Novavax zahajuje studii fáze 3 pro kombinaci COVID-19-chřipka a samostatnou chřipku

Sledujte Drugslib

GAITHERSBURG, Md., 10. prosince 2024. Novavax, Inc., globální společnost, která se svým adjuvans Matrix-M vyvíjí vakcíny na bázi proteinů, dnes oznámila, že první účastníci byli nadávkováni v její COVID-19-Chřipce Fáze 3 studie kombinované (CIC) a samostatné sezónní chřipky. Studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost CIC a samostatných kandidátů na vakcínu proti sezónní chřipce ve srovnání s aktualizovanou vakcínou proti COVID-19 (NVX-CoV2705) společnosti Novavax pro období 2024–2025 a licencovaným komparátorem vakcíny proti sezónní chřipce u dospělých ve věku 65 let a starších.

„Kombinovaná vakcína proti dvěma nemocem, kterým lze předcházet vakcínou, je důležitým krokem vpřed pro veřejné zdraví a Zahájení zkušebního provozu je klíčovým krokem v rozvoji naší poslední fáze, kterou plánujeme rozvíjet prostřednictvím strategických partnerství,“ řekla Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, výkonná viceprezidentka, vedoucí výzkumu a vývoje, Novavax. "Naším cílem je dostat tato aktiva na trh co nejdříve a budeme spolupracovat s americkou FDA na posouzení možnosti urychleného postupu schvalování."

Společnost spolupracuje s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na určení potenciálu současného CIC a samostatného chřipkového testu na podporu urychleného schválení. Zatímco v procesu hledání souladu urychlených schvalovacích kritérií s americkou FDA, Novavax se rozhodl přijmout počáteční kohortu přibližně 2 000 účastníků a pokračovat v tomto dialogu. Novavax očekává, že do 2. čtvrtletí 2025 bude schopen poskytnout více jasnosti a informací o potenciálních dalších krocích, včetně toho, zda bude pro dosažení registrace těchto aktiv zapotřebí další klinická práce.

Romandizovaná studie fáze 3 staví na pozitivní fázi 2 data a jeho cílem je dále vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost kombinace aktualizované vakcíny Novavax 2024–2025 COVID-19, trivalentní nanočástice samostatný kandidát na vakcínu proti sezónní chřipce a patentované adjuvans Matrix-M na bázi saponinu ve vztahu k odděleným podáváním aktualizované vakcíny Novavax na období 2024–2025 COVID-19 a licencovaného komparátoru vakcíny proti sezónní chřipce. Kromě toho je cílem studie také dále vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost samostatné vakcíny proti chřipce společnosti Novavax, která rovněž obsahuje Matrix-M.

Finanční pokyny společnosti za fiskální rok 2025 pro kombinované náklady na výzkum a vývoj a prodej, všeobecné a administrativní náklady ve výši přibližně 500 milionů USD zahrnují počáteční plánovanou klinickou aktivitu 3. fáze CIC a samostatnou chřipku a podléhají revizím a aktualizacím v příštím kroky jsou určeny.

O Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) podporuje zlepšení zdraví objevováním, vývojem a komercializací inovativních vakcín, které pomáhají chránit před závažnými infekčními chorobami. Novavax, globální společnost se sídlem v Gaithersburg, MD, USA, nabízí platformu diferencovaných vakcín, která kombinuje přístup rekombinantních proteinů, inovativní technologii nanočástic a patentované adjuvans Matrix-M společnosti Novavax pro posílení imunitní odpovědi. Portfolio společnosti zahrnuje její vakcínu COVID-19 a její portfolio zahrnuje její CIC a samostatné kandidáty na vakcínu proti chřipce. Kromě toho je adjuvans Novavax součástí vakcíny proti malárii R21/Matrix-M od University of Oxford a Serum Institute of India.

Prohlášení do budoucna

Tato prohlášení týkající se budoucnosti společnosti Novavax, jejích provozních plánů a vyhlídek, jejího aktualizovaného kombinovaného ročního výzkumu a vývoje a prodeje, cíle všeobecných a administrativních výdajů pro fiskální rok 2025, potenciálu pro její CIC a samostatnou studii chřipky používané pro urychlené schválení a načasování s tím souvisejících aktualizací jsou výhledová prohlášení. Novavax upozorňuje, že tato výhledová prohlášení podléhají četným rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v takových prohlášeních. Tato rizika a nejistoty zahrnují, bez omezení, výzvy spojené s hledáním dalších příležitostí k partnerství; výzvy uspokojující, samostatně nebo společně s partnery, různé požadavky na bezpečnost, účinnost a charakterizaci produktů, včetně požadavků souvisejících s kvalifikací procesu, validací testů a testováním stability, které jsou nezbytné pro uspokojení příslušných regulačních orgánů; výzvy nebo zpoždění při provádění klinických zkoušek nebo studií pro své kandidáty na produkty; problémy nebo zpoždění při získávání regulačního povolení pro své kandidátské produkty, včetně budoucích změn variant kmene COVID-19, kandidáta na vakcínu CIC, kandidáta na samostatnou vakcínu proti chřipce nebo jiných kandidátů na produkt; zpoždění nebo problémy ve výrobě, distribuci nebo vývozu; Podstatná závislost Novavaxu na Serum Institute of India Pvt. Ltd. a Serum Life Sciences Limited pro společné složení a plnění vakcíny Novavax COVID-19 a dopad jakýchkoli zpoždění nebo přerušení jejich provozu; potíže se získáváním vzácných surovin a zásob, včetně pro vlastní adjuvans; omezení zdrojů, včetně lidského kapitálu a výrobní kapacity; omezení schopnosti Novavaxu prosazovat plánované regulační cesty, samostatně nebo s partnery; problémy při provádění svého plánu globální restrukturalizace a snižování nákladů; výzvy při získávání komerčního přijetí a tržního přijetí své aktualizované vakcíny COVID-19 s recepturou na období 2024–2025 nebo jakékoli formulace obsahující variantní kmen COVID-19 nebo jejího kandidáta na vakcínu CIC a kandidáta na samostatnou vakcínu proti chřipce nebo jiných kandidátů na produkt; výzvy k plnění smluvních požadavků na základě dohod s mnoha komerčními, vládními a jinými subjekty, včetně požadavků na dodání dávek, které mohou vyžadovat, aby Novavax vrátil části předem přijatých a jiných plateb dříve přijatých nebo vedly ke snížení budoucích plateb v souladu s takovými dohodami a výzvy při změně nebo vypovězení takových dohod; výzvy související se sezónností očkování proti COVID-19; výzvy související s poptávkou po očkování proti COVID-19 nebo chřipce; výzvy při identifikaci a úspěšném využívání příležitostí k rozšíření inovací; Očekávání společnosti Novavax ohledně výdajů a potřeb hotovosti se mohou ukázat jako nesprávná z důvodů, jako jsou změny v plánech nebo skutečné události, které se liší od jejích předpokladů; a další rizikové faktory uvedené v částech „Rizikové faktory“ a „Diskuse a analýza vedení o finančním stavu a výsledcích operací“ výroční zprávy společnosti Novavax na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a následných čtvrtletních zpráv o Formulář 10-Q, jak je uložen u Komise pro cenné papíry a burzu (SEC). Upozorňujeme investory, aby příliš nespoléhali na výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě. Doporučujeme vám, abyste si přečetli naše podání u SEC, která jsou k dispozici na www.sec.gov a www.novavax.com, kde najdete diskusi o těchto a dalších rizicích a nejistotách. Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu vydání tohoto dokumentu a my se nezavazujeme žádná prohlášení aktualizovat nebo revidovat. Naše podnikání podléhá značným rizikům a nejistotám, včetně těch, které jsou uvedeny výše. Investoři, potenciální investoři a další by měli tato rizika a nejistoty pečlivě zvážit.

ZDROJ Novavax, Inc.

Vyslán : 2024-12-11 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova