Novavax розпочинає випробування фази 3 для комбінації COVID-19 та грипу та окремого грипу

Підпишіться на Drugslib

ГЕЙТЕРСБУРГ, штат Меріленд, 10 грудня 2024 р. Novavax, Inc., глобальна компанія, яка займається розробкою білкових вакцин із ад’ювантом Matrix-M, сьогодні оголосила, що перші учасники отримали дози проти грипу COVID-19. Комбіноване (CIC) та окреме дослідження сезонного грипу фази 3. Випробування оцінюватиме імуногенність і безпеку CIC і автономної вакцини проти сезонного грипу-кандидатів у порівнянні з оновленою вакциною Novavax 2024-2025 COVID-19 (NVX-CoV2705) і ліцензованою вакциною для порівняння сезонної вакцини проти грипу у дорослих віком від 65 років.

"Комбінація «Вакцина проти двох хвороб, яким можна запобігти за допомогою вакцинації, є важливим кроком вперед для громадської охорони здоров’я, а початок випробувань є ключовим кроком у просуванні нашої останньої стадії розробки, яку ми плануємо розвивати завдяки стратегічним партнерствам», — сказала Руксандра Драгіа-Аклі, доктор медичних наук , виконавчий віце-президент, керівник відділу досліджень і розробок Novavax. «Наша мета — якнайшвидше вивести ці активи на ринок, і ми працюватимемо з FDA США, щоб оцінити можливість прискореного шляху затвердження».

Компанія співпрацює з Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA), щоб визначити потенціал поточного CIC і окремого дослідження грипу для підтримки прискореного схвалення. У процесі пошуку узгодження критеріїв прискореного схвалення з FDA США Novavax вирішив набрати початкову когорту приблизно з 2000 учасників, продовжуючи цей діалог. Novavax очікує, що зможе надати більше ясності та інформації щодо можливих наступних кроків до 2 кварталу 2025 року, включно з тим, чи знадобиться додаткова клінічна робота для досягнення реєстрації цих активів.

Рандомізоване дослідження Фази 3 базується на позитивних результатах Фази 2 даних і має на меті подальшу оцінку імуногенності та безпеки комбінації оновленого Novavax 2024-2025 COVID-19 вакцина, автономна вакцина проти сезонного грипу на основі тривалентних наночастинок і запатентований ад’ювант Matrix-M на основі сапоніну порівняно з окремими введеннями оновленої вакцини Novavax проти COVID-19 на 2024-2025 рр. і ліцензованого препарату порівняння проти сезонної вакцини проти грипу. Крім того, випробування також спрямоване на подальшу оцінку імуногенності та безпеки окремої вакцини проти грипу Novavax, яка також містить Matrix-M.

Фінансові рекомендації Компанії на 2025 фінансовий рік щодо об’єднаних витрат на дослідження та розробки та продаж, загальних та адміністративних витрат у розмірі приблизно 500 мільйонів доларів США включають цей CIC та окрему початкову заплановану клінічну діяльність у фазі 3 проти грипу та підлягають перегляду й оновленню наступного разу кроки визначаються.

Про Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) сприяє зміцненню здоров’я шляхом виявлення, розробки та комерціалізації інноваційних вакцин для захисту від серйозних інфекційних захворювань. Novavax, глобальна компанія, що базується в Гейтерсбурзі, штат Меріленд, США, пропонує диференційовану платформу вакцини, яка поєднує в собі підхід до рекомбінантних білків, інноваційну технологію наночастинок і запатентований ад’ювант Novavax Matrix-M для посилення імунної відповіді. Портфоліо компанії включає її вакцину проти COVID-19, а її портфоліо включає її CIC та автономні вакцини проти грипу. Крім того, ад’ювант Novavax включено до вакцини проти малярії R21/Matrix-M Оксфордського університету та Інституту сироватки Індії.

Прогнозні заяви

Заяви, наведені тут, стосуються майбутнього Novavax, її операційних планів і перспектив, її оновлених об’єднаних щорічних досліджень і розробок і продажів, загальних і адміністративних цільових витрат на 2025 фінансовий рік, потенціал для її CIC і окремого дослідження грипу використовуються для прискореного схвалення та часу оновлень, пов’язаних із цим, є прогнозними заявами. Novavax попереджає, що ці прогнозні заяви підлягають численним ризикам і невизначеностям, які можуть призвести до того, що фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, які виражені або маються на увазі в таких заявах. Ці ризики та невизначеності включають, без обмеження, виклики, що вимагають додаткових можливостей для партнерства; завдання, пов’язані із задоволенням, самостійно або разом з партнерами, різноманітних вимог щодо безпеки, ефективності та характеристик продукту, у тому числі тих, що стосуються кваліфікації процесу, валідації аналізу та тестування на стабільність, необхідних для задоволення відповідних регуляторних органів; виклики або затримки в проведенні клінічних випробувань або досліджень кандидатів на продукт; виклики або затримки в отриманні регуляторного дозволу для його кандидатів на продукт, включно з майбутніми змінами варіантів штаму COVID-19, кандидата на вакцину CIC, окремого кандидата на вакцину проти грипу або інших кандидатів на продукт; затримки або проблеми з виробництвом, розповсюдженням або експортом; Значна залежність Novavax від Serum Institute of India Pvt. Ltd. і Serum Life Sciences Limited щодо спільного виготовлення та наповнення вакцини Novavax проти COVID-19, а також впливу будь-яких затримок або збоїв у їхній діяльності; труднощі з отриманням дефіцитної сировини та матеріалів, у тому числі для запатентованого ад’юванта; обмеження ресурсів, включаючи людський капітал і виробничі потужності; обмеження здатності Novavax здійснювати заплановані регулятивні шляхи самостійно чи з партнерами; проблеми у впровадженні глобальної реструктуризації та плану скорочення витрат; проблеми з отриманням комерційного впровадження та визнання ринком її оновленої формули вакцини проти COVID-19 2024-2025 або будь-якої формули, що містить варіанти штаму COVID-19, або для її кандидата на вакцину CIC та окремого кандидата на вакцину проти грипу чи інших кандидатів на продукт; проблеми з виконанням договірних вимог за угодами з кількома комерційними, урядовими та іншими організаціями, включаючи вимоги щодо доставки доз, які можуть вимагати від Novavax відшкодування частини авансових та інших платежів, отриманих раніше, або призвести до зменшення майбутніх платежів відповідно до таких угод та викликів у зміні або розірвання таких договорів; виклики, пов’язані із сезонністю щеплень проти COVID-19; виклики, пов’язані з попитом на вакцинацію проти COVID-19 чи грипу; проблеми у визначенні та успішному застосуванні можливостей розширення інновацій; Очікування Novavax щодо витрат і потреб у готівці можуть виявитися невірними через такі причини, як зміни в планах або фактичні події, що відрізняються від її припущень; та інших факторів ризику, визначених у розділах «Фактори ризику» та «Обговорення керівництвом та аналіз фінансового стану та результатів діяльності» річного звіту Novavax за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, та наступних квартальних звітів за Форма 10-Q, подана до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC). Ми застерігаємо інвесторів не покладатися в значній мірі на прогнозні заяви, що містяться в цьому прес-релізі. Радимо ознайомитися з нашими документами до SEC, доступними на www.sec.gov і www.novavax.com, для обговорення цих та інших ризиків і невизначеностей. Прогнозні заяви в цьому прес-релізі стосуються лише дати цього документа, і ми не беремо на себе зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-які заяви. Наш бізнес піддається значним ризикам і невизначеностям, у тому числі згаданим вище. Інвестори, потенційні інвестори та інші повинні уважно розглянути ці ризики та невизначеності.

ДЖЕРЕЛО Novavax, Inc.

Опубліковано : 2024-12-11 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова