Novavax start fase 3-studie voor de combinatie van COVID-19-griep en stand-alone griep

Volg Drugslib op

GAITHERSBURG, Md., 10 december 2024. Novavax, Inc., een wereldwijd bedrijf dat op eiwit gebaseerde vaccins bevordert met zijn Matrix-M-adjuvans, heeft vandaag aangekondigd dat de eerste deelnemers een dosis hebben gekregen in hun COVID-19-influenza Combinatie- (CIC) en stand-alone fase 3-studie naar seizoensgriep. De proef zal de immunogeniciteit en veiligheid van de CIC-kandidaten en de stand-alone seizoensgriepvaccinkandidaten evalueren in vergelijking met het bijgewerkte 2024-2025 COVID-19-vaccin van Novavax (NVX-CoV2705) en een erkend seizoensgriepvaccinvergelijker bij volwassenen van 65 jaar en ouder.

"Een combinatievaccin voor twee door vaccinatie te voorkomen ziekten is een belangrijke stap voorwaarts voor de volksgezondheid en de start van de proef is een belangrijke stap in het bevorderen van onze pijplijn in een laat stadium, waarvan we van plan zijn vooruitgang te boeken via strategische partnerschappen”, aldus Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, Executive Vice President, Hoofd Onderzoek en Ontwikkeling, Novavax. "Ons doel is om deze producten zo snel mogelijk op de markt te brengen, en we zullen samenwerken met de Amerikaanse FDA om de mogelijkheid van een versneld goedkeuringstraject te beoordelen."

Het bedrijf werkt samen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om het potentieel van de huidige CIC en de op zichzelf staande griepstudie te bepalen om versnelde goedkeuring te ondersteunen. Terwijl Novavax bezig is met het zoeken naar overeenstemming over versnelde goedkeuringscriteria met de Amerikaanse FDA, heeft zij besloten een eerste cohort van ongeveer 2.000 deelnemers te rekruteren en tegelijkertijd deze dialoog voort te zetten. Novavax verwacht in het tweede kwartaal van 2025 meer duidelijkheid en informatie te kunnen bieden over mogelijke volgende stappen, inclusief of er aanvullend klinisch werk nodig zou zijn om registratie voor deze middelen te bewerkstelligen.

De gerandomiseerde fase 3-studie bouwt voort op de positieve fase 2 gegevens en heeft tot doel de immunogeniciteit en veiligheid verder te evalueren van een combinatie van Novavax’ bijgewerkte 2024-2025 COVID-19-vaccin, een op zichzelf staand kandidaat-seizoensgriepvaccin met driewaardige nanodeeltjes en een gepatenteerd Op saponine gebaseerd Matrix-M-adjuvans in vergelijking met afzonderlijke toedieningen van Novavax' bijgewerkte 2024-2025 COVID-19-vaccin en een erkende seizoensgriepvaccinvergelijker. Daarnaast heeft de proef ook tot doel de immunogeniciteit en veiligheid van het stand-alone influenzavaccin van Novavax, dat ook Matrix-M bevat, verder te evalueren.

De financiële richtlijnen van het bedrijf voor het boekjaar 2025 voor gecombineerde onderzoeks- en ontwikkelings-, verkoop-, algemene en administratieve kosten van ongeveer $ 500 miljoen zijn inclusief deze CIC en op zichzelf staande klinische fase 3-activiteit en zijn onderhevig aan herzieningen en updates als volgende stappen worden bepaald.

Over Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) bevordert een betere gezondheid door het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve vaccins om te helpen beschermen tegen ernstige infectieziekten. Novavax, een wereldwijd bedrijf gevestigd in Gaithersburg, Maryland, VS, biedt een gedifferentieerd vaccinplatform dat een recombinante eiwitbenadering, innovatieve nanodeeltjestechnologie en Novavax's gepatenteerde Matrix-M-adjuvans combineert om de immuunrespons te versterken. De portefeuille van het bedrijf omvat het COVID-19-vaccin en de pijplijn omvat de CIC-kandidaten en op zichzelf staande griepvaccinkandidaten. Bovendien is het adjuvans van Novavax opgenomen in het R21/Matrix-M-malariavaccin van de Universiteit van Oxford en het Serum Institute of India.

Toekomstgerichte verklaringen

Verklaringen hierin met betrekking tot de toekomst van Novavax, haar operationele plannen en vooruitzichten, haar bijgewerkte gecombineerde jaarlijkse doelstelling voor onderzoek en ontwikkeling en verkoop, algemene en administratieve kosten voor boekjaar 2025, het potentieel voor haar CIC en op zichzelf staande grieponderzoek gebruikt voor versnelde goedkeuring en de timing van updates die daarmee verband houden, zijn toekomstgerichte verklaringen. Novavax waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan talrijke risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Deze risico's en onzekerheden omvatten, zonder beperking, uitdagingen bij het nastreven van aanvullende partnerschapsmogelijkheden; uitdagingen om, alleen of samen met partners, te voldoen aan verschillende eisen op het gebied van veiligheid, werkzaamheid en productkarakterisering, inclusief eisen die verband houden met proceskwalificatie, assayvalidatie en stabiliteitstesten, die nodig zijn om te voldoen aan de toepasselijke regelgevende instanties; uitdagingen of vertragingen bij het uitvoeren van klinische onderzoeken of onderzoeken voor zijn productkandidaten; uitdagingen of vertragingen bij het verkrijgen van regelgevende goedkeuring voor zijn kandidaat-producten, inclusief voor toekomstige wijzigingen in de varianten van de COVID-19-variant, zijn kandidaat-CIC-vaccin, zijn op zichzelf staande kandidaat-griepvaccin of andere kandidaat-producten; vertragingen of uitdagingen bij de productie, distributie of export; Novavax's substantiële afhankelijkheid van Serum Institute of India Pvt. Ltd. en Serum Life Sciences Limited voor het gezamenlijk formuleren en afvullen van Novavax's COVID-19-vaccin en de impact van eventuele vertragingen of verstoringen in hun activiteiten; moeilijkheden bij het verkrijgen van schaarse grondstoffen en benodigdheden, inclusief voor het eigen adjuvans; beperkingen van de hulpbronnen, waaronder menselijk kapitaal en productiecapaciteit; beperkingen op het vermogen van Novavax om geplande regelgevingstrajecten na te streven, alleen of met partners; uitdagingen bij de uitvoering van het mondiale herstructurerings- en kostenreductieplan; uitdagingen bij het verkrijgen van commerciële adoptie en marktacceptatie van het geactualiseerde COVID-19-vaccin met de formule 2024-2025 of een formulering die een variant van een COVID-19-variant bevat, of voor het kandidaat-CIC-vaccin en het op zichzelf staande kandidaat-griepvaccin of andere kandidaat-producten; uitdagingen bij het voldoen aan contractuele vereisten op grond van overeenkomsten met meerdere commerciële, overheids- en andere entiteiten, inclusief vereisten om doses te leveren die Novavax ertoe kunnen verplichten delen van vooruitbetalingen en andere eerder ontvangen betalingen terug te betalen of resulteren in lagere toekomstige betalingen op grond van dergelijke overeenkomsten en uitdagingen bij het wijzigen of het beëindigen van dergelijke overeenkomsten; uitdagingen in verband met de seizoensgebondenheid van vaccinaties tegen COVID-19; uitdagingen in verband met de vraag naar vaccinaties tegen COVID-19 of griep; uitdagingen bij het identificeren en met succes nastreven van kansen voor innovatie-uitbreiding; De verwachtingen van Novavax met betrekking tot uitgaven en geldbehoeften kunnen niet correct blijken te zijn, bijvoorbeeld vanwege wijzigingen in plannen of feitelijke gebeurtenissen die afwijken van haar aannames; en die andere risicofactoren die zijn geïdentificeerd in de secties 'Risicofactoren' en 'Bespreking en analyse door het management van de financiële toestand en bedrijfsresultaten' van Novavax's jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023, en daaropvolgende kwartaalrapporten over Formulier 10-Q, zoals ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC). Wij waarschuwen beleggers om niet te veel te vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. U wordt aangemoedigd onze documenten bij de SEC te lezen, beschikbaar op www.sec.gov en www.novavax.com, voor een bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht hebben alleen betrekking op de datum van dit document en wij zijn niet verplicht om de verklaringen bij te werken of te herzien. Onze activiteiten zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden, waaronder de hierboven genoemde risico's. Investeerders, potentiële investeerders en anderen moeten zorgvuldig rekening houden met deze risico's en onzekerheden.

BRON Novavax, Inc.

Geplaatst : 2024-12-11 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden