Novavax inițiază un studiu de fază 3 pentru gripa combinată COVID-19 și gripă independentă

Urmăriți Drugslib pe

GAITHERSBURG, Md., 10 decembrie 2024. Novavax, Inc., o companie globală care promovează vaccinuri pe bază de proteine ​​cu adjuvantul său Matrix-M, a anunțat astăzi că primii participanți au fost dozați în virusul gripei COVID-19 Trial combinat (CIC) și independent de fază 3 a gripei sezoniere. Studiul va evalua imunogenitatea și siguranța CIC și a candidaților de vaccin antigripal sezonier de sine stătătoare în comparație cu vaccinul COVID-19 actualizat 2024-2025 de la Novavax (NVX-CoV2705) și un comparator licențiat de vaccin antigripal sezonier la adulții cu vârsta de 65 de ani și mai mult.

„Un vaccin combinat pentru două boli prevenite prin vaccin este un pas important înainte pentru sănătatea publică, iar începerea studiului este un pas cheie în avansarea conductei noastre în faza avansată, pe care intenționăm să-l progresăm prin parteneriate strategice”, a declarat Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, Vicepreședinte Executiv, Șef Cercetare și Dezvoltare, Novavax. „Scopul nostru este să aducem aceste active pe piață cât mai curând posibil și vom colabora cu FDA din SUA pentru a evalua posibilitatea unei căi de aprobare accelerată.”

Compania lucrează cu U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru a determina potențialul actualului CIC și al studiului independent de gripă pentru a sprijini aprobarea accelerată. În timp ce se află în procesul de aliniere a criteriilor de aprobare accelerată cu FDA din SUA, Novavax a decis să recruteze o cohortă inițială de aproximativ 2.000 de participanți, continuând în același timp acest dialog. Novavax anticipează că va putea oferi mai multă claritate și informații cu privire la potențialii pași următori până în T2 2025, inclusiv dacă ar fi nevoie de muncă clinică suplimentară pentru a realiza înregistrarea acestor active.

Studiul randomizat de fază 3 se bazează pe Faza 2 pozitivă. date și își propune să evalueze în continuare imunogenitatea și siguranța unei combinații de COVID-19 actualizat 2024-2025 de la Novavax vaccin, candidat de vaccin antigripal sezonier de sine stătător cu nanoparticule trivalente și adjuvant Matrix-M brevetat pe bază de saponină în raport cu administrările separate ale vaccinului COVID-19 actualizat 2024-2025 de la Novavax și un comparator licențiat de vaccin antigripal sezonier. În plus, studiul urmărește, de asemenea, să evalueze în continuare imunogenitatea și siguranța vaccinului antigripal independent de la Novavax, care conține și Matrix-M.

Instrucțiunile financiare ale companiei pentru exercițiul financiar 2025 pentru cheltuieli combinate de cercetare și dezvoltare și vânzări, generale și administrative de aproximativ 500 de milioane USD includ acest CIC și activitatea clinică inițială planificată inițială pentru gripa de Faza 3 și este supusă revizuirilor și actualizărilor în continuare. pașii sunt determinați.

Despre Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promovează îmbunătățirea sănătății prin descoperirea, dezvoltarea și comercializarea de vaccinuri inovatoare pentru a ajuta la protejarea împotriva bolilor infecțioase grave. Novavax, o companie globală cu sediul în Gaithersburg, Md., S.U.A., oferă o platformă de vaccin diferențiată care combină o abordare a proteinelor recombinante, tehnologia inovatoare cu nanoparticule și adjuvantul Matrix-M patentat de Novavax pentru a îmbunătăți răspunsul imun. Portofoliul companiei include vaccinul său COVID-19, iar pipeline-ul său include CIC și candidații de vaccin antigripal autonom. În plus, adjuvantul Novavax este inclus în vaccinul împotriva malariei R21/Matrix-M al Universității din Oxford și al Serum Institute din India.

Declarații prospective

Declarațiile din prezenta referitoare la viitorul Novavax, planurile și perspectivele sale de operare, cercetarea și dezvoltarea și vânzarea anuală combinată actualizată, ținta cheltuielilor generale și administrative pentru anul fiscal 2025, potențialul CIC și studiul său independent de gripă să fie utilizate pentru aprobarea accelerată și momentul actualizărilor legate de acestea, sunt declarații prospective. Novavax avertizează că aceste declarații anticipative sunt supuse numeroaselor riscuri și incertitudini care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite de astfel de declarații. Aceste riscuri și incertitudini includ, fără limitare, provocări în urmărirea unor oportunități suplimentare de parteneriat; provocări care să satisfacă, singur sau împreună cu parteneri, diverse cerințe de siguranță, eficacitate și caracterizare a produsului, inclusiv cele legate de calificarea procesului, validarea testelor și testarea stabilității, necesare pentru a satisface autoritățile de reglementare aplicabile; provocări sau întârzieri în efectuarea de studii clinice sau studii pentru produsele sale candidați; provocări sau întârzieri în obținerea autorizației de reglementare pentru produsele sale candidate, inclusiv pentru viitoarele modificări ale tulpinii variante de COVID-19, candidatul său pentru vaccinul CIC, candidatul său independent de vaccin antigripal sau alte produse candidate; întârzieri sau provocări în producție, distribuție sau export; Dependența substanțială a Novavax de Serum Institute of India Pvt. Ltd. și Serum Life Sciences Limited pentru coformularea și completarea vaccinului Novavax COVID-19 și impactul oricăror întârzieri sau întreruperi în operațiunile lor; dificultate în obținerea de materii prime și provizii limitate, inclusiv pentru adjuvantul său brevetat; constrângerile de resurse, inclusiv capitalul uman și capacitatea de producție; constrângeri asupra capacității Novavax de a urma căile de reglementare planificate, singur sau cu parteneri; provocări în implementarea planului său global de restructurare și reducere a costurilor; provocări în obținerea adoptării comerciale și a acceptării pe piață a vaccinului său COVID-19 cu formula actualizată 2024-2025 sau a oricărei tulpini variante de COVID-19 care conține formulare, sau pentru candidatul său vaccin CIC și candidatul de vaccin antigripal independent sau alte produse candidate; provocări îndeplinirea cerințelor contractuale în temeiul acordurilor cu mai multe entități comerciale, guvernamentale și alte entități, inclusiv cerințele de a livra doze care ar putea impune Novavax să ramburseze părți din plăți în avans și alte plăți primite anterior sau să ducă la reduceri de plăți viitoare în conformitate cu astfel de acorduri și provocări în modificarea sau rezilierea unor astfel de acorduri; provocări legate de sezonalitatea vaccinărilor împotriva COVID-19; provocări legate de cererea de vaccinări împotriva COVID-19 sau gripă; provocări în identificarea și urmărirea cu succes a oportunităților de extindere a inovației; Așteptările Novavax în ceea ce privește cheltuielile și nevoile de numerar se pot dovedi a nu fi corecte din motive precum modificările planurilor sau evenimentele reale care sunt diferite de ipotezele sale; și acei alți factori de risc identificați în secțiunile „Factori de risc” și „Discuția și analiza conducerii privind starea financiară și rezultatele operațiunilor” din Raportul anual Novavax pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și rapoartele trimestriale ulterioare privind Formularul 10-Q, depus la Securities and Exchange Commission (SEC). Avertizăm investitorii să nu se bazeze considerabil pe declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă. Sunteți încurajat să citiți documentele noastre la SEC, disponibile la www.sec.gov și www.novavax.com, pentru o discuție despre aceste și alte riscuri și incertitudini. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă vorbesc doar de la data prezentului document și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui oricare dintre declarații. Afacerea noastră este supusă unor riscuri și incertitudini substanțiale, inclusiv cele menționate mai sus. Investitorii, potențialii investitori și alții ar trebui să ia în considerare cu atenție aceste riscuri și incertitudini.

SURSA Novavax, Inc.

Postat : 2024-12-11 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare