Novavax inicia el ensayo de fase 3 para la combinación de COVID-19 y la influenza y la influenza independiente

Siga a Drugslib en

GAITHERSBURG, Maryland, 10 de diciembre de 2024. Novavax, Inc., una empresa global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M, anunció hoy que los primeros participantes recibieron la dosis de su vacuna contra la influenza COVID-19. Ensayo de fase 3 combinado (CIC) e independiente sobre influenza estacional. El ensayo evaluará la inmunogenicidad y seguridad de CIC y de las candidatas independientes a vacuna contra la influenza estacional en comparación con la vacuna COVID-19 actualizada 2024-2025 de Novavax (NVX-CoV2705) y un comparador de vacuna contra la influenza estacional autorizado en adultos de 65 años o más. /p>

"Una vacuna combinada para dos enfermedades prevenibles mediante vacunación es un paso importante para la salud pública y el inicio del ensayo es un paso clave para avanzar en nuestra etapa avanzada. tubería, que planeamos avanzar a través de asociaciones estratégicas", dijo Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, vicepresidenta ejecutiva y jefa de investigación y desarrollo de Novavax. "Nuestro objetivo es llevar estos activos al mercado lo antes posible y trabajaremos con la FDA de EE. UU. para evaluar la posibilidad de una vía de aprobación acelerada".

La compañía está trabajando con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para determinar el potencial del CIC actual y del ensayo independiente sobre la influenza para respaldar la aprobación acelerada. Mientras buscaba alinearse con los criterios de aprobación acelerada con la FDA de EE. UU., Novavax decidió reclutar una cohorte inicial de aproximadamente 2000 participantes mientras continuaba este diálogo. Novavax anticipa poder brindar más claridad e información sobre los posibles próximos pasos para el segundo trimestre de 2025, incluso si sería necesario trabajo clínico adicional para lograr el registro de estos activos.

El ensayo aleatorizado de fase 3 se basa en la fase 2 positiva datos y tiene como objetivo evaluar más a fondo la inmunogenicidad y seguridad de una combinación de la vacuna COVID-19 actualizada 2024-2025 de Novavax, la vacuna candidata independiente contra la influenza estacional de nanopartículas trivalentes y la vacuna patentada Adyuvante Matrix-M a base de saponina en relación con administraciones separadas de la vacuna COVID-19 actualizada 2024-2025 de Novavax y un comparador autorizado de la vacuna contra la influenza estacional. Además, el ensayo también tiene como objetivo evaluar más a fondo la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna independiente contra la influenza de Novavax, que también contiene Matrix-M.

La orientación financiera de la compañía para el año fiscal 2025 para gastos combinados de investigación, desarrollo y ventas, generales y administrativos de aproximadamente $500 millones incluye este CIC y la actividad clínica de fase 3 planificada inicial de influenza independiente y está sujeta a revisiones y actualizaciones a medida que avanzan. Se determinan los pasos.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve la mejora de la salud mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para ayudar a proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una empresa global con sede en Gaithersburg, Maryland, EE. UU., ofrece una plataforma de vacuna diferenciada que combina un enfoque de proteína recombinante, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune. La cartera de la Compañía incluye su vacuna COVID-19 y su cartera incluye su CIC y candidatas independientes a la vacuna contra la influenza. Además, el adyuvante de Novavax está incluido en la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M de la Universidad de Oxford y el Serum Institute of India.

Declaraciones prospectivas

Declaraciones incluidas en el presente relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, su objetivo anual combinado actualizado de investigación y desarrollo y ventas, gastos generales y administrativos para el año fiscal 2025, el potencial de que su CIC y su estudio independiente sobre la influenza sean utilizados para la aprobación acelerada y el momento de las actualizaciones relacionadas con la misma, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que buscan oportunidades adicionales de asociación; desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos aquellos relacionados con la calificación de procesos, validación de ensayos y pruebas de estabilidad, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; desafíos o retrasos en la realización de ensayos o estudios clínicos para sus productos candidatos; desafíos o retrasos en la obtención de la autorización regulatoria para sus productos candidatos, incluidos futuros cambios en la cepa variante de COVID-19, su vacuna candidata CIC, su vacuna candidata independiente contra la influenza u otros productos candidatos; retrasos o desafíos en la fabricación, distribución o exportación; La dependencia sustancial de Novavax de Serum Institute of India Pvt. Limitado. Ltd. y Serum Life Sciences Limited por la coformulación y el llenado de la vacuna COVID-19 de Novavax y el impacto de cualquier retraso o interrupción en sus operaciones; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos, incluido su adyuvante patentado; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación; limitaciones a la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas, solo o con socios; desafíos en la implementación de su plan global de reestructuración y reducción de costos; desafíos para obtener la adopción comercial y la aceptación en el mercado de su vacuna COVID-19 con fórmula actualizada 2024-2025 o cualquier cepa variante de COVID-19 que contenga formulación, o para su vacuna candidata CIC y su vacuna candidata independiente contra la influenza u otros productos candidatos; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo, incluidos los requisitos para entregar dosis que pueden requerir que Novavax reembolse partes de los pagos iniciales y otros pagos recibidos anteriormente o que resulten en pagos futuros reducidos de conformidad con dichos acuerdos y desafíos para enmendar o rescindir dichos acuerdos; desafíos relacionados con la estacionalidad de las vacunas contra el COVID-19; desafíos relacionados con la demanda de vacunas contra el COVID-19 o la influenza; desafíos para identificar y aprovechar con éxito oportunidades de expansión de la innovación; Las expectativas de Novavax en cuanto a gastos y necesidades de efectivo pueden resultar no correctas por motivos tales como cambios en los planes o eventos reales que sean diferentes de sus suposiciones; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones "Factores de riesgo" y "Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones" del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2023, y los informes trimestrales posteriores sobre Formulario 10-Q, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

FUENTE Novavax, Inc.

Al corriente : 2024-12-11 06:00

Leer más

Descargo de responsabilidad

Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

Palabras clave populares