Η Novavax ξεκινά τη δοκιμή Φάσης 3 για τον συνδυασμό COVID-19-γρίπης και τη μεμονωμένη γρίπη

Ακολουθήστε το Drugslib

GAITHERSBURG, Md., 10 Δεκεμβρίου 2024. Η Novavax, Inc., μια παγκόσμια εταιρεία που προωθεί εμβόλια βασισμένα σε πρωτεΐνες με το ανοσοενισχυτικό της Matrix-M, ανακοίνωσε σήμερα ότι οι πρώτοι συμμετέχοντες έλαβαν δόση για τον COVID-19-Influenza Δοκιμή συνδυασμένης (CIC) και αυτόνομης εποχικής γρίπης Φάσης 3. Η δοκιμή θα αξιολογήσει την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του CIC και των μεμονωμένων υποψηφίων εμβολίων εποχικής γρίπης σε σύγκριση με το ενημερωμένο εμβόλιο 2024-2025 για COVID-19 της Novavax (NVX-CoV2705) και ένα εγκεκριμένο συγκριτικό εμβόλιο εποχικής γρίπης σε ενήλικες ηλικίας <65 ετών και ηλικιωμένους.<65 ετών. >

"Ένα συνδυαστικό εμβόλιο για δύο Οι ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός για τη δημόσια υγεία και η έναρξη της δοκιμής είναι ένα βασικό βήμα για την προώθηση του αγωγού μας στο τελευταίο στάδιο, τον οποίο σκοπεύουμε να προχωρήσουμε μέσω στρατηγικών συνεργασιών», δήλωσε η Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, Executive Vice. Πρόεδρος, Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης, Novavax. "Στόχος μας είναι να διαθέσουμε αυτά τα περιουσιακά στοιχεία στην αγορά το συντομότερο δυνατό και θα συνεργαστούμε με τον FDA των ΗΠΑ για να αξιολογήσουμε την πιθανότητα μιας ταχείας οδού έγκρισης."

Η Εταιρεία συνεργάζεται με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για να προσδιορίσει τη δυνατότητα της τρέχουσας δοκιμής CIC και της αυτόνομης δοκιμής γρίπης να υποστηρίξει την ταχεία έγκριση. Ενώ βρισκόταν στη διαδικασία αναζήτησης ευθυγράμμισης με τα ταχεία κριτήρια έγκρισης με τον FDA των ΗΠΑ, η Novavax αποφάσισε να στρατολογήσει μια αρχική ομάδα περίπου 2.000 συμμετεχόντων ενώ συνεχίζει αυτόν τον διάλογο. Η Novavax αναμένει ότι θα είναι σε θέση να παρέχει περισσότερη σαφήνεια και πληροφορίες σχετικά με πιθανά επόμενα βήματα έως το δεύτερο τρίμηνο του 2025, συμπεριλαμβανομένου του εάν θα απαιτηθεί πρόσθετη κλινική εργασία για την επίτευξη εγγραφής για αυτά τα περιουσιακά στοιχεία.

Η τυχαιοποιημένη δοκιμή Φάσης 3 βασίζεται στη θετική Φάση 2. δεδομένα και στοχεύει στην περαιτέρω αξιολόγηση της ανοσογονικότητας και της ασφάλειας ενός συνδυασμού του ενημερωμένου 2024-2025 COVID-19 της Novavax εμβόλιο, αυτόνομο υποψήφιο εμβόλιο τρισθενούς νανοσωματιδίου για την εποχική γρίπη και κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανοσοενισχυτικό Matrix-M με βάση τη σαπωνίνη σε σχέση με ξεχωριστές χορηγήσεις του ενημερωμένου εμβολίου 2024-2025 της Novavax για COVID-19 και ενός εγκεκριμένου συγκριτικού εμβολίου εποχικής γρίπης. Επιπλέον, η δοκιμή στοχεύει επίσης στην περαιτέρω αξιολόγηση της ανοσογονικότητας και της ασφάλειας του αυτόνομου εμβολίου γρίπης της Novavax, που περιέχει επίσης Matrix-M.

Οι οικονομικές οδηγίες της Εταιρείας για το οικονομικό έτος 2025 για συνδυασμένες δαπάνες Έρευνας & Ανάπτυξης και Πωλήσεων, Γενικές και Διοικητικές δαπάνες ύψους περίπου 500 εκατομμυρίων δολαρίων περιλαμβάνουν αυτήν την αρχική προγραμματισμένη κλινική δραστηριότητα Φάσης 3 της γρίπης CIC και αυτόνομης γρίπης και υπόκεινται σε αναθεωρήσεις και ενημερώσεις στην επόμενη τα βήματα καθορίζονται.

Σχετικά με τη Novavax

Η Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) προωθεί τη βελτίωση της υγείας ανακαλύπτοντας, αναπτύσσοντας και εμπορευματοποιώντας καινοτόμα εμβόλια που συμβάλλουν στην προστασία από σοβαρές μολυσματικές ασθένειες. Η Novavax, μια παγκόσμια εταιρεία με έδρα το Gaithersburg, Md., ΗΠΑ, προσφέρει μια διαφοροποιημένη πλατφόρμα εμβολίων που συνδυάζει μια προσέγγιση ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης, καινοτόμο τεχνολογία νανοσωματιδίων και το κατοχυρωμένο με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανοσοενισχυτικό της Novavax Matrix-M για την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης. Το χαρτοφυλάκιο της Εταιρείας περιλαμβάνει το εμβόλιο της για τον COVID-19 και η σειρά της περιλαμβάνει τα υποψήφια εμβόλια CIC και μεμονωμένα εμβόλια γρίπης. Επιπλέον, το ανοσοενισχυτικό Novavax περιλαμβάνεται στο εμβόλιο κατά της ελονοσίας R21/Matrix-M του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και του Ινστιτούτου Ορών της Ινδίας.

Μελλοντικές δηλώσεις

Δηλώσεις στο παρόν σχετικά με το μέλλον της Novavax, τα σχέδια και τις προοπτικές λειτουργίας της, τον ενημερωμένο συνδυασμένο ετήσιο στόχο Έρευνας & Ανάπτυξης και Πώλησής της, τον στόχο γενικών και διοικητικών δαπανών για το οικονομικό έτος 2025, τη δυνατότητα CIC και αυτόνομης μελέτης για τη γρίπη που χρησιμοποιούνται για την ταχεία έγκριση και το χρονοδιάγραμμα των ενημερώσεων που σχετίζονται με αυτές, είναι δηλώσεις που κοιτάζουν το μέλλον. Η Novavax προειδοποιεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε πολλούς κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, προκλήσεις που επιδιώκουν πρόσθετες ευκαιρίες συνεργασίας. Προκλήσεις που ικανοποιούν, μόνες τους ή μαζί με τους συνεργάτες, διάφορες απαιτήσεις ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και χαρακτηρισμού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με την πιστοποίηση της διαδικασίας, την επικύρωση της ανάλυσης και τις δοκιμές σταθερότητας, που είναι απαραίτητες για την ικανοποίηση των εφαρμοστέων ρυθμιστικών αρχών. προκλήσεις ή καθυστερήσεις στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών ή μελετών για τα υποψήφια προϊόντα της· προκλήσεις ή καθυστερήσεις στην απόκτηση ρυθμιστικής εξουσιοδότησης για τα υποψήφια προϊόντα της, συμπεριλαμβανομένων των μελλοντικών αλλαγών σε παραλλαγή του COVID-19, του υποψηφίου εμβολίου CIC, του μεμονωμένου υποψηφίου εμβολίου κατά της γρίπης ή άλλων υποψηφίων προϊόντων· καθυστερήσεις ή προκλήσεις παραγωγής, διανομής ή εξαγωγής· Η ουσιαστική εξάρτηση της Novavax από το Serum Institute of India Pvt. Ltd. και Serum Life Sciences Limited για συν-σκευή και πλήρωση του εμβολίου COVID-19 της Novavax και τον αντίκτυπο τυχόν καθυστερήσεων ή διαταραχών στις λειτουργίες τους. δυσκολία απόκτησης σπάνιων πρώτων υλών και προμηθειών, συμπεριλαμβανομένου του ιδιόκτητου βοηθητικού του· περιορισμοί πόρων, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπινου κεφαλαίου και της παραγωγικής ικανότητας· περιορισμοί στην ικανότητα της Novavax να ακολουθήσει προγραμματισμένες ρυθμιστικές οδούς, μόνος ή με εταίρους· προκλήσεις στην εφαρμογή του παγκόσμιου σχεδίου αναδιάρθρωσης και μείωσης του κόστους· προκλήσεις όσον αφορά την εμπορική υιοθέτηση και την αποδοχή από την αγορά του ενημερωμένου τύπου 2024-2025 του εμβολίου COVID-19 ή οποιουδήποτε στελέχους παραλλαγής που περιέχει το σκεύασμα COVID-19 ή για το υποψήφιο εμβόλιο CIC και το μεμονωμένο υποψήφιο εμβόλιο γρίπης ή άλλα υποψήφια προϊόντα· προκλήσεις για την τήρηση συμβατικών απαιτήσεων βάσει συμφωνιών με πολλές εμπορικές, κυβερνητικές και άλλες οντότητες, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για παράδοση δόσεων που ενδέχεται να απαιτήσουν από τη Novavax να επιστρέψει μερίδια προκαταβολών και άλλες πληρωμές που έλαβε προηγουμένως ή να οδηγήσει σε μειωμένες μελλοντικές πληρωμές σύμφωνα με τέτοιες συμφωνίες και προκλήσεις για την τροποποίηση ή καταγγελία τέτοιων συμφωνιών· προκλήσεις που σχετίζονται με την εποχικότητα των εμβολιασμών κατά του COVID-19· προκλήσεις που σχετίζονται με τη ζήτηση εμβολιασμών κατά του COVID-19 ή της γρίπης· προκλήσεις στον εντοπισμό και την επιτυχή επιδίωξη ευκαιριών επέκτασης της καινοτομίας· Οι προσδοκίες της Novavax ως προς τα έξοδα και τις ανάγκες σε μετρητά μπορεί να αποδειχθούν μη σωστές για λόγους όπως οι αλλαγές στα σχέδια ή τα πραγματικά γεγονότα που διαφέρουν από τις υποθέσεις της. και αυτούς τους άλλους παράγοντες κινδύνου που προσδιορίζονται στις ενότητες "Παράγοντες κινδύνου" και "Συζήτηση και ανάλυση της Διοίκησης της χρηματοοικονομικής κατάστασης και των αποτελεσμάτων των λειτουργιών" της Ετήσιας Έκθεσης της Novavax στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και σε επόμενες τριμηνιαίες εκθέσεις Έντυπο 10-Q, όπως κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC). Προειδοποιούμε τους επενδυτές να μην βασίζονται σε μεγάλο βαθμό στις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου. Σας ενθαρρύνουμε να διαβάσετε τα αρχεία μας με την SEC, που είναι διαθέσιμα στη διεύθυνση www.sec.gov και www.novavax.com, για μια συζήτηση αυτών και άλλων κινδύνων και αβεβαιοτήτων. Οι μελλοντικές δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου αναφέρονται μόνο από την ημερομηνία αυτού του εγγράφου και δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε οποιαδήποτε από τις δηλώσεις. Η επιχείρησή μας υπόκειται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παραπάνω. Οι επενδυτές, οι πιθανοί επενδυτές και άλλοι θα πρέπει να εξετάσουν προσεκτικά αυτούς τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες.

ΠΗΓΗ Novavax, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-11 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά