Rawatan Prophylaxis MIM8 Novo Nordisk yang ditunjukkan dengan baik apabila beralih dari emicizumab pada orang dengan hemofilia A dalam data Fasa 3 baru

Ikuti Drugslib di

Bagsværd, Denmark, 22 Jun 2025 -Novo Nordisk hari ini membentangkan hasil dari percubaan Fasa 3B Frontier5 yang menunjukkan bahawa suis langsung kepada MIM8 (Denecimig) Prophylaxis dari Rawatan EMICIZUMAB, tanpa perlu untuk menjalani. Inhibitor1. Di samping itu, penilaian hasil yang dilaporkan oleh pesakit Frontier5 mendapati MIM8 pena pena mudah digunakan, dengan keutamaan pengguna yang kukuh secara keseluruhan untuk pena pena berbanding dengan sistem suntikan emicizumab sebelumnya2,3. Hasilnya telah dibentangkan di Kongres International Society on Thrombosis dan Haemostasis (ISTH) di Washington, D.C. Pesakit diberi pilihan untuk beralih ke sekali-dua bulan sekali, sekali setiap dua minggu atau frekuensi dos dos MIM8 sekali, tanpa mengira frekuensi dos mereka yang terdahulu1,3. Kepekatan MIM8 yang mantap dicapai pada minggu ke-16, dan penghapusan emicizumab telah disiapkan pada minggu 261. Beralih ke MIM8 membawa kepada peningkatan tahap puncak thrombin tanpa respons thrombin yang dibesar-besarkan.

"Perlindungan prophylactic yang berterusan adalah penting untuk mengelakkan pendarahan terobosan pada orang yang hidup dengan haemophilia; dengan pilihan terapeutik bukan faktor yang baru, banyak orang boleh ragu-ragu tentang menukar pilihan rawatan. "Ini penting dalam memastikan individu mengekalkan perlindungan berterusan terhadap peristiwa pendarahan ketika kami berusaha membantu menangani keperluan orang yang hidup dengan penyakit yang kompleks ini."

Kajian Fasa 3B Frontier5 terbuka terdiri daripada 61 orang dewasa dan remaja, berusia 12 tahun ke atas, dengan Haemophilia A. MIM8 telah diberi tumpuan dengan baik tanpa kebimbangan keselamatan. Tiada peristiwa thromboembolic, tindak balas hipersensitiviti, atau kejadian buruk yang muncul (TEAE) yang membawa kepada penghentian diperhatikan, dan tidak ada bukti klinikal untuk meneutralkan antibodi anti-MIM81.

Data Pro dari Frontier5 menunjukkan keutamaan keseluruhan yang kuat untuk penyuntik pena MIM8, dengan 97% (n = 57/59) pesakit yang melaporkan keutamaan "sangat kuat" atau "cukup kuat" berbanding dengan sistem suntikan emicizumab sebelumnya. Daripada peserta yang menyelesaikan soal selidik pengendalian peranti dan penilaian pilihan haemophilia (HDHPA) pada minggu 26, 98% (n = 58/59) mendapati MIM8 pena "sangat mudah" atau "mudah" untuk digunakan, dan 95% (n = 56/59) Semua peserta (100%) adalah "sangat yakin" atau "sangat yakin" dalam menggunakan pena pena dengan betul, dan kebanyakan peserta (83%; n = 49/59) mendapati ia "sangat mudah" untuk menyuntik dos2. Komuniti ", kata Stephanie Seremetis, Ketua Pegawai Perubatan dan CVP untuk Haemophilia di Novo Nordisk. "Keputusan ini memberikan pandangan yang berharga kepada haemophilia pengurusan, menyerlahkan kemungkinan secara langsung beralih ke MIM8 dari emicizumab, dan mendedahkan keutamaan pesakit yang kuat untuk peranti pena MIM8."

Novo Nordisk mengharapkan untuk mengemukakan MIM8 untuk semakan pengawalseliaan pada tahun 2025. Data dari program Frontier Fasa 3 yang sedang berlangsung akan didedahkan pada kongres yang akan datang dan dalam penerbitan pada tahun 2025 dan 2026. Dianggarkan menjejaskan kira -kira 1,125,000 orang di seluruh dunia5. Terdapat pelbagai jenis haemophilia, yang dicirikan oleh jenis protein faktor pembekuan yang cacat atau hilang4. Haemophilia A disebabkan oleh faktor pembekuan yang hilang atau cacat VIII (FVIII), dan haemophilia B disebabkan oleh faktor pembekuan yang hilang atau cacat IX4. Inhibitor adalah tindak balas sistem imun terhadap faktor pembekuan dalam terapi penggantian. Pada masa ini, dianggarkan sehingga 30% orang yang hidup dengan haemophilia yang teruk A membangun inhibitor6 yang boleh menyebabkan terapi penggantian berhenti bekerja.

Mengenai MIM8 MIM8 adalah penyiasatan antibodi bispesifik mimetik yang dioptimumkan dengan tujuan untuk memberikan keberkesanan yang lebih baik dan keberkesanan yang berterusan merentasi selang dos yang fleksibel sehingga prophylaxis sekali-sekali untuk orang-orang yang hidup dengan haemophilia a, dengan atau tanpa perencat. Ditadbir di bawah kulit, MIM8 Jambatan Faktor IXA dan Faktor X. Tindakan ini menggantikan fungsi FVIII, yang membantu memulihkan kapasiti penjanaan thrombin badan ke dalam julat normal, membantu darah untuk membekukan7,11. Penggunaan MIM8 pada orang yang tinggal dengan Haemophilia A adalah penyiasatan dan tidak diluluskan oleh pihak berkuasa pengawalseliaan atau boleh didapati di mana-mana di dunia. pada orang dewasa dan remaja dengan haemophilia A, dengan atau tanpa inhibitor3.

Program Klinikal Frontier menyiasat MIM8 sebagai rawatan profilaksis untuk orang yang mempunyai haemophilia A, dengan atau tanpa inhibitor. Program ini termasuk Frontier1, Frontier2, Frontier3, Frontier4 dan Frontier53,12-15. Tujuan kami adalah untuk memacu perubahan untuk mengalahkan penyakit kronik yang serius yang dibina di atas warisan kami dalam diabetes. Kami berbuat demikian dengan merintis kejayaan saintifik, memperluaskan akses kepada ubat -ubatan kami, dan bekerja untuk mencegah dan akhirnya menyembuhkan penyakit. Novo Nordisk menggunakan kira -kira 77,400 orang di 80 negara dan memasarkan produknya di sekitar 170 negara. Untuk maklumat lanjut, lawati Novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn dan YouTube.

Rujukan

  • Oldenberg J, Benson G, Chowdaryet P, et al. Frontier5 Switch Direct Switch: Keselamatan memulakan profilaksis MIM8 tanpa pembersihan emicizumab. Persembahan lisan yang dibentangkan di Kongres Persatuan Antarabangsa mengenai Trombosis dan Haemostasis 2025; 21-25 Jun 2025; Walter E. Washington Convention Centre, Washington D.C., AS. Kod Sesi 13686.
  • Mahlangu J, Ahuja S, Cockrell E, et al. Pengendalian peranti Frontier5 dan hasil yang dilaporkan oleh pesakit. Persembahan lisan yang dibentangkan di Kongres Persatuan Antarabangsa mengenai Trombosis dan Haemostasis 2025; 21-25 Jun 2025; Walter E. Washington Convention Centre, Washington D.C., AS. Kod Sesi 13786.
  • ClinicalTrials.gov. Satu kajian penyelidikan melihat betapa selamatnya untuk beralih dari emicizumab ke MIM8 pada orang dengan haemophilia A (Frontier5). Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05878938 Terakhir diakses: Jun 2025.
  • MedLinePlus. Hemofilia. Boleh didapati di: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia. Terakhir diakses: Jun 2025.
  • Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, et al. Mewujudkan kelaziman dan kelaziman semasa kelahiran hemofilia pada lelaki: pendekatan meta-analitik menggunakan pendaftaran kebangsaan. Ann Intern Med. 2019; 171: 540-546. doi: 10.7326/m19-1208.
  • Kim JY, anda CW. Faktor kelaziman dan risiko perkembangan inhibitor FVIII pada pesakit yang dirawat sebelum ini dengan hemofilia A. Res. 2019; 54: 204-209. doi: 10.5045/br.2019.54.3.204.
  • Ostergaard H, Lund J, Greisen PJ, et al. Faktor VIIIA-mimetik antibodi bispecific, MIM8, memperbaiki pendarahan atas cabaran vaskular yang teruk dalam hemofilia tikus. Darah. 2021; 138: 1258-1268. doi: 10.1182/darah.2020010331.
  • Mancuso EM, et al. Keberkesanan dan keselamatan profilaksis MIM8 pada orang dewasa dan remaja dengan hemofilia A dengan atau tanpa inhibitor: fasa 3, label terbuka, rawak, kajian Frontier2 terkawal. Abstrak yang dibentangkan di Persatuan Antarabangsa mengenai Thrombosis dan Haemostasis (ISTH) 2024 Kongres.
  • Kenet G, et al. Hasil yang dilaporkan oleh pesakit dan penjaga dengan profilaksis MIM8 subkutaneus dalam pesakit pediatrik dengan haemophilia A dengan atau tanpa faktor inhibitor VIII: kajian Fasa 3 Frontier3. Abstrak yang dibentangkan di Persatuan Eropah untuk Haemophilia dan Gangguan Sekutu (EAHAD) 2025 Kongres Tahunan. Sesi 6.
  • Chowdary P, Banchev AM, Kavakli K, et al. Keselamatan dan keberkesanan profilaksis MIM8 ditadbir sekali setiap dua minggu untuk pesakit dengan hemofilia A dengan atau tanpa inhibitor: analisis interim kajian lanjutan label Frontier4. Abstrak yang dibentangkan di Persatuan Hematologi Amerika (ASH) 2024 Kongres Tahunan. Sesi: 322.
  • U.S. Perpustakaan Perubatan Negara. F8 Gen. MedLinePlus Genetics. Boleh didapati di https://medlineplus.gov/genetics/gene/f8/ Terakhir diakses: Jun 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Satu kajian penyelidikan yang menyiasat MIM8 pada orang dengan Haemophilia A (Frontier1). Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct042044408 Terakhir diakses: Jun 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Satu kajian penyelidikan yang menyiasat MIM8 pada orang dewasa dan remaja dengan haemophilia A dengan atau tanpa inhibitor. Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05053139 Terakhir diakses: Jun 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Satu kajian penyelidikan melihat MIM8 pada kanak -kanak dengan haemophilia A dengan atau tanpa inhibitor. Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05306418 Terakhir diakses: Jun 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Satu kajian penyelidikan yang melihat rawatan jangka panjang dengan MIM8 pada orang dengan haemophilia A (Frontier4). Boleh didapati di: https://clinicaltrials.gov/study/nct05685238 Terakhir diakses: Jun 2025.

    • Sumber: Novo Nordisk

    Disiarkan : 2025-06-24 00:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular