Новавакс 2024-2025 Формула вакцини проти COVID-19 тепер дозволена та рекомендована для використання в США

Підпишіться на Drugslib

ГАЙТЕРСБУРГ, штат Меріленд, 30 серпня 2024 р. /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), глобальна компанія, що просуває білкові вакцини з ад’ювантом Matrix-M™, сьогодні оголосила про нову вакцину Novavax COVID- Вакцина 19 з ад’ювантом (формула 2024-2025) (NVX-CoV2705) отримала дозвіл на екстрене використання (EUA) від Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) для активної імунізації для запобігання COVID-19 особам віком від 12 років. Вакцина Novavax включена в рекомендації, видані Центрами контролю та профілактики захворювань США (CDC) 27 червня 2024 року.

Попередньо заповнені шприци вакцини будуть доступні в тисячах місць, включно з роздрібною торгівлею. а також незалежні аптеки та регіональні бакалійні магазини після випуску партій вакцини Центром оцінки та дослідження біологічних препаратів.

«Сьогоднішній дозвіл дозволяє Novavax запускати нашу оновлену вакцину проти COVID-19 у США в попередньо заповнених шприцах, і ми наполегливо працювали, щоб забезпечити споживачам доступ у тисячах місць по всій країні», — сказав Джон С. Джейкобс, президент і Генеральний директор Novavax. «Наша оновлена ​​вакцина націлена на JN.1, «батьківський штам» поточних циркулюючих варіантів, і показала стійку перехресну реактивність проти вірусів походження JN.1, включаючи KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 і LB. 1."

У червні Консультативний комітет CDC з практики імунізації одноголосно проголосував за універсальну рекомендацію щодо використання вакцин проти COVID-19 у 2024-2025 роках, дозволених відповідно до EUA або схвалених заявкою на отримання ліцензії на біологічні препарати для окремих осіб. віком від шести місяців і старше, незалежно від конкретних штамів вірусу.1 Як обговорювалося на засіданні Консультативного комітету FDA США з вакцин і супутніх біологічних продуктів у червні 2024 року, існує користь для громадського здоров’я від націлювання на JN.1, вихідний штам найпоширенішого на даний момент циркулюючі варіанти.2,3 Novavax подав заявку на JN.1 відповідно до вказівок FDA США, Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) і Всесвітньої організації охорони здоров’я, щоб націлитися на лінію JN.1 цієї осені.2,4,5

Оцінка EUA базувалася на доклінічних даних, які показали, що оновлена ​​вакцина Novavax забезпечує перехресну реакцію проти JN.1 і численних вірусів походження JN.1, включаючи KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 і LB. 1.1 Під час клінічних випробувань найпоширенішими побічними реакціями, пов’язаними з прототипом вакцини Novavax проти COVID-19 (NVX-CoV2373), були головний біль, нудота або блювота, біль у м’язах, суглобах, болючість у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, втома та нездужання.

ДОЗВОЛЕНЕ ВИКОРИСТАННЯ У СШАВакцина Novavax проти COVID-19 з ад’ювантом (формула 2024-2025) не була схвалена чи ліцензована FDA, але була дозволена для екстреного використання FDA, відповідно до EUA для запобігання коронавірусній хворобі 2019 (COVID-19) для використання особами віком від 12 років. Зверніться до повної інформації про вакцину Novavax проти COVID-19 з ад’ювантом.

EUA для цього продукту залишатиметься чинним протягом терміну дії декларації EUA щодо COVID-19, яка виправдовує екстрене використання продукту, якщо дозвіл не буде скасовано раніше.

ДОЗВІЛ НА ВАКЦИНУ (США )Вакцина Novavax COVID-19 з ад’ювантом (формула 2024-2025) показана для активної імунізації з метою запобігання коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19), спричиненої важким гострим респіраторним синдромом, коронавірус 2 (SARS-CoV-2) у осіб 12 років і старше.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИПротипоказання

  • Не вводьте вакцину Novavax COVID-19 з ад’ювантом особам із відома історія важкої алергічної реакції (наприклад, анафілаксії) на будь-який компонент вакцини Novavax COVID-19 з ад’ювантом.

    • Попередження та запобіжні заходи

  • Лікування гострих алергічних реакцій: Повинно бути негайно доступне відповідне медичне лікування для контролю потенційних анафілактичних реакцій після введення вакцини Novavax COVID-19 з ад’ювантом.
  • Міокардит і перикардит: дані клінічних випробувань свідчать про підвищення ризику міокардиту та перикардиту після введення вакцини Novavax COVID-19 з ад’ювантом.
  • Синкопе (непритомність): може виникнути у зв’язку з введенням ін’єкційних вакцин. Необхідно вжити заходів, щоб уникнути травм через непритомність.
  • Змінена імунна компетентність: люди з ослабленим імунітетом, включно з особами, які отримують терапію імунодепресантами, можуть мати ослаблену імунну відповідь на вакцину Novavax COVID-19 , з ад’ювантом.
  • Обмеження ефективності вакцини. Вакцина Novavax COVID-19 з ад’ювантом може не захистити всіх одержувачів вакцини.

    • Побічні реакціїВикликані побічні реакції включали: біль/чутливість у місці ін’єкції, втома/нездужання, біль у м’язах, головний біль, біль у суглобах, нудоту/блювання, почервоніння у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції та гарячку.

    Повідомлення про несприятливі події та помилки введення вакцини

    Провайдер вакцинації несе відповідальність за обов’язкове повідомлення про певні несприятливі події до Системи звітності про побічні події вакцинації (VAERS) онлайн за адресою https://vaers.hhs.gov/reportevent.html за телефоном 1-800-822-7967 .

    Про формулу Novavax COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)NVX-CoV2705 – це оновлена ​​версія розробленого прототипу вакцини Novavax проти COVID-19 (NVX-CoV2373) для націлювання на варіант JN.1. Це білкова вакцина, створена шляхом створення копій поверхневого спайкового білка SARS-CoV-2, який викликає COVID-19. Завдяки унікальній технології рекомбінантних наночастинок Novavax, неінфекційний спайковий білок служить антигеном, який налаштовує імунну систему на розпізнавання вірусу, тоді як ад’ювант Matrix-M від Novavax посилює та розширює імунну відповідь. Вакцина упакована у вигляді готової до використання рідкої форми та зберігається при температурі від 2° до 8°C, що дає змогу використовувати існуючі канали постачання вакцини та холодового ланцюга.

    Про ад’ювант Matrix-M™При додаванні до вакцин запатентований ад’ювант Matrix-M на основі сапоніну Novavax посилює відповідь імунної системи, роблячи її ширшою та міцнішою.3 Ад’ювант Matrix-M стимулює проникнення антигенпрезентуючих клітин у місці ін’єкції та посилення презентації антигену в місцевих лімфатичних вузлах.

    Про NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) сприяє покращенню здоров’я, відкриваючи , розробка та комерціалізація інноваційних вакцин для захисту від серйозних інфекційних захворювань. Novavax, глобальна компанія, що базується в Гейтерсбурзі, штат Меріленд, США, пропонує диференційовану платформу вакцини, яка поєднує в собі підхід до рекомбінантних білків, інноваційну технологію наночастинок і запатентований ад’ювант Novavax Matrix-M для посилення імунної відповіді. Портфоліо компанії включає її вакцину проти COVID-19, а її портфоліо включає комбінацію COVID-19 і грипу та окремі кандидати на вакцину проти грипу. Крім того, ад’ювант Novavax включено до складу вакцини проти малярії R21/Matrix-M Оксфордського університету та Інституту сироватки Індії. Для отримання додаткової інформації відвідайте novavax.com і LinkedIn.

    Прогнозні заявиНаведені тут заяви стосовно майбутнього Novavax, її операційних планів і перспектив, імуногенної відповіді технології вакцини проти різновидів штамів, а також обсягу, часу та результатів майбутніх регулятивних документів і дії, включаючи будь-які рекомендації EMA або FDA, очікування, що попередньо заповнені шприци будуть широко доступні в тисячах місць у США, є прогнозними заявами. Novavax попереджає, що ці прогнозні заяви підлягають численним ризикам і невизначеностям, які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, які виражені або маються на увазі в таких заявах. Ці ризики та невизначеності включають, без обмежень, антигенний дрейф або зсув спайкового білка SARS-CoV-2, проблеми, пов’язані окремо чи разом із партнерами, різними вимогами щодо безпеки, ефективності та характеристик продукту, включно з тими, що стосуються кваліфікації процесу та валідації аналізу. , необхідні для задоволення відповідних регуляторних органів; труднощі з отриманням дефіцитної сировини і матеріалів; обмеження ресурсів, включаючи людський капітал і виробничі потужності, на здатність Novavax продовжувати заплановані регулятивні шляхи; виклики або затримки в отриманні регуляторного дозволу на вакцину проти COVID-19 на основі білка JN.1 або на майбутні зміни штаму COVID-19; проблеми або затримки клінічних випробувань; затримки або проблеми з виробництвом, розповсюдженням або експортом; Ексклюзивна залежність Novavax від Serum Institute of India Pvt. Ltd. за спільне оформлення та наповнення, а також вплив будь-яких затримок або збоїв у їх діяльності на доставку замовлень клієнтів; та інших факторів ризику, визначених у розділах «Фактори ризику» та «Обговорення керівництвом та аналіз фінансового стану та результатів діяльності» річного звіту Novavax за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, та наступних квартальних звітів за Форма 10-Q, подана до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC). Ми застерігаємо інвесторів не покладатися в значній мірі на прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі. Радимо ознайомитися з нашими документами до SEC, доступними на www.sec.gov і www.novavax.com, для обговорення цих та інших ризиків і невизначеностей. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі стосуються лише дати цього документа, і ми не беремо на себе зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-які заяви. Наш бізнес піддається значним ризикам і невизначеності, в тому числі згаданим вище. Інвестори, потенційні інвестори та інші мають уважно розглянути ці ризики та невизначеності.

    Посилання

  • США. Центри контролю та профілактики захворювань. Пропорції варіантів [Набір даних]. У програмі відстеження даних COVID. 2024. Доступно за адресою: https://covid .cdc.gov/covid-data-tracker/#variant-proportions.
  • США Управління з харчових продуктів і медикаментів. Підсумковий протокол засідання Консультативного комітету з вакцин і відповідних біологічних продуктів 5 червня 2024 р. 5 червня 2024 р. Доступно за адресою: https://www.fda.gov/media/180732/ завантажити.
  • США Центри контролю та профілактики захворювань. CDC рекомендує оновлені вакцини проти COVID-19 і грипу на 2024-2025 роки для осінньо-зимового сезону вірусів. 27 червня 2024 р. Доступно за адресою: https://www.cdc.gov/media/releases/2024/s-t0627-vaccine-recommendations.html.
  • Європейське агентство з лікарських засобів. EMA підтверджує свою рекомендацію щодо оновлення антигенного складу дозволених вакцин проти COVID-19 на 2024-2025 роки. 19 липня 2024 р. Доступно за адресою: https:// www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-confirms-its-recommendation-update-antigenic-composition-authorised-covid-19-vaccines-2024-2025_en.pdf.
  • Всесвітня організація охорони здоров'я. Заява про антигенний склад вакцин проти COVID-19. 26 квітня 2024 р. Доступно за адресою: https://www.who.int/news/item/26-04-2024- заява-про-антигенний-склад-вакцин-від-ковід-19.

    • ДЖЕРЕЛО Novavax, Inc.

    Опубліковано : 2024-09-04 15:23

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова