نوفافاكس تبدأ المرحلة الثالثة من تجربة الأنفلونزا المركبة من كوفيد-19 والأنفلونزا القائمة بذاتها

اتبع Drugslib على

جايثرسبورج، ماريلاند، 10 ديسمبر 2024. أعلنت شركة Novavax، Inc.، وهي شركة عالمية تعمل على تطوير اللقاحات القائمة على البروتين باستخدام مساعدها Matrix-M، اليوم أن أول المشاركين قد حصلوا على جرعات من أنفلونزا كوفيد-19 تجربة المرحلة الثالثة المركبة (CIC) والأنفلونزا الموسمية المستقلة. ستقوم التجربة بتقييم مناعة وسلامة CIC والمرشحين المستقلين للقاح الأنفلونزا الموسمية مقارنة بلقاح Novavax المحدث 2024-2025 ضد كوفيد-19 (NVX-CoV2705) ومقارنة لقاح الأنفلونزا الموسمية المرخص لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق.

"يعد اللقاح المركب لمرضين يمكن الوقاية منهما باللقاحات خطوة مهمة للأمام بالنسبة للصحة العامة، كما أن بدء التجربة هو خطوة أساسية قالت روكساندرا دراجيا أكلي، دكتوراه في الطب، دكتوراه، نائب الرئيس التنفيذي، رئيس قسم البحث والتطوير في نوفافاكس: "في تطوير خط أنابيبنا في المرحلة الأخيرة، والذي نخطط للتقدم من خلال الشراكات الإستراتيجية". "هدفنا هو طرح هذه الأصول في السوق في أقرب وقت ممكن، وسنعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقييم إمكانية وجود مسار موافقة سريع."

تعمل الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتحديد إمكانات تجربة CIC الحالية وتجربة الأنفلونزا المستقلة لدعم الموافقة السريعة. أثناء سعيها إلى التوافق بشأن معايير الموافقة المعجلة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قررت Novavax تعيين مجموعة أولية تضم حوالي 2000 مشارك مع مواصلة هذا الحوار. وتتوقع Novavax أن تكون قادرة على تقديم مزيد من الوضوح والمعلومات حول الخطوات التالية المحتملة بحلول الربع الثاني من عام 2025، بما في ذلك ما إذا كانت هناك حاجة إلى عمل سريري إضافي لتحقيق تسجيل هذه الأصول.

تعتمد تجربة المرحلة الثالثة العشوائية على المرحلة الثانية الإيجابية. البيانات وتهدف إلى مواصلة تقييم المناعة والسلامة لمزيج من لقاح كوفيد-19 المحدث لعام 2024-2025 من نوفافاكس، ولقاح الأنفلونزا الموسمية المستقل بالجسيمات النانوية ثلاثي التكافؤ. مرشح ومادة مساعدة Matrix-M القائمة على السابونين الحاصلة على براءة اختراع مقارنة بالإدارات المنفصلة للقاح كوفيد-19 المحدث من نوفافاكس 2024-2025 ومقارنة لقاح الأنفلونزا الموسمية المرخص. بالإضافة إلى ذلك، تهدف التجربة أيضًا إلى مواصلة تقييم مناعة وسلامة لقاح الأنفلونزا المستقل التابع لشركة Novavax، والذي يحتوي أيضًا على Matrix-M.

تشمل التوجيهات المالية للشركة للسنة المالية 2025 للبحث والتطوير والبيع والمصروفات العامة والإدارية التي تبلغ حوالي 500 مليون دولار أمريكي هذا النشاط السريري الأولي المخطط له للمرحلة الثالثة من الأنفلونزا والأنفلونزا المستقلة وتخضع للمراجعات والتحديثات في المستقبل يتم تحديد الخطوات.

حول نوفافاكس

تعمل شركة Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) على تعزيز الصحة المحسنة من خلال اكتشاف اللقاحات المبتكرة وتطويرها وتسويقها للمساعدة في الحماية من الأمراض المعدية الخطيرة. تقدم نوفافاكس، وهي شركة عالمية مقرها في غايثرسبيرغ بولاية ماريلاند بالولايات المتحدة، منصة لقاحات متمايزة تجمع بين نهج البروتين المؤتلف وتقنية الجسيمات النانوية المبتكرة والمادة المساعدة ماتريكس-إم الحاصلة على براءة اختراع من نوفافاكس لتعزيز الاستجابة المناعية. تشتمل محفظة الشركة على لقاح كوفيد-19 الخاص بها، ويتضمن خط أنابيبها لقاح CIC ومرشحي لقاح الأنفلونزا المستقل. بالإضافة إلى ذلك، تم تضمين المادة المساعدة نوفافاكس في لقاح الملاريا R21/Matrix-M التابع لجامعة أكسفورد ومعهد المصل الهندي.

بيانات تطلعية

البيانات الواردة هنا فيما يتعلق بمستقبل Novavax، وخططها التشغيلية وآفاقها، وأبحاثها السنوية المجمعة المحدثة والتطوير والبيع، وهدف النفقات العامة والإدارية للسنة المالية 2025، وإمكانية إجراء دراسة CIC ودراسة الأنفلونزا المستقلة تُستخدم للموافقة السريعة وتوقيت التحديثات المتعلقة بها، وهي بيانات تطلعية. تحذر Novavax من أن هذه البيانات التطلعية تخضع للعديد من المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في مثل هذه البيانات. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تسعى إلى تحقيق فرص شراكة إضافية؛ التحديات التي تلبي، منفردًا أو مع الشركاء، مختلف متطلبات السلامة والفعالية وتوصيف المنتج، بما في ذلك تلك المتعلقة بتأهيل العملية والتحقق من صحة المقايسة واختبار الاستقرار، اللازمة لإرضاء السلطات التنظيمية المعمول بها؛ التحديات أو التأخير في إجراء التجارب أو الدراسات السريرية لمرشحي منتجاتها؛ التحديات أو التأخير في الحصول على الترخيص التنظيمي لمنتجاتها المرشحة، بما في ذلك التغييرات المستقبلية في سلالة فيروس كوفيد-19، أو لقاح CIC المرشح، أو مرشح لقاح الأنفلونزا المستقل أو مرشحي المنتجات الأخرى؛ التأخير أو التحديات في التصنيع أو التوزيع أو التصدير؛ اعتماد نوفافاكس الكبير على معهد المصل الهندي الخاص. Ltd. وSerum Life Sciences Limited للمشاركة في صياغة وملء لقاح كوفيد-19 الخاص بشركة Novavax وتأثير أي تأخير أو انقطاع في عملياتهما؛ صعوبة الحصول على المواد الخام والإمدادات النادرة بما في ذلك المواد المساعدة الخاصة بها؛ والقيود المفروضة على الموارد، بما في ذلك رأس المال البشري والقدرة التصنيعية؛ والقيود المفروضة على قدرة نوفافاكس على متابعة المسارات التنظيمية المخطط لها، بمفردها أو مع الشركاء؛ والتحديات التي تواجه تنفيذ خطتها العالمية لإعادة الهيكلة وخفض التكاليف؛ التحديات في الحصول على اعتماد تجاري وقبول في السوق لصيغته المحدثة 2024-2025 للقاح كوفيد-19 أو أي سلالة مختلفة من كوفيد-19 تحتوي على تركيبة، أو لمرشح لقاح CIC ومرشح لقاح الأنفلونزا المستقل أو مرشحي المنتجات الأخرى؛ التحديات التي تلبي المتطلبات التعاقدية بموجب الاتفاقيات المبرمة مع العديد من الكيانات التجارية والحكومية وغيرها من الكيانات، بما في ذلك متطلبات تقديم الجرعات التي قد تتطلب من Novavax رد أجزاء من المدفوعات المقدمة والمدفوعات الأخرى التي تم استلامها مسبقًا أو تؤدي إلى انخفاض المدفوعات المستقبلية وفقًا لهذه الاتفاقيات والتحديات في تعديل أو إنهاء هذه الاتفاقيات؛ التحديات المتعلقة بموسمية التطعيمات ضد كوفيد-19؛ التحديات المتعلقة بالطلب على التطعيمات ضد كوفيد-19 أو الأنفلونزا؛ والتحديات في تحديد فرص التوسع في الابتكار ومتابعتها بنجاح؛ قد تكون توقعات Novavax فيما يتعلق بالنفقات والاحتياجات النقدية غير صحيحة لأسباب مثل التغييرات في الخطط أو اختلاف الأحداث الفعلية عن افتراضاتها؛ وعوامل الخطر الأخرى المحددة في قسمي "عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليلها للوضع المالي ونتائج العمليات" من تقرير Novavax السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، والتقارير ربع السنوية اللاحقة عن النموذج 10-Q، كما تم تقديمه لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC). نحن نحذر المستثمرين من عدم الاعتماد بشكل كبير على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. ننصحك بقراءة ملفاتنا المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات، والمتوفرة على www.sec.gov وwww.novavax.com، لمناقشة هذه المخاطر والشكوك الأخرى وغيرها. البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذه الوثيقة، ولا نتعهد بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي من البيانات. تخضع أعمالنا لمخاطر وشكوك كبيرة، بما في ذلك تلك المشار إليها أعلاه. يجب على المستثمرين والمستثمرين المحتملين وغيرهم النظر بعناية في هذه المخاطر والشكوك.

المصدر Novavax, Inc.

نشر : 2024-12-11 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية