علاج الوقاية من MIM8 من Novo Nordisk يظهر أنه يتم تحمله جيدًا عند التبديل من emicizumab في الأشخاص الذين يعانون من الهيموفيليا في بيانات المرحلة 3 الجديدة

اتبع Drugslib على

pagsværd ، الدنمارك ، 22 يونيو 2025 -قدمت نوفو نورديسك اليوم نتائج من تجربة المرحلة 3B Frontier5 التي تبين أن التبديل المباشر إلى MIM8 (Denecimig) الوقاية من القذارة من قبل البالغين واضطران مع علاج هايم. مثبطات 1. بالإضافة إلى ذلك ، وجد تقييم النتائج (PROS) التي تم الإبلاغ عنها للمريض FRONDIER5 أن حاقن MIM8 سهلة الاستخدام ، مع تفضيل المستخدم القوي الإجمالي لحقن القلم مقارنة مع نظام حقن EMICIZUMAB السابق 2،3. تم تقديم النتائج في الجمعية الدولية حول تجلط الدم والكونغرس (ISTH) في واشنطن العاصمة

في الدراسة ، تم إعطاء أول جرعة صيانة MIM8 في يوم جرعات emicizumab المقلي. أعطيت المرضى خيار التحول إلى مرة واحدة شهريًا ، مرة واحدة كل أسبوعين أو ترددات الجرعات مرة واحدة كل أسبوع من MIM8 ، بغض النظر عن تردد الجرعات السابق 1،3. تم تحقيق تركيز MIM8 الحالة المستقرة بحلول الأسبوع 16 ، وتم الانتهاء من التخلص من emicizumab بحلول الأسبوع 261. التحول إلى MIM8 أدى إلى زيادة مستمرة في مستويات الثرومبين دون استجابة للجلطات المبالغ فيها.

"التغطية الوقائية المستمرة أمر بالغ الأهمية لتجنب نزيف الاختراق لدى الأشخاص الذين يعانون من الهيموفيليا ؛ مع خيارات علاجية جديدة غير عوامل ، يمكن أن يكون لدى الكثير من الناس تردد في تبديل خيارات العلاج. إن هذه البيانات تُظهر أن التبديل إلى MIM8 من Emicizumab يمكن القيام به دون أن يطلبوا فترة الغسيل ،". "هذا أمر بالغ الأهمية في ضمان الحفاظ على حماية مستمرة ضد أحداث النزيف ونحن نسعى للمساعدة في تلبية الاحتياجات المستمرة للأشخاص الذين يعانون من هذا المرض المعقد."

تتألف دراسة المرحلة المفتوحة المرحلة 3B Frontier5 من 61 من البالغين والمراهقين ، الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق ، مع Haemophilia A. MIM8 تم تحمله جيدًا بدون مخاوف تتعلق بالسلامة. لم يلاحظ أي أحداث مخبأة ، أو تفاعلات فرط الحساسية ، أو أحداث سلبية للعلاج (TEAES) التي تؤدي إلى التوقف ، ولم يكن هناك دليل سريري على تحييد الأجسام المضادة لـ MIM8.

أشارت بيانات PROS من FRONTIER5 إلى تفضيل إجمالي قوي لمحاقص القلم MIM8 ، مع 97 ٪ (ن = 57/59) من المرضى الذين أبلغوا عن تفضيل "قوي للغاية" أو "قوي إلى حد ما" مقارنة بنظام حقن emicizumab السابق 2. من بين المشاركين الذين أكملوا استبيان معالجة أجهزة الهيموفيليا وتقييم التفضيل (HDHPA) في الأسبوع 26 ، وجدوا 98 ٪ (ن = 58/59) أن MIM8 PEN CONDECTOR "سهل للغاية" أو "سهل" للاستخدام ، و 95 ٪ (ن = 56/59). كان جميع المشاركين (100 ٪) "واثقين للغاية" أو "واثقون للغاية" في استخدام حاقن القلم بشكل صحيح ، ووجد معظم المشاركين (83 ٪ ؛ ن = 49/59) أنه "من السهل للغاية" أن يضغط على جرعة 2. وقال ستيفاني سيريميتيس ، كبير المسؤولين الطبيين و CVP للهيموفيليا في نوفو نورديسك ، هذا المجتمع ". "هذه النتائج تمنح رؤى قيمة في إدارة الدم الإدارة ، وتسليط الضوء على جدوى التحول المباشر إلى MIM8 من emicizumab ، وتكشف عن تفضيل مريض قوي لجهاز حاقن MIM8."

تتوقع Novo Nordisk تقديم MIM8 للمراجعة التنظيمية خلال عام 2025. سيتم الكشف عن بيانات من برنامج الحدود المرحلة 3 المستمرة في المؤتمرات القادمة وفي المنشورات في عامي 2025 و 2026. من المقدر أن يؤثر على حوالي 1،125،000 شخص في جميع أنحاء العالم 5. هناك أنواع مختلفة من الهيموفيليا ، والتي تتميز بنوع بروتين عامل التخثر المعيب أو المفقود 4. ناتج الهيموفيليا A بسبب عامل التخثر المفقود أو المعيب الثامن (FVIII) ، وينتج الهيموفيليا ب عن عامل تخثر مفقود أو معيب IX4. مثبطات هي استجابة لجهاز المناعة لعوامل التخثر في العلاج البديل. في الوقت الحالي ، تشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 30 ٪ من الأشخاص الذين يعانون من مصطلحات شديدة في الندم ، مثبطات تطوير 6 يمكن أن تتسبب في توقف علاجات بديلة.

حول MIM8 MIM8 عبارة عن جسم مضاد محاكي FVIIIA الاستقصائي المحسن المحسن مع الهدف من تقديم فعالية محسّنة وفعالية مستدامة عبر فترات جرعات مرنة تصل إلى الوقاية من قبل الشهر مرة واحدة للأشخاص الذين يعانون من النحى المصابين بالضافة A ، أو بدون محطات 7-10. تدار تحت الجلد ، عامل الجسور MIM8 و Factor X. هذا الإجراء يحل محل وظيفة FVIII ، مما يساعد على استعادة قدرة التوليف من الثرومبين في الجسم إلى المعدل الطبيعي ، مما يساعد الدم على Clot7،11. إن استخدام MIM8 في الأشخاص الذين يعيشون مع Haemophilia A هو استقصائي وليس معتمدًا من قبل السلطات التنظيمية أو متاحًا في أي مكان في العالم.

حول محاكمة Frontier5 Frontier5 عبارة البالغين والمراهقين الذين يعانون من الهيموفيليا أ ، مع أو بدون مثبطات 3.

يبحث البرنامج السريري Frontier MIM8 كعلاج وقائي للأشخاص الذين يعانون من Haemophilia A ، مع أو بدون مثبطات. يتضمن هذا البرنامج Frontier1 و Frontier2 و Frontier3 و Frontier4 و Frontier53،12-15.

حول Novo Nordisk Novo Nordisk هي شركة رائدة في مجال الرعاية الصحية العالمية التي تأسست في عام 1923 ومقرها في الدنمارك. هدفنا هو دفع التغيير لهزيمة الأمراض المزمنة الخطيرة المبنية على تراثنا في مرض السكري. نحن نفعل ذلك من خلال اختراقات العلمية الرائدة ، وتوسيع الوصول إلى أدويةنا ، والعمل على منع المرض وعلاجه في النهاية. توظف Novo Nordisk حوالي 77400 شخص في 80 دولة وتسويق منتجاتها في حوالي 170 دولة. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة Novonordisk.com و Facebook و Instagram و X و LinkedIn و YouTube.

المراجع

  • Oldenberg J ، Benson G ، Chowdaryet P ، et al. FRONDIER5 دراسة التبديل المباشر: سلامة بدء الوقاية من MIM8 دون غسل emicizumab. العرض الفموي المقدم في مؤتمر الجمعية الدولية حول تجلط الدم و heemostasis 2025 ؛ 21-25 يونيو 2025 ؛ مركز Walter E. Washington للمؤتمرات ، واشنطن العاصمة ، الولايات المتحدة. رمز الجلسة 13686.
  • Mahlangu J ، Ahuja S ، Cockrell E ، et al. Frontier5 معالجة الجهاز والنتائج التي أبلغ عنها المريض. العرض الفموي المقدم في مؤتمر الجمعية الدولية حول تجلط الدم و heemostasis 2025 ؛ 21-25 يونيو 2025 ؛ مركز Walter E. Washington للمؤتمرات ، واشنطن العاصمة ، الولايات المتحدة. رمز الجلسة 13786.
  • clinicaltrials.gov. دراسة بحثية تبحث في مدى أمانها للتبديل من emicizumab إلى MIM8 في الأشخاص الذين يعانون من الهيموفيليا A (Frontier5). متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05878938 آخر تم الوصول إليه: يونيو 2025.
  • medlinePlus. الهيموفيليا. متاح على: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia. آخر مرة تم الوصول إليها: يونيو 2025.
  • Iorio A ، Stonebraker JS ، Chambost H ، et al. إنشاء انتشار وانتشار عند ولادة الهيموفيليا في الذكور: نهج تحليلي باستخدام السجلات الوطنية. آن إنتر ميد. 2019 ؛ 171: 540–546. doi: 10.7326/m19-1208.
  • كيم جي ، أنت CW. انتشار وعوامل الخطر في تطور مثبط FVIII في المرضى الذين عولجوا سابقًا مع الهيموفيليا A. RED RES. 2019 ؛ 54: 204-209. doi: 10.5045/br.2019.54.3.204.
  • Ostergaard H ، Lund J ، Greisen PJ ، et al. العامل الثامن ، الجسم المضاد الثنائي المحدد ، MIM8 ، يخفف النزيف على تحدي الأوعية الدموية الشديدة في الهيموفيليا الفئران. دم. 2021 ؛ 138: 1258-1268. doi: 10.1182/Blood.2020010331.
  • Mancuso EM ، et al. فعالية وسلامة الوقاية من MIM8 لدى البالغين والمراهقين الذين يعانون من الهيموفيليا A مع أو بدون مثبطات: المرحلة 3 ، دراسة مفتوحة ، عشوائية ، تحكمها الحدود 2. الخلاصة المقدمة في الجمعية الدولية حول تجلط الدم و heemostasis (ISTH) 2024 الكونغرس.
  • Kenet G ، et al. النتائج التي أبلغ عنها المريض ومقدمي الرعاية مع الوقاية من MIM8 تحت الجلد في مرضى الأطفال الذين يعانون من الدماء A مع أو بدون مثبطات العامل الثامن: المرحلة 3 FRONDIER3 دراسة. الملخص المقدم في الجمعية الأوروبية للهيموفيليا واضطرابات الحلفاء (EAHAD) 2025 المؤتمر السنوي. الجلسة 6.
  • Chowdary P ، Banchev AM ، Kavakli K ، et al. سلامة وفعالية الوقاية من MIM8 تُدار مرة كل أسبوعين للمرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A مع أو بدون مثبطات: التحليل المؤقت لدراسة تمديد السلام المفتوح Frontier4. الملخص المقدم في الجمعية الأمريكية لعلم الدم (ASH) 2024 المؤتمر السنوي. الجلسة: 322.
  • الولايات المتحدة. المكتبة الوطنية للطب. F8 الجين. MedlinePlus الوراثة. متاح على https://medlineplus.gov/genetics/gene/f8/ آخر مرة تم الوصول إليها: يونيو 2025.
  • clinicaltrials.gov. دراسة بحثية تبحث في MIM8 في الأشخاص الذين يعانون من Haemophilia A (Frontier1). متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct04204408 آخر تم الوصول إليه: يونيو 2025.
  • clinicaltrials.gov. دراسة بحثية تبحث في MIM8 في البالغين والمراهقين الذين يعانون من الهيموفيليا A مع أو بدون مثبطات. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05053139 آخر مرة تم الوصول إليها: يونيو 2025.
  • clinicaltrials.gov. دراسة بحثية تنظر إلى MIM8 عند الأطفال الذين يعانون من Haemophilia A مع أو بدون مثبطات. متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05306418 آخر تم الوصول إليه: يونيو 2025.
  • clinicaltrials.gov. دراسة بحثية تبحث في العلاج على المدى الطويل مع MIM8 في الأشخاص الذين يعانون من الهيموفيليا A (Frontier4). متاح على: https://clinicaltrials.gov/study/nct05685238 آخر مرة تم الوصول إليها: يونيو 2025.

    • المصدر: Novo Nordisk

    نشر : 2025-06-24 00:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية