Leczenie profilaktyki MIM8 Novo Nordisk okazało się dobrze tolerowane podczas przełączania się z emicizumabu u osób z hemofilią A w nowych danych fazowych 3

Śledź Drugslib na

Bagsværd, Dania, 22 czerwca 2025 r. -Novo Nordisk przedstawił dziś wyniki z próby fazy 3B Frontier5 pokazujące, że bezpośrednie przejście do badań MIM8 (denecimig) z traktatą z powodu traktowania Emizumabu, bez okresu wymywania lub mim8, obciążającego MIM8. lub bez inhibitorów1. Ponadto ocena wyników zgłaszanych przez pacjenta Frontier5 (PROS) stwierdzono, że wtryskiwacz pióra MIM8 jest łatwy w użyciu, z ogólną silną preferencją użytkownika dla wtryskiwacza pióra w porównaniu z poprzednim systemem wtrysku Emicyzumab 2,3. Wyniki zostały przedstawione w Międzynarodowym Towarzystwie zakrzepicy i hemostazy (ISTH) Kongres w Waszyngtonie, D.C.

W badaniu pierwsza dawka utrzymania MIM8 podano w następnym planowanym dniu dawkowania Emizumab. Pacjenci otrzymali opcję przejścia na raz w miesiącach, raz na dwa tygodnie lub raz w tygodniu częstotliwości dawkowania MIM8, niezależnie od ich wcześniejszej częstotliwości dawkowania 1,3. Stężenie MIM8 w stanie ustalonym osiągnięto do 16 tygodnia, a eliminację emicizumabu zakończono do tygodnia 261. Przejście na MIM8 doprowadziło do trwałego wzrostu poziomów szczytowych trombiny bez przesadnej odpowiedzi trombiny1.

„Ciągłe pokrycie profilaktyczne ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia przełomowych krwawień u osób żyjących z hemofilią; przy nowych opcjach terapeutycznych nie faktorycznych wiele osób może wahać się na zmianie opcji leczenia. Te dane pokazują, że przejście na MIM8 z emicizumabu można wykonać bez konieczności wymywania okresu mycia”, powiedział Allison P. Wheeler, MD, Waszyngton. „Ma to kluczowe znaczenie dla zapewnienia, aby jednostki utrzymywały ciągłą ochronę przed krwawieniami, ponieważ staramy się zaspokoić ciągłe potrzeby osób żyjących z tą złożoną chorobą”.

Badanie fazy otwartej fazy 3B Frontier5 składało się z 61 dorosłych i młodzieży, w wieku 12 lat i starszych, z hemofilią A. MIM8 było dobrze tolerowane bez problemów związanych z bezpieczeństwem. Nie zaobserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, reakcji nadwrażliwości ani zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) prowadzącym do przerwania i nie było żadnych klinicznych dowodów neutralizujących przeciwciała anty-MIM81.

Dane PROS z Frontier5 wskazały na silną ogólną preferencję dla wtryskiwacza pióra MIM8, z 97% (n = 57/59) pacjentów zgłaszających „bardzo silną” lub „dość silną” preferencję w porównaniu z ich poprzednim systemem iniekcji Emizumaba2. Spośród uczestników, którzy wypełnili kwestionariusz obsługi urządzeń hemofilii i oceny preferencji (HDHPA) w 26 tygodniu, 98% (n = 58/59) stwierdzili, że inwector PEN MIM8 „bardzo łatwy” lub „łatwy” użycie, a 95% (n = 56/59) uznało to za „znacznie łatwiejsze” lub „łatwiejsze” w porównaniu z poprzednią metodą administracyjną. Wszyscy uczestnicy (100%) byli „wyjątkowo pewni” lub „bardzo pewni” w prawidłowym korzystaniu z wtryskiwacza długopisu, a większość uczestników (83%; n = 49/59) uznała za „bardzo łatwe” wtryskiwanie dawki 2.

„Bezpieczeństwo Frontier5 i zgłoszone przez pacjenta wyniki MIM8 MIM8 jako potencjalne leczenie na przyszłe leczenie jako potencjalne leczenie leczenia na przyszłość. Społeczność ”, powiedziała Stephanie Seremetis, dyrektor medyczny i CVP dla Hemofilii w Novo Nordisk. „Wyniki te dają cenne wgląd w hemofilia zarządzanie, podkreślają wykonalność bezpośredniego przejścia na MIM8 z Emicizumab i ujawniają silną preferencję pacjenta dla urządzenia do iniekcji długopisu MIM8.”

Novo Nordisk spodziewa się złożyć MIM8 do przeglądu regulacyjnego w 2025 r. Dane z trwającego programu granicznego fazy 3 zostaną ujawnione na nadchodzących kongresach i w publikacjach w 2025 i 2026 r..

o hemofilii haemofilia jest rzadkim dziedzicznym zaburzeniem, które upoważniają, aby skopić krew, potrzebne do zatrzymania krwi, wymagane przez hemofilia. Bleeding4. Szacuje się, że wpływa na około 1125 000 osób na całym świecie 5. Istnieją różne rodzaje hemofilii, które charakteryzują się rodzajem białka czynnika krzepnięcia, które jest wadliwe lub brakujące 4. Haemofilia A jest spowodowana przez brakujący lub wadliwy czynnik krzepnięcia VIII (FVIII), a haemofilia B jest spowodowana przez brakujący lub wadliwy czynnik krzepnięcia IX4. Inhibitory są odpowiedzią układu odpornościowego na czynniki krzepnięcia w terapii zastępczej. Obecnie szacuje się, że do 30% osób żyjących z ciężką hemofilią rozwijają inhibitory 6, które mogą powodować, że terapie zastępcze przestają działać.

O MIM8 MIM8 jest badanym biszycznym przeciwciałem bispecyficznym zoptymalizowanym w celu zapewnienia lepszej siły i trwałej skuteczności w elastycznych odstępach od dawkowania aż do kiedyś płucsylaktyki dla osób żyjących z haemofilą A, z inhibitorami lub bez inhibitorów 7-10. Podawane pod skórą, MIM8 Mosty Mosty IXA i czynnik X. Działanie to zastępuje funkcję FVIII, co pomaga przywrócić zdolność wytwarzania trombiny w normalnym zakresie, pomagając krwi w klot7,11. Zastosowanie MIM8 u osób mieszkających z hemofilią A jest badane i nie zatwierdzone przez organy regulacyjne lub dostępne w dowolnym miejscu na świecie.

O próbie Frontier5 Frontier5 to jednoramienne, otwarte, 26-tygodniowe, fazowe 3b próba oceniająca bezpieczeństwo przełączania z poprzedniego Emicyzumabu PROPHYLASISIS bezpośrednio MIM8 za leczenie MIM8, a MIM8. Wtryskiwacz pióra u dorosłych i młodzieży z hemofilią A, z inhibitorami lub bez niego.

Program kliniczny Frontier bada MIM8 jako leczenie profilaktyki u osób z hemofilią A, z inhibitorami lub bez. Program ten obejmuje Frontier1, Frontier2, Frontier3, Frontier4 i Frontier53,12-15.

O Novo Nordisk Novo Nordisk jest wiodącą globalną firmą opieki zdrowotnej założonej w 1923 roku i z siedzibą w Danii. Naszym celem jest zwiększenie zmian w celu pokonania poważnych chorób przewlekłych zbudowanych na naszym dziedzictwie w cukrzycy. Robimy to poprzez pionierskie przełom naukowe, poszerzając dostęp do naszych leków i pracując nad zapobieganiem i ostatecznie leczenia chorób. Novo Nordisk zatrudnia około 77 400 osób w 80 krajach i sprzedaje swoje produkty w około 170 krajach. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn i YouTube.

Referencje

  • Oldenberg J, Benson G, Chowdaryet P i in. Badanie bezpośredniego przełącznika Frontier5: Bezpieczeństwo inicjowania profilaktyki MIM8 bez wymytania emcizumabu. Prezentacja ustna zaprezentowana na Kongresie Międzynarodowego Towarzystwa na temat zakrzepicy i hemostazy 2025; 21-25 czerwca 2025; Walter E. Washington Convention Center, Waszyngton D.C., USA. Kod sesji 13686.
  • Mahlangu J, Ahuja S, Cockrell E i in. Obsługa urządzeń Frontier5 i wyniki zgłaszane przez pacjenta. Prezentacja ustna zaprezentowana na Kongresie Międzynarodowego Towarzystwa na temat zakrzepicy i hemostazy 2025; 21–25 czerwca 2025; Walter E. Washington Convention Center, Waszyngton D.C., USA. Kod sesji 13786.
  • Clinicaltrials.gov. Badanie badawcze sprawdzające, jak bezpieczne jest przejście z Emicizumab na MIM8 u osób z hemofilią A (Frontier5). Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/nct05878938 Ostatni dostęp: czerwca 2025 r.
  • Medlineplus. Hemofilia. Dostępne na: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia. Ostatni dostęp: czerwca 2025 r.
  • Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H i in. Ustanowienie rozpowszechnienia i rozpowszechnienia po urodzeniu hemofilii u mężczyzn: podejście metaanalityczne przy użyciu rejestrów krajowych. Ann Intern Med. 2019; 171: 540–546. doi: 10.7326/M19-1208.
  • Kim JY, ty CW. Częstość występowania i czynniki ryzyka rozwoju inhibitora FVIII u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią A. Blood Res. 2019; 54: 204-209. doi: 10.5045/br.2019.54.3.204.
  • Ostergaard H, Lund J, Greisen PJ, i in. Factor VIIIA-Mimetyczne przeciwciało bispecyficzne, MIM8, poprawia krwawienie po ciężkim wyzwaniu naczyniowym u myszy hemofilii. Krew. 2021; 138: 1258-1268. doi: 10.1182/krew.2020010331.
  • Mancuso Em, i in. Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktyki MIM8 u dorosłych i młodzieży z hemofilią A z inhibitorami lub bez: faza 3, otwarta, randomizowana, kontrolowana frontier2 badanie. Streszczenie przedstawione w Międzynarodowym Towarzystwie zakrzepicy i hemostazy (ISTH) 2024 Kongres.
  • Kenet G, i in. Wyniki zgłoszone przez pacjenta i opiekuna z podskórną profilaktyką MIM8 u pacjentów pediatrycznych z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII lub bez niego: badanie fazy 3 Frontier3. Streszczenie zaprezentowane w Europejskim Stowarzyszeniu Hemofilii i Zaburzeń Alianckich (EAHAD) 2025 Coroczny Kongres. Sesja 6.
  • Chowdary P, Banchev AM, Kavakli K, i in. Bezpieczeństwo i skuteczność profilaktyki MIM8 podawanych raz na dwa tygodnie u pacjentów z hemofilią A z inhibitorami lub bez: analiza analizy otwartej wartości Frontier4. Streszczenie zaprezentowane w American Society of Hematology (ASH) 2024 Coroczny Kongres. Sesja: 322.
  • U.S. National Library of Medicine. Gen f8. MedlinePlus Genetics. Dostępne na stronie https://medlineplus.gov/genetics/gene/f8/ Ostatni dostęp: czerwca 2025 r.
  • Clinicaltrials.gov. Badanie badawcze badające MIM8 u osób z hemofilią A (Frontier1). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct04204408 Ostatni dostęp: czerwca 2025 r.
  • Clinicaltrials.gov. Badanie badawcze badające MIM8 u dorosłych i młodzieży z hemofilią A z inhibitorami lub bez. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/nct05053139 Ostatni dostęp: czerwca 2025 r.
  • Clinicaltrials.gov. Badanie badawcze przeglądające MIM8 u dzieci z hemofilią A z inhibitorami lub bez. Dostępne pod adresem: https://clinicaltrials.gov/study/nct05306418 Ostatni dostęp: czerwca 2025 r.
  • Clinicaltrials.gov. Badanie badającego długotrwałe leczenie MIM8 u osób z hemofilią A (Frontier4). Dostępne na: https://clinicaltrials.gov/study/nct05685238 Ostatni dostęp: czerwca 2025 r.

    • Źródło: Novo Nordisk

    Wysłano : 2025-06-24 00:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe