Novavax Memulakan Percubaan Fasa 3 untuk Gabungan COVID-19-Influenza dan Influenza Berdiri Sendiri

Ikuti Drugslib di

GAITHERSBURG, Md., 10 Dis. 2024. Novavax, Inc., sebuah syarikat global yang memajukan vaksin berasaskan protein dengan adjuvant Matrix-M, hari ini mengumumkan bahawa peserta pertama telah diberi dos dalam COVID-19-Influenza. Percubaan Gabungan (CIC) dan influenza bermusim yang berdiri sendiri Fasa 3. Percubaan akan menilai imunogenik dan keselamatan calon vaksin influenza bermusim CIC dan berdiri sendiri berbanding vaksin COVID-19 (NVX-CoV2705) Novavax yang dikemas kini dan pembanding vaksin influenza bermusim berlesen pada orang dewasa berumur 65 tahun ke atas.

"Vaksin gabungan untuk dua penyakit yang boleh dicegah dengan vaksin adalah penting melangkah ke hadapan untuk kesihatan awam dan permulaan percubaan adalah langkah penting dalam memajukan saluran paip peringkat akhir kami, yang kami rancang untuk maju melalui perkongsian strategik," kata Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, Naib Presiden Eksekutif, Ketua Penyelidikan dan Pembangunan , Novavax. "Matlamat kami adalah untuk memasarkan aset ini secepat mungkin dan kami akan bekerjasama dengan FDA A.S. untuk menilai kemungkinan laluan kelulusan yang dipercepatkan."

Syarikat sedang bekerjasama dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk menentukan potensi CIC semasa dan percubaan influenza yang berdiri sendiri untuk menyokong kelulusan dipercepatkan. Semasa dalam proses mencari penjajaran pada kriteria kelulusan dipercepatkan dengan FDA A.S., Novavax telah memutuskan untuk merekrut kohort awal kira-kira 2,000 peserta sambil meneruskan dialog ini. Novavax menjangka dapat memberikan lebih kejelasan dan maklumat tentang potensi langkah seterusnya menjelang S2 2025, termasuk jika kerja klinikal tambahan diperlukan untuk mencapai pendaftaran aset ini.

Percubaan rawak Fasa 3 dibina berdasarkan Fasa 2 positif data dan bertujuan untuk menilai lebih lanjut imunogenik dan keselamatan gabungan vaksin COVID-19 2024-2025 Novavax yang dikemas kini, zarah nano trivalen calon vaksin influenza bermusim yang berdiri sendiri dan pembantu Matrix-M berasaskan saponin yang dipatenkan berbanding dengan pentadbiran berasingan vaksin COVID-19 2024-2025 Novavax yang dikemas kini dan pembanding vaksin influenza bermusim berlesen. Di samping itu, percubaan itu juga bertujuan untuk menilai lebih lanjut imunogenik dan keselamatan vaksin influenza yang berdiri sendiri Novavax, juga mengandungi Matrix-M.

Panduan kewangan TK 2025 Syarikat untuk gabungan Perbelanjaan Penyelidikan & Pembangunan dan Penjualan, Am dan Pentadbiran kira-kira $500 juta adalah termasuk aktiviti klinikal Fasa 3 rancangan awal CIC dan influenza yang berdiri sendiri dan tertakluk pada semakan dan kemas kini seperti yang seterusnya langkah ditentukan.

Mengenai Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) menggalakkan kesihatan yang lebih baik dengan menemui, membangunkan dan mengkomersialkan vaksin inovatif untuk membantu melindungi daripada penyakit berjangkit yang serius. Novavax, sebuah syarikat global yang berpangkalan di Gaithersburg, Md., A.S., menawarkan platform vaksin yang berbeza yang menggabungkan pendekatan protein rekombinan, teknologi nanozarah inovatif dan pembantu Matrix-M yang dipatenkan Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun. Portfolio Syarikat termasuk vaksin COVID-19 dan saluran paipnya termasuk CIC dan calon vaksin influenza yang berdiri sendiri. Selain itu, adjuvant Novavax disertakan dalam vaksin malaria R21/Matrix-M Universiti Oxford dan Serum Institute of India.

Kenyataan Pandangan Ke Hadapan

Penyata di sini berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan operasi dan prospeknya, gabungan tahunan Penyelidikan & Pembangunan dan Penjualan, sasaran perbelanjaan Am dan Pentadbirannya yang dikemas kini untuk TK 2025, potensi kajian CIC dan influenza yang berdiri sendiri menjadi digunakan untuk kelulusan dipercepatkan dan masa kemas kini yang berkaitan dengannya, adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk, tanpa had, cabaran mengejar peluang perkongsian tambahan; cabaran yang memuaskan, bersendirian atau bersama rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses, pengesahan ujian dan ujian kestabilan, yang diperlukan untuk memenuhi pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; cabaran atau kelewatan dalam menjalankan ujian klinikal atau kajian untuk calon produknya; cabaran atau kelewatan dalam mendapatkan kebenaran kawal selia untuk calon produknya, termasuk untuk perubahan strain varian COVID-19 masa hadapan, calon vaksin CICnya, calon vaksin influenza yang berdiri sendiri atau calon produk lain; kelewatan atau cabaran pembuatan, pengedaran atau eksport; Pergantungan besar Novavax pada Serum Institute of India Pvt. Ltd. dan Serum Life Sciences Limited untuk perumusan bersama dan pengisian vaksin COVID-19 Novavax dan kesan daripada sebarang kelewatan atau gangguan dalam operasi mereka; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang terhad termasuk untuk bahan pembantu proprietarinya; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan; kekangan pada keupayaan Novavax untuk meneruskan laluan kawal selia yang dirancang, bersendirian atau dengan rakan kongsi; cabaran dalam melaksanakan rancangan penstrukturan semula global dan pengurangan kosnya; cabaran dalam mendapatkan penerimaan komersil dan penerimaan pasaran bagi vaksin COVID-19 formula 2024-2025 yang dikemas kini atau mana-mana strain varian COVID-19 yang mengandungi formulasi, atau untuk calon vaksin CIC dan calon vaksin influenza yang berdiri sendiri atau calon produk lain; cabaran yang memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan dan lain-lain, termasuk keperluan untuk menyampaikan dos yang mungkin memerlukan Novavax untuk membayar balik bahagian bayaran pendahuluan dan pembayaran lain yang diterima sebelum ini atau mengakibatkan pengurangan pembayaran masa hadapan menurut perjanjian dan cabaran sedemikian dalam meminda atau menamatkan perjanjian tersebut; cabaran yang berkaitan dengan kemusim vaksinasi terhadap COVID-19; cabaran yang berkaitan dengan permintaan untuk vaksinasi terhadap COVID-19 atau influenza; cabaran dalam mengenal pasti dan berjaya mengejar peluang pengembangan inovasi; Jangkaan Novavax tentang perbelanjaan dan keperluan tunai mungkin terbukti tidak betul atas sebab seperti perubahan dalam rancangan atau peristiwa sebenar yang berbeza daripada andaiannya; dan faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan Pengurusan dan Analisis Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" dalam Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, dan Laporan Suku Tahunan berikutnya mengenai Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami memberi amaran kepada pelabur agar tidak meletakkan pergantungan yang besar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan untuk membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk perbincangan tentang ini dan risiko dan ketidakpastian lain. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh dokumen ini, dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak mana-mana kenyataan. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang besar, termasuk yang dirujuk di atas. Pelabur, bakal pelabur dan lain-lain harus memberi pertimbangan yang teliti terhadap risiko dan ketidakpastian ini.

SUMBER Novavax, Inc.

Disiarkan : 2024-12-11 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular