Die MIM8-Prophylaxe-Behandlung von Novo Nordisk, die sich beim Wechsel von Emicizumab bei Menschen mit Hämophilie A in neuen Phase-3

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Bagsværd, Dänemark, 22. Juni 2025 -novo nordisk zeigte heute Ergebnisse aus der Phase 3B Frontier5-Studie, die zeigen, dass ein direkter Umschalten auf die Untersuchung MIM8 (Denecimig) Prophylaxe ohne Auswaschung ohne Auswaschung oder Mim8-Ladung. Inhibitoren1. Darüber hinaus ergab eine von Frontier5 Patienten gemeldete Bewertung der Ergebnisse (PROS) den MIM8-Pen-Injektor einfach zu bedienen, mit einer insgesamt starken Benutzerpräferenz für den Pen-Injektor im Vergleich zum vorherigen Emicizumab-Injektionssystem2,3. Die Ergebnisse wurden auf der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Haemostasis (ISTH) in Washington, D.C. Die Patienten erhielten die Möglichkeit, einmal alle zwei Wochen oder einmal wöchentlich Dosierungsfrequenzen von MIM8 zu wechseln, unabhängig von ihrer vorherigen Dosierungsfrequenz1,3. Die MIM8-Konzentration der Steady-State wurde bis Woche 16 erreicht, und die Eliminierung von Emicizumab wurde bis Woche 261 abgeschlossen. Die Umstellung auf MIM8 führte zu einem anhaltenden Anstieg der Thrombinspeakspiegel ohne übertriebene Thrombin-Reaktion1.

„kontinuierliche prophylaktische Abdeckung ist entscheidend für die Vermeidung von Durchbruchblutungen bei Menschen, die mit Hämophilie leben. Mit neuen nicht-faktor-therapeutischen Optionen könnten viele Menschen zögern, die Behandlungsoptionen zu wechseln. Diese Daten zeigen, dass das Wechsel zu MIM8 von Emicizumab, ohne dass ein Auswaschanschluss erforderlich ist“, und Savoris, All-Abstand, P. Wheeler. "Dies ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Einzelpersonen kontinuierlichen Schutz vor Blutungsereignissen aufrechterhalten, um die anhaltenden Bedürfnisse von Menschen zu befriedigen, die mit dieser komplexen Krankheit leben."

Die Open-Label-Phase 3B Frontier5-Studie bestand aus 61 Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren ab, wobei Hämophilie A. MIM8 ohne Sicherheitsbedenken gut verträglich war. Es wurden keine thromboembolischen Ereignisse, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Behandlung von Behandlungsemergetents (TEAEs) beobachtet, und es gab keine klinischen Hinweise auf neutralisierende Anti-MIM8-Antikörper1.

Die Profisdaten von Frontier5 zeigten eine starke Gesamtpräferenz für den MIM8-Pen-Injektor mit 97% (n = 57/59) von Patienten, die eine „sehr starke“ oder „ziemlich starke“ Präferenz im Vergleich zu ihrem vorherigen Emicizumab-Injektionssystem2 melden2. Von den Teilnehmern, die in Woche 26 den Fragebogen zur Bewertung und Präferenzbewertung (Hämophilie-Handhabung und Präferenzbewertung) ausgefüllt haben, fanden 98% (n = 58/59), dass der MIM8-Pen-Injektor „sehr einfach“ oder „einfach“ und 95% (n = 56/59) im Vergleich zu ihrer vorherigen Verwaltungsmethode „viel leichter“ oder „leichter“ oder „leichter“ oder „leichter“ fand. Alle Teilnehmer (100%) waren „äußerst sicher“ oder „sehr selbstbewusst“, wenn sie den Pen-Injektor korrekt verwenden, und die meisten Teilnehmer (83%; n = 49/59) fanden es „sehr einfach“, die Dosis2 zu injizieren. Diese Gemeinde “, sagte Stephanie Seremetis, Chief Medical Officer und CVP für Hämophilie bei Novo Nordisk. „Diese Ergebnisse geben wertvolle Einblicke in die Hämophilie ein Management, unterstreichen die Machbarkeit, direkt auf MIM8 aus Emicizumab zu wechseln und eine starke Patientenpräferenz für das MIM8-Pen-Injektor-Gerät aufzuzeigen.“

novo nordisk erwartet, MIM8 für regulatorische Überprüfung während 2025 einzureichen. Daten aus dem laufenden Phase -3 -Frontier -Programm werden an den kommenden Kongressen und in Veröffentlichungen im Jahr 2025 und 2026 bekannt gegeben. Es wird geschätzt, dass es weltweit rund 1.125.000 Menschen betrifft5. Es gibt verschiedene Arten von Hämophilie, die durch die Art des Gerinnungsfaktorproteins gekennzeichnet sind, das defekt oder fehlt4. Hämophilie A wird durch einen fehlenden oder defekten Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) verursacht, und Hämophilie B wird durch einen fehlenden oder defekten Gerinnungsfaktor IX4 verursacht. Inhibitoren sind eine Reaktion des Immunsystems auf die Gerinnungsfaktoren in der Ersatztherapie. Derzeit wird geschätzt, dass bis zu 30% der Menschen, die mit schwerer Hämophilie leben, Inhibitoren entwickeln6, die dazu führen können, dass Ersatztherapien nicht mehr funktionieren.

Über MIM8 mim8 ist ein mimetischer bispezifischer Antikörper-FVIIIA-Antikörper, der mit dem Ziel optimiert ist, eine verbesserte Wirksamkeit und eine anhaltende Wirksamkeit über flexible Dosierungsintervalle bis hin zu einst monatlich Prophylaxe für Menschen mit Hämophilie A, mit oder ohne Inhibitoren7-10 zu liefern. MIM8 Bridges Faktor IXA und Faktor X verabreicht unter der Haut. Diese Aktion ersetzt die FVIII -Funktion, wodurch die Kapazität der Thrombinerzeugung des Körpers in den normalen Bereich wiederhergestellt wird, wodurch Blut zu CLOT7,11 hilft. Die Verwendung von MIM8 bei Menschen, die mit Hämophilie A leben, ist untersucht und von den Regulierungsbehörden nicht zugelassen oder überall auf der Welt erhältlich. Pen-Injektor bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren3.

Das Frontier Clinical Program untersucht MIM8 als Prophylaxe -Behandlung für Menschen mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren. Dieses Programm umfasst Frontier1, Frontier2, Frontier3, Frontier4 und Frontier53, 12-15. Unser Ziel ist es, Veränderungen voranzutreiben, um schwerwiegende chronische Krankheiten zu besiegen, die auf unserem Erbe auf Diabetes basieren. Wir tun dies durch wegweisende wissenschaftliche Durchbrüche, die Erweiterung des Zugangs zu unseren Arzneimitteln und die Arbeit, um Krankheiten zu verhindern und zu heilen. Novo Nordisk beschäftigt rund 77.400 Mitarbeiter in 80 Ländern und vermarktet seine Produkte in rund 170 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter novonordisk.com, facebook, Instagram, X, LinkedIn und YouTube.

Referenzen

  • Oldenberg J, Benson G, Chowdaryet P, et al. Frontier5 Direct Switch Study: Sicherheit der Initiierung von MIM8 -Prophylaxe ohne Auswaschung von Emicizumab. Mündliche Präsentation auf dem Kongress der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase 2025; 21.-25. Juni 2025; Walter E. Washington Convention Center, Washington D. C., USA. Sitzungscode 13686.
  • Mahlangu J, Ahuja S., Cockrell E, et al. Frontier5-Gerätehandhabung und Patienten mit Patienten berichteten. Mündliche Präsentation auf dem Kongress der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase 2025; 21. bis 25. Juni 2025; Walter E. Washington Convention Center, Washington D. C., USA. Sitzungscode 13786.
  • ClinicalTrials.gov. Eine Forschungsstudie, in der es darum geht, wie sicher es ist, bei Menschen mit Hämophilie A (Frontier5) von Emicizumab zu MIM8 zu wechseln. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05878938 zuletzt zugegriffen: Juni 2025.
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  • kim jy, du cw. Die Prävalenz und die Risikofaktoren der Inhibitorentwicklung von FVIII bei zuvor behandelten Patienten mit Hämophilie A. Blood Res. 2019; 54: 204-209. doi: 10.5045/br.2019.54.3.204.
  • Ostergaard H., Lund J., Greis PJ, et al. Ein Faktor VIIIA-mimetischer bispezifischer Antikörper, MIM8, verbessert Blutungen bei schwerer vaskulärer Exposition bei Hämophilie-A-Mäusen. Blut. 2021; 138: 1258-1268. doi: 10.1182/blut.2020010331.
  • Mancuso EM, et al. Wirksamkeit und Sicherheit der MIM8-Prophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren: Phase 3, offener Label, randomisierte, kontrollierte Frontier2-Studie. Zusammenfassung in der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH) 2024 Kongress.
  • Kenet G, et al. Patienten- und Pflegepersonalergebnisse mit subkutaner MIM8-Prophylaxe bei pädiatrischen Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne Faktor VIII-Inhibitoren: Phase 3 Frontier3-Studie. Zusammenfassung auf der Europäischen Vereinigung für Hämophilie und Alliedstörungen (EAHAD) 2025 Jährlicher Kongress. Sitzung 6.
  • Chowdary P, Banchev AM, Kavakli K, et al. Sicherheit und Wirksamkeit der MIM8-Prophylaxe, die alle zwei Wochen für Patienten mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren verabreicht wurde: Zwischenanalyse der Frontier4 Open-Label-Erweiterungsstudie. Zusammenfassung auf der American Society of Hematology (ASH) 2024 Jährlicher Kongress. Sitzung: 322.
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  • klinicaltrials.gov. Eine Forschungsstudie zur Untersuchung von MIM8 bei Menschen mit Hämophilie A (Frontier1). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct04204408 Zuletzt Zugriff: Juni 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Eine Forschungsstudie zur Untersuchung von MIM8 bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05053139 Zuletzt Zugriff: Juni 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Eine Forschungsstudie mit MIM8 bei Kindern mit Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05306418 Zuletzt auf: Juni 2025.
  • klinicaltrialss.gov. Eine Forschungsstudie mit der Langzeitbehandlung mit MIM8 bei Menschen mit Hämophilie A (Frontier4). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/nct05685238 zuletzt zugegriffen: Juni 2025.

    • Quelle: novo nordisk

    Gesendet : 2025-06-24 00:00

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