Novavax начинает третью фазу исследования комбинации COVID-19 и гриппа и отдельного препарата против гриппа

Следите за Drugslib на

ГЕЙТЕРСБУРГ, Мэриленд, 10 декабря 2024 г. Novavax, Inc., глобальная компания, продвигающая белковые вакцины с адъювантом Matrix-M, сегодня объявила, что первые участники получили дозу вакцины против гриппа COVID-19. Комбинированное (CIC) и отдельное исследование фазы 3 сезонного гриппа. В ходе исследования будет оценена иммуногенность и безопасность CIC и отдельных кандидатов на вакцину против сезонного гриппа по сравнению с обновленной вакциной Novavax от COVID-19 2024-2025 годов (NVX-CoV2705) и лицензированным препаратом сравнения вакцин против сезонного гриппа у взрослых в возрасте 65 лет и старше. /p>

«Комбинированная вакцина против двух болезней, предупреждаемых с помощью вакцин, является важным шагом вперед для общественного здравоохранения, и начало испытаний – это Ключевой шаг в продвижении нашего проекта на поздней стадии, который мы планируем продвигать посредством стратегического партнерства», — сказала Руксандра Драгия-Акли, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент, руководитель отдела исследований и разработок Novavax. «Наша цель — как можно скорее вывести эти активы на рынок, и мы будем работать с FDA США, чтобы оценить возможность ускоренного процесса одобрения».

Компания работает с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), чтобы определить потенциал текущего CIC и отдельного исследования гриппа для поддержки ускоренного одобрения. В процессе согласования критериев ускоренного одобрения с FDA США компания Novavax решила набрать первоначальную группу из примерно 2000 участников, продолжая при этом диалог. Novavax ожидает, что сможет предоставить больше ясности и информации о возможных дальнейших шагах ко второму кварталу 2025 года, в том числе о том, потребуются ли дополнительные клинические работы для регистрации этих активов.

Рандомизированное исследование фазы 3 основано на положительных результатах фазы 2. Данные и направлены на дальнейшую оценку иммуногенности и безопасности комбинации обновленной вакцины Novavax 2024-2025 гг. против COVID-19 и автономной кандидатной вакцины против сезонного гриппа с трехвалентными наночастицами. и запатентованный адъювант Matrix-M на основе сапонина для отдельных введений обновленной вакцины Novavax 2024-2025 гг. против COVID-19 и лицензированного препарата сравнения вакцин против сезонного гриппа. Кроме того, исследование также направлено на дальнейшую оценку иммуногенности и безопасности отдельной вакцины против гриппа Novavax, также содержащей Matrix-M.

Финансовый прогноз компании на 2025 финансовый год по совокупным расходам на исследования и разработки, продажи, общие и административные расходы в размере около 500 миллионов долларов США включает в себя этот CIC и отдельную первоначальную запланированную клиническую деятельность по гриппу фазы 3 и подлежит пересмотру и обновлению в ближайшее время. шаги определены.

О Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) способствует улучшению здоровья путем открытия, разработки и коммерциализации инновационных вакцин, помогающих защититься от серьезных инфекционных заболеваний. Novavax, глобальная компания, базирующаяся в Гейтерсбурге, штат Мэриленд, США, предлагает дифференцированную платформу вакцин, которая сочетает в себе подход с использованием рекомбинантных белков, инновационную технологию наночастиц и запатентованный Novavax адъювант Matrix-M для усиления иммунного ответа. В портфель компании входит вакцина против COVID-19, а в ее портфолио — CIC и автономные кандидаты на вакцину против гриппа. Кроме того, адъювант Novavax включен в вакцину против малярии R21/Matrix-M, разработанную Оксфордским университетом и Индийским институтом сыворотки.

Прогнозные заявления

Приведенные здесь заявления касаются будущего Novavax, ее операционных планов и перспектив, ее обновленной совокупной годовой цели по исследованиям, разработкам и продажам, общих и административных расходов на 2025 финансовый год, возможности проведения CIC и отдельного исследования гриппа. используемые для ускоренного утверждения и определения сроков связанных с ним обновлений, являются прогнозными заявлениями. Novavax предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, помимо прочего, проблемы поиска дополнительных возможностей партнерства; проблемы, связанные с удовлетворением, самостоятельно или совместно с партнерами, различных требований к безопасности, эффективности и характеристикам продукции, в том числе связанных с аттестацией процесса, проверкой количественного анализа и тестированием стабильности, необходимыми для удовлетворения требований применимых регулирующих органов; проблемы или задержки в проведении клинических испытаний или исследований потенциальных продуктов; проблемы или задержки в получении разрешения регулирующих органов на ее продукты-кандидаты, в том числе на будущие изменения вариантов штамма COVID-19, ее кандидатную вакцину CIC, ее отдельную кандидатную вакцину против гриппа или другие кандидатные продукты; задержки или проблемы производства, распределения или экспорта; Существенная зависимость Novavax от Serum Institute of India Pvt. Ltd. и Serum Life Sciences Limited за совместную разработку и реализацию вакцины Novavax против COVID-19, а также за влияние любых задержек или перебоев в их деятельности; трудности с получением дефицитного сырья и материалов, в том числе для собственного адъюванта; ограниченность ресурсов, включая человеческий капитал и производственные мощности; ограничения на способность Novavax следовать запланированным путям регулирования самостоятельно или с партнерами; проблемы в реализации плана глобальной реструктуризации и сокращения затрат; проблемы с коммерческим внедрением и признанием на рынке ее обновленной формулы вакцины против COVID-19 2024-2025 гг. или любого состава, содержащего вариантный штамм COVID-19, или ее кандидатной вакцины CIC и автономного кандидата на вакцину против гриппа или других продуктов-кандидатов; проблемы с выполнением контрактных требований по соглашениям с многочисленными коммерческими, государственными и другими организациями, включая требования по поставке доз, которые могут потребовать от Novavax возмещения части авансовых и других ранее полученных платежей или привести к сокращению будущих платежей в соответствии с такими соглашениями, а также проблемы с внесением поправок или расторжение таких соглашений; проблемы, связанные с сезонностью прививок против COVID-19; проблемы, связанные со спросом на вакцинацию против COVID-19 или гриппа; проблемы в выявлении и успешном использовании возможностей расширения инноваций; Ожидания Novavax в отношении расходов и потребностей в денежных средствах могут оказаться неверными по таким причинам, как изменения в планах или фактические события, отличающиеся от ее предположений; и другие факторы риска, указанные в разделах «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ руководством финансового состояния и результатов деятельности» годового отчета Novavax по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и последующих квартальных отчетов о Форма 10-Q, поданная в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC). Мы предостерегаем инвесторов, чтобы они не слишком полагались на прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе. Мы приглашаем вас прочитать наши документы, поданные в SEC, доступные на сайтах www.sec.gov и www.novax.com, для обсуждения этих и других рисков и неопределенностей. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе действительны только на дату настоящего документа, и мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру каких-либо заявлений. Наш бизнес подвержен существенным рискам и неопределенностям, в том числе упомянутым выше. Инвесторы, потенциальные инвесторы и другие лица должны внимательно относиться к этим рискам и неопределенностям.

ИСТОЧНИК Novavax, Inc.

Опубликовано : 2024-12-11 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова