Novavax, COVID-19-Grip Kombinasyonu ve Tek Başına Grip İçin Faz 3 Denemesini Başlatıyor

GAITHERSBURG, MD., 10 Aralık 2024. Protein bazlı aşıları Matrix-M adjuvanıyla geliştiren küresel bir şirket olan Novavax, Inc., bugün ilk katılımcılara COVID-19-Grip tedavisinde doz uygulandığını duyurdu Kombinasyon (CIC) ve tek başına mevsimsel influenza Faz 3 çalışması. Deneme, CIC ve bağımsız mevsimsel grip aşısı adaylarının immünojenitesini ve güvenliğini, Novavax'ın güncellenmiş 2024-2025 COVID-19 aşısı (NVX-CoV2705) ve 65 yaş ve üzeri yetişkinlerde lisanslı bir mevsimsel grip aşısı karşılaştırıcısı ile karşılaştırarak değerlendirecek.

"Aşıyla önlenebilir iki hastalığa yönelik karma aşı, halk sağlığı açısından ileriye doğru atılmış önemli bir adımdır ve denemelerin başlatılması, hedeflerimizi ilerletmede önemli bir adımdır. Novavax Araştırma ve Geliştirme Başkanı Genel Müdür Yardımcısı Ruxandra Draghia-Akli, MD, PhD, Ruxandra Draghia-Akli, "Stratejik ortaklıklar yoluyla ilerlemeyi planladığımız son aşama boru hattı" dedi. "Hedefimiz bu varlıkları mümkün olan en kısa sürede piyasaya sürmek ve hızlandırılmış onay süreci olasılığını değerlendirmek için ABD FDA ile birlikte çalışacağız."

Şirket, mevcut CIC ve bağımsız influenza araştırmasının hızlandırılmış onayı destekleme potansiyelini belirlemek için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile birlikte çalışıyor. Novavax, ABD FDA ile hızlandırılmış onay kriterleri konusunda uyum arayışındayken, bu diyaloğu sürdürürken yaklaşık 2.000 katılımcıdan oluşan bir başlangıç ​​grubu oluşturmaya karar verdi. Novavax, 2025'in 2. çeyreği itibarıyla, bu varlıkların kayıt altına alınması için ek klinik çalışmalara gerek olup olmayacağı da dahil olmak üzere, sonraki olası adımlara ilişkin daha fazla netlik ve bilgi sağlayabileceğini öngörüyor.

Rastgeleleştirilmiş 3. Aşama denemesi, 2. Aşama'nın olumlu sonuçlarını temel alıyor. Novavax'ın güncellenmiş 2024-2025 COVID-19 aşısı, üç değerlikli nanopartikül bağımsız mevsimsel grip aşısı adayı ve patentli kombinasyonunun immünojenitesini ve güvenliğini daha fazla değerlendirmeyi amaçlamaktadır. Novavax'ın güncellenmiş 2024-2025 COVID-19 aşısının ve lisanslı bir mevsimsel grip aşısı karşılaştırıcısının ayrı uygulamalarına göre saponin bazlı Matrix-M adjuvanı. Ayrıca deneme, Novavax'ın Matrix-M'yi de içeren bağımsız grip aşısının immünojenitesini ve güvenliğini daha ileri düzeyde değerlendirmeyi de amaçlıyor.

Şirketin yaklaşık 500 milyon $'lık toplam Araştırma ve Geliştirme ve Satış, Genel ve İdari gidere ilişkin 2025 Mali Yılı mali kılavuzu, bu CIC'yi ve bağımsız grip başlangıç ​​planlı Aşama 3 klinik faaliyetini içermektedir ve bir sonraki aşamada revizyonlara ve güncellemelere tabidir adımlar belirlendi.

Novavax Hakkında

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ciddi bulaşıcı hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olacak yenilikçi aşıları keşfederek, geliştirerek ve ticarileştirerek sağlığın iyileştirilmesini teşvik ediyor. Merkezi Gaithersburg, Maryland, ABD'de bulunan küresel bir şirket olan Novavax, bağışıklık tepkisini güçlendirmek için rekombinant protein yaklaşımını, yenilikçi nanopartikül teknolojisini ve Novavax'ın patentli Matrix-M adjuvanını birleştiren farklılaştırılmış bir aşı platformu sunuyor. Şirketin portföyü, COVID-19 aşısını içermektedir ve ürün portföyü, CIC ve bağımsız grip aşısı adaylarını içermektedir. Ayrıca Novavax'ın adjuvanı, Oxford Üniversitesi ve Hindistan Serum Enstitüsü'nün R21/Matrix-M sıtma aşısında yer alıyor.

İleriye Dönük Açıklamalar

Burada Novavax'ın geleceği, işletme planları ve beklentileri, güncellenmiş yıllık Araştırma ve Geliştirme ve Satış, 2025 Mali Yılı için Genel ve İdari gider hedefi, CIC ve bağımsız grip çalışmasının potansiyeli ile ilgili açıklamalar hızlandırılmış onay için kullanılanlar ve bununla ilgili güncellemelerin zamanlaması ileriye dönük beyanlardır. Novavax, bu ileriye dönük beyanların, gerçek sonuçların bu tür beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek çok sayıda risk ve belirsizliğe tabi olduğu konusunda uyarmaktadır. Bu riskler ve belirsizlikler, sınırlama olmaksızın, ek ortaklık fırsatlarını takip etme zorluklarını; İlgili düzenleyici otoriteleri karşılamak için gerekli olan süreç kalifikasyonu, tahlil validasyonu ve stabilite testi ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere çeşitli güvenlik, etkinlik ve ürün karakterizasyon gerekliliklerini tek başına veya ortaklarla birlikte karşılama zorlukları; ürün adaylarına yönelik klinik deneylerin veya çalışmaların yürütülmesindeki zorluklar veya gecikmeler; gelecekteki COVID-19 varyant türü değişiklikleri, CIC aşı adayı, bağımsız grip aşısı adayı veya diğer ürün adayları da dahil olmak üzere ürün adayları için düzenleyici yetki almada zorluklar veya gecikmeler; üretim, dağıtım veya ihracatta gecikmeler veya zorluklar; Novavax'ın Serum Institute of India Pvt.'ye olan önemli bağımlılığı. Ltd. ve Serum Life Sciences Limited'e, Novavax'ın COVID-19 aşısının ortak formülasyonu ve doldurulması ve operasyonlarındaki herhangi bir gecikme veya kesintinin etkisi için; tescilli yardımcı maddesi de dahil olmak üzere kıt hammadde ve malzemeleri elde etmede zorluk; insan sermayesi ve üretim kapasitesi de dahil olmak üzere kaynak kısıtlamaları; Novavax'ın tek başına veya ortaklarıyla birlikte planlı düzenleme yollarını takip etme yeteneği üzerindeki kısıtlamalar; küresel yeniden yapılanma ve maliyet azaltma planının uygulanmasındaki zorluklar; güncellenmiş 2024-2025 formüllü KOVİD-19 aşısının veya formülasyon içeren herhangi bir KOVİD-19 varyant suşunun veya CIC aşısı adayı ve bağımsız grip aşısı adayının veya diğer ürün adaylarının ticari olarak benimsenmesi ve piyasada kabul edilmesindeki zorluklar; Novavax'ın önceden alınan ön ödemelerin ve diğer ödemelerin bir kısmını iade etmesini gerektirebilecek veya bu tür anlaşmalar uyarınca gelecekteki ödemelerin azalmasına yol açabilecek dozların verilmesi gereklilikleri de dahil olmak üzere, çok sayıda ticari, resmi ve diğer kuruluşla yapılan anlaşmalar kapsamındaki sözleşme gerekliliklerinin yerine getirilmesindeki zorluklar ve değişiklik veya değişiklik yapılmasındaki zorluklar bu tür anlaşmaların feshedilmesi; COVID-19'a karşı aşıların mevsimselliğiyle ilgili zorluklar; COVID-19 veya gribe karşı aşı talebiyle ilgili zorluklar; yenilik genişleme fırsatlarının belirlenmesi ve başarılı bir şekilde takip edilmesindeki zorluklar; Novavax'ın harcamalara ve nakit ihtiyaçlarına ilişkin beklentileri, planlardaki değişiklikler veya gerçekleşen olayların varsayımlarından farklı olması gibi nedenlerle doğru çıkmayabilir; ve Novavax'ın 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıla ait Form 10-K Yıllık Raporunun "Risk Faktörleri" ve "Yönetim Tarafından Finansal Durum ve Faaliyet Sonuçlarına İlişkin Tartışma ve Analizi" bölümlerinde ve aşağıdaki Üç Aylık Raporlarda tanımlanan diğer risk faktörleri Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunulan Form 10-Q. Yatırımcıları, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlara büyük ölçüde güvenmemeleri konusunda uyarıyoruz. Bunların ve diğer risklerin ve belirsizliklerin tartışılması için www.sec.gov ve www.novavax.com adreslerinde bulunan SEC başvurularımızı okumanızı öneririz. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar yalnızca bu belgenin tarihi itibarıyla geçerlidir ve beyanların herhangi birini güncelleme veya revize etme yükümlülüğümüz yoktur. İşimiz yukarıda belirtilenler de dahil olmak üzere önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Yatırımcılar, potansiyel yatırımcılar ve diğer kişiler bu riskleri ve belirsizlikleri dikkatle değerlendirmelidir.

KAYNAK Novavax, Inc.

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler