Le traitement de la prophylaxie MIM8 de Novo Nordisk s'est avéré bien toléré lors du passage de l'émicizumab chez les personnes atteintes d'hémophilie A dans de nouvelles données de phase 3

Suivez Drugslib sur

Bagsværd, Danemark, 22 juin 2025 - Novo Nordisk a présenté aujourd'hui les résultats de l'essai de phase 3b Frontier5 montrant qu'un passage direct à la prophylaxie de la MIM8 (décimig) à partir d'un traitement d'Eminizumab, sans période de lavage ou de la dose de MIM8, a été bien tolérée avec des préoccupations de la sécurité dans des adultes et des adultes et des omescents, avec des hailophilistes, avec des préoccupations en matière de sécurité dans des adultes et des adultes et des omescents, avec des hailophilistes, avec des préoccupations de sécurité dans des adultes et des Adolescents, avec des hailophilistes, sans tolérance, avec des homologues avec des hailophilistes avec des hailophilistes avec des haimobiles avec des hailophilistes avec des haïcos sans inhibiteurs1. De plus, une évaluation des résultats rapportées par les patients de Frontier5 (PRO) a révélé que l'injecteur de Pen Mim8 était facile à utiliser, avec une forte préférence utilisateur globale pour l'injecteur de Pen par rapport au système d'injection d'Emizumab précédent2,3. Les résultats ont été présentés à l'International Society on Thrombose and Haemostase (ISTH) Congress à Washington, D.C.

Dans l'étude, la première dose d'entretien de MIM8 a été administrée le jour de dosage émicizumab prévu suivant. Les patients ont eu la possibilité de passer à des fréquences de dosage une fois-mois, une fois toutes les deux semaines ou une fois par semaine de MIM8, quelle que soit leur fréquence de dosage antérieure1,3. La concentration de MIM8 à l'état d'équilibre a été obtenue à la semaine 16, et l'élimination de l'emizumab a été achevée d'ici la semaine 261. Le passage à MIM8 a conduit à une augmentation soutenue des niveaux de pic de thrombine sans réponse de thrombine exagérée1.

«La couverture prophylactique continue est essentielle pour éviter les saignements percés chez les personnes vivant avec une hémophilie; avec de nouvelles options thérapeutiques non facteurs, de nombreuses personnes pourraient avoir des hésitations à changer d'options de traitement. «Cela est essentiel pour garantir que les individus maintiennent une protection continue contre les événements de saignement alors que nous cherchons à répondre aux besoins continus des personnes vivant avec cette maladie complexe.»

L'étude de la phase 3B de la phase ouverte 3B était composée de 61 adultes et adolescents, âgés de 12 ans et plus, l'hémophilie A. MIM8 était bien tolérée sans aucune préoccupation de sécurité. Aucun événement thromboembolique, réactions d'hypersensibilité ou événements indésirables émergents (TEAS) (TEAS) conduisant à l'arrêt n'a été observé, et il n'y avait aucune preuve clinique de neutralisation des anticorps anti-MIM81.

Les données PROS de Frontier5 ont indiqué une forte préférence globale pour l'injecteur de Pen Mim8, avec 97% (n = 57/59) des patients signalant une préférence «très forte» ou «assez forte» par rapport à leur précédent système d'injection d'Emizumab22. Parmi les participants qui ont rempli le questionnaire d'évaluation de la gestion et de l'évaluation des préférences de l'hémophilie (HDHPA) à la semaine 26, 98% (n = 58/59) ont trouvé l'injecteur de Pen Mim8 «très facile» ou «facile» à utiliser, et 95% (n = 56/59) l'a trouvé «beaucoup plus facile» ou «plus facile» par rapport à leur méthode d'administration précédente. Tous les participants (100%) étaient «extrêmement confiants» ou «très confiants» dans l'utilisation correctement de l'injecteur de la pén Community », a déclaré Stephanie Seremis, médecin-chef et CVP pour l'hémophilie à Novo Nordisk. «Ces résultats donnent des informations précieuses sur une gestion de l'hémophilie, mettent en évidence la faisabilité de passer directement à MIM8 à partir de l'émicizumab et de révéler une forte préférence pour les patients pour le dispositif d'injecteur de Pen Mim8.»

Novo Nordisk prévoit de soumettre MIM8 pour un examen réglementaire en 2025. Les données du programme de frontière de phase 3 en cours seront divulguées lors de congrès à venir et dans les publications en 2025 et 2026.

sur l'hémophilie Haemophilia est un processus de saignement rare dont la capacité de saignement est nécessaire. On estime qu'il affecte environ 1 125 000 personnes dans le monde 5. Il existe différents types d'hémophilie, qui se caractérisent par le type de protéine de facteur de coagulation qui est défectueux ou manquant4. L'hémophilie A est causée par un facteur de coagulation manquant ou défectueux VIII (FVIII), et l'hémophilie B est causée par un facteur de coagulation manquant ou défectueux IX4. Les inhibiteurs sont une réponse du système immunitaire aux facteurs de coagulation en thérapie de remplacement. Actuellement, il est estimé que jusqu'à 30% des personnes vivant avec une hémophilie sévère ont des inhibiteurs 6 qui peuvent entraîner l'arrêt des thérapies de remplacement.

À propos de MIM8 MIM8 est un anticorps bispécifique mimétique FVIIIA optimisé dans le but d'offrir une puissance améliorée et une efficacité soutenue à travers des intervalles de dosage flexibles jusqu'à une prophylaxie une fois mois pour les personnes vivant avec une hémophilie A, avec ou sans inhibiteurs 7-0. Administré sous la peau, le facteur MIM8 Bridges IXA et le facteur X. Cette action remplace la fonction FVIII, ce qui aide à restaurer la capacité de génération de thrombine du corps dans la plage normale, aidant le sang à craquer 7,11. L'utilisation de MIM8 chez les personnes vivant avec l'hémophilie A est enquêteuse et non approuvée par les autorités réglementaires ou disponible partout dans le monde.

sur l'essai Frontier5 Frontier5 est un essai à arme à bras unique, 26 semaines, phase 3B, évaluant la sécurité du traitement de la prophylaxis d'emisizumabe précédent en utilisant le traitement prophylaxis de MIM8 directement à la prophylaxis Injecteur de la pénale chez les adultes et les adolescents atteints d'hémophilie A, avec ou sans inhibiteurs3.

Le programme clinique frontière étudie le MIM8 comme un traitement de prophylaxie pour les personnes atteintes d'hémophilie A, avec ou sans inhibiteurs. Ce programme comprend Frontier1, Frontier2, Frontier3, Frontier4 et Frontier53,12-15.

À propos de Novo Nordisk Novo Nordisk est une principale entreprise mondiale de soins de santé fondée en 1923 et dont le siège social au Danemark. Notre objectif est de conduire un changement pour vaincre les maladies chroniques graves construites sur notre héritage dans le diabète. Nous le faisons par des percées scientifiques pionnières, en élargissant l'accès à nos médicaments et en travaillant pour prévenir et finalement guérir les maladies. Novo Nordisk emploie environ 77 400 personnes dans 80 pays et commercialise ses produits dans environ 170 pays. Pour plus d'informations, visitez Novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn et YouTube.

références

  • Oldenberg J, Benson G, Chowdaryet P, et al. Étude de l'interrupteur direct de Frontier5: Sécurité de l'initiation de la prophylaxie MIM8 sans lavage de l'émicizumab. Présentation orale présentée au Congrès de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostasie 2025; 21-25 juin 2025; Walter E. Washington Convention Center, Washington D.C., États-Unis. Code de session 13686.
  • Mahlangu J, Ahuja S, Cockrell E, et al. Traitement des appareils Frontier5 et résultats signalés par les patients. Présentation orale présentée au Congrès de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostasie 2025; 21-25 juin 2025; Walter E. Washington Convention Center, Washington D.C., États-Unis. Code de session 13786.
  • ClinicalTrials.gov. Une étude de recherche sur la sécurité de la sécurité de passer de l'emizumab à MIM8 chez les personnes atteintes d'hémophilie A (Frontier5). Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct05878938 Dernière consulté: juin 2025.
  • MedlinePlus. Hémophilie. Disponible sur: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia. Dernière consulté: juin 2025.
  • Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, et al. Établir la prévalence et la prévalence à la naissance de l'hémophilie chez les hommes: une approche méta-analytique utilisant des registres nationaux. Ann Intern Med. 2019; 171: 540–546. doi: 10.7326 / m19-1208.
  • Kim Jy, vous CW. La prévalence et les facteurs de risque de développement des inhibiteurs de FVIII chez les patients traités précédemment atteints d'hémophilie A. Blood Res. 2019; 54: 204-209. doi: 10.5045 / br.2019.54.3.204.
  • Ostergaard H, Lund J, Greisen PJ, et al. Un anticorps bispécifique du facteur VIIIA, MIM8, améliore les saignements lors d'un défi vasculaire sévère chez l'hémophilie A des souris. Sang. 2021; 138: 1258-1268. doi: 10.1182 / sang.2020010331.
  • MANCUSO EM, et al. Efficacité et sécurité de la prophylaxie MIM8 chez les adultes et les adolescents atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteurs: phase 3, étude ouverte, randomisée et contrôlée Frontier2. Résumé présenté à la Société internationale sur la thrombose et l'hémostasie (ISTH) 2024 Congrès.
  • Kenet G, et al. Résultats déclarés par les patients et les soignants avec une prophylaxie sous-cutanée MIM8 chez les patients pédiatriques atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteurs du facteur VIII: étude de la phase 3 Frontier3. Résumé présenté à l'Association européenne pour l'hémophilie et les troubles alliés (EAHAD) 2025 Congrès annuel. Session 6.
  • Chowdary P, Banchev AM, Kavakli K, et al. Innocuité et efficacité de la prophylaxie MIM8 administrée une fois toutes les deux semaines pour les patients atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteurs: analyse intermédiaire de l'étude d'extension ouverte de Frontier4. Résumé présenté au Congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH) 2024. Session: 322.
  • U.S. Bibliothèque nationale de médecine. Gene F8. MEDLINEPLUS GÉNÉTIQUE. Disponible sur https://medlineplus.gov/genetics/gene/f8/ Dernière consulté: juin 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Une étude de recherche sur le MIM8 chez les personnes atteintes d'hémophilie A (Frontier1). Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct04204408 Consulté: juin 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Une étude de recherche sur le MIM8 chez les adultes et les adolescents atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteurs. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct05053139 Dernière consulté: juin 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Une étude de recherche sur MIM8 chez les enfants atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteurs. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct05306418 Consulté: juin 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Une étude de recherche examinant le traitement à long terme avec MIM8 chez les personnes atteintes d'hémophilie A (Frontier4). Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/study/nct05685238 Dernière consulté: juin 2025.

    • Source: Novo Nordisk

    Publié : 2025-06-24 00:00

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires