O tratamento com profilaxia do MIM8 do Novo Nordisk demonstrado estar bem tolerado ao alternar do emicizumab em pessoas com hemofilia A nos novos dados da Fase 3

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Bagsværd, Denmark, 22 June 2025 – Novo Nordisk today presented results from the phase 3b FRONTIER5 trial showing that a direct switch to investigational Mim8 (denecimig) prophylaxis from emicizumab treatment, without a washout period or Mim8 loading dose, was well-tolerated with no safety concerns in adults and adolescents living with haemophilia A, with ou sem inibidores1. Além disso, uma avaliação da Frontier5 relatada pelo paciente (PROS) constatou o injetor de caneta MIM8 fácil de usar, com uma forte preferência geral do usuário pelo injetor da caneta em comparação com o sistema de injeção de emicizumab anterior2,3. Os resultados foram apresentados no Congresso da Sociedade Internacional sobre Trombose e Hemostase (ISTH) em Washington, DC. Os pacientes tiveram a opção de mudar para as frequências de dosagem de MIM8 uma vez, uma vez a cada duas semanas ou uma vez por semana, independentemente de sua frequência de dosagem anterior1,3. A concentração de MIM8 no estado estacionário foi alcançada na semana 16, e a eliminação do emicizumab foi concluída na semana 261. A mudança para o MIM8 levou a um aumento sustentado nos níveis de pico de trombina sem uma resposta exagerada de trombina1.

“A cobertura profilática contínua é fundamental para evitar sangramentos inovadores em pessoas que vivem com hemofilia; com novas opções terapêuticas não fatoras, muitas pessoas podem ter hesitações sobre a troca de opções de tratamento. Esses dados demonstram que a troca de MIM8 do emicizumab pode ser feita sem o que exige um período de lavagem”, disse Allon P.er. "Isso é fundamental para garantir que os indivíduos mantenham proteção contínua contra eventos de sangramento, pois procuramos ajudar a atender às necessidades contínuas das pessoas que vivem com essa doença complexa".

O estudo de fronteira de fase 3B de etiqueta aberta consistiu em 61 adultos e adolescentes, com 12 anos ou mais, com a hemofilia A. MIM8 foi bem tolerada sem preocupações de segurança. Não foram observados eventos tromboembólicos, reações de hipersensibilidade ou eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) levando à descontinuação, e não houve evidências clínicas de neutralização de anticorpos anti-MIM81.

Os dados do PROS da Frontier5 indicaram uma forte preferência geral pelo injetor da caneta MIM8, com 97% (n = 57/59) dos pacientes que relatam uma preferência "muito forte" ou "bastante forte" em comparação com o sistema de injeção de emicizumab anterior2. Dos participantes que concluíram o questionário de avaliação de manuseio e preferência de dispositivos de hemofilia (HDHPA) na semana 26, 98% (n = 58/59) descobriram que o injetor da caneta MIM8 "muito fácil" ou "fácil" de usar e 95% (n = 56/59) encontrou "muito mais fácil" ou "fácil" em comparação com o controlamento anterior. Todos os participantes (100%) estavam "extremamente confiantes" ou "muito confiantes" ao usar o injetor de caneta corretamente, e a maioria dos participantes (83%; n = 49/59) acharam "muito fácil" injetar a dose2. Comunidade ”, disse Stephanie Seremetis, diretora médica e CVP da Hemofilia na Novo Nordisk. “Esses resultados fornecem informações valiosas sobre a hemofilia, destacam a viabilidade de mudar diretamente para o MIM8 do emicizumab e revelam uma forte preferência do paciente pelo dispositivo do injetor da caneta MIM8.”

Novo Nordisk espera enviar o MIM8 para revisão regulatória durante 2025. Os dados do programa de fronteira em andamento da Fase 3 serão divulgados nos próximos congressos e em publicações em 2025 e 2026.

Sobre a hemofilia O hemofílio é um raro que é um raro, um raro que é um raro, o que é um raro, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, o que é necessário, que se aplica a uma transmissão de que a hemofilia. Estima -se que afete aproximadamente 1.125.000 pessoas em todo o mundo5. Existem diferentes tipos de hemofilia, que são caracterizados pelo tipo de proteína do fator de coagulação que está com defeito ou ausente4. A hemofilia A é causada por um fator de coagulação ausente ou defeituoso VIII (FVIII), e a hemofilia B é causada por um fator de coagulação ausente ou defeituoso IX4. Os inibidores são uma resposta do sistema imunológico aos fatores de coagulação na terapia de reposição. Atualmente, estima -se que até 30% das pessoas que vivem com hemofilia grave A Develop inibidores6 que podem fazer com que as terapias de reposição parem de funcionar.

sobre MIM8 MIM8 é um anticorpo biespecífico mimético de FVIIIa investigacional otimizado com o objetivo de fornecer potência melhorada e eficácia sustentada em intervalos de dosagem flexíveis até a profilaxia de pessoas que vivem com hemofílio A, com ou sem inibidores7-10. Administrado sob a pele, o MIM8 Bridges Factor IXA e o fator X. Essa ação substitui a função FVIII, que ajuda a restaurar a capacidade de geração de trombina do corpo na faixa normal, ajudando o sangue a coagular 7,11. O uso do MIM8 em pessoas que vivem com hemofilia A é investigacional e não é aprovado pelas autoridades reguladoras ou disponível em qualquer lugar do mundo. Injetor de caneta em adultos e adolescentes com hemofilia A, com ou sem inibidores3.

O programa clínico de fronteira investiga MIM8 como tratamento de profilaxia para pessoas com hemofilia A, com ou sem inibidores. Este programa inclui Frontier1, Frontier2, Frontier3, Frontier4 e Frontier53,12-15. Nosso objetivo é impulsionar a mudança para derrotar doenças crônicas graves construídas sobre nossa herança em diabetes. Fazemos isso pioneiros em avanços científicos, expandindo o acesso a nossos medicamentos e trabalhando para prevenir e curar doenças. A Novo Nordisk emprega cerca de 77.400 pessoas em 80 países e comercializa seus produtos em cerca de 170 países. Para mais informações, visite Noonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube.

Referências

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  • Mahlangu J, Ahuja S, Cockrell E, et al. Frontier5 Manuseio de dispositivos e resultados relatados pelo paciente. Apresentação oral apresentada no Congresso da Sociedade Internacional sobre Trombose e Hemostasia 2025; 21-25 de junho 2025; Walter E. Washington Convention Center, Washington DC, EUA. Código da sessão 13786.
  • ClinicalTrials.gov. Um estudo de pesquisa analisando o quão seguro é mudar do emicizumab para MIM8 em pessoas com hemofilia A (Frontier5). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct05878938 Último acesso: junho de 2025.
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  • Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, et al. Estabelecendo a prevalência e prevalência no nascimento da hemofilia nos homens: uma abordagem meta-analítica usando registros nacionais. Ann Intern Med. 2019; 171: 540-546. doi: 10.7326/m19-1208.
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  • Kenet G, et al. Resultados relatados por pacientes e cuidadores com profilaxia subcutânea de MIM8 em pacientes pediátricos com hemofilia A com ou sem inibidores do fator VIII: estudo da Fase 3 Frontier3. Resumo apresentado na Associação Europeia de Hemofilia e Distúrbios Aliados (EAHAD) 2025 Congresso Anual. Sessão 6.
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  • ClinicalTrials.gov. Um estudo de pesquisa que investiga MIM8 em adultos e adolescentes com hemofilia A com ou sem inibidores. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct05053139 Último acesso: junho de 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Um estudo de pesquisa que analisa o MIM8 em crianças com hemofilia A com ou sem inibidores. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct05306418 Último acesso: junho de 2025.
  • ClinicalTrials.gov. Um estudo de pesquisa que analisa o tratamento de longo prazo com MIM8 em pessoas com hemofilia A (Frontier4). Disponível em: https://clinicaltrials.gov/study/nct05685238 Último acesso: junho de 2025.

    • Fonte: Novo Nordisk

    Postou : 2025-06-24 00:00

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