Novavax rozpoczyna badanie fazy 3 dotyczące połączenia wirusa grypy i wirusa Covid-19 w połączeniu z grypą samodzielną

Śledź Drugslib na

GAITHERSBURG, Maryland, 10 grudnia 2024 r. Novavax, Inc., globalna firma opracowująca szczepionki białkowe z adiuwantem Matrix-M, ogłosiła dzisiaj, że pierwszym uczestnikom podano dawki szczepionki przeciw grypie Covid-19 Połączenie (CIC) i samodzielne badanie fazy 3 dotyczące grypy sezonowej. W badaniu zostanie oceniona immunogenność i bezpieczeństwo CIC i samodzielnych kandydatów na szczepionkę przeciwko grypie sezonowej w porównaniu ze zaktualizowaną szczepionką Novavax na Covid-19 na lata 2024–2025 (NVX-CoV2705) i licencjonowaną szczepionką porównawczą przeciw grypie sezonowej u dorosłych w wieku 65 lat i starszych.

„Szczepionka skojarzona przeciwko dwóm chorobom, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, to ważny krok naprzód w zakresie zdrowia publicznego, a rozpoczęcie testów ma kluczowe znaczenie krok w kierunku udoskonalenia naszego późnego etapu rurociągu, który planujemy realizować poprzez strategiczne partnerstwa” – powiedziała dr Ruxandra Draghia-Akli, wiceprezes wykonawczy, dyrektor ds. badań i rozwoju w firmie Novavax. „Naszym celem jest jak najszybsze wprowadzenie tych aktywów na rynek i będziemy współpracować z amerykańską FDA, aby ocenić możliwość przyspieszonej ścieżki zatwierdzenia.”

Firma współpracuje z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w celu określenia potencjału obecnego badania CIC i samodzielnego badania nad grypą w celu przyspieszenia procesu zatwierdzania. W trakcie starania się o dostosowanie kryteriów przyspieszonego zatwierdzenia do amerykańskiej FDA firma Novavax zdecydowała się zrekrutować początkową grupę około 2000 uczestników, kontynuując jednocześnie dialog. Novavax przewiduje, że do drugiego kwartału 2025 r. będzie w stanie zapewnić większą przejrzystość i informacje na temat potencjalnych kolejnych kroków, w tym informacji, czy w celu rejestracji tych aktywów potrzebne będą dodatkowe prace kliniczne.

Randomizowane badanie fazy 3 opiera się na pozytywnym wyniku fazy 2. danych i ma na celu dalszą ocenę immunogenności i bezpieczeństwa połączenia zaktualizowanej szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Novavax na lata 2024–2025, samodzielnej trójwalentnej nanocząstkowej szczepionki przeciw grypie sezonowej kandydat i opatentowany adiuwant Matrix-M na bazie saponin w porównaniu z oddzielnymi podaniami zaktualizowanej szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Novavax na lata 2024–2025 i licencjonowanego komparatora szczepionki przeciw grypie sezonowej. Ponadto badanie ma również na celu dalszą ocenę immunogenności i bezpieczeństwa samodzielnej szczepionki przeciw grypie firmy Novavax, zawierającej również Matrix-M.

Wytyczne finansowe Spółki na rok 2025 dotyczące łącznych kosztów badań i rozwoju, sprzedaży oraz kosztów ogólnych i administracyjnych w wysokości około 500 milionów dolarów obejmują niniejszy CIC oraz wstępną planowaną początkowo działalność kliniczną dotyczącą samodzielnej grypy w fazie 3 i będą podlegać zmianom i aktualizacji w najbliższej przyszłości zostaną określone kroki.

O Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promuje poprawę zdrowia poprzez odkrywanie, opracowywanie i wprowadzanie na rynek innowacyjnych szczepionek pomagających chronić przed poważnymi chorobami zakaźnymi. Novavax, globalna firma z siedzibą w Gaithersburg w stanie Maryland, USA, oferuje zróżnicowaną platformę szczepionek, która łączy w sobie podejście oparte na rekombinowanych białkach, innowacyjną technologię nanocząstek i opatentowany przez firmę Novavax adiuwant Matrix-M w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Portfolio Spółki obejmuje szczepionkę przeciwko Covid-19, a w przygotowaniu znajdują się potencjalne szczepionki CIC i samodzielne szczepionki przeciw grypie. Ponadto adiuwant firmy Novavax jest zawarty w szczepionce przeciw malarii R21/Matrix-M opracowanej przez Uniwersytet Oksfordzki i Serum Institute of India.

Oświadczenia dotyczące przyszłości

Zawarte oświadczenia dotyczące przyszłości firmy Novavax, jej planów operacyjnych i perspektyw, zaktualizowanych łącznych rocznych badań, rozwoju i sprzedaży, docelowych wydatków ogólnych i administracyjnych na rok budżetowy 2025, możliwości przeprowadzenia CIC i niezależnego badania dotyczącego grypy wykorzystywane do przyspieszonego zatwierdzania oraz terminy związanych z tym aktualizacji są stwierdzeniami wybiegającymi w przyszłość. Novavax ostrzega, że ​​te stwierdzenia dotyczące przyszłości obarczone są licznymi ryzykami i niepewnościami, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach. Te ryzyka i niepewności obejmują między innymi wyzwania związane z poszukiwaniem dodatkowych możliwości partnerstwa; wyzwania spełniające samodzielnie lub wspólnie z partnerami różne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i charakterystyki produktu, w tym związane z kwalifikacją procesu, walidacją testu i badaniem stabilności, niezbędne do spełnienia wymagań odpowiednich organów regulacyjnych; wyzwania lub opóźnienia w przeprowadzaniu prób klinicznych lub badań dla kandydatów na produkty; wyzwania lub opóźnienia w uzyskaniu zezwolenia regulacyjnego dla kandydatów na produkty, w tym na przyszłe zmiany wariantów szczepów COVID-19, kandydata na szczepionkę CIC, kandydata na autonomiczną szczepionkę przeciw grypie lub innych kandydatów na produkty; opóźnienia lub wyzwania w produkcji, dystrybucji lub eksporcie; Znacząca zależność Novavax od firmy Serum Institute of India Pvt. Ltd. i Serum Life Sciences Limited w sprawie wspólnego formułowania i napełniania szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Novavax oraz wpływu wszelkich opóźnień lub zakłóceń w ich działalności; trudności w uzyskaniu rzadkich surowców i materiałów, w tym na potrzeby własnego adiuwantu; ograniczenia zasobów, w tym kapitału ludzkiego i mocy produkcyjnych; ograniczenia zdolności Novavax do realizowania zaplanowanych ścieżek regulacyjnych samodzielnie lub z partnerami; wyzwania związane z wdrażaniem globalnego planu restrukturyzacji i redukcji kosztów; wyzwania związane z uzyskaniem komercyjnego przyjęcia i akceptacji rynkowej zaktualizowanej szczepionki przeciw grypie na lata 2024–2025 lub dowolnego preparatu zawierającego wariant wirusa COVID-19, lub kandydata na szczepionkę CIC i samodzielnego kandydata na szczepionkę przeciw grypie lub innego kandydata na produkt; kwestionuje spełnienie wymogów umownych wynikających z umów z wieloma podmiotami komercyjnymi, rządowymi i innymi, w tym wymogi dotyczące dostarczania dawek, które mogą wymagać od firmy Novavax zwrotu części wcześniej otrzymanych płatności z góry i innych płatności lub skutkować zmniejszeniem przyszłych płatności na podstawie takich umów oraz wyzwania związane ze zmianą lub rozwiązanie takich umów; wyzwania związane z sezonowością szczepień przeciwko COVID-19; wyzwania związane z zapotrzebowaniem na szczepienia przeciwko Covid-19 lub grypie; wyzwania związane z identyfikacją i skutecznym wykorzystaniem możliwości rozwoju innowacji; Oczekiwania Novavax co do wydatków i potrzeb gotówkowych mogą okazać się nieprawidłowe z powodów takich jak zmiany planów lub faktyczne wydarzenia różniące się od założeń; oraz inne czynniki ryzyka zidentyfikowane w sekcjach „Czynniki ryzyka” oraz „Omówienie i analiza sytuacji finansowej i wyników działalności przez kierownictwo” Raportu rocznego firmy Novavax na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz w kolejnych raportach kwartalnych Formularz 10-Q złożony w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC). Przestrzegamy inwestorów, aby nie polegali zbytnio na stwierdzeniach dotyczących przyszłości zawartych w niniejszym komunikacie prasowym. Zachęcamy do zapoznania się z naszymi dokumentami składanymi do SEC, dostępnymi na stronach www.sec.gov i www.novavax.com, w celu omówienia tych oraz innych ryzyk i niepewności. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszej informacji prasowej obowiązują wyłącznie na dzień sporządzenia niniejszego dokumentu i nie zobowiązujemy się do aktualizacji lub zmiany jakichkolwiek stwierdzeń. Nasza działalność jest obarczona znacznym ryzykiem i niepewnością, w tym tymi wymienionymi powyżej. Inwestorzy, potencjalni inwestorzy i inne osoby powinny dokładnie rozważyć te ryzyka i niepewności.

SOURCE Novavax, Inc.

Wysłano : 2024-12-11 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe