Novavax inicia ensaio de fase 3 para combinação de gripe COVID-19 e gripe isolada

Siga Drugslib em

GAITHERSBURG, Maryland, 10 de dezembro de 2024. Novavax, Inc., uma empresa global que promove vacinas à base de proteínas com seu adjuvante Matrix-M, anunciou hoje que os primeiros participantes foram doseados em seu medicamento contra a gripe COVID-19 Ensaio de Fase 3 de influenza sazonal combinado (CIC) e autônomo. O ensaio avaliará a imunogenicidade e a segurança da CIC e das vacinas candidatas independentes contra a gripe sazonal em comparação com a vacina contra a COVID-19 2024-2025 atualizada da Novavax (NVX-CoV2705) e um comparador licenciado da vacina contra a gripe sazonal em adultos com 65 anos ou mais.

"Uma vacina combinada para duas doenças evitáveis ​​por vacinação é um importante passo em frente para a saúde pública e o início do ensaio é um passo fundamental para avançar na nossa fase final pipeline, que planejamos progredir por meio de parcerias estratégicas", disse Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, Vice-Presidente Executiva, Chefe de Pesquisa e Desenvolvimento, Novavax. "Nosso objetivo é colocar esses ativos no mercado o mais rápido possível e trabalharemos com o FDA dos EUA para avaliar a possibilidade de um caminho de aprovação acelerado."

A empresa está trabalhando com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para determinar o potencial do atual CIC e do teste independente de gripe para apoiar a aprovação acelerada. Durante o processo de busca de alinhamento nos critérios de aprovação acelerada com o FDA dos EUA, a Novavax decidiu recrutar um grupo inicial de aproximadamente 2.000 participantes, ao mesmo tempo em que continua este diálogo. A Novavax prevê ser capaz de fornecer mais clareza e informações sobre possíveis próximos passos até o segundo trimestre de 2025, inclusive se seria necessário trabalho clínico adicional para obter o registro desses ativos.

O estudo randomizado de Fase 3 baseia-se na Fase 2 positiva. dados e visa avaliar melhor a imunogenicidade e segurança de uma combinação da vacina COVID-19 atualizada 2024-2025 da Novavax, vacina candidata autônoma contra influenza sazonal de nanopartículas trivalentes e patenteada adjuvante Matrix-M à base de saponina relativo a administrações separadas da vacina COVID-19 atualizada 2024-2025 da Novavax e um comparador licenciado da vacina contra influenza sazonal. Além disso, o ensaio também visa avaliar melhor a imunogenicidade e a segurança da vacina autônoma contra influenza da Novavax, que também contém Matrix-M.

A orientação financeira da empresa para o ano fiscal de 2025 para despesas combinadas de pesquisa e desenvolvimento e vendas, gerais e administrativas de aproximadamente US$ 500 milhões inclui esta atividade clínica planejada inicial da Fase 3 do CIC e da gripe autônoma e está sujeita a revisões e atualizações na próxima as etapas são determinadas.

Sobre a Novavax

A Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promove a melhoria da saúde através da descoberta, desenvolvimento e comercialização de vacinas inovadoras para ajudar a proteger contra doenças infecciosas graves. A Novavax, uma empresa global com sede em Gaithersburg, Maryland, EUA, oferece uma plataforma de vacina diferenciada que combina uma abordagem de proteína recombinante, tecnologia inovadora de nanopartículas e o adjuvante Matrix-M patenteado da Novavax para melhorar a resposta imunológica. O portfólio da empresa inclui sua vacina contra a COVID-19 e seu pipeline inclui suas vacinas candidatas CIC e autônomas contra influenza. Além disso, o adjuvante da Novavax está incluído na vacina contra malária R21/Matrix-M da Universidade de Oxford e do Serum Institute of India.

Declarações prospectivas

Declarações aqui relacionadas ao futuro da Novavax, seus planos operacionais e perspectivas, sua meta anual combinada atualizada de despesas de Pesquisa e Desenvolvimento e Vendas, Gerais e Administrativas para o ano fiscal de 2025, o potencial para seu CIC e estudo independente de influenza serem usados ​​para aprovação acelerada e o momento das atualizações relacionadas a ela são declarações prospectivas. A Novavax adverte que estas declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Estes riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios que procuram oportunidades de parceria adicionais; desafios que satisfazem, isoladamente ou em conjunto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização de produtos, incluindo aqueles relacionados à qualificação de processos, validação de ensaios e testes de estabilidade, necessários para satisfazer as autoridades reguladoras aplicáveis; desafios ou atrasos na realização de ensaios clínicos ou estudos para os seus produtos candidatos; desafios ou atrasos na obtenção de autorização regulamentar para os seus produtos candidatos, incluindo futuras alterações de estirpes variantes da COVID-19, a sua vacina candidata CIC, a sua vacina candidata autónoma contra a gripe ou outros produtos candidatos; atrasos ou desafios na fabricação, distribuição ou exportação; A dependência substancial da Novavax do Serum Institute of India Unip. Ltd. e Serum Life Sciences Limited pela coformulação e envase da vacina COVID-19 da Novavax e pelo impacto de quaisquer atrasos ou interrupções em suas operações; dificuldade em obter matérias-primas e suprimentos escassos, inclusive para seu adjuvante patenteado; restrições de recursos, incluindo capital humano e capacidade de produção; restrições à capacidade da Novavax de seguir caminhos regulatórios planejados, sozinha ou com parceiros; desafios na implementação do seu plano global de reestruturação e redução de custos; desafios na obtenção de adoção comercial e aceitação do mercado de sua vacina contra a COVID-19 com fórmula atualizada 2024-2025 ou qualquer formulação contendo cepa variante da COVID-19, ou para sua vacina candidata CIC e vacina candidata autônoma contra influenza ou outros produtos candidatos; desafios ao cumprimento dos requisitos contratuais sob acordos com múltiplas entidades comerciais, governamentais e outras entidades, incluindo requisitos para entrega de doses que podem exigir que a Novavax reembolse partes de pagamentos adiantados e outros pagamentos recebidos anteriormente ou resultem na redução de pagamentos futuros de acordo com tais acordos e desafios na alteração ou rescindir tais acordos; desafios relacionados com a sazonalidade da vacinação contra a COVID-19; desafios relacionados com a procura de vacinas contra a COVID-19 ou a gripe; desafios na identificação e busca com sucesso de oportunidades de expansão da inovação; As expectativas da Novavax quanto às despesas e necessidades de caixa podem revelar-se não corretas por motivos como mudanças nos planos ou eventos reais diferentes de suas suposições; e os outros fatores de risco identificados nas seções "Fatores de risco" e "Discussão e análise da situação financeira e resultados das operações pela administração" do Relatório Anual da Novavax no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, e relatórios trimestrais subsequentes em Formulário 10-Q, conforme arquivado na Securities and Exchange Commission (SEC). Alertamos os investidores para não depositarem confiança considerável nas declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa. Recomendamos que você leia nossos registros junto à SEC, disponíveis em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma discussão sobre esses e outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa são válidas apenas na data deste documento e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar qualquer uma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo aqueles mencionados acima. Investidores, potenciais investidores e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

FONTE Novavax, Inc.

Postou : 2024-12-11 06:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras-chave populares