Novavax Memulai Uji Coba Fase 3 untuk Kombinasi COVID-19-Influenza dan Influenza yang Berdiri Sendiri

Ikuti Drugslib di

GAITHERSBURG, Md., 10 Desember 2024. Novavax, Inc., sebuah perusahaan global yang mengembangkan vaksin berbasis protein dengan bahan pembantu Matrix-M, hari ini mengumumkan bahwa peserta pertama telah menerima dosis vaksin COVID-19-Influenza Uji coba kombinasi (CIC) dan influenza musiman Fase 3 yang berdiri sendiri. Uji coba ini akan mengevaluasi imunogenisitas dan keamanan CIC dan kandidat vaksin influenza musiman yang berdiri sendiri dibandingkan dengan vaksin COVID-19 2024-2025 yang diperbarui (NVX-CoV2705) dari Novavax dan pembanding vaksin influenza musiman berlisensi pada orang dewasa berusia 65 tahun ke atas.

"Kombinasi vaksin untuk dua penyakit yang dapat dicegah dengan vaksin merupakan langkah maju yang penting bagi kesehatan masyarakat dan dimulainya uji coba merupakan langkah kunci dalam memajukan penyakit yang sudah memasuki tahap akhir. pipeline, yang kami rencanakan untuk dikembangkan melalui kemitraan strategis,” kata Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Penelitian dan Pengembangan, Novavax. "Tujuan kami adalah memasarkan aset ini sesegera mungkin, dan kami akan bekerja sama dengan FDA AS untuk menilai kemungkinan jalur persetujuan yang dipercepat."

Perusahaan bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk menentukan potensi uji coba CIC dan influenza yang berdiri sendiri saat ini untuk mendukung percepatan persetujuan. Saat dalam proses mencari keselarasan kriteria persetujuan yang dipercepat dengan FDA AS, Novavax telah memutuskan untuk merekrut kelompok awal yang terdiri dari sekitar 2.000 peserta sambil melanjutkan dialog ini. Novavax berharap dapat memberikan lebih banyak kejelasan dan informasi tentang langkah-langkah potensial selanjutnya pada kuartal kedua tahun 2025, termasuk apakah diperlukan uji klinis tambahan untuk mencapai pendaftaran aset-aset ini.

Uji coba acak Fase 3 ini merupakan pengembangan dari Fase 2 yang positif. data dan bertujuan untuk mengevaluasi lebih lanjut imunogenisitas dan keamanan kombinasi vaksin COVID-19 2024-2025 terbaru Novavax, kandidat vaksin influenza musiman mandiri nanopartikel trivalen, dan vaksin yang dipatenkan. bahan pembantu Matrix-M berbasis saponin dibandingkan dengan administrasi terpisah dari vaksin COVID-19 2024-2025 terbaru Novavax dan pembanding vaksin influenza musiman berlisensi. Selain itu, uji coba ini juga bertujuan untuk mengevaluasi lebih lanjut imunogenisitas dan keamanan vaksin influenza mandiri Novavax, yang juga mengandung Matrix-M.

Panduan keuangan Perusahaan untuk tahun fiskal 2025 untuk gabungan biaya Penelitian & Pengembangan dan Penjualan, Umum dan Administrasi sebesar sekitar $500 juta sudah termasuk CIC ini dan aktivitas klinis Fase 3 awal yang direncanakan untuk influenza yang berdiri sendiri dan dapat direvisi dan diperbarui pada waktu berikutnya langkah-langkahnya ditentukan.

Tentang Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) mempromosikan peningkatan kesehatan dengan menemukan, mengembangkan dan mengkomersialkan vaksin inovatif untuk membantu melindungi terhadap penyakit menular yang serius. Novavax, sebuah perusahaan global yang berbasis di Gaithersburg, Md., AS, menawarkan platform vaksin berbeda yang menggabungkan pendekatan protein rekombinan, teknologi nanopartikel inovatif, dan bahan pembantu Matrix-M yang dipatenkan Novavax untuk meningkatkan respons imun. Portofolio Perusahaan mencakup vaksin COVID-19 dan saluran pipanya mencakup CIC dan kandidat vaksin influenza yang berdiri sendiri. Selain itu, bahan pembantu Novavax disertakan dalam vaksin malaria R21/Matrix-M dari Universitas Oxford dan Serum Institute of India.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Pernyataan di sini berkaitan dengan masa depan Novavax, rencana dan prospek operasinya, gabungan target pengeluaran Penelitian & Pengembangan dan Penjualan tahunan, Umum dan Administrasi yang diperbarui untuk tahun fiskal 2025, potensi studi CIC dan influenza yang berdiri sendiri. digunakan untuk mempercepat persetujuan dan waktu pembaruan yang terkait dengannya, merupakan pernyataan berwawasan ke depan. Novavax memperingatkan bahwa pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mempunyai banyak risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini mencakup, namun tidak terbatas pada, tantangan dalam mengejar peluang kemitraan tambahan; tantangan yang memenuhi, sendiri atau bersama-sama dengan mitra, berbagai persyaratan keselamatan, kemanjuran, dan karakterisasi produk, termasuk yang terkait dengan kualifikasi proses, validasi pengujian, dan pengujian stabilitas, yang diperlukan untuk memenuhi otoritas regulasi yang berlaku; tantangan atau keterlambatan dalam melakukan uji klinis atau studi terhadap calon produknya; tantangan atau keterlambatan dalam memperoleh otorisasi peraturan untuk kandidat produknya, termasuk untuk perubahan strain varian COVID-19 di masa depan, kandidat vaksin CIC, kandidat vaksin influenza yang berdiri sendiri, atau kandidat produk lainnya; penundaan atau tantangan dalam produksi, distribusi atau ekspor; Ketergantungan besar Novavax pada Serum Institute of India Pvt. Ltd. dan Serum Life Sciences Limited untuk bersama-sama memformulasi dan mengisi vaksin COVID-19 Novavax serta dampak dari penundaan atau gangguan apa pun dalam operasi mereka; kesulitan mendapatkan bahan baku dan pasokan yang langka termasuk untuk bahan pembantu miliknya; kendala sumber daya, termasuk sumber daya manusia dan kapasitas produksi; kendala pada kemampuan Novavax untuk menjalankan jalur peraturan yang direncanakan, sendiri atau bersama mitra; tantangan dalam melaksanakan rencana restrukturisasi global dan pengurangan biaya; tantangan dalam memperoleh adopsi komersial dan penerimaan pasar atas vaksin COVID-19 formula 2024-2025 yang diperbarui atau strain varian COVID-19 yang mengandung formulasi, atau untuk kandidat vaksin CIC dan kandidat vaksin influenza yang berdiri sendiri atau kandidat produk lainnya; tantangan dalam memenuhi persyaratan kontrak berdasarkan perjanjian dengan beberapa entitas komersial, pemerintah, dan lainnya, termasuk persyaratan untuk memberikan dosis yang mungkin mengharuskan Novavax untuk mengembalikan sebagian pembayaran di muka dan pembayaran lain yang sebelumnya diterima atau mengakibatkan pengurangan pembayaran di masa depan berdasarkan perjanjian tersebut dan tantangan dalam mengubah atau mengakhiri perjanjian tersebut; tantangan terkait musim vaksinasi COVID-19; tantangan terkait permintaan vaksinasi terhadap COVID-19 atau influenza; tantangan dalam mengidentifikasi dan berhasil mengejar peluang perluasan inovasi; Ekspektasi Novavax mengenai pengeluaran dan kebutuhan uang tunai mungkin terbukti tidak benar karena alasan seperti perubahan rencana atau kejadian aktual yang berbeda dari asumsinya; dan faktor risiko lain yang diidentifikasi dalam bagian "Faktor Risiko" dan "Diskusi dan Analisis Manajemen atas Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi" pada Laporan Tahunan Novavax pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan Laporan Kuartalan berikutnya pada Formulir 10-Q, seperti yang diajukan ke Securities and Exchange Commission (SEC). Kami memperingatkan investor untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini. Anda dianjurkan untuk membaca pengajuan kami ke SEC, tersedia di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk diskusi mengenai hal ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini hanya berlaku pada tanggal dokumen ini, dan kami tidak berkewajiban memperbarui atau merevisi pernyataan apa pun. Bisnis kita mempunyai risiko dan ketidakpastian yang besar, termasuk risiko dan ketidakpastian yang disebutkan di atas. Investor, calon investor, dan pihak lain harus mempertimbangkan risiko dan ketidakpastian ini dengan cermat.

SUMBER Novavax, Inc.

Diposting : 2024-12-11 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer