Novavax avvia la sperimentazione di fase 3 per la combinazione di influenza COVID-19 e influenza isolata

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GAITHERSBURG, Maryland, 10 dicembre 2024. Novavax, Inc., un'azienda globale che promuove vaccini a base proteica con il suo adiuvante Matrix-M, ha annunciato oggi che ai primi partecipanti è stato somministrato il vaccino contro l'influenza COVID-19 Studio di Fase 3 sull’influenza stagionale combinato (CIC) e autonomo. Lo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del CIC e dei candidati al vaccino contro l'influenza stagionale autonomo rispetto al vaccino COVID-19 aggiornato 2024-2025 di Novavax (NVX-CoV2705) e a un comparatore di vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

"Un vaccino combinato per due malattie prevenibili con vaccino rappresenta un importante passo avanti per la salute pubblica e l'avvio della sperimentazione è un passo fondamentale per far avanzare la nostra pipeline in fase avanzata, che prevediamo di portare avanti attraverso partenariati strategici", ha affermato Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, vicepresidente esecutivo, responsabile della ricerca e sviluppo, Novavax. "Il nostro obiettivo è immettere questi asset sul mercato il prima possibile e collaboreremo con la FDA statunitense per valutare la possibilità di un percorso di approvazione accelerato."

La Società sta collaborando con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense per determinare il potenziale dell'attuale CIC e della sperimentazione indipendente sull'influenza per supportare un'approvazione accelerata. Mentre cercava di allinearsi ai criteri di approvazione accelerata con la FDA statunitense, Novavax ha deciso di reclutare un gruppo iniziale di circa 2.000 partecipanti continuando questo dialogo. Novavax prevede di essere in grado di fornire maggiore chiarezza e informazioni sui potenziali passi successivi entro il secondo trimestre del 2025, incluso se fosse necessario ulteriore lavoro clinico per ottenere la registrazione di queste risorse.

Lo studio randomizzato di Fase 3 si basa sulla positiva Fase 2 dati e mira a valutare ulteriormente l'immunogenicità e la sicurezza di una combinazione del vaccino COVID-19 aggiornato 2024-2025 di Novavax, del candidato vaccino trivalente autonomo contro l'influenza stagionale con nanoparticelle e del vaccino brevettato Adiuvante Matrix-M a base di saponina relativo a somministrazioni separate del vaccino COVID-19 aggiornato 2024-2025 di Novavax e di un comparatore di vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato. Inoltre, lo studio mira anche a valutare ulteriormente l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino antinfluenzale autonomo di Novavax, contenente anch'esso Matrix-M.

La guida finanziaria della Società per l'anno fiscale 2025 per le spese combinate di ricerca e sviluppo e di vendita, generali e amministrative di circa 500 milioni di dollari comprende questo CIC e l'attività clinica di Fase 3 inizialmente pianificata per l'influenza indipendente ed è soggetta a revisioni e aggiornamenti nei prossimi i passaggi sono determinati.

Informazioni su Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promuove il miglioramento della salute scoprendo, sviluppando e commercializzando vaccini innovativi per aiutare a proteggere da gravi malattie infettive. Novavax, un'azienda globale con sede a Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, offre una piattaforma vaccinale differenziata che combina un approccio proteico ricombinante, una tecnologia innovativa delle nanoparticelle e l'adiuvante brevettato Matrix-M di Novavax per migliorare la risposta immunitaria. Il portafoglio della Società include il vaccino contro il COVID-19 e la sua pipeline comprende il CIC e i candidati vaccini antinfluenzali autonomi. Inoltre, l'adiuvante di Novavax è incluso nel vaccino contro la malaria R21/Matrix-M dell'Università di Oxford e del Serum Institute of India.

Dichiarazioni previsionali

Dichiarazioni qui contenute relative al futuro di Novavax, ai suoi piani operativi e alle prospettive, al suo obiettivo annuale combinato aggiornato di ricerca e sviluppo e vendita, alle spese generali e amministrative per l'anno fiscale 2025, al potenziale per il suo CIC e lo studio autonomo sull'influenza da essere utilizzate per l'approvazione accelerata e la tempistica degli aggiornamenti ad essa correlati, sono dichiarazioni previsionali. Novavax avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a numerosi rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Questi rischi e incertezze includono, senza limitazione, sfide che perseguono ulteriori opportunità di partnership; sfide che soddisfano, da soli o insieme ai partner, vari requisiti di sicurezza, efficacia e caratterizzazione del prodotto, compresi quelli relativi alla qualificazione del processo, alla convalida del test e ai test di stabilità, necessari per soddisfare le autorità normative applicabili; sfide o ritardi nella conduzione di sperimentazioni cliniche o studi per i suoi prodotti candidati; sfide o ritardi nell'ottenimento dell'autorizzazione normativa per i suoi prodotti candidati, compresi i futuri cambiamenti del ceppo variante COVID-19, il suo candidato vaccino CIC, il suo candidato vaccino antinfluenzale autonomo o altri candidati prodotto; ritardi o difficoltà nella produzione, distribuzione o esportazione; La sostanziale dipendenza di Novavax dal Serum Institute of India Pvt. Ltd. e Serum Life Sciences Limited per la co-formulazione e il riempimento del vaccino COVID-19 di Novavax e l'impatto di eventuali ritardi o interruzioni nelle loro operazioni; difficoltà nell'ottenere materie prime e forniture scarse, anche per il suo adiuvante brevettato; vincoli in termini di risorse, compreso il capitale umano e la capacità produttiva; vincoli sulla capacità di Novavax di perseguire percorsi normativi pianificati, da solo o con partner; sfide nell’attuazione del suo piano globale di ristrutturazione e riduzione dei costi; sfide nell’ottenere l’adozione commerciale e l’accettazione da parte del mercato del suo vaccino COVID-19 con formula aggiornata 2024-2025 o di qualsiasi formulazione contenente ceppo variante COVID-19, o del suo candidato vaccino CIC e del candidato vaccino antinfluenzale autonomo o di altri prodotti candidati; sfide nel soddisfare i requisiti contrattuali previsti da accordi con molteplici entità commerciali, governative e di altro tipo, compresi i requisiti per la fornitura di dosi che potrebbero richiedere a Novavax di rimborsare porzioni di pagamenti anticipati e altri pagamenti precedentemente ricevuti o comportare pagamenti futuri ridotti ai sensi di tali accordi e sfide nella modifica o risoluzione di tali accordi; sfide legate alla stagionalità delle vaccinazioni contro il COVID-19; sfide legate alla domanda di vaccinazioni contro il COVID-19 o l’influenza; sfide nell’identificare e perseguire con successo opportunità di espansione dell’innovazione; Le aspettative di Novavax in merito alle spese e alle esigenze di cassa potrebbero rivelarsi non corrette per ragioni quali cambiamenti nei piani o eventi effettivi diversi dalle sue ipotesi; e quegli altri fattori di rischio identificati nelle sezioni "Fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione sulla situazione finanziaria e sui risultati delle operazioni" della relazione annuale di Novavax sul modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e le successive relazioni trimestrali su Modulo 10-Q, come depositato presso la Securities and Exchange Commission (SEC). Consigliamo agli investitori di non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa. Ti invitiamo a leggere i nostri documenti depositati presso la SEC, disponibili su www.sec.gov e www.novavax.com, per una discussione su questi e altri rischi e incertezze. Le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa si riferiscono solo alla data del presente documento e non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere alcuna delle dichiarazioni. La nostra attività è soggetta a rischi e incertezze sostanziali, compresi quelli sopra menzionati. Gli investitori, i potenziali investitori e altri dovrebbero considerare attentamente questi rischi e incertezze.

FONTE Novavax, Inc.

Pubblicato : 2024-12-11 06:00

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