Novavax, 코로나19-인플루엔자 병용 및 단독 인플루엔자에 대한 3상 임상시험 시작

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메릴랜드주 게더스버그, 2024년 12월 10일. Matrix-M 보조제로 단백질 기반 백신을 발전시키는 글로벌 기업인 Novavax, Inc.는 오늘 첫 번째 참가자가 코로나19-인플루엔자 백신을 접종받았다고 발표했습니다. 조합(CIC) 및 독립형 계절 인플루엔자 3상 시험. 이 시험에서는 노바백스의 업데이트된 2024~2025년 코로나19 백신(NVX-CoV2705) 및 65세 이상 성인을 대상으로 허가받은 계절 인플루엔자 백신 대조약과 비교하여 CIC와 독립형 계절 인플루엔자 백신 후보의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다.

"백신으로 예방할 수 있는 두 가지 질병에 대한 혼합 백신은 공중 보건을 위한 중요한 진전이며 시험 시작은 후기 단계를 진전시키는 핵심 단계입니다. Novavax의 연구 개발 책임자이자 수석 부사장인 Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD는 “우리는 전략적 파트너십을 통해 이 파이프라인을 발전시킬 계획입니다.”라고 말했습니다. "우리의 목표는 이러한 자산을 가능한 한 빨리 시장에 출시하는 것이며 미국 FDA와 협력하여 가속화된 승인 경로의 가능성을 평가할 것입니다."

회사는 미국 식품의약국(FDA)과 협력하여 현재 CIC 및 독립형 인플루엔자 임상시험의 가속화 승인 지원 가능성을 판단하고 있습니다. 미국 FDA와 신속 승인 기준에 대한 조정을 모색하는 과정에서 Novavax는 이 대화를 계속하면서 약 2,000명의 참가자로 구성된 초기 코호트를 모집하기로 결정했습니다. Novavax는 이러한 자산에 대한 등록을 달성하기 위해 추가 임상 작업이 필요한지 여부를 포함하여 2025년 2분기까지 잠재적인 다음 단계에 대해 더 명확성과 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.

무작위 3상 시험은 긍정적인 2상을 기반으로 합니다. Novavax의 업데이트된 2024~2025년 코로나19 백신, 3가 나노입자 독립형 계절 인플루엔자 백신 후보 및 특허 받은 조합의 면역원성과 안전성을 추가로 평가하는 것을 목표로 하고 있습니다. Novavax의 업데이트된 2024~2025년 코로나19 백신 및 허가된 계절 인플루엔자 백신 비교약의 별도 투여와 관련된 사포닌 기반 Matrix-M 보조제. 또한, 이 시험은 또한 Matrix-M을 포함하는 Novavax의 독립형 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.

약 5억 달러에 달하는 연구 개발 및 판매, 일반 및 관리 비용을 합친 회사의 2025 회계연도 재정 지침에는 이 CIC와 독립형 인플루엔자 초기 계획 3단계 임상 활동이 포함되며 다음과 같이 수정 및 업데이트될 수 있습니다. 단계가 결정됩니다.

Novavax 정보

Novavax, Inc.(Nasdaq: NVAX)는 심각한 전염병으로부터 보호하는 데 도움이 되는 혁신적인 백신을 발견, 개발 및 상용화하여 건강 개선을 촉진합니다. 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본사를 둔 글로벌 기업 노바백스는 재조합 단백질 접근법, 혁신적인 나노입자 기술, 노바백스의 특허받은 매트릭스-M 보조제를 결합해 면역반응을 강화하는 차별화된 백신 플랫폼을 제공한다. 회사의 포트폴리오에는 코로나19 백신이 포함되며 파이프라인에는 CIC 및 독립형 인플루엔자 백신 후보가 포함됩니다. 또한 Novavax의 면역증강제는 옥스퍼드 대학교와 인도 혈청 연구소의 R21/Matrix-M 말라리아 백신에 포함되어 있습니다.

미래 예측 진술

Novavax의 미래, 운영 계획 및 전망, 업데이트된 연간 연구 개발 및 판매, FY 2025의 일반 및 관리 비용 목표, CIC 및 독립형 인플루엔자 연구의 가능성과 관련된 진술입니다. 빠른 승인에 사용되는 내용과 이와 관련된 업데이트 시기는 미래 예측 진술입니다. Novavax는 이러한 미래예측 진술에는 실제 결과가 그러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 수많은 위험과 불확실성이 내재되어 있음을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 추가 파트너십 기회를 추구하는 과제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 공정 적격성 평가, 분석 검증 및 안정성 테스트와 관련된 요구 사항을 포함하여 다양한 안전성, 효능 및 제품 특성화 요구 사항을 단독으로 또는 파트너와 함께 충족하는 과제 제품 후보에 대한 임상 시험 또는 연구 수행에 대한 어려움 또는 지연 향후 코로나19 변종 균주 변경, CIC 백신 후보, 독립형 인플루엔자 백신 후보 또는 기타 제품 후보를 포함하여 제품 후보에 대한 규제 승인 획득에 대한 어려움 또는 지연 제조, 유통 또는 수출 지연 또는 문제; Serum Institute of India Pvt.에 대한 Novavax의 상당한 의존도. Ltd.와 Serum Life Sciences Limited는 Novavax의 코로나19 백신을 공동 제조 및 충전하고 운영 지연이나 중단이 미치는 영향을 담당합니다. 독점 보조제를 포함하여 부족한 원자재 및 공급품을 확보하는 데 어려움이 있습니다. 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; 단독으로 또는 파트너와 함께 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 제약; 글로벌 구조 조정 및 비용 절감 계획을 실행하는 데 따른 어려움; 업데이트된 2024~2025년 공식 코로나19 백신이나 제형을 포함하는 모든 코로나19 변종 균주, 또는 CIC 백신 후보와 독립형 인플루엔자 백신 후보 또는 기타 제품 후보의 상업적 채택 및 시장 수용을 확보하는 데 어려움이 있습니다. Novavax가 이전에 받은 선불금 및 기타 지불금의 일부를 환불해야 하거나 그러한 계약에 따라 향후 지불금이 감소될 수 있는 선량 전달 요구 사항을 포함하여 여러 상업, 정부 및 기타 기관과의 계약에 따른 계약 요구 사항을 충족하는 데 어려움을 겪고 수정 또는 수정에 대한 이의를 제기합니다. 그러한 계약을 종료합니다. 코로나19 예방접종의 계절성과 관련된 문제; 코로나19 또는 인플루엔자 예방접종 수요와 관련된 과제; 혁신 확장 기회를 식별하고 성공적으로 추구하는 데 어려움이 있습니다. 비용 및 현금 수요에 대한 Novavax의 기대는 계획 변경이나 실제 사건이 가정과 다르기 때문에 정확하지 않은 것으로 판명될 수 있습니다. 2023년 12월 31일에 종료된 연도에 대한 Novavax의 연례 보고서(Form 10-K) 및 후속 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에서 확인된 기타 위험 요소 증권거래위원회(SEC)에 제출된 양식 10-Q. 우리는 투자자들에게 이 보도자료에 포함된 미래예측 진술에 크게 의존하지 말 것을 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 논의를 보려면 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 제공되는 SEC의 서류를 읽어 보시기 바랍니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 이 문서의 날짜를 기준으로만 작성되었으며 당사는 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 우리 사업은 위에 언급된 사항을 포함하여 상당한 위험과 불확실성에 노출되어 있습니다. 투자자, 잠재적 투자자 및 기타 사람들은 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야 합니다.

출처 Novavax, Inc.

게시됨 : 2024-12-11 06:00

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