Novavax Miwiti Uji Coba Fase 3 kanggo Kombinasi Influenza COVID-19 lan Influenza Mandiri

Tindakake Drugslib ing

GAITHERSBURG, Md., 10 Desember 2024. Novavax, Inc., perusahaan global sing ngembangake vaksin berbasis protein kanthi adjuvant Matrix-M, dina iki ngumumake yen peserta pisanan wis disuntik ing COVID-19-Influenza. Uji coba kombinasi (CIC) lan influenza musiman mandiri Phase 3. Uji coba kasebut bakal ngevaluasi imunogenisitas lan keamanan calon vaksin influenza musiman CIC lan mandiri dibandhingake karo vaksin COVID-19 (NVX-CoV2705) sing dianyari Novavax (NVX-CoV2705) lan pembanding vaksin influenza musiman sing dilisensi ing wong diwasa umur 65 taun.

"Vaksin kombinasi kanggo rong penyakit sing bisa dicegah karo vaksin iku penting langkah maju kanggo kesehatan masyarakat lan wiwitan uji coba minangka langkah kunci kanggo ngembangake pipa tahap pungkasan, sing bakal direncanakake kanthi kemitraan strategis, "ujare Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, Wakil Presiden Eksekutif, Kepala Riset lan Pengembangan. , Novavax. "Tujuane supaya aset kasebut dipasarake kanthi cepet, lan kita bakal kerja bareng karo FDA AS kanggo netepake kemungkinan jalur persetujuan sing luwih cepet."

Perusahaan kerja sama karo U.S. Food and Drug Administration (FDA) kanggo nemtokake potensial uji coba influenza CIC saiki lan mandiri kanggo ndhukung persetujuan sing luwih cepet. Nalika ing proses nggoleki alignment ing kritéria disetujoni akselerasi karo US FDA, Novavax wis mutusaké kanggo merekrut kohort awal kira-kira 2,000 peserta nalika nerusake dialog iki. Novavax ngarep-arep bisa menehi kajelasan lan informasi luwih lengkap babagan langkah-langkah sabanjure ing Q2 2025, kalebu yen perlu kerja klinis tambahan kanggo entuk registrasi aset kasebut.

Uji coba Fase 3 kanthi acak dibangun ing Fase 2 positif data lan tujuane kanggo luwih ngevaluasi immunogenicity lan safety saka kombinasi vaksin COVID-19 Novavax sing dianyari 2024-2025, nanopartikel trivalen. calon vaksin influenza musiman mandiri lan adjuvant Matrix-M adhedhasar saponin sing dipatenkan relatif marang administrasi kapisah saka vaksin COVID-19 Novavax sing dianyari 2024-2025 lan pembanding vaksin influenza musiman sing dilisensi. Kajaba iku, uji coba kasebut uga nduweni tujuan kanggo ngevaluasi luwih akeh babagan imunogenisitas lan keamanan vaksin influenza mandiri Novavax, uga ngemot Matrix-M.

Pandhuan finansial FY 2025 Perusahaan kanggo gabungan Riset & Pengembangan lan Penjualan, Beban Umum lan Administratif kira-kira $500 yuta wis kalebu CIC lan aktivitas klinis tahap 3 sing direncanakake awal influenza mandiri iki lan tundhuk revisi lan nganyari sabanjure. langkah wis ditemtokake.

Babagan Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ningkatake kesehatan kanthi nemokake, ngembangake lan komersialisasi vaksin inovatif kanggo mbantu nglindhungi penyakit infèksius sing serius. Novavax, perusahaan global sing adhedhasar ing Gaithersburg, Md., AS, nawakake platform vaksin sing beda-beda sing nggabungake pendekatan protein rekombinan, teknologi nanopartikel inovatif lan adjuvant Matrix-M sing dipatenkan Novavax kanggo ningkatake respon imun. Portofolio Perusahaan kalebu vaksin COVID-19 lan saluran pipa kalebu calon vaksin influenza CIC lan mandiri. Kajaba iku, adjuvant Novavax kalebu ing vaksin malaria R21/Matrix-M Universitas Oxford lan Serum Institute of India.

Pernyataan-Pernyataan Maju

Pernyataan ing kene sing ana hubungane karo masa depan Novavax, rencana operasi lan prospek, gabungan Riset & Pengembangan lan Penjualan taunan sing dianyari, target biaya Umum lan Administratif kanggo FY 2025, potensial kanggo sinau CIC lan influenza sing mandiri. digunakake kanggo disetujoni cepet lan wektu nganyari sing gegandhengan karo iku, iku statements ngarep-looking. Novavax ngati-ati manawa pratelan sing ngarep-arep iki tundhuk akeh risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dituduhake utawa diwenehake dening pratelan kasebut. Risiko lan kahanan sing durung mesthi iki kalebu, tanpa watesan, tantangan nggayuh kesempatan kemitraan tambahan; tantangan marem, piyambak utawa bebarengan karo partners, macem-macem safety, khasiat, lan syarat karakterisasi produk, kalebu sing gegandhengan karo kualifikasi proses, validasi assay lan testing stabilitas, perlu kanggo gawe marem panguwasa peraturan ditrapake; tantangan utawa wektu tundha nindakake uji klinis utawa studi kanggo calon produke; tantangan utawa wektu tundha kanggo entuk wewenang regulasi kanggo calon produke, kalebu kanggo owah-owahan galur varian COVID-19 ing mangsa ngarep, calon vaksin CIC, calon vaksin influenza sing mandiri utawa calon produk liyane; manufaktur, distribusi utawa ekspor telat utawa tantangan; Katergantungan substansial Novavax ing Serum Institute of India Pvt. Ltd. lan Serum Life Sciences Limited kanggo co-formulasi lan ngisi vaksin COVID-19 Novavax lan dampak saka keterlambatan utawa gangguan ing operasi; angel entuk bahan mentah lan pasokan sing langka kalebu kanggo adjuvant kepemilikan; watesan sumber daya, kalebu modal manungsa lan kapasitas manufaktur; alangan ing kemampuan Novavax kanggo nguber jalur peraturan ngrancang, piyambak utawa karo partners; tantangan kanggo ngetrapake rencana restrukturisasi lan pengurangan biaya global; tantangan kanggo entuk adopsi komersial lan panrima pasar kanggo vaksin COVID-19 formula 2024-2025 sing dianyari utawa galur varian COVID-19 sing ngemot formulasi, utawa kanggo calon vaksin CIC lan calon vaksin influenza mandiri utawa calon produk liyane; tantangan sing nyukupi syarat kontrak miturut persetujuan karo macem-macem komersial, pemerintah, lan entitas liyane, kalebu syarat kanggo ngirim dosis sing mbutuhake Novavax kanggo mbalekake bagean saka pembayaran ngarep lan pembayaran liyane sing sadurunge ditampa utawa nyebabake pembayaran mangsa sing suda miturut perjanjian lan tantangan kasebut kanggo mbenake utawa mungkasi perjanjian kasebut; tantangan sing ana gandhengane karo musim vaksinasi nglawan COVID-19; tantangan sing ana gandhengane karo panjaluk vaksinasi marang COVID-19 utawa influenza; tantangan kanggo ngenali lan sukses nggayuh kesempatan ekspansi inovasi; Pangarepan Novavax babagan biaya lan kabutuhan awis bisa mbuktekake ora bener amarga alasan kayata owah-owahan rencana utawa acara nyata sing beda karo asumsi; lan faktor risiko liyane sing diidentifikasi ing bagean "Faktor Risiko" lan "Dhiskusi Manajemen lan Analisis Kondisi Keuangan lan Asil Operasi" saka Laporan Tahunan Novavax ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, lan Laporan Triwulanan sabanjure babagan Formulir 10-Q, kaya sing diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC). Kita ngati-ati para investor supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep sing ana ing siaran pers iki. Sampeyan dianjurake kanggo maca arsip kita karo SEC, kasedhiya ing www.sec.gov lan www.novavax.com, kanggo diskusi babagan iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi. Pernyataan sing ngarep-arep ing siaran pers iki mung ngomong babagan tanggal dokumen iki, lan kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake pratelan kasebut. Bisnis kita kena risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu sing kasebut ing ndhuwur. Investor, calon investor, lan liya-liyane kudu nggatekake risiko lan kahanan sing durung mesthi iki.

SUMBER Novavax, Inc.

Dikirim : 2024-12-11 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer