Novavax lance un essai de phase 3 pour l'association COVID-19-grippe et la grippe autonome

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GAITHERSBURG, Maryland, 10 décembre 2024. Novavax, Inc., une société mondiale qui développe des vaccins à base de protéines avec son adjuvant Matrix-M, a annoncé aujourd'hui que les premiers participants ont reçu une dose dans son vaccin contre la grippe COVID-19. Essai de phase 3 combiné (CIC) et autonome sur la grippe saisonnière. L'essai évaluera l'immunogénicité et l'innocuité des vaccins candidats CIC et autonomes contre la grippe saisonnière par rapport au vaccin COVID-19 mis à jour 2024-2025 de Novavax (NVX-CoV2705) et à un comparateur autorisé du vaccin contre la grippe saisonnière chez les adultes âgés de 65 ans et plus. /p>

"Un vaccin combiné contre deux maladies évitables par la vaccination constitue un pas en avant important pour la santé publique et le début des essais est une étape clé pour progresser. notre pipeline à un stade avancé, que nous prévoyons de faire progresser grâce à des partenariats stratégiques », a déclaré Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, vice-présidente exécutive, responsable de la recherche et du développement, Novavax. "Notre objectif est de commercialiser ces actifs le plus rapidement possible, et nous travaillerons avec la FDA américaine pour évaluer la possibilité d'une procédure d'approbation accélérée."

La Société travaille avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour déterminer le potentiel de l'essai CIC et de l'essai autonome sur la grippe en cours pour soutenir une approbation accélérée. Alors qu'il cherche à s'aligner sur les critères d'approbation accélérés avec la FDA américaine, Novavax a décidé de recruter une première cohorte d'environ 2 000 participants tout en poursuivant ce dialogue. Novavax prévoit d'être en mesure de fournir plus de clarté et d'informations sur les prochaines étapes potentielles d'ici le deuxième trimestre 2025, y compris si des travaux cliniques supplémentaires seraient nécessaires pour obtenir l'enregistrement de ces actifs.

L'essai randomisé de phase 3 s'appuie sur une phase 2 positive. données et vise à évaluer plus en détail l'immunogénicité et l'innocuité d'une combinaison du vaccin COVID-19 mis à jour 2024-2025 de Novavax, d'un candidat vaccin antigrippal saisonnier autonome à nanoparticules trivalentes et d'un vaccin breveté Adjuvant Matrix-M à base de saponine par rapport aux administrations séparées du vaccin COVID-19 2024-2025 mis à jour de Novavax et d'un comparateur de vaccin contre la grippe saisonnière autorisé. En outre, l'essai vise également à évaluer davantage l'immunogénicité et la sécurité du vaccin antigrippal autonome de Novavax, contenant également Matrix-M.

Les prévisions financières de la Société pour l'exercice 2025 concernant les dépenses combinées de recherche et développement et de vente, générales et administratives d'environ 500 millions de dollars incluent cette activité clinique de phase 3 initialement prévue pour le CIC et la grippe autonome et sont sujettes à des révisions et des mises à jour au fur et à mesure des prochaines étapes. les étapes sont déterminées.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) promeut l'amélioration de la santé en découvrant, en développant et en commercialisant des vaccins innovants pour aider à protéger contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une société mondiale basée à Gaithersburg, dans le Maryland, aux États-Unis, propose une plateforme vaccinale différenciée qui combine une approche de protéines recombinantes, une technologie innovante de nanoparticules et l'adjuvant breveté Matrix-M de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire. Le portefeuille de la Société comprend son vaccin contre la COVID-19 et son pipeline comprend ses vaccins candidats CIC et autonomes contre la grippe. De plus, l'adjuvant de Novavax est inclus dans le vaccin antipaludique R21/Matrix-M de l'Université d'Oxford et du Serum Institute of India.

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans les présentes concernent l'avenir de Novavax, ses plans et perspectives d'exploitation, son objectif annuel combiné mis à jour de dépenses de recherche et développement et de vente, générales et administratives pour l'exercice 2025, la possibilité que son CIC et son étude autonome sur la grippe soient utilisés pour une approbation accélérée et le calendrier des mises à jour y afférentes, sont des déclarations prospectives. Novavax prévient que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les défis liés à la recherche d'opportunités de partenariat supplémentaires ; les défis satisfaisant, seul ou avec des partenaires, diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus, à la validation des tests et aux tests de stabilité, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; les défis ou les retards dans la conduite d’essais cliniques ou d’études pour ses produits candidats ; les difficultés ou les retards dans l'obtention d'une autorisation réglementaire pour ses produits candidats, y compris pour les futurs changements de souches de variantes de la COVID-19, son candidat vaccin CIC, son candidat vaccin autonome contre la grippe ou d'autres produits candidats ; les retards ou difficultés de fabrication, de distribution ou d’exportation ; La dépendance substantielle de Novavax à l’égard du Serum Institute of India Pvt. Ltd. et Serum Life Sciences Limited pour la co-formulation et le remplissage du vaccin COVID-19 de Novavax et l'impact de tout retard ou interruption de leurs opérations ; difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares, y compris pour son adjuvant exclusif ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication ; les contraintes sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues, seul ou avec des partenaires ; les défis liés à la mise en œuvre de son plan mondial de restructuration et de réduction des coûts ; les difficultés rencontrées pour obtenir l'adoption commerciale et l'acceptation par le marché de sa formule mise à jour 2024-2025 de son vaccin contre la COVID-19 ou de toute formulation contenant une souche de variant de la COVID-19, ou de son candidat vaccin CIC et de son candidat vaccin antigrippal autonome ou d'autres produits candidats ; les difficultés à respecter les exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec plusieurs entités commerciales, gouvernementales et autres, y compris les exigences de livraison de doses qui peuvent obliger Novavax à rembourser une partie des paiements initiaux et autres paiements précédemment reçus ou entraîner une réduction des paiements futurs conformément à ces accords et les difficultés à modifier ou mettre fin à ces accords ; les défis liés à la saisonnalité des vaccinations contre la COVID-19 ; les défis liés à la demande de vaccination contre le COVID-19 ou la grippe ; les défis liés à l’identification et à la poursuite réussie des opportunités d’expansion de l’innovation ; Les attentes de Novavax concernant les dépenses et les besoins de trésorerie peuvent s'avérer incorrectes pour des raisons telles que des changements dans les plans ou des événements réels différents de ses hypothèses ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, et des rapports trimestriels ultérieurs sur Formulaire 10-Q, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous avertissons les investisseurs de ne pas se fier considérablement aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, disponibles sur www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion sur ces risques et incertitudes ainsi que sur d'autres. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date de ce document, et nous ne nous engageons aucunement à mettre à jour ou à réviser ces déclarations. Notre activité est soumise à des risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et autres doivent accorder une attention particulière à ces risques et incertitudes.

SOURCE Novavax, Inc.

Publié : 2024-12-11 06:00

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