Лечение профилактики MIM8 Novo Nordis

Следите за Drugslib на

Bagsværd, Denmark, 22 June 2025 – Novo Nordisk today presented results from the phase 3b FRONTIER5 trial showing that a direct switch to investigational Mim8 (denecimig) prophylaxis from emicizumab treatment, without a washout period or Mim8 loading dose, was well-tolerated with no safety concerns in adults and adolescents living with haemophilia A, with или без ингибиторов1. Кроме того, оценка результатов, сообщаемых пациентом, сообщив о пациенте (Pros), обнаружила, что инжектор MIM8 прост в использовании, с общим сильным пользователем предпочтения для инжектора пера по сравнению с предыдущей системой инъекции эмицизумаба 2,3. Результаты были представлены на Международном обществе по тромбозу и конгрессу гемостаза (ISTH) в Вашингтоне, округ Колумбия. Пациентам была предоставлена возможность переключения на раз в месяц, раз в две недели или один раз в неделю частоты дозирования MIM8, независимо от их предшествующей частоты дозирования1,3. Стационарная концентрация MIM8 была достигнута к 16-й неделе, а элиминация эмицизумаба была завершена к 261-й неделе. Переключение на MIM8 привело к устойчивому увеличению уровней пика тромбина без преувеличенного ответа тромбина1.

.

«Непрерывное профилактическое охват имеет решающее значение для предотвращения прорывных кровотечений у людей, живущих с гемофилией; с новыми нефакторными терапевтическими вариантами многие люди могут быть колебания по поводу переключения вариантов лечения. Эти данные демонстрируют, что переход на MIM8 из эмицизумаба может быть сделан без необходимого периода промывания»,-сказал Эллисон P. Wheeler, MD, MD, Bleasping. «Это важно для обеспечения непрерывной защиты от кровоточащих событий, поскольку мы стремимся помочь удовлетворить текущие потребности людей, живущих с этим сложным заболеванием».

Исследование Fase 3B Fase 3B, которое состояло из 61 взрослых и подростков, в возрасте 12 лет и старше, а Haemophilia A. MIM8 была хорошо перенесена без проблем с безопасностью. Не наблюдалось тромбоэмболических событий, реакций гиперчувствительности или нежелательных побочных эффектов (TEAES), ведущих к прекращению, и не было никаких клинических признаков нейтрализации антител против MIM8.

Данные PROS от Frontier5 показали сильное общее предпочтение для инжектора пера MIM8, причем 97% (n = 57/59) пациентов, сообщающих о «очень сильном» или «довольно сильном» предпочтении по сравнению с их предыдущей системой инъекции эмикумабаба. Из участников, которые заполнили вопросник по обработке и оценке предпочтений (HDHPA) на 26-й неделе, на 26 неделе, 98% (n = 58/59) обнаружили инжектор пера MIM8 «очень легким» или «легким» в использовании, а 95% (n = 56/59) обнаружил его «гораздо легким» или «простым» по сравнению с их предыдущим методом администрации. Все участники (100%) были «чрезвычайно уверенными» или «очень уверенными» в правильном использовании инжектора ручки, и большинство участников (83%; n = 49/59) обнаружили «очень легко» внедрить дозу2. Это сообщество », - сказала Стефани Сереметис, главный медицинский директор и CVP для Haemophilia в Ново Нордиск. «Эти результаты дают ценную информацию о гемофилии управление, подчеркивают выполнимость непосредственно переключения на MIM8 с эмицизумаба и выявить сильное предпочтение пациента для устройства пера MIM8».

Novo Nordisk рассчитывает представить MIM8 для регулирующего обзора в течение 2025 года. Данные из продолжающейся программы Fase 3 Frontier будут раскрыты на предстоящих конгрессах и в публикациях в 2025 и 2026 годах. По оценкам, это затрагивает приблизительно 1125 000 человек по всему миру5. Существуют различные типы гемофилии, которые характеризуются типом белка фактора свертывания, который является дефектным или отсутствует 4. Гемофилия А вызвана отсутствующим или дефектным фактором свертывания VIII (FVIII), а гемофилия B вызвана отсутствующим или дефектным фактором свертывания IX4. Ингибиторы являются реакцией иммунной системы на факторы свертывания в заместительном терапии. В настоящее время подсчитано, что до 30% людей, живущих с тяжелой гемофилией, развивают ингибиторы, которые могут привести к тому, что запасная терапия прекратит работать.

о MIM8 MIM8-это исследовательское миметическое биспецифическое антитело, оптимизированное с целью обеспечения улучшенной потенции и устойчивой эффективности в течение гибких интервалов дозирования до одного месяца в месяц профилактику для людей, живущих с гемофилией А, с или без ингибиторов7-10. Вводимый под кожей, фактор IXA MIM8 IXA и фактор X. Это действие заменяет функцию FVIII, что помогает восстановить способность генерации тромбина в нормальном диапазоне, помогая крови 7,11. Использование MIM8 у людей, живущих с гемофилией А, является исследованием и не одобрено регулирующими органами или доступно в любой точке мира. Пероинжектор у взрослых и подростков с гемофилией А, с ингибиторами или без него.

Пограничная клиническая программа исследует MIM8 как профилактику лечения для людей с гемофилией А, с ингибиторами или без них. Эта программа включает в себя Frontier1, Frontier2, Frontier3, Frontier4 и Frontier53,12-15. Наша цель - стимулировать изменения, чтобы победить серьезные хронические заболевания, основанные на нашем наследии при диабете. Мы делаем это путем новаторских научных прорывов, расширяя доступ к нашим лекарствам и работая над тем, чтобы предотвратить и в конечном итоге лечить болезнь. В Novo Nordisk работают около 77 400 человек в 80 странах, а также рыночные продукты в 170 странах. Для получения дополнительной информации посетите Novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn и YouTube.

ссылки

  • Oldenberg J, Benson G, Chowdaryet P, et al. Исследование прямого переключения Frontier5: безопасность инициирования профилактики MIM8 без вымывания эмицизумаба. Устная презентация, представленная на Конгрессе Международного общества по тромбозу и гемостазу 2025 года; 21-25 июня 2025 года; Уолтер Э. Вашингтонский конференц -центр, Вашингтон, округ Колумбия, США. Код сессии 13686. Обработка устройств Frontier5 и результаты, сообщаемые пациентом. Устная презентация, представленная на Конгрессе Международного общества по тромбозу и гемостазу 2025 года; 21–25 июня 2025 года; Уолтер Э. Вашингтонский конференц -центр, Вашингтон, округ Колумбия, США. Код сессии 13786.
  • Clinicaltrials.gov. Исследование, в котором рассказывается о том, как безопасно переключиться с эмицизумаба на MIM8 у людей с гемофилией А (Frontier5). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05878938 Гемофилия. Доступно по адресу: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia. Последнее доступ: июнь 2025 года.
  • Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, et al. Установление распространенности и распространенности при рождении гемофилии у мужчин: метааналитический подход с использованием национальных реестров. Ann Interned Med. 2019; 171: 540–546. doi: 10.7326/m19-1208.
  • Ким JY, вы CW. Распространенность и факторы риска развития ингибиторов FVIII у ранее лечившихся пациентов с гемофилией A. Blood Res. 2019; 54: 204-209. doi: 10.5045/br.2019.54.3.204.
  • Ostergaard H, Lund J, Greisen PJ, et al. Биспецифичное антитело фактора VIIIA, MIM8, улучшает кровотечение при тяжелой сосудистой проблеме у гемофилии мышей. Кровь. 2021; 138: 1258-1268. doi: 10.1182/blood.2020010331.
  • Mancuso EM, et al. Эффективность и безопасность профилактики MIM8 у взрослых и подростков с гемофилией А с ингибиторами или без них: фаза 3, открытая маркироподаленная, контролируемое исследование Frontier2. Аннотация, представленная в Международном обществе по тромбозу и гемостазу (ISTH) 2024 Конгресс.
  • Kenet G, et al. Отчеты о пациенте и опекуне с профилактикой MIM8 у педиатрических пациентов с гемофилией А с ингибиторами VIII или без фактора VIII: фаза 3 Frontier3. Аннотация представлена на Европейской ассоциации гемофилии и союзных расстройств (EAHAD), 2025 ежегодный Конгресс. Сессия 6.
  • Chowdary P, Banchev AM, Kavakli K, et al. Безопасность и эффективность профилактики MIM8, вводимой один раз в две недели для пациентов с гемофилией А с ингибиторами или без него: промежуточный анализ открытого исследования Frontier4. Аннотация представлена на ежегодном конгрессе Американского общества гематологии (ASH) 2024. Сессия: 322.
  • U.S. Национальная библиотека медицины. F8 ген. MedlinePlus Genetics. Доступно по адресу https://medlineplus.gov/genetics/gene/f8/ Последний доступ: июнь 2025 г.
  • clinicaltrials.gov. Исследование, исследующее MIM8 у людей с гемофилией А (Frontier1). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct04204408 Исследование, изучающее MIM8 у взрослых и подростков с гемофилией А с ингибиторами или без него. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05053139 Исследование, изучающее MIM8 у детей с гемофилией А с ингибиторами или без него. Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05306418 Исследование, посвященное долгосрочному лечению с MIM8 у людей с гемофилией А (Frontier4). Доступно по адресу: https://clinicaltrials.gov/study/nct05685238

    Опубликовано : 2025-06-24 00:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова