Novo Nordisk'in MIM8 profilaksisi tedavisi

Drugslib'i takip edin

Bagsværd, Danimarka, 22 Haziran 2025 -Novo Nordisk bugün, bir yıkama süresi veya mim8 yükleme dozunda, iyi bir şekilde, iyi bir şekilde tetiklenmesiyle iyi bir şekilde tetiklenmesiyle iyi bir şekilde, emicizumab tedavisinden (denekimig) profilaksinin doğrudan bir geçişini gösteren Faz 3B frontier5 denemesinden sonuçlar sundu. veya inhibitörler olmadan1. Ek olarak, Frontier5 hasta tarafından bildirilen bir sonuç (ProS) değerlendirmesi, MIM8 Pen enjektörünün kullanımı kolay buldu ve önceki emicizumab enjeksiyon sistemine kıyasla Pen enjektörü için genel olarak güçlü bir kullanıcı tercihi 2,3. Sonuçlar Washington, D.C.'deki Uluslararası Tromboz ve Hemostaz (ISTH) Kongresi Topluluğu'nda sunuldu. Hastalara, önceki dozlama frekanslarına bakılmaksızın, MIM8'in iki haftada bir veya bir kez bir kez dozlama frekanslarına geçme seçeneği verildi1,3. Kararlı durum MIM8 konsantrasyonu 16. haftaya kadar elde edildi ve emicizumab eliminasyonu 261. haftaya göre tamamlandı. Mim8'e geçiş, abartılı bir trombin yanıtı olmadan trombin tepe seviyelerinde sürekli bir artışa yol açtı1

“Sürekli profilaktik kapsama, hemofili ile yaşayan insanlarda atılım kanamalarından kaçınmak için kritik öneme sahiptir; yeni faktör olmayan terapötik seçeneklerle, birçok insan tedavi seçeneklerini değiştirme konusunda tereddütlere sahip olabilir. Bu veriler, emicizumab'dan MIM8'e geçmenin, yıkama süresi gerekmeden yapılabileceğini gösteriyor,” dedi Allison P. Wheeler, Washington için BLEGTON için yapılabilir. “Bu, bu karmaşık hastalıkla yaşayan insanların devam eden ihtiyaçlarını ele almaya yardımcı olmaya çalışırken, bireylerin kanama olaylarına karşı sürekli koruma sağlamasını sağlamada kritiktir.”

Açık etiketli Faz 3B Frontier5 çalışması, Haemophilia A. Mim8 ile 12 yaş ve üstü 61 yetişkin ve ergenden oluşuyordu. Hiçbir tromboembolik olay, aşırı duyarlılık reaksiyonları veya tedavi gören yanak olaylar (TEAES), kesilmeye yol açmadı ve anti-mim8 antikorlarının nötralize edilmesine dair klinik kanıtlar1.

Frontier5'ten elde edilen Pros verileri, MIM8 Pen enjektörü için güçlü bir genel tercih gösterdi, hastaların% 97'si (n = 57/59) önceki emicizumab enjeksiyon sistemlerine kıyasla “çok güçlü” veya “oldukça güçlü” bir tercih bildirdi2. 26. haftada hemofili cihaz işleme ve tercih değerlendirmesini (HDHPA) anketi tamamlayan katılımcıların% 98'i (n = 58/59) Mim8 Pen enjektörünün “çok kolay” veya “kolay” (n = 56/59) (n = 56/59) önceki uygulama yöntemleriyle karşılaştırıldığında “çok daha kolay” veya “daha kolay buldular. Tüm katılımcılar (%100), kalem enjektörü doğru kullanımda “son derece kendinden emin” veya “çok güvende” idi ve çoğu katılımcı (%83; n = 49/59) doz2 enjekte etmenin “çok kolay” olduğunu buldu. Bu topluluk ”dedi Novo Nordisk'teki Haemophilia baş tıbbi memuru ve CVP Stephanie Seremetis. “Bu sonuçlar hemofili hakkında değerli bilgiler verir, doğrudan emicizumab'dan Mim8'e geçmenin fizibilitesini vurgular ve MIM8 Pen enjektör cihazı için güçlü bir hasta tercihini ortaya çıkarır.”

Novo Nordisk, 2025 yılında düzenleyici inceleme için MIM8'i göndermeyi beklemektedir. Devam eden Faz 3 Frontier programından veriler, yaklaşan kongrelerde ve 2025 ve 2026'da yayınlarda açıklanacaktır. Dünya çapında yaklaşık 1.125.000 kişiyi etkilediği tahmin edilmektedir5. Arızalı veya eksik olan pıhtılaşma faktörü proteini tipi ile karakterize edilen farklı hemofili türleri vardır. Hemofili A eksik veya kusurlu pıhtılaşma faktörü VIII (FVIII) neden olur ve hemofili B'ye eksik veya kusurlu bir pıhtılaşma faktörü IX4 neden olur. İnhibitörler, replasman tedavisinde pıhtılaşma faktörlerine bir bağışıklık sistemi yanıtıdır. Şu anda, şiddetli hemofili ile yaşayan insanların% 30'unun, yedek tedavilerin çalışmayı durdurmasına neden olabilecek bir inhibitör geliştirdiği tahmin edilmektedir.

MIM8 hakkında

Mim8, haemofili A ile yaşayan ve inhitörleri olmayan veya inhitörler olmadan yaşayan insanlar için esnek doz aralıkları arasında, bir kez ayda bir aylık profilaksi arasında gelişmiş potens ve sürekli etkinlik sağlamak amacıyla optimize edilmiş bir araştırma fviiia mimetik bispesifik antikordur. Cilt altında uygulanan MIM8 köprüleri faktör IXA ve Faktör X. bu eylem, vücudun trombin üretim kapasitesini normal aralığa geri yüklemeye yardımcı olan ve kanın 7,11'e yardımcı olan FVIII işlevinin yerini alır. Hemofili A ile yaşayan kişilerde MIM8'in kullanımı araştırılır ve düzenleyici makamlar tarafından onaylanmamış veya dünyanın herhangi bir yerinde mevcuttur. Hemofili A'li yetişkinlerde ve ergenlerde kalem enjektörü, inhibitörlü veya inhibitörler 3.

Frontier klinik programı, MIM8'i hemofili A olan insanlar için inhibitörlü veya inhibitör olmayan bir profilaksi tedavisi olarak araştırır. Bu program Frontier1, Frontier2, Frontier3, Frontier4 ve Frontier53,12-15'i içerir. Amacımız, diyabet mirasımıza inşa edilmiş ciddi kronik hastalıkları yenmek için değişimi artırmaktır. Bunu bilimsel atılımlara öncülük ederek, ilaçlarımıza erişimi genişleterek ve hastalığı önlemek ve iyileştirmek için çalışarak yapıyoruz. Novo Nordisk 80 ülkede yaklaşık 77.400 kişiyi istihdam etmekte ve ürünlerini yaklaşık 170 ülkede pazarlamaktadır. Daha fazla bilgi için novonordisk.com, Facebook, Instagram, X, LinkedIn ve YouTube'u ziyaret edin.

Referanslar

  • Oldenberg J, Benson G, Chowdanyet P, et al. Frontier5 Doğrudan Anahtar Çalışması: Emicizumab yıkanmadan Mim8 profilaksisinin başlatılmasının güvenliği. Uluslararası Tromboz ve Hemostaz 2025 Kongresi'nde sunulan sözlü sunum; 21-25 Haziran 2025; Walter E. Washington Kongre Merkezi, Washington D.C., ABD. Oturum kodu 13686.
  • Mahlangu J, Ahuja S, Cockrell E, et al. Frontier5 Cihaz İşlemesi ve Hasta tarafından bildirilen sonuçlar. Uluslararası Tromboz ve Hemostaz 2025 Kongresi'nde sunulan sözlü sunum; 21-25 2025 Haziran; Walter E. Washington Kongre Merkezi, Washington D.C., ABD. Oturum kodu 13786.
  • Clinicaltrials.gov. Hemofili A (Frontier5) olan kişilerde emicizumab'dan Mim8'e geçmenin ne kadar güvenli olduğuna bakan bir araştırma çalışması. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct05878938 Son Erişim: Haziran 2025.
  • MedlinePlus. Hemofili. Mevcut: https://medlineplus.gov/genetics/condition/hemophilia. Son Erişim: Haziran 2025.
  • Iorio A, Stonebraker JS, Chambost H, et al. Erkeklerde hemofili doğumda yaygınlığın ve prevalansın belirlenmesi: Ulusal kayıtları kullanarak meta-analitik bir yaklaşım. Ann stajyer Med. 2019; 171: 540-546. doi: 10.7326/m19-1208.
  • Kim Jy, sen cw. Hemofili A. Blood Res. 2019; 54: 204-209. doi: 10.5045/br.2019.54.3.204.
  • Ostergaard H, Lund J, Greisen PJ, et al. Bir faktör VIIIA-mimetik bispesifik antikor olan Mim8, hemofili A farelerinde şiddetli vasküler zorluk üzerine kanamayı iyileştirir. Kan. 2021; 138: 1258-1268. doi: 10.1182/kan.2020010331.
  • Mancuso EM, et al. Hemofili A olan yetişkinlerde ve ergenlerde Mim8 profilaksisinin etkinliği ve güvenliği inhibitörlü veya inhibitörler olmadan: Faz 3, açık etiketli, randomize, kontrollü sınır2 çalışması. Özet Uluslararası Derneğe Tromboz ve Hemostaz (ISTH) 2024 Kongresi.
  • Kenet G, et al. Haemofili A'li pediatrik hastalarda subkutan Mim8 profilaksi ile hasta ve bakıcı tarafından bildirilen sonuçlar, faktör VIII inhibitörleri ile veya olmayan pediatrik hastalarda: Faz 3 Frontier3 çalışması. Özet Avrupa Hemofili ve Müttefik Bozukluklar Derneği'nde (EAHAD) 2025 Yıllık Kongre'de sunuldu. 6. Oturum.
  • Chowdary P, Banchev AM, Kavakli K, et al. Hemofili A hastaları için inhibitörlü veya inhibitör olmayan hastalar için iki haftada bir uygulanan MIM8 profilaksisinin güvenliği ve etkinliği: Frontier4 Açık etiketli uzatma çalışmasının ara analizi. Özet Amerikan Hematoloji Derneği (Ash) 2024 Yıllık Kongresi'nde sunuldu. Oturum: 322.
  • ABD. Ulusal Tıp Kütüphanesi. F8 gen. MedlinePlus Genetiği. Https://medlineplus.gov/genetics/gene/f8/ Son Erişim: Haziran 2025.
  • Clinicaltrials.gov. Hemofili A (Frontier1) kişilerde MIM8'i araştıran bir araştırma çalışması. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct04204408 Son Erişim: Haziran 2025.
  • Clinicaltrials.gov. Hemofili A'li yetişkinlerde ve ergenlerde MIM8'i inhibitörlü veya inhibitör olmayan bir araştırma çalışması. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct05053139 Son Erişim: Haziran 2025.
  • Clinicaltrials.gov. Hemofili A'li çocuklarda MIM8'e bakan bir araştırma çalışması inhibitörlü veya inhibitörler. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct05306418 Son Erişim: Haziran 2025.
  • Clinicaltrials.gov. Hemofili A (Frontier4) olan kişilerde MIM8 ile uzun süreli tedaviye bakan bir araştırma çalışması. Mevcut: https://clinicaltrials.gov/study/nct05685238 Son Erişim: Haziran 2025.

    • Kaynak: Novo Nordisk

    Gönderildi : 2025-06-24 00:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler