Matrix-M™ Adjuvanı HakkındaNovavax'ın patentli saponin bazlı Matrix-M adjuvanı, aşılara eklendiğinde bağışıklık sistemi yanıtını güçlendirerek onu daha geniş ve daha dayanıklı hale getirir.3 Matrix-M adjuvanı, enjeksiyon bölgesine antijen sunan hücrelerin girişini sağlar ve yerel lenf düğümlerinde antijen sunumunu artırır.

    Novavax HakkındaNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), yeni keşifler yaparak sağlığın iyileştirilmesini destekler. ciddi bulaşıcı hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olacak yenilikçi aşılar geliştirmek ve ticarileştirmek. Merkezi Gaithersburg, Maryland, ABD'de bulunan küresel bir şirket olan Novavax, bağışıklık tepkisini güçlendirmek için rekombinant protein yaklaşımını, yenilikçi nanopartikül teknolojisini ve Novavax'ın patentli Matrix-M adjuvanını birleştiren farklılaştırılmış bir aşı platformu sunuyor. Şirketin portföyü, COVİD-19 aşısını içermektedir ve ürün portföyü, COVİD-19-İnfluenza Kombinasyonunu ve bağımsız grip aşısı adaylarını içermektedir. Ayrıca Novavax'ın adjuvanı, Oxford Üniversitesi ve Hindistan Serum Enstitüsü'nün R21/Matrix-M sıtma aşısında yer alıyor. Daha fazla bilgi için lütfen novavax.com'u ve LinkedIn'i ziyaret edin.

    İleriye Dönük BeyanlarBurada Novavax'ın geleceği, işletme planları ve beklentileri, aşı teknolojisinin varyant suşlara karşı immünojenik tepkisi ve gelecekteki düzenleyici başvuruların kapsamı, zamanlaması ve sonucu ile ilgili beyanlar EMA veya FDA önerileri de dahil olmak üzere eylemler ve eylemler, önceden doldurulmuş şırıngaların ABD'deki binlerce yerde yaygın olarak bulunması beklentisi ileriye dönük ifadelerdir. Novavax, bu ileriye dönük beyanların, gerçek sonuçların bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çok sayıda risk ve belirsizliğe tabi olduğu konusunda uyarmaktadır. Bu riskler ve belirsizlikler arasında, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, SARS-CoV-2 spike proteinindeki antijenik sürüklenme veya kayma, tek başına veya ortaklarla birlikte tatmin edici zorluklar, süreç kalifikasyonu ve test validasyonuyla ilgili olanlar da dahil olmak üzere çeşitli güvenlik, etkinlik ve ürün karakterizasyon gereksinimleri yer alır. İlgili düzenleyici otoriteleri tatmin etmek için gerekli; kıt hammadde ve malzemeleri elde etmede zorluk; Novavax'ın planlanan düzenleyici yolları takip etme yeteneği üzerindeki insan sermayesi ve üretim kapasitesi de dahil olmak üzere kaynak kısıtlamaları; JN.1 protein bazlı bir COVID-19 aşısı veya gelecekteki COVID-19 varyant türü değişiklikleri için düzenleyici yetkinin alınmasında yaşanan zorluklar veya gecikmeler; klinik araştırmalardaki zorluklar veya gecikmeler; üretim, dağıtım veya ihracatta gecikmeler veya zorluklar; Novavax'ın özel bağımlılığı Hindistan Serum Enstitüsü Pvt. Ltd.'nin ortak formülasyon ve dolum ve operasyonlarındaki herhangi bir gecikme veya kesintinin müşteri siparişlerinin teslimi üzerindeki etkisi için; ve Novavax'ın 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıla ait Form 10-K Yıllık Raporunun "Risk Faktörleri" ve "Yönetim Tarafından Finansal Durum ve Faaliyet Sonuçlarına İlişkin Tartışma ve Analizi" bölümlerinde ve daha sonraki Üç Aylık Raporlarda tanımlanan diğer risk faktörleri Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunulan Form 10-Q. Yatırımcıları, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlara büyük ölçüde güvenmemeleri konusunda uyarıyoruz. Bunların ve diğer risklerin ve belirsizliklerin tartışılması için www.sec.gov ve www.novavax.com adreslerinde bulunan SEC başvurularımızı okumanızı öneririz. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla geçerlidir ve beyanların herhangi birini güncelleme veya revize etme yükümlülüğümüz yoktur. İşimiz yukarıda belirtilenler de dahil olmak üzere önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Yatırımcılar, potansiyel yatırımcılar ve diğerlerinin bu riskleri ve belirsizlikleri dikkatle değerlendirmesi gerekir.

    Referanslar

  • ABD. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Varyant Oranları [Veri seti]. COVID Veri İzleyici'de. 2024. Şu adreste bulunabilir: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi 5 Haziran 2024 Toplantı Özet Tutanağı. 5 Haziran 2024. Şu adreste bulunabilir: https://www.fda.gov/media/180732/ indirin.
  • ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. CDC, Sonbahar/Kış Virüs Sezonu için Güncellenmiş 2024-2025 COVID-19 ve Grip Aşılarını Öneriyor. 27 Haziran 2024. Şu adreste bulunabilir: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • Avrupa İlaç Ajansı. EMA, 2024-2025 yılları için yetkili COVID-19 aşılarının antijenik kompozisyonunun güncellenmesi yönündeki tavsiyesini doğruladı. 19 Temmuz 2024. Şu adreste bulunabilir: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
  • Dünya Sağlık Örgütü. COVID-19 aşılarının antijen bileşimine ilişkin açıklama. 26 Nisan 2024. Şu adreste bulunabilir: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- covid-19-aşılarının-antijen-bileşimi hakkında açıklama.

    • KAYNAK Novavax, Inc.

    Gönderildi : 2024-09-04 15:23

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler