ノババックス、新型コロナウイルス感染症とインフルエンザの混合型および単独型インフルエンザの第3相試験を開始

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ゲーサーズバーグ、メリーランド州、2024年12月10日。Novavax、Inc。、マトリックスMアジュバントを使用してタンパク質ベースのワクチンを推進するグローバル企業は、本日、最初の参加者がCovid-19-Influenzaで投与されたことを発表しました。組み合わせ（CIC）およびスタンドアロンの季節インフルエンザフェーズ3試験。この試験は、Novavaxの更新された2024-2025 Covid-19ワクチン（NVX-COV2705）と、65歳以上の成人における季節性インフルエンザワクチン比較の認可された季節性インフルエンザワクチン比較と比較して、CICおよびスタンドアロンの季節インフルエンザワクチン候補の免疫原性と安全性を評価します。 /p>

「2つのワクチンで予防可能な疾患の組み合わせワクチンは、公衆衛生にとって重要な前進であり、試験開始は後期パイプラインを進めるための重要なステップです。 Novavaxの研究開発責任者であるRuxandra Draghia-Akli、MD、PhD、博士号は言いました。 「私たちの目標は、これらの資産をできるだけ早く市場に出すことであり、米国FDAと協力して、承認された承認経路の可能性を評価することです。」

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当社は米国食品医薬品局 (FDA) と協力して、現在の CIC および単独のインフルエンザ臨床試験が承認の迅速化をサポートする可能性を判断しています。ノババックスは、米国 FDA との加速承認基準に関する調整を模索する過程で、この対話を継続しながら、約 2,000 人の参加者からなる初期コホートを募集することを決定しました。ノババックスは、これらの資産の登録を達成するために追加の臨床研究が必要かどうかを含め、2025 年第 2 四半期までに潜在的な次のステップに関するより明確な情報と情報を提供できると予想しています。

ランダム化第 3 相試験は、良好な第 2 相試験に基づいています。データを収集し、Novavax の最新の 2024 ～ 2025 年 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチン、三価ナノ粒子の独立型季節性インフルエンザ ワクチン候補、および特許取得済みのサポニンベースのマトリックス M アジュバントを、Novavax の最新の 2024 ～ 2025 年 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンと認可済みの季節性インフルエンザ ワクチンの個別投与と比較したものです。さらに、この試験は、同様に Matrix-M を含む Novavax の単独インフルエンザ ワクチンの免疫原性と安全性をさらに評価することも目的としています。

当社の研究開発費と販売費、一般管理費を合わせた約 5 億ドルの 2025 年度財務ガイダンスには、この CIC および当初計画されていた単独のインフルエンザの第 3 相臨床活動が含まれており、次のとおり改訂および更新される可能性があります。

Novavax について

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) は、深刻な感染症から身を守るための革新的なワクチンを発見、開発、商品化することで健康状態の改善を推進しています。米国メリーランド州ゲイサーズバーグに本拠を置く世界的企業である Novavax は、免疫応答を強化するために、組換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子技術、および Novavax の特許取得済みの Matrix-M アジュバントを組み合わせた差別化されたワクチン プラットフォームを提供しています。同社のポートフォリオには新型コロナウイルス感染症ワクチンが含まれており、パイプラインにはCICおよび単独のインフルエンザワクチン候補が含まれている。さらに、Novavax のアジュバントは、オックスフォード大学とインド血清研究所の R21/Matrix-M マラリア ワクチンに含まれています。

将来の見通しに関する記述

ここに記載されている内容は、Novavax の将来、運営計画と見通し、2025 年度の研究開発費と販売費および一般管理費を合わせた最新の年次目標、CIC および単独のインフルエンザ研究が実施される可能性に関するものです。承認の迅速化およびそれに関連する更新のタイミングのために使用されるものは、将来の見通しに関する記述です。ノババックスは、これらの将来予想に関する記述には多くのリスクと不確実性が伴い、実際の結果がかかる記述で明示または暗示されたものと大きく異なる可能性があることを警告しています。これらのリスクと不確実性には、追加のパートナーシップの機会を追求する課題が含まれますが、これに限定されません。該当する規制当局を満たすために必要な、プロセス認定、アッセイ検証、安定性試験に関連する要件を含む、さまざまな安全性、有効性、および製品特性評価要件を単独でまたはパートナーと共同で満たす課題。製品候補の臨床試験または研究の実施における課題または遅延。将来の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）変異株の変更、CICワクチン候補、単独のインフルエンザワクチン候補、またはその他の製品候補を含む、製品候補に対する規制当局の認可取得における課題または遅延。製造、流通、輸出の遅延または課題。 Novavax は Serum Institute of India Pvt. に大きく依存しています。 Ltd.とSerum Life Sciences Limitedは、Novavaxの新型コロナウイルス感染症ワクチンの共同製剤化と充填、および業務の遅延や中断による影響について協力した。独自のアジュバントを含む希少な原材料および供給品の入手が困難であること。人的資本や製造能力を含む資源の制約。ノババックスが単独またはパートナーと協力して、計画された規制経路を追求する能力に対する制約。世界的な再編とコスト削減計画の実施における課題。 2024年から2025年に更新された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン、または新型コロナウイルス感染症（COVID-19）変異株を含むワクチン、またはそのCICワクチン候補、単独のインフルエンザワクチン候補、またはその他の製品候補の商業採用と市場での受け入れを獲得する際の課題。複数の商業、政府、その他の団体との契約に基づく契約要件を満たす課題。これには、ノババックスに対し、以前に受け取った前払い金およびその他の支払いの一部を返金することを要求する可能性のある投与要件や、かかる契約に基づいて将来の支払いが減額される可能性のある投与要件が含まれます。かかる契約を終了する。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種の季節性に関連する課題。新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザに対するワクチン接種の需要に関連する課題。イノベーション拡大の機会を特定し、それを成功裏に追求する際の課題。経費および現金需要に関するノババックスの予想は、計画の変更や実際の出来事がその想定と異なるなどの理由により、正しくないことが判明する場合があります。および、2023 年 12 月 31 日終了年度のノババックスの年次報告書 (Form 10-K) およびその後の四半期報告書の「リスク要因」および「財務状況および経営成績に関する経営陣の議論と分析」セクションで特定されたその他のリスク要因。証券取引委員会 (SEC) に提出されたフォーム 10-Q。私たちは投資家に対し、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に大きく依存しないよう警告します。これらおよびその他のリスクと不確実性については、www.sec.gov および www.novavax.com で入手できる SEC への提出書類を読むことをお勧めします。このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述は、この文書の日付時点でのみ述べられており、当社はいかなる記述も更新または修正する義務を負いません。当社の事業は、上で言及したものを含む重大なリスクと不確実性の影響を受けます。投資家、潜在的な投資家、その他の人々は、これらのリスクと不確実性を慎重に考慮する必要があります。

出典 Novavax, Inc.

投稿しました : 2024-12-11 06:00

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