Neuartige Kombination von Pozelimab und Cemdisiran (Poze-Cemdi) ermöglichte im Vergleich zu Ravulizumab eine bessere Kontrolle der intravaskulären Hämolyse bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

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TARRYTOWN, N.Y., 7. Dezember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) gab heute positive aktualisierte Phase-3-Daten einer explorativen Kohorte aus der ACCESS-1-Studie zur Untersuchung seines First-in-Class-Produkts Pozelimab bekannt und Cemdisiran (Poze-Cemdi)-Kombinationsbehandlung gegen Ravulizumab, a Standard-Komplementfaktor-5-Hemmer (C5) bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH). Die Ergebnisse wurden während einer mündlichen Sitzung auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Hematology (ASH) vorgestellt und unterstützen die weitere Entwicklung von Poze-Cemdi bei PNH, auch in einer separaten Registrierungskohorte, sowie bei anderen komplementvermittelten Erkrankungen. Poze-Cemdi ist eine erstklassige Kombination aus einem Antikörper und einer gegen C5 gerichteten siRNA: Pozelimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Aktivität von C5 blockieren soll, während Cemdisiran ein in der Entwicklung befindliches siRNA-Therapeutikum ist, das die zirkulierenden C5-Spiegel senkt.

PNH ist eine äußerst seltene, chronische, lebensbedrohliche komplementvermittelte Bluterkrankung. Menschen mit PNH haben eine erworbene genetische Mutation, bei der rote Blutkörperchen durch das Komplementsystem, das Teil des angeborenen Immunsystems ist, zerstört werden (sogenannte Hämolyse). Die lysierten roten Blutkörperchen setzen Laktatdehydrogenase (LDH) frei, einen Biomarker zur Messung des Hämolysegrades. Hämolyse verursacht eine Reihe von Symptomen, darunter Müdigkeit, Kurzatmigkeit und lebensbedrohliche Blutgerinnsel. Die Hemmung von C5, einem Protein, das an der Aktivierung des Komplementsystems beteiligt ist, ist ein etablierter Behandlungsansatz zur Verhinderung der intravaskulären Hämolyse, die in Blutgefäßen auftritt. Mithilfe von LDH lässt sich die Wirksamkeit der C5-Hemmung bestimmen. Die Behandlung der intravaskulären Hämolyse ist ein entscheidender Behandlungsansatz zur Verringerung der Symptome und des Risikos lebensbedrohlicher Komplikationen bei PNH.

„C5-Inhibitoren gelten weithin als Hauptbestandteil der PNH-Behandlung, aber ein Teil der Patienten erreicht diese Wirkung immer noch nicht.“ Bei ausreichender Kontrolle der intravaskulären Hämolyse kann es zu einer Restanämie und zu einer erheblichen Behandlungsbelastung kommen, da viele dieser Therapien für die intravenöse Verabreichung Klinik- oder Hausbesuche erfordern“, sagte Christopher Patriquin, M.D., MSc, Assistenzprofessor für Medizin, Hämatologie, an der University of Toronto, Hämatologe beim University Health Network und Studienforscher. „In dieser Phase-3-Erkundungskohorte ermöglichten die komplementären Mechanismen von Pozelimab und Cemdisiran eine vollständige, schnelle, ununterbrochene und dauerhafte Hemmung des terminalen Komplements über das gesamte Dosierungsintervall. Die Kombination hat dazu beigetragen, dass im Vergleich zum derzeitigen Standard-C5-Inhibitor mehr Patienten die LDH-Zielwerte erreichten, mit dem zusätzlichen Vorteil einer seltenen subkutanen Verabreichung über vier Wochen, die möglicherweise zur Selbstverabreichung geeignet ist. Diese Daten bestätigen diesen neuartigen Kombinationsansatz und wir freuen uns auf die Ergebnisse der Registrierungskohorte, die bei Wiederholung dazu beitragen könnten, die Möglichkeiten für viele Menschen mit PNH zu verändern.“

Aktualisierte Ergebnisse eines explorativen Arms (Kohorte A) der ACCESS-1-Studie sowie Zwischenergebnisse einer nachfolgenden, offenen Erweiterung (OLE) wurden auf der ASH vorgestellt. Die Patienten hatten keine Komplementhemmung, wobei der primäre Endpunkt der Kohorte A die prozentuale Veränderung des LDH nach 26 Wochen war. LDH ist ein anerkannter Biomarker der intravaskulären Hämolyse, der misst, wie wirksam eine Behandlung die Zerstörung roter Blutkörperchen hemmt, und hat auch einen Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen gezeigt.1 Eine angemessene Kontrolle der Hämolyse ist definiert als LDH-Werte von ≤1,5-fach höher Grenze des Normalwerts (ULN), während Normalisierung jeweils als ≤1-faches ULN definiert ist.

In Kohorte A wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder Poze-Cemdi oder Ravulizumab. Der Ravulizumab-Arm reagierte im Allgemeinen wie erwartet, basierend auf historischen klinischen Studiendaten, die darauf hinweisen, dass 44 % der behandelten Patienten keine LDH-Normalisierung erreichten (≤ 1 x ULN).2 Ergebnisse für diejenigen, die mit Poze-Cemdi behandelt wurden (n = 25) im Vergleich zu Ravulizumab (n=23) waren wie folgt:

  • 96 % erreichten bei allen Studienbesuchen eine angemessene LDH-Kontrolle (≤ 1,5 x ULN). (Wochen 8–26) im Durchschnitt mit Poze-Cemdi, verglichen mit 80 % mit Ravulizumab. Nach 26 Wochen erreichten 5 Patienten, die Ravulizumab erhielten, im Vergleich zu 1 Patient, der Poze-Cemdi erhielt, keine aussagekräftige LDH-Kontrolle.
  • 93 % erreichten bei allen Studienbesuchen eine LDH-Normalisierung (≤1 x ULN) (Woche 8–26) im Durchschnitt mit Poze-Cemdi, verglichen mit 65 % mit Ravulizumab.
  • 84 % Rückgang des LDH von Ausgangswert in Woche 26 mit Poze-Cemdi im Vergleich zu 74 % mit Ravulizumab.
  • Das mit Poze-Cemdi beobachtete CH50-Profil zeigte eine vollständige und ununterbrochene Hemmung von terminales Komplement, verglichen mit dem Profil für Ravulizumab, das einen Verlust der Hemmung am Ende des Dosierungsintervalls zeigt.

    • Nach Woche 26 konnten sich alle Patienten, die ACCESS-1 abgeschlossen hatten, für eine nachfolgende OLE-Studie anmelden und Poze-Cemdi erhalten, einschließlich derjenigen, die zunächst Ravulizumab erhielten (n=19). Zu Beginn der OLE hatten 68 % (n=13) der mit Ravulizumab behandelten Patienten eine ausreichende LDH-Kontrolle. Nach der Umstellung auf Poze-Cemdi erreichten 95 % der Patienten (n=18) eine LDH-Kontrolle. Darunter waren 4 von 5 Patienten, denen es unter Ravulizumab nicht gelungen war, die LDH-Kontrolle zu erreichen.

    Das Sicherheitsprofil von Poze-Cemdi stimmte im Allgemeinen mit dem von zugelassenen C5-Inhibitoren überein. Während ACCESS-1 traten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) bei 84 % der mit Poze-Cemdi behandelten Patienten auf, verglichen mit 87 % der mit Ravulizumab behandelten Patienten. Die häufigsten TEAEs (≥10 %) für Poze-Cemdi im Vergleich zu Ravulizumab waren Kopfschmerzen (28 % vs. 17 %), Infektionen der oberen Atemwege (12 % vs. 9 %), Übelkeit (12 % vs. 4 %), Anämie (12 % vs. 9 %), Müdigkeit (8 % vs. 13 %) und Husten (4 % vs. 13 %). Bei zwei Patienten, die Poze-Cemdi erhielten, traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mit der Behandlung in Zusammenhang standen. Dazu gehörte ein Patient, der an einer posttraumatischen Cellulitis litt, die sich mit der Behandlung während der Fortsetzung von Poze-Cemdi besserte. Beim zweiten Patienten traten innerhalb einer Woche nach der ersten Dosis der Kombination Fieber, Krampfanfälle und eine hämolytische Krise auf, die sich auch unter Fortsetzung von Poze-Cemdi verschwanden; Der Patient erlitt später am 130. Tag eine tödliche SUE mit Sepsis und disseminierter intravaskulärer Koagulation.

    In der OLE traten bei 68 % der Patienten, die von Ravulizumab auf Poze-Cemdi umstiegen, TEAEs auf, wobei am häufigsten nicht schwerwiegende, leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle auftraten. Nach der Umstellung von Ravulizumab auf Poze-Cemdi, die beim Wechsel zwischen anderen C5-Inhibitoren beobachtet wurden, gab es keine TEAEs, die mit Typ-3-Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund großer Wirkstoff-Ziel-Wirkstoff-Immunkomplexe vereinbar waren. Es gab auch keine tödlichen TEAEs und kein Patient brach die Therapie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. Der potenzielle Einsatz von Pozelimab und Cemdisiran zur Behandlung von PNH befindet sich in der Erprobung und wurde von keiner Aufsichtsbehörde genehmigt.

    Über das klinische Studienprogramm zu Pozelimab und CemdisiranPozelimab und Cemdisiran werden in separaten Phase-3-Studien für mehrere komplementvermittelte Erkrankungen untersucht, darunter PNH, Myasthenia gravis (MG) und geografische Atrophie (GA).

    PNH: ACCESS-1 ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte Studie mit zwei Kohorten, in der Poze-Cemdi bei Patienten mit PNH untersucht wird, die keine Komplementinhibitor-Therapie erhalten haben oder diese noch nicht erhalten haben. Die erste Kohorte (Kohorte A) ist eine explorative Kohorte, die die Kombination untersucht, die alle vier Wochen subkutan als Erhaltungstherapie verabreicht wird, im Vergleich zu Ravulizumab, das alle acht Wochen als Erhaltungstherapie durch intravenöse Infusion verabreicht wird. Kohorte B ist eine Registrierungskohorte, die Poze-Cemdi im Vergleich zu Eculizumab untersucht. Patienten beider Kohorten können an einer OLE-Folgestudie (ACCESS-EXTENSION) teilnehmen, in der die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination bewertet wird, auch bei Patienten, die von Ravulizumab oder Eculizumab wechseln.

    MG: NIMBLE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Poze-Cemdi und Cemdisiran-Monotherapie bei Patienten mit generalisierter MG.

    GA: SIENNA ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Poze-Cemdi- und Cemdisiran-Monotherapie bei Patienten mit GA als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration.

    Weitere Informationen finden Sie unter Besuchen Sie die Website für klinische Studien von Regeneron oder wenden Sie sich an [email protected] oder +1 844-734-6643.

    Die Kombination aus Pozelimab und Cemdisiran wird im Rahmen einer Vereinbarung mit Alnylam Pharmaceuticals, Inc. entwickelt.

    Über Regeneron in der Hämatologie Bei Regeneron wenden wir mehr als drei Jahrzehnte an Biologisches Fachwissen mit unseren proprietären VelociSuite®-Technologien zur Entwicklung von Medikamenten für Patienten mit verschiedenen Blutkrebsarten und seltenen Bluterkrankungen. Unsere Blutkrebsforschung konzentriert sich auf bispezifische Antikörper, die sowohl als Monotherapie als auch in Kombination untersucht werden miteinander und neue Therapiemodalitäten. Zusammen bieten sie uns eine einzigartige kombinatorische Flexibilität, um maßgeschneiderte und potenziell synergistische Krebsbehandlungen zu entwickeln. Unsere Forschung und Zusammenarbeit zur Entwicklung potenzieller Behandlungen für seltene Bluterkrankungen umfasst Forschungen in der Antikörpermedizin, Gen-Editing- und Gen-Knockout-Technologien sowie experimentelle RNA-Ansätze, auf die wir uns konzentrieren Erschöpfung abnormaler Proteine ​​oder Blockierung krankheitsverursachender zellulärer Signale. Über Regenerons VelocImmune-Technologie Die VelocImmune-Technologie von Regeneron nutzt eine proprietäre gentechnisch veränderte Mausplattform, die mit einem genetisch humanisierten Immunsystem ausgestattet ist, um optimierte, vollständig menschliche Antikörper zu produzieren. Als der Mitbegründer, Präsident und Chief Scientific Officer von Regeneron, George D. Yancopoulos, 1985 zusammen mit seinem Mentor Frederick W. Alt ein Doktorand war, waren sie die ersten, die sich die Herstellung einer solchen genetisch humanisierten Maus vorstellten, und Regeneron hat Jahrzehnte damit verbracht, zu erfinden und zu entwickeln VelocImmune und verwandte VelociSuite®-Technologien. Dr. Yancopoulos und sein Team haben mithilfe der VelocImmune-Technologie einen erheblichen Teil aller originalen, von der FDA zugelassenen oder zugelassenen vollständig menschlichen monoklonalen Antikörper hergestellt. Dazu gehören REGEN-COV® (Casirivimab und Imdevimab), Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-rwlc), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-Dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab). , Maftivimab und Odesivimab-ebgn) und Veopoz® (Pozelimab).

    Über RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten erfindet, entwickelt und vermarktet. Unsere einzigartige Fähigkeit, Wissenschaft wiederholt und konsequent in die Medizin umzusetzen, wurde von Ärzten und Wissenschaftlern gegründet und geleitet und hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung geführt, von denen die meisten in unseren Labors selbst entwickelt wurden. Unsere Medikamente und unsere Pipeline sind darauf ausgelegt, Patienten mit Augenkrankheiten, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten zu helfen.

    Regeneron verschiebt die Grenzen von Wir fördern die wissenschaftliche Entdeckung und beschleunigen die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie VelociSuite®, das optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper produziert. Mit datengestützten Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und bahnbrechenden Genmedizin-Plattformen gestalten wir die nächste Grenze der Medizin und ermöglichen es uns, innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur potenziellen Behandlung oder Heilung von Krankheiten zu identifizieren. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.Regeneron.com oder folgen Sie Regeneron auf LinkedIn, Instagram, Facebook oder X.

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    1 Schrezenmeier, H., Kulasekararaj, A., Mitchell, L. et al. Prädiktoren für eine Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse: Post-hoc-Analyse einer randomisierten, offenen Phase-3-Studie zu Eculizumab und Ravulizumab bei Patienten ohne Komplementinhibitor-Naivität mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie. Ann Hematol 103, 5-15 (2024).2 Ultomiris (Ravulizumab) [Packungsbeilage]. Boston, MA: Alexion Pharmaceuticals, Inc.; 2018.

    Quelle: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Gesendet : 2024-12-09 12:00

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