Novavax startet Phase-3-Studie für die Kombination von COVID-19-Influenza und eigenständige Influenza

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GAITHERSBURG, Md., 10. Dezember 2024. Novavax, Inc., ein globales Unternehmen, das proteinbasierte Impfstoffe mit seinem Matrix-M-Adjuvans vorantreibt, gab heute bekannt, dass die ersten Teilnehmer eine Dosis seines COVID-19-Influenza-Impfstoffs erhalten haben Kombinationsstudie (CIC) und eigenständige Phase-3-Studie zur saisonalen Influenza. In der Studie werden die Immunogenität und Sicherheit der CIC- und eigenständigen Impfstoffkandidaten gegen die saisonale Grippe im Vergleich zum aktualisierten COVID-19-Impfstoff 2024–2025 von Novavax (NVX-CoV2705) und einem zugelassenen Vergleichsimpfstoff gegen die saisonale Grippe bei Erwachsenen ab 65 Jahren bewertet.

„Ein Kombinationsimpfstoff gegen zwei durch Impfung vermeidbare Krankheiten ist ein wichtiger Fortschritt für die öffentliche Gesundheit und der Beginn der Studie ist ein Schlüsselfaktor.“ „Das ist ein wichtiger Schritt bei der Weiterentwicklung unserer Pipeline im Spätstadium, die wir durch strategische Partnerschaften weiterentwickeln wollen“, sagte Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, Executive Vice President, Leiterin Forschung und Entwicklung, Novavax. „Unser Ziel ist es, diese Wirkstoffe so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen, und wir werden mit der US-amerikanischen FDA zusammenarbeiten, um die Möglichkeit eines beschleunigten Zulassungswegs zu prüfen.“

Das Unternehmen arbeitet mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zusammen, um das Potenzial der aktuellen CIC- und eigenständigen Influenza-Studie zur Unterstützung einer beschleunigten Zulassung zu ermitteln. Während Novavax sich mit der US-amerikanischen FDA um eine Abstimmung der beschleunigten Zulassungskriterien bemüht, hat es beschlossen, eine erste Kohorte von etwa 2.000 Teilnehmern zu rekrutieren und gleichzeitig diesen Dialog fortzusetzen. Novavax geht davon aus, bis zum zweiten Quartal 2025 mehr Klarheit und Informationen zu möglichen nächsten Schritten liefern zu können, einschließlich der Frage, ob zusätzliche klinische Arbeit erforderlich wäre, um die Registrierung für diese Vermögenswerte zu erreichen.

Die randomisierte Phase-3-Studie baut auf der positiven Phase 2 auf Daten und zielt darauf ab, die Immunogenität und Sicherheit einer Kombination aus dem aktualisierten COVID-19-Impfstoff 2024–2025 von Novavax, dem eigenständigen Impfstoffkandidaten gegen die saisonale Grippe mit dreiwertigen Nanopartikeln und weiter zu bewerten patentiertes Saponin-basiertes Matrix-M-Adjuvans im Vergleich zu getrennten Verabreichungen des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs 2024–2025 von Novavax und eines lizenzierten Vergleichsimpfstoffs gegen saisonale Grippe. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Immunogenität und Sicherheit des eigenständigen Grippeimpfstoffs von Novavax, der ebenfalls Matrix-M enthält, weiter zu bewerten.

Die Finanzprognose des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2025 für kombinierte Forschungs- und Entwicklungs- sowie Vertriebs-, allgemeine und Verwaltungskosten in Höhe von etwa 500 Millionen US-Dollar beinhaltet dieses CIC und die zunächst geplante eigenständige Influenza-klinische Aktivität der Phase 3 und unterliegt als nächstes Überarbeitungen und Aktualisierungen Schritte werden festgelegt.

Über Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) fördert die Verbesserung der Gesundheit durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Impfstoffe zum Schutz vor schweren Infektionskrankheiten. Novavax, ein globales Unternehmen mit Sitz in Gaithersburg, Maryland, USA, bietet eine differenzierte Impfstoffplattform an, die einen rekombinanten Proteinansatz, innovative Nanopartikeltechnologie und das patentierte Matrix-M-Adjuvans von Novavax zur Verstärkung der Immunantwort kombiniert. Das Portfolio des Unternehmens umfasst seinen COVID-19-Impfstoff und seine Pipeline umfasst seine CIC- und eigenständigen Grippeimpfstoffkandidaten. Darüber hinaus ist das Adjuvans von Novavax im Malariaimpfstoff R21/Matrix-M der University of Oxford und des Serum Institute of India enthalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die hierin enthaltenen Aussagen beziehen sich auf die Zukunft von Novavax, seine Betriebspläne und -aussichten, sein aktualisiertes kombiniertes jährliches Forschungs- und Entwicklungs- sowie Vertriebs-, allgemeines und Verwaltungskostenziel für das Geschäftsjahr 2025, das Potenzial für sein CIC und die eigenständige Influenza-Studie Die zur beschleunigten Genehmigung verwendeten Informationen und der Zeitpunkt der damit verbundenen Aktualisierungen sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax weist darauf hin, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem Herausforderungen bei der Suche nach zusätzlichen Partnerschaftsmöglichkeiten; Herausforderungen, die allein oder gemeinsam mit Partnern verschiedene Sicherheits-, Wirksamkeits- und Produktcharakterisierungsanforderungen erfüllen, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Prozessqualifizierung, Assay-Validierung und Stabilitätstests, die zur Erfüllung der Anforderungen der zuständigen Regulierungsbehörden erforderlich sind; Herausforderungen oder Verzögerungen bei der Durchführung klinischer Studien oder Studien für seine Produktkandidaten; Herausforderungen oder Verzögerungen bei der Erlangung der behördlichen Genehmigung für seine Produktkandidaten, einschließlich für künftige Änderungen des COVID-19-Variantenstamms, seines CIC-Impfstoffkandidaten, seines eigenständigen Influenza-Impfstoffkandidaten oder anderer Produktkandidaten; Verzögerungen oder Herausforderungen bei der Herstellung, dem Vertrieb oder dem Export; Die erhebliche Abhängigkeit von Novavax vom Serum Institute of India Pvt. Ltd. und Serum Life Sciences Limited für die gemeinsame Formulierung und Abfüllung des COVID-19-Impfstoffs von Novavax und die Auswirkungen etwaiger Verzögerungen oder Störungen in ihren Abläufen; Schwierigkeiten bei der Beschaffung knapper Rohstoffe und Vorräte, auch für das firmeneigene Adjuvans; Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Produktionskapazität; Einschränkungen der Fähigkeit von Novavax, geplante Regulierungspfade allein oder mit Partnern zu verfolgen; Herausforderungen bei der Umsetzung seines globalen Restrukturierungs- und Kostensenkungsplans; Herausforderungen bei der kommerziellen Einführung und Marktakzeptanz seines aktualisierten COVID-19-Impfstoffs mit der Formel 2024–2025 oder einer Formulierung, die einen COVID-19-Variantenstamm enthält, oder seines CIC-Impfstoffkandidaten und seines eigenständigen Influenza-Impfstoffkandidaten oder anderer Produktkandidaten; stellt die Erfüllung vertraglicher Anforderungen im Rahmen von Vereinbarungen mit mehreren kommerziellen, staatlichen und anderen Einrichtungen in Frage, einschließlich der Anforderungen zur Abgabe von Dosen, die von Novavax möglicherweise die Rückerstattung von Teilen der Vorauszahlungen und anderer zuvor erhaltener Zahlungen erfordern oder zu geringeren künftigen Zahlungen gemäß solchen Vereinbarungen führen können, sowie Herausforderungen bei der Änderung oder Kündigung solcher Vereinbarungen; Herausforderungen im Zusammenhang mit der Saisonalität von Impfungen gegen COVID-19; Herausforderungen im Zusammenhang mit der Nachfrage nach Impfungen gegen COVID-19 oder Influenza; Herausforderungen bei der Identifizierung und erfolgreichen Verfolgung von Innovationsexpansionsmöglichkeiten; Die Erwartungen von Novavax hinsichtlich der Ausgaben und des Bargeldbedarfs könnten sich aus Gründen wie Planänderungen oder tatsächlichen Ereignissen, die von den Annahmen abweichen, als nicht korrekt erweisen. und die anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Erörterung und Analyse der Finanzlage und Betriebsergebnisse durch das Management“ des Jahresberichts von Novavax auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr und in den nachfolgenden Quartalsberichten identifiziert werden Formular 10-Q, wie bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht. Wir warnen Anleger davor, sich zu sehr auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir empfehlen Ihnen, unsere bei der SEC eingereichten Unterlagen zu lesen, die unter www.sec.gov und www.novavax.com verfügbar sind, um diese und andere Risiken und Unsicherheiten zu diskutieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gelten nur zum Datum dieses Dokuments und wir übernehmen keine Verpflichtung, die Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erheblichen Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der oben genannten. Investoren, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Unsicherheiten sorgfältig abwägen.

QUELLE Novavax, Inc.

Gesendet : 2024-12-11 06:00

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