Pengobatan profilaksis MIM8 Novo Nordisk terbukti ditoleransi dengan baik saat beralih dari emicizumab pada orang dengan hemofilia A dalam data fase 3 baru

Ikuti Drugslib di

Bagsværd, Denmark, 22 June 2025 – Novo Nordisk today presented results from the phase 3b FRONTIER5 trial showing that a direct switch to investigational Mim8 (denecimig) prophylaxis from emicizumab treatment, without a washout period or Mim8 loading dose, was well-tolerated with no safety concerns in adults and adolescents living with haemophilia A, with or tanpa inhibitor1. Selain itu, penilaian Frontier5 Pasien Reported Reported (Pro) menemukan miM8 pena-injector mudah digunakan, dengan preferensi pengguna yang kuat secara keseluruhan untuk injector pena dibandingkan dengan sistem injeksi emicizumab sebelumnya2,3. Hasilnya disajikan di Kongres International Society on Trombosis dan Hemostasis (ISTH) di Washington, D.C. Pasien diberi pilihan untuk beralih ke sekali bulanan, setiap dua minggu sekali atau frekuensi dosis MIM8 sekali seminggu, terlepas dari frekuensi dosis sebelumnya 1,3. Konsentrasi MIM8 kondisi mapan dicapai pada minggu 16, dan eliminasi emicizumab diselesaikan pada minggu 261. Beralih ke MIM8 menyebabkan peningkatan tingkat puncak trombin yang berkelanjutan tanpa respons trombin yang berlebihan1.

“Cakupan profilaksis terus-menerus sangat penting untuk menghindari perdarahan terobosan pada orang yang hidup dengan hemofilia; dengan pilihan terapi non-faktor baru, banyak orang dapat ragu-ragu tentang pilihan perawatan. “Ini sangat penting dalam memastikan bahwa individu mempertahankan perlindungan berkelanjutan terhadap peristiwa pendarahan karena kami berusaha untuk membantu memenuhi kebutuhan orang -orang yang hidup dengan penyakit yang kompleks ini.”

Studi Frontier5 fase label terbuka terdiri dari 61 orang dewasa dan remaja, berusia 12 tahun ke atas, dengan haemofilia A. mim8 ditoleransi dengan baik tanpa masalah keamanan. Tidak ada kejadian tromboembolik, reaksi hipersensitivitas, atau efek samping yang muncul (TEAE) yang menyebabkan penghentian diamati, dan tidak ada bukti klinis penetralisir antibodi anti-MIM8.

Data pro dari Frontier5 menunjukkan preferensi keseluruhan yang kuat untuk miM8 pen-injector, dengan 97% (n = 57/59) pasien yang melaporkan preferensi “sangat kuat” atau “cukup kuat” dibandingkan dengan sistem injeksi emisizumab sebelumnya2. Dari peserta yang menyelesaikan kuesioner penanganan dan penilaian preferensi (HDHPA) perangkat haemophilia pada minggu 26, 98% (n = 58/59) menemukan miM8 pena-injector "sangat mudah" atau "mudah" untuk digunakan, dan 95% (n = 56/59) menemukannya "jauh lebih mudah" atau "lebih mudah" dengan metode administrasi mereka sebelumnya. Semua peserta (100%) adalah "sangat percaya diri" atau "sangat percaya diri" dalam menggunakan injector pena dengan benar, dan sebagian besar peserta (83%; n = 49/59) menemukan bahwa "sangat mudah" untuk menyuntikkan dosis2.

"Opsi-opsi Perawatan Pasien dan Kantor Pasien yang Didukung oleh Pasien ini dengan Pasien yang Didukung Masa Data Masa Depan. Komunitas ”, kata Stephanie Seremetis, Kepala Petugas Medis dan CVP untuk Haemophilia di Novo Nordisk. “Hasil ini memberikan wawasan yang berharga tentang hemofilia manajemen, menyoroti kelayakan secara langsung beralih ke MIM8 dari emicizumab, dan mengungkapkan preferensi pasien yang kuat untuk perangkat injector pena MIM8.”

Novo Nordisk berharap untuk menyerahkan MIM8 untuk peninjauan peraturan selama 2025. Data dari program Frontier Fase 3 yang sedang berlangsung akan diungkapkan pada kongres yang akan datang dan dalam publikasi pada tahun 2025 dan 2026.

tentang hal -hal yang dibutuhkan oleh hemofilia Haemophilia yang langka adalah langka yang melekat pada hemofilia yang langka, hemofilia, hemofilia, hemofilia. Bleeding4. Diperkirakan mempengaruhi sekitar 1.125.000 orang di seluruh dunia5. Ada berbagai jenis hemofilia, yang ditandai oleh jenis protein faktor pembekuan yang rusak atau hilang4. Haemophilia A disebabkan oleh faktor pembekuan VIII (FVIII) yang hilang atau rusak, dan haemofilia B disebabkan oleh faktor pembekuan IX4 yang hilang atau rusak. Inhibitor adalah respons sistem kekebalan terhadap faktor pembekuan dalam terapi penggantian. Saat ini, diperkirakan bahwa hingga 30% orang yang hidup dengan hemofilia parah A Develops inhibitor6 yang dapat menyebabkan terapi penggantian berhenti bekerja.

tentang mim8 mim8 adalah antibodi mimesis mimetik yang diselidiki dioptimalkan dengan tujuan untuk memberikan potensi yang lebih baik dan kemanjuran berkelanjutan di seluruh interval dosis fleksibel hingga profilaksis sekali bulanan untuk orang yang hidup dengan haemofilia A, dengan atau tanpa inhibitor7-10. Diberikan di bawah kulit, MIM8 Bridges Factor IXA dan Factor X. Tindakan ini menggantikan fungsi FVIII, yang membantu memulihkan kapasitas generasi trombin tubuh ke dalam kisaran normal, membantu darah membekukan7,11. Penggunaan MIM8 pada orang yang hidup dengan hemofilia A diselidiki dan tidak disetujui oleh otoritas pengatur atau tersedia di mana saja di dunia.

tentang Percobaan Frontier5 Frontier5 adalah pengobatan libel tunggal, libel terbuka, 26-minggu, mengevaluasi pengalihan switching dari pengalihan miCizab-label 2-minggu dengan fase sebelumnya dari switchy dari pengalihan miCizaber, miCizaber, MIMIXIB-LABEL, MIMIAX LOKLIA-26 TO Fase LANGSUNG DARI MIMIX DARI MIMIAX DARI MIMISLA DARI MIMISL LABEL DARI MIMISL LABEL DARI MIMISL LABEL DARI MIMISL LOKIA. injector pena pada orang dewasa dan remaja dengan hemofilia A, dengan atau tanpa inhibitor3.

Program klinis perbatasan menyelidiki MIM8 sebagai pengobatan profilaksis untuk orang dengan hemofilia A, dengan atau tanpa inhibitor. Program ini termasuk Frontier1, Frontier2, Frontier3, Frontier4 dan Frontier53,12-15.

tentang Novo Nordisk Novo Nordisk adalah perusahaan perawatan kesehatan global terkemuka yang didirikan pada tahun 1923 dan berkantor pusat di Denmark. Tujuan kami adalah untuk mendorong perubahan untuk mengalahkan penyakit kronis serius yang dibangun di atas warisan kami pada diabetes. Kami melakukannya dengan merintis terobosan ilmiah, memperluas akses ke obat -obatan kami, dan bekerja untuk mencegah dan akhirnya menyembuhkan penyakit. Novo Nordisk mempekerjakan sekitar 77.400 orang di 80 negara dan memasarkan produknya di sekitar 170 negara. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn dan YouTube.

Referensi

  • Oldenberg J, Benson G, Chowdaryet P, dkk. Frontier5 Studi sakelar langsung: Keamanan memulai profilaksis MIM8 tanpa pencucian emicizumab. Presentasi lisan dipresentasikan di Kongres Masyarakat Internasional tentang Trombosis dan Haemostasis 2025; 21-25 Juni 2025; Pusat Konvensi Walter E. Washington, Washington D.C., AS. Kode Sesi 13686.
  • Mahlangu J, Ahuja S, Cockrell E, dkk. Penanganan perangkat Frontier5 dan hasil yang dilaporkan pasien. Presentasi lisan dipresentasikan di Kongres Masyarakat Internasional tentang Trombosis dan Haemostasis 2025; 21-25 Juni 2025; Pusat Konvensi Walter E. Washington, Washington D.C., AS. Kode Sesi 13786.
  • Clinicaltrials.gov. Sebuah studi penelitian yang melihat seberapa aman untuk beralih dari emicizumab ke MIM8 pada orang dengan hemofilia A (Frontier5). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05878938 Diakses terakhir: Juni 2025.
  • Medlineplus. Hemofilia. Tersedia di: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia. Diakses terakhir: Juni 2025.
  • Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, dkk. Menetapkan prevalensi dan prevalensi saat kelahiran hemofilia pada laki-laki: pendekatan meta-analitik menggunakan pendaftar nasional. Ann Intern Med. 2019; 171: 540–546. doi: 10.7326/m19-1208.
  • Kim JY, Anda cw. Faktor prevalensi dan risiko pengembangan inhibitor FVIII pada pasien yang sebelumnya diobati dengan hemofilia A. Darah Res. 2019; 54: 204-209. doi: 10.5045/br.2019.54.3.204.
  • Ostergaard H, Lund J, Greisen PJ, dkk. Faktor VIIIA antibodi bispecific-mimesis, mim8, memperbaiki pendarahan pada tantangan pembuluh darah parah pada hemofilia tikus. Darah. 2021; 138: 1258-1268. doi: 10.1182/darah.2020010331.
  • Mancuso EM, dkk. Kemanjuran dan keamanan profilaksis MIM8 pada orang dewasa dan remaja dengan hemofilia A dengan atau tanpa inhibitor: fase 3, label terbuka, acak, studi Frontier2 terkontrol. Abstrak dipresentasikan di International Society on Trombosis dan Haemostasis (ISTH) 2024 Kongres.
  • Kenet G, dkk. Hasil yang dilaporkan oleh pasien dan pengasuh dengan profilaksis MIM8 subkutan pada pasien anak dengan hemofilia A dengan atau tanpa faktor inhibitor Factor VIII: Studi Fase 3 Frontier3. Abstrak dipresentasikan di Asosiasi Eropa untuk Haemophilia dan Sekutu (EAHAD) 2025 Kongres Tahunan. Sesi 6.
  • Chowdary P, Banchev AM, Kavakli K, dkk. Keamanan dan kemanjuran profilaksis MIM8 yang diberikan setiap dua minggu sekali untuk pasien dengan hemofilia A dengan atau tanpa inhibitor: analisis sementara studi ekstensi label terbuka Frontier4. Abstrak disajikan di American Society of Hematology (Ash) 2024 Kongres Tahunan. Sesi: 322.
  • U.S. Perpustakaan Kedokteran Nasional. Gen F8. Genetika Medlineplus. Tersedia di https://medlineplus.gov/genetics/gene/f8/ terakhir diakses: Juni 2025.
  • Clinicaltrials.gov. Sebuah studi penelitian yang menyelidiki MIM8 pada orang dengan hemofilia A (Frontier1). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct04204408 diakses terakhir: Juni 2025.
  • clinicaltrials.gov. Sebuah studi penelitian yang menyelidiki MIM8 pada orang dewasa dan remaja dengan hemofilia A dengan atau tanpa inhibitor. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05053139 diakses terakhir: Juni 2025.
  • Clinicaltrials.gov. Sebuah studi penelitian yang melihat MIM8 pada anak -anak dengan hemofilia A dengan atau tanpa inhibitor. Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05306418 diakses terakhir: Juni 2025.
  • Clinicaltrials.gov. Sebuah studi penelitian yang melihat pengobatan jangka panjang dengan MIM8 pada orang dengan hemofilia A (Frontier4). Tersedia di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05685238 diakses terakhir: Juni 2025.

    • Sumber: Novo Nordisk

    Diposting : 2025-06-24 00:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer